Evaluering av postoperativ smerte etter vital pulpotomi i primære molarer ved bruk av Allium Sativum Oil versus MTA

1. Hypotese Denne forskningen tar i bruk nullhypotesen; det forutsetter at bruken av både hvitløksoljen kledd i sinkoksydpulver og MTA som livsviktig pulpotomi-dressingsmateriale har samme effekt.

2. Prøvedesign:

   Pilotstudie, to-arms delt munndesign med 1:1 allokeringsforhold. Pasientens, kliniske og radiografiske utfallsbedømmere og statistiker vil bli blindet i denne studien.

3. Metoder

   Innblanding

   A. Diagnostisk prosedyre:

   • Klinisk undersøkelse vil bli gjort på tannklinikken med speil og sonde.

   • Diagnostisering av tilfellene vil bli utført i henhold til retningslinjer fra AAPD 2017 for behandling av vital pulpaterapi i primærtenner.

   • Preoperative bilder vil bli tatt

   • En individuell XCP (Extension Cone Paralleling)-indeks vil bli utarbeidet for hver pasient ved å registrere bittet for å tillate konsekvente sammenligninger av røntgenbildene.
   • Preoperativt periapikalt røntgenbilde vil bli tatt.

   B. Intraoperativ prosedyre:

   • Etter tilfeldig valg av hvilken side som skal være i en intervensjon eller kontrollgruppe.

   • Påfør lokalbedøvelse.

   • Lokalbedøvelsesadministrasjon.

   • Påføring av gummidemning og forberedelse av tilgangshulrom vil bli etablert ved hjelp av en steril bor.

   • Koronalmassevev vil bli fjernet med en skarp gravemaskin med stor skje.

   • Påfør våt bomullspellet i noen minutter.

   • Deretter vil den ene siden behandles med Allium sativum olje kledd med sinkoksidpulver -A. sativum oljepasta, kontralateral med MTA.

   • Deretter legges et lag med sinkfosfatbase over bandasjematerialene.

   • Deretter vil disse jekslene bli restaurert med kroner i rustfritt stål og sementert med glassionomersement (GIC).

   C. Oppfølging:

   Oppfølging vil bli utført etter 3, 6 og 9 måneder i henhold til retningslinjer for klinisk og radiografisk vurdering.

   D. Kriterier for å avbryte eller endre intervensjon:

   Ved mislykkede utfall av intervensjonsteknikken vil saken bli behandlet av MTA pulpektomi.

   E. Strategier for å forbedre etterlevelsen av intervensjon:

   • Ansikt til ansikt økter med pasientene for å understreke viktigheten av oppfølging.

   • Munnhygienetiltak.

   F. Samtidig pleie Munnhygienetiltak.

4. Utfall

1. ry utfall 1. Postoperativ smerte: Spontan smerte og smerte ved biting vil bli rapportert ved å spørre pasienten ved hjelp av visuell analog skala
2. ry utfall:

1. Smerte ved perkusjon: Tilstedeværelse eller fravær av smerte vil bli oppdaget ved å banke på tannen med baksiden av speilhåndtaket ved å bruke visuell analog skala.

2. Opphovning:

   Tilstedeværelse eller fravær av hevelse relatert til den berørte tannen vil bli oppdaget ved visuell intra-oral klinisk undersøkelse.

3. Sinus eller fistel: Tilstedeværelse eller fravær av sinus eller fistel relatert til den berørte tannen vil bli oppdaget ved visuell intra-oral klinisk undersøkelse.
4. Furkasjonsinvolvering: Det vil bli evaluert radiografisk ved hjelp av DIGORA-programvare ved bruk av radiografisk feilscore.
5. periapical radiolucens: Det vil bli evaluert radiografisk ved hjelp av DIGORA-programvare.
6. Patologisk intern eller ekstern rotresorpsjon: Det vil bli evaluert radiografisk ved hjelp av DIGORA-programvare.
7. Utvidelse av periodontal membranrom: Det vil bli evaluert radiografisk ved hjelp av DIGORA-programvare.

5- Rekruttering: Rekruttering av pasientene vil være fra poliklinikken til Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Cairo University. Screening av pasienter vil fortsette inntil målpopulasjonen er nådd.

6- Implementering Co-veileder; Randa Youssef Abd Al Gawad vil tildele hvilken deltakertann som skal inkluderes til enten kontroll- eller intervensjonsgrupper i henhold til den genererte tilfeldige sekvensen.

7. Maskering/blinding: Statistikeren, kliniske og radiografiske utfallsbedømmere vil bli blindet i denne studien.

8. Datainnsamling, styring og analyse: Datainnsamlingsmetode

Grunnlinjedata vil bli samlet inn av operatøren gjennom et papirbasert Case Report custom made form (CRF) som vil bli utviklet av forskerteamet. Den vil inneholde følgende elementer:

1. Pasientens serienummer.
2. Demografisk data.

3. Pasientens medisinske historie:

   • Tidligere medisinsk historie.
   • Enhver nåværende sykdom eller sykdom.
   • Nåværende medisinering.
   • Enhver spesifikk forbehandlingsmedisin.
4. Tidligere tannlegehistorie.
5. Registreringer for aktuell tanntilstand (intra-oral undersøkelse og kariesindeks).

Den skreddersydde CRF vil bli utviklet før online registrering av studieprotokollen. CRF vil være anonym hvor pasienter vil bli identifisert ved sitt serienummer. De fullstendige personopplysningene til pasienten vil bli skrevet i et eget ark med pasientens serienummer for videre kontakt med pasienten, dette arket kan kun sees av operatøren og veilederne. Medveilederen; Dr. Randa Youssef Abd El-Gawad, vil ha rollen til å overvåke prosessen med datainnsamling og sjekke om det er noen ufullstendig CRF.

Primære og sekundære utfall vil bli samlet inn av hovedforskeren som følger:

1. Smerter (spontan eller ved biting):

   Vil bli registrert ved å spørre pasienten ved hjelp av visuell analog skala

2. Smerter ved perkusjon:

   Tilstedeværelse eller fravær vil bli oppdaget ved å banke på tannen med baksiden av speilet ved hjelp av visuell analog skala

3. Opphovning:

   Tilstedeværelse eller fravær vil bli oppdaget ved visuell undersøkelse.

4. Sinus eller fistel:

   Tilstedeværelse eller fravær vil bli oppdaget ved visuell undersøkelse.

5. Utvidelse i periodontal membranrom
6. furkasjonsinvolvering eller periapikal radiolucens: Tilstedeværelse eller fravær vil bli oppdaget radiografisk av Digora Image plate i henhold til radiografisk feilscore.

9- Databehandling: Data vil bli lagt inn på en programvare og deretter lagret online på en Google-app (Google Drive). Kun hovedforskeren vil få lov til å legge inn dataene, og de vil bli revidert av både senior- og medveiledere. Pasientfiler vil bli lagret i numerisk rekkefølge og lagret på et sikkert og tilgjengelig sted, og alle data vil bli oppbevart i 1 år etter fullføring av studien.

Planer for å fremme oppbevaring av deltakere og fullstendig oppfølging:

Telefonnumre til alle pasienter som er inkludert i studien vil bli registrert som en del av det skriftlige samtykket. Alle pasienter vil få en telefonsamtale på tidspunktet for de forhåndsbestemte oppfølgingsdatoene.

10 - Dataovervåking: Overvåking Ingen formell dataovervåkingskomité vil være nødvendig siden de fleste studier ved Det odontologiske fakultet er med kjent minimal risiko.

11- Skader Eventuelle negative effekter av inngrepene (allergi mot noen av de brukte materialene, hevelse, bihuler, fistel, smerte eller infeksjon) vil bli registrert.

12- Revisjon

Prosedyrer for revisjon inkluderer:

• Deltaker påmelding.
• Samtykke.
• Kvalifikasjonskriterier.
• Tildeling til studiegrupper.
• Overholdelse av prøveintervensjoner.
• Resultatvurdering.

Revisjon vil bli utført for å bevare integriteten til rettssaken. Dette vil bli sikret ved periodisk uavhengig gjennomgang av prøveprosesser og dokumenter av Evidence Based Committee, Det odontologiske fakultet, Cairo University IV. Etikk og formidling

13- Forskningsetisk godkjenning Denne protokollen og malen for informert samtykke som er vedlagt protokollen vil bli gjennomgått av Etikkkomiteen for vitenskapelig forskning, Det odontologiske fakultet, Kairo University.

14- Protokollendringer Den etiske komiteen og den bevisbaserte komiteen, Det odontologiske fakultet, Kairo University vil bli varslet om eventuelle administrative endringer eller modifikasjoner av protokollen som kan påvirke gjennomføringen av studien, potensielle fordeler for pasienten eller kan påvirke pasientsikkerheten , inkludert endringer av studiemål, studiedesign, utvalgsstørrelser eller studieprosedyre.

15- Informert samtykke Når barnet er identifisert som kvalifisert for studien av den kliniske etterforskeren, vil prøveprosedyrene, fordelene fra studien og forventede skader bli tydelig diskutert med foreldre eller barnets verge. Denne forklaringen vil bli forenklet med unngåelse av smertefremmende ord når rettssaken diskuteres med barnet. Muntlig samtykke vil bli innhentet muntlig fra det berettigede barnet og det skriftlige samtykket vil bli underskrevet av barnets foresatte.

16- Konfidensialitet Personlig informasjon om deltakere vil bli innhentet under prosessen med prøverekruttering, kvalifikasjonsscreening og datainnsamling. Det meste av denne informasjonen består av private detaljer. All studierelatert informasjon vil bli lagret sikkert på studiestedet. Alle deltakernes opplysninger vil bli lagret i låste arkivskap i områder med begrenset tilgang. Alle poster som inneholder navn eller andre personlige identifikatorer, vil bli lagret separat fra studieposter identifisert med kodenummer. Alle rapporter, datainnsamling, prosess og administrative skjemaer vil bli identifisert av barnets ID (billettserienummer) og vil ikke inneholde noen personlig informasjon for å beskytte deltakerens konfidensialitet.

17- Interesseerklæring Ingen kjent interessekonflikt.

18- Tilgang til data Hovedforsker, Nourhan Omar Elgebaly, vil få tilgang til datasettene. Alle datasett vil være passordbeskyttet. For å sikre konfidensialitet vil data spredt til prosjektteammedlemmer bli blindet for all identifiserende deltakerinformasjon.

19- Hjelpepleie og etterbehandling

• Endelig restaurering av tennene som deltok i forsøket vil bli gjort i samme besøk.

• Alle pasienter vil bli fulgt opp til 9 måneder.

• Full munnbehandling i tillegg til forebyggende tiltak vil bli tilbudt alle deltakere.

• Pasienter vil bli instruert om å følge opp tennene ett år etter slutten av forsøket.

20- Formidlingspolitikk

• Studieresultater vil bli publisert som delvis oppfyllelse av kravene til PHD-grad i pediatrisk odontologi.
• Resultatet av forsøket er ment å bli formidlet i fakultetets bibliotek og i Egyptian Dental Journal.
• Emner som foreslås for presentasjon eller publisering vil bli sirkulert til forfatterne.
• Hvis resultatene viser fordelen med den ene intervensjonen fremfor den andre, vil det anbefales å utføres som en rutineprosedyre under tannbehandling.
• Forsvaret av oppgaven etter avsluttet studie vil skje offentlig med eksterne dommere.