使用大蒜油与 MTA 评估乳磨牙活髓切开术后疼痛

1. 假设 本研究采用原假设；假设使用大蒜油包裹氧化锌粉末和MTA作为活髓切开术敷料具有相同的效果。

2. 试验设计：

   试点研究，双臂分嘴设计，分配比例为 1:1。 患者、临床和影像学结果评估员和统计学家将在本研究中设盲。

3. 方法

   干涉

   A. 诊断程序：

   • 临床检查将在牙科诊所使用镜子和探针进行。

   • 病例诊断将根据AAPD 2017乳牙活髓治疗指南进行。

   • 将拍摄术前照片

   • 将通过记录咬合为每位患者准备一个单独的 XCP（扩展锥平行）指数，以便对射线照片进行一致的比较。
   • 将拍摄术前根尖 X 光片。

   B. 术中程序：

   • 在随机选择哪一方将在干预组或对照组中之后。

   • 应用局部麻醉。

   • 局部麻醉管理。

   • 将使用无菌钻头建立橡皮障应用和进入空腔准备。

   • 将使用锋利的大勺子挖掘机去除冠状髓组织。

   • 涂抹湿棉球几分钟。

   • 然后一侧将用涂有氧化锌粉末-A 的大蒜油进行处理。 大麦油膏，对侧有 MTA。

   • 然后，将在敷料材料上覆盖一层磷酸锌基底。

   • 之后，这些臼齿将使用不锈钢牙冠进行修复，并使用玻璃离聚物水门汀 (GIC) 进行粘接。

   C、跟进：

   根据临床和影像学评估指南，将在 3、6 和 9 个月时进行随访。

   D. 停止或调整干预的标准：

   如果介入技术的结果不成功，该病例将通过 MTA 牙髓切除术进行治疗。

   E. 提高干预依从性的策略：

   • 与患者面对面会谈，强调跟进的重要性。

   • 口腔卫生措施。

   F. 伴随护理 口腔卫生措施。

4. 结果

1. 结果 1. 术后疼痛：自发性疼痛和咬伤疼痛将通过使用视觉模拟量表询问患者来报告
2. 结果：

1. 敲击痛：通过使用视觉模拟量表使用镜柄背面轻敲牙齿来检测是否存在疼痛。

2. 肿胀：

   将通过视觉口腔内临床检查检测是否存在与受影响的牙齿相关的肿胀。

3. 窦或瘘管：通过视觉口腔内临床检查来检测是否存在与受影响的牙齿相关的窦或瘘管。
4. 分叉受累：将使用 DIGORA 软件使用射线照相失败评分对其进行射线照相评估。
5. 根尖周射线可透性：将使用 DIGORA 软件进行射线照相评估。
6. 病理性内部或外部牙根吸收：将使用 DIGORA 软件进行射线照相评估。
7. 牙周膜间隙增宽：将使用 DIGORA 软件进行影像学评估。

5- 招募：患者将从开罗大学儿科牙科和牙科公共卫生系门诊招募。 将继续对患者进行筛查，直至达到目标人群。

6- 实施共同主管； Randa Youssef Abd Al Gawad 将根据生成的随机序列将参与者的牙齿分配给对照组或干预组。

7. 掩蔽/盲化：统计学家、临床和影像学结果评估员将在本研究中设盲。

8. 数据收集、管理和分析：数据收集方法

操作员将通过研究团队开发的纸质案例报告定制表格 (CRF) 收集基线数据。 它将包括以下项目：

1. 患者序列号。
2. 人口统计数据。

3. 患者病史：

   • 既往病史。
   • 任何现存的疾病。
   • 目前用药。
   • 任何特定的治疗前药物。
4. 既往牙科病史。
5. 当前牙齿状况的记录（口内检查和龋齿指数）。

定制的 CRF 将在研究协议的在线注册之前开发。 CRF 将是匿名的，其中患者将通过其序列号进行识别。 患者的完整详细个人数据将写在一个单独的表格中，上面有患者的序列号，以便与患者进一步联系，该表格只能由操作员和主管看到。 共同主管； Randa Youssef Abd El-Gawad 博士将负责监控数据收集过程并检查是否存在任何不完整的 CRF。

主要和次要结果将由首席研究员收集如下：

1. 疼痛（自发性或咬伤时）：

   将通过使用视觉模拟量表询问患者来记录

2. 敲击痛：

   通过使用视觉模拟标尺用镜子的背面轻敲牙齿来检测存在或不存在

3. 肿胀：

   存在或不存在将通过视觉检查来检测。

4. 窦或瘘管：

   存在或不存在将通过视觉检查来检测。

5. 牙周膜间隙增宽
6. 分叉受累或根尖周射线可透性：根据射线照相失败评分，通过 Digora Image plate 射线照相检测存在或不存在。

9- 数据管理：数据将输入软件，然后在线存储在 Google 应用程序（Google 驱动器）上。 只允许首席研究员输入数据，并由高级主管和共同主管进行修改。 患者档案将按数字顺序存储并存储在安全且易于访问的地方，所有数据将在研究完成后保存 1 年。

促进参与者保留和完成后续行动的计划：

研究中包括的所有患者的电话号码将被记录为书面同意的一部分。 在预定的随访日期时，所有患者都会接到电话。

10 - 数据监测：监测 不需要正式的数据监测委员会，因为牙科学院的大部分研究都具有已知的最小风险。

11- 危害 干预的任何可能的不利影响（对任何使用过的材料过敏、肿胀、鼻窦、瘘管、疼痛或感染）都将被记录下来。

12-审计

审核程序包括：

• 参加者报名。
• 同意。
• 资格标准。
• 分配给学习小组。
• 坚持试验干预。
• 结果评估。

将进行审计以保持试验的完整性。 这将通过开罗第四大学牙科学院循证委员会对试验过程和文件的定期独立审查来确保。 伦理与传播

13- 研究伦理批准 本协议和协议所附的模板知情同意书将由开罗大学牙科学院科学研究伦理委员会审查。

14- 协议修订 开罗大学牙科学院伦理委员会和循证委员会将收到任何可能影响研究进行、患者潜在利益或可能影响患者安全的协议的行政变更或修改通知，包括研究目标、研究设计、样本量或研究程序的变化。

15- 知情同意 一旦临床研究者确定儿童有资格参加研究，将与父母或儿童的法定监护人明确讨论试验程序、研究的益处和预期的危害。 当与孩子讨论试验时，将简化此解释，避免使用任何促进疼痛的词语。 口头同意将获得符合条件的儿童的口头同意，书面同意将由儿童的监护人签署。

16- 保密 受试者个人信息将在试验招募、资格筛选和数据收集过程中获取。 这些信息中的大部分包含私人详细信息。 所有与研究相关的信息都将安全地存储在研究地点。 所有参与者的信息都将存储在访问受限区域的上锁文件柜中。 所有包含姓名或其他个人标识符的记录将与代码编号标识的研究记录分开存储。 所有报告、数据收集、流程和管理表格都将通过孩子的 ID（门票序列号）进行识别，并且不会包含任何个人信息以保护参与者的机密性。

17- 利益声明 没有已知的利益冲突。

18- 访问数据 首席研究员 Nourhan Omar Elgebaly 将获得访问数据集的权限。 所有数据集都将受到密码保护。 为确保机密性，分散给项目团队成员的数据将不会显示任何识别参与者的信息。

19- 辅助和试验后护理

• 参加试验的牙齿的最终修复将在同一次就诊中完成。

• 将对所有患者进行随访直至9 个月。

• 除预防措施外，还将为所有参与者提供全口治疗。

• 将指导患者在试验结束一年后对牙齿进行随访。

20- 传播政策

• 研究结果将作为部分满足儿科牙科博士学位要求的结果发表。
• 试验结果将在学院图书馆和埃及牙科杂志上传播。
• 建议发表或发表的主题将分发给作者。
• 如果结果显示一种干预优于另一种干预，则建议在牙科治疗期间将其作为常规程序进行。
• 研究完成后的论文答辩将与外部评委公开进行。