Evaluering af postoperativ smerte efter vital pulpotomi i primære kindtænder ved brug af Allium Sativum-olie versus MTA

1. Hypotese Denne forskning vedtager nulhypotese; det antager, at brugen af ​​både hvidløgsolie klædt i zinkoxidpulver og MTA som vitalt pulpotomi-forbindingsmateriale har samme virkning.

2. Prøvedesign:

   Pilotundersøgelse, to-arms splitmund-design med 1:1 tildelingsforhold. Patient-, kliniske og radiografiske udfaldsbedømmere og statistiker vil blive blindet i denne undersøgelse.

3. Metoder

   Intervention

   A. Diagnostisk procedure:

   • Klinisk undersøgelse vil blive foretaget på tandklinikken med spejl og sonde.

   • Diagnosticering af tilfældene vil blive udført i henhold til retningslinjer fra AAPD 2017 for behandling af vital pulpaterapi i primære tænder.

   • Der vil blive taget præoperative fotografier

   • Et individuelt XCP (Extension Cone Paralleling) indeks vil blive udarbejdet for hver patient ved at registrere biddet for at muliggøre ensartede sammenligninger af røntgenbillederne.
   • Der vil blive taget præoperativt periapikalt røntgenbillede.

   B. Intraoperativ procedure:

   • Efter tilfældigt valg af, hvilken side der vil være i en intervention eller kontrolgrupper.

   • Anvend topisk anæstesi.

   • Lokalbedøvelsesadministration.

   • Påføring af gummidæmning og forberedelse af adgangskavitet vil blive etableret ved hjælp af en steril bor.

   • Coronal pulp-væv vil blive fjernet ved hjælp af en skarp gravemaskine med stor ske.

   • Påfør våd bomuldspellet i nogle minutter.

   • Derefter vil den ene side blive behandlet med Allium sativum olie klædt med zinkoxidpulver -A. sativum oliepasta, kontralateral med MTA.

   • Derefter lægges et lag zinkphosphatbase over forbindingsmaterialerne.

   • Derefter vil disse kindtænder blive restaureret med kroner af rustfrit stål og cementeret med glasionomercement (GIC).

   C. Opfølgning:

   Opfølgning vil blive udført efter 3, 6 og 9 måneder i henhold til retningslinjer for klinisk og radiografisk vurdering.

   D. Kriterier for afbrydelse eller ændring af intervention:

   I tilfælde af mislykkede resultater af interventionsteknikken vil sagen blive styret af MTA pulpektomi.

   E. Strategier til at forbedre overholdelse af intervention:

   • Ansigt til ansigt sessioner med patienterne for at understrege vigtigheden af ​​opfølgning.

   • Mundhygiejneforanstaltninger.

   F. Samtidig pleje Mundhygiejneforanstaltninger.

4. Resultater

1. ry udfald 1. Postoperativ smerte: Spontan smerte og smerter ved bid vil blive rapporteret ved at spørge patienten ved hjælp af visuel analog skala
2. ry resultater:

1. Smerter ved percussion: Tilstedeværelse eller fravær af smerte vil blive opdaget ved at banke på tanden ved hjælp af bagsiden af ​​spejlhåndtaget ved hjælp af visuel analog skala.

2. Hævelse:

   Tilstedeværelse eller fravær af hævelse relateret til den berørte tand vil blive påvist ved visuel intra-oral klinisk undersøgelse.

3. Sinus eller fistel: Tilstedeværelse eller fravær af sinus eller fistel relateret til den berørte tand vil blive påvist ved visuel intra-oral klinisk undersøgelse.
4. Furkationsinvolvering: Det vil blive evalueret radiografisk ved hjælp af DIGORA-software ved hjælp af radiografisk fejlscore.
5. periapical radiolucens: Det vil blive evalueret radiografisk ved hjælp af DIGORA-software.
6. Patologisk intern eller ekstern rodresorption: Det vil blive evalueret radiografisk ved hjælp af DIGORA-software.
7. Udvidelse af periodontal membran plads: Det vil blive evalueret radiografisk ved hjælp af DIGORA software.

5- Rekruttering: Rekruttering af patienterne vil ske fra ambulatoriet for Pædiatrisk Tandpleje og Dental Public Health Department, Cairo University. Screening af patienter vil fortsætte, indtil målpopulationen er nået.

6- Implementering Co-supervisor; Randa Youssef Abd Al Gawad vil tildele, hvilken deltagertand der vil blive inkluderet til enten kontrol- eller interventionsgrupper i henhold til den genererede tilfældige sekvens.

7. Maskering/blindning: Statistikker, kliniske og radiografiske udfaldsbedømmere vil blive blindet i denne undersøgelse.

8. Dataindsamling, styring og analyse: Dataindsamlingsmetode

Baseline data vil blive indsamlet af operatøren gennem en papirbaseret Case Report custom made form (CRF), som vil blive udviklet af forskerholdet. Det vil omfatte følgende elementer:

1. Patientens serienummer.
2. Demografiske data.

3. Patients sygehistorie:

   • Tidligere sygehistorie.
   • Enhver nuværende sygdom eller sygdom.
   • Nuværende medicin.
   • Enhver specifik præ-behandling medicin.
4. Tidligere tandlægehistorie.
5. Optegnelser for aktuel tandtilstand (intra-oral undersøgelse og cariesindeks).

Den specialfremstillede CRF vil blive udviklet før online registrering af undersøgelsesprotokollen. CRF vil være anonym, hvor patienter vil blive identificeret ved deres serienummer. De fulde detaljerede personlige data om patienten vil blive skrevet i et separat ark med patientens serienummer for yderligere kontakt med patienten, dette ark kan kun ses af operatøren og supervisorerne. Medvejlederen; Dr. Randa Youssef Abd El-Gawad, vil have rollen til at overvåge processen med dataindsamling og kontrollere, om der er nogen ufuldstændig CRF.

Primære og sekundære resultater vil blive indsamlet af den ledende forsker som følger:

1. Smerter (spontan eller ved bid):

   Vil blive optaget ved at spørge patienten ved hjælp af visuel analog skala

2. Smerter ved percussion:

   Tilstedeværelse eller fravær vil blive detekteret ved at banke på tanden med bagsiden af ​​spejlet ved hjælp af visuel analog skala

3. Hævelse:

   Tilstedeværelse eller fravær vil blive opdaget ved visuel undersøgelse.

4. Sinus eller fistel:

   Tilstedeværelse eller fravær vil blive opdaget ved visuel undersøgelse.

5. Udvidelse i parodontale membranrum
6. furcation involvering eller periapical radiolucens: Tilstedeværelse eller fravær vil blive detekteret radiografisk af Digora Image plade i henhold til radiografisk fejlscore.

9- Datahåndtering: Data indtastes i en software, der derefter gemmes online på en Google-app (Google-drev). Kun den ledende forsker vil få lov til at indtaste dataene, og de vil blive revideret af både senior- og co-vejledere. Patientfiler vil blive opbevaret i numerisk rækkefølge og opbevaret et sikkert og tilgængeligt sted, og alle data vil blive opbevaret i 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Planer for at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning:

Telefonnumre på alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive registreret som en del af det skriftlige samtykke. Alle patienter vil blive ringet op på tidspunktet for de forudbestemte opfølgningsdatoer.

10 - Dataovervågning: Overvågning Der vil ikke være behov for et formelt dataovervågningsudvalg, da de fleste studier på Det Odontologiske Fakultet er med kendte minimale risici.

11- Skader Eventuelle negative virkninger af indgrebene (allergi over for ethvert af de brugte materialer, hævelse, bihuler, fistel, smerte eller infektion) vil blive registreret.

12- Revision

Procedurer for revision omfatter:

• Deltager tilmelding.
• Samtykke.
• Berettigelseskriterier.
• Tildeling til studiegrupper.
• Overholdelse af forsøgsinterventioner.
• Resultatvurdering.

Revision vil blive udført for at bevare forsøgets integritet. Dette vil blive sikret ved periodisk uafhængig gennemgang af forsøgsprocesser og dokumenter af Evidence Based Committee, Det Tandlæge Fakultet, Cairo University IV. Etik og formidling

13- Forskningsetisk godkendelse Denne protokol og skabelonen til informeret samtykke, der er vedhæftet protokollen, vil blive gennemgået af Den Etiske Komité for Scientific Research, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University.

14- Protokolændringer Den etiske komité og den evidensbaserede komité, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University vil blive underrettet om eventuelle administrative ændringer eller modifikationer af protokollen, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen, potentielle fordele for patienten eller kan påvirke patientsikkerheden , herunder ændringer af studiemål, undersøgelsesdesign, stikprøvestørrelser eller undersøgelsesprocedure.

15- Informeret samtykke Når barnet er identificeret som kvalificeret til undersøgelsen af ​​den kliniske investigator, vil forsøgsprocedurerne, fordelene ved undersøgelsen og forventede skader blive tydeligt drøftet med forælderen eller barnets værge. Denne forklaring vil blive forenklet med undgåelse af smertefremmende ord, når forsøget diskuteres med barnet. Mundtlig samtykke vil blive indhentet mundtligt fra det berettigede barn, og det skriftlige samtykke vil blive underskrevet af barnets værger.

16- Fortrolighed Personlige oplysninger om deltagere vil blive erhvervet under processen med prøverekruttering, berettigelsesscreening og dataindsamling. De fleste af disse oplysninger består af private detaljer. Alle undersøgelsesrelaterede oplysninger vil blive opbevaret sikkert på undersøgelsesstedet. Alle deltageres oplysninger vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe i områder med begrænset adgang. Alle optegnelser, der indeholder navne eller andre personlige identifikatorer, vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesposter identificeret med kodenummer. Alle rapporter, dataindsamling, proces og administrative formularer vil blive identificeret af barnets ID (billettens serienummer) og vil ikke indeholde nogen personlige oplysninger for at beskytte deltagerens fortrolighed.

17- Interesseerklæring Ingen kendt interessekonflikt.

18- Adgang til data Hovedforsker, Nourhan Omar Elgebaly, vil få adgang til datasættene. Alle datasæt vil være beskyttet med adgangskode. For at sikre fortrolighed vil data spredt til projektteammedlemmer blive blindet for enhver identificerende deltagerinformation.

19- Hjælp og efterbehandling

• Endelig restaurering af de tænder, der deltog i forsøget, vil blive udført i samme besøg.

• Alle patienter vil blive fulgt op til 9 måneder.

• Fuld mundbehandling udover forebyggende foranstaltninger vil blive tilbudt alle deltagere.

• Patienterne vil blive instrueret i at følge op på tænderne et år efter afslutningen af ​​forsøget.

20- Formidlingspolitik

• Studieresultater vil blive offentliggjort som delvis opfyldelse af kravene til PHD-graden i pædiatrisk tandpleje.
• Resultatet af forsøget er beregnet til at blive formidlet på fakultetets bibliotek og i Egyptian Dental Journal.
• Emner foreslået til præsentation eller offentliggørelse vil blive rundsendt til forfatterne.
• Hvis resultater viser fordelen ved den ene intervention frem for den anden, vil det blive anbefalet at udføre den som en rutineprocedure under tandbehandling.
• Specialeforsvar efter afslutning af studiet vil blive udført offentligt med eksterne dommere.