Avaliação da dor pós-operatória após pulpotomia vital em molares decíduos usando óleo de Allium Sativum versus MTA

1. Hipótese Esta pesquisa adota a hipótese nula; assume que o uso de óleo de alho revestido com pó de óxido de zinco e MTA como material de curativo de pulpotomia vital tem os mesmos efeitos.

2. Projeto de teste:

   Estudo piloto, design de boca dividida em dois braços com proporção de alocação de 1:1. Os avaliadores e estatísticos dos resultados clínicos e radiográficos do paciente serão cegos neste estudo.

3. Métodos

   Intervenção

   A. Procedimento de diagnóstico:

   • O exame clínico será feito na clínica odontológica usando espelho e sonda.

   • O diagnóstico dos casos será realizado de acordo com as diretrizes da AAPD 2017 para tratamento de terapia pulpar vital em dentes decíduos.

   • Serão tiradas fotografias pré-operatórias

   • Um índice XCP (Extension Cone Paralleling) individual será preparado para cada paciente registrando a mordida para permitir comparações consistentes das radiografias.
   • A radiografia periapical pré-operatória será realizada.

   B. Procedimento intraoperatório:

   • Depois de selecionar aleatoriamente qual lado estará em uma intervenção ou grupos de controle.

   • Aplicar anestesia tópica.

   • Administração de anestesia local.

   • A aplicação do dique de borracha e a preparação da cavidade de acesso serão estabelecidas usando uma broca estéril.

   • O tecido da polpa coronal será removido usando uma escavadeira grande e afiada.

   • Aplique um chumaço de algodão úmido por alguns minutos.

   • Em seguida, um lado será tratado com óleo Allium sativum revestido com pó de óxido de zinco -A. pasta de óleo sativum, contralateral ao MTA.

   • Em seguida, será colocada uma camada de base de fosfato de zinco sobre os curativos.

   • A seguir, esses molares serão restaurados com coroas de aço inoxidável e cimentados com cimento de ionômero de vidro (GIC).

   C. Acompanhamento:

   O acompanhamento será realizado em 3, 6 e 9 meses de acordo com as diretrizes para avaliação clínica e radiográfica.

   D. Critérios para descontinuar ou modificar a intervenção:

   Em caso de insucesso da técnica de intervenção, o caso será tratado por pulpectomia MTA.

   E. Estratégias para melhorar a adesão à intervenção:

   • Sessões presenciais com os pacientes para enfatizar a importância do acompanhamento.

   • Medidas de higiene oral.

   F. Cuidados concomitantes Medidas de higiene oral.

4. Resultados

1. resultado 1. Dor pós-operatória: dor espontânea e dor ao morder serão relatadas perguntando ao paciente usando a escala visual analógica
2. resultados gerais:

1. Dor à percussão: A presença ou ausência de dor será detectada batendo no dente usando a parte de trás da alça do espelho usando a escala visual analógica.

2. Inchaço:

   A presença ou ausência de edema relacionado ao dente afetado será detectada por exame clínico visual intra-oral.

3. Sinus ou fístula: A presença ou ausência de sinus ou fístula relacionada ao dente afetado será detectada por exame clínico visual intra-oral.
4. Envolvimento de furca: Será avaliado radiograficamente usando o software DIGORA usando escore de falha radiográfica.
5. radioluscência periapical: Será avaliada radiograficamente utilizando o software DIGORA.
6. Reabsorção radicular interna ou externa patológica: Será avaliada radiograficamente usando o software DIGORA.
7. Alargamento do espaço da membrana periodontal:Será avaliado radiograficamente usando o software DIGORA.

5- Recrutamento: O recrutamento dos pacientes será feito no ambulatório do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Universidade do Cairo. A triagem de pacientes continuará até que a população-alvo seja alcançada.

6-Coorientador de Implementação; Randa Youssef Abd Al Gawad atribuirá qual dente participante será incluído nos grupos de controle ou intervenção de acordo com a sequência aleatória gerada.

7. Mascaramento/cegamento: O estatístico, avaliadores de resultados clínicos e radiográficos serão cegos neste estudo.

8. Coleta, gerenciamento e análise de dados: método de coleta de dados

Os dados da linha de base serão coletados pelo operador por meio de um formulário personalizado de relatório de caso (CRF) em papel que será desenvolvido pela equipe de pesquisa. Incluirá os seguintes itens:

1. Número de série do paciente.
2. Dados demográficos.

3. Histórico médico do paciente:

   • Histórico médico.
   • Qualquer doença ou enfermidade atual.
   • Medicação atual.
   • Qualquer medicamento pré-tratamento específico.
4. Histórico odontológico anterior.
5. Registros da condição dental atual (exame intra-oral e índice de cárie).

O CRF customizado será desenvolvido antes do registro online do protocolo do estudo. O CRF será anônimo, onde os pacientes serão identificados por seu número de série. Os dados pessoais completos e detalhados do paciente serão escritos em uma folha separada com o número de série do paciente para posterior contato com o paciente, esta folha pode ser vista apenas pelo operador e pelos supervisores. O Co-orientador; A Dra. Randa Youssef Abd El-Gawad, terá a função de acompanhar o processo de coleta de dados e verificar se há algum CRF incompleto.

Os resultados primários e secundários serão coletados pelo pesquisador principal da seguinte forma:

1. Dor (espontânea ou ao morder):

   Será registrado perguntando ao paciente usando a escala visual analógica

2. Dor à percussão:

   A presença ou ausência será detectada batendo no dente com a parte de trás do espelho usando a escala visual analógica

3. Inchaço:

   A presença ou ausência será detectada por exame visual.

4. Sinus ou fístula:

   A presença ou ausência será detectada por exame visual.

5. Alargamento no espaço da membrana periodontal
6. envolvimento de furca ou radioluscência periapical: A presença ou ausência será detectada radiograficamente pela Digora Image plate de acordo com a pontuação de falha radiográfica.

9- Gerenciamento de dados: Os dados serão inseridos em um software e armazenados online em um aplicativo do Google (Google drive). Somente o pesquisador principal terá permissão para inserir os dados e eles serão revisados ​​pelos supervisores sênior e co. Os arquivos dos pacientes serão armazenados em ordem numérica e armazenados em local seguro e acessível e todos os dados serão mantidos em armazenamento por 1 ano após a conclusão do estudo.

Planos para promover a retenção de participantes e acompanhamento completo:

Os números de telefone de todos os pacientes incluídos no estudo serão registrados como parte do consentimento por escrito. Todos os pacientes receberão um telefonema no momento das datas de acompanhamento pré-determinadas.

10 - Monitoramento de dados: monitoramento Nenhum comitê formal de monitoramento de dados será necessário, pois a maioria dos estudos na Faculdade de Odontologia são de riscos mínimos conhecidos.

11- Danos Quaisquer possíveis efeitos adversos das intervenções (alergia a algum dos materiais utilizados, inchaço, sinusite, fístula, dor ou infecção) serão registrados.

12- Auditoria

Os procedimentos para auditoria incluem:

• Inscrição do participante.
• Consentimento.
• Critérios de elegibilidade.
• Atribuição a grupos de estudos.
• Adesão às intervenções experimentais.
• Avaliação de resultados.

A auditoria será realizada a fim de preservar a integridade do julgamento. Isso será assegurado pela revisão independente periódica dos processos e documentos do estudo pelo Comitê Baseado em Evidências, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo IV. Ética e divulgação

13- Aprovação da ética em pesquisa Este protocolo e os modelos de formulários de consentimento informado anexados ao protocolo serão revisados ​​pelo Comitê de Ética em Pesquisa Científica da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.

14- Alterações do protocolo O Comitê de Ética e o Comitê Baseado em Evidências da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo serão notificados sobre quaisquer alterações administrativas ou modificações do protocolo que possam impactar na condução do estudo, benefício potencial do paciente ou afetar a segurança do paciente , incluindo mudanças nos objetivos do estudo, desenho do estudo, tamanho da amostra ou procedimento do estudo.

15- Consentimento informado Assim que a criança for identificada como elegível para o estudo pelo investigador clínico, os procedimentos do estudo, os benefícios do estudo e os danos esperados serão claramente discutidos com os pais ou o responsável legal da criança. Esta explicação será simplificada evitando quaisquer palavras que promovam a dor quando o julgamento for discutido com a criança. O consentimento verbal será obtido oralmente da criança elegível e o consentimento por escrito será assinado pelos responsáveis ​​pela criança.

16- Confidencialidade As informações pessoais sobre os participantes serão obtidas durante o processo de recrutamento do estudo, triagem de elegibilidade e coleta de dados. A maior parte dessas informações consiste em detalhes privados. Todas as informações relacionadas ao estudo serão armazenadas com segurança no local do estudo. Todas as informações dos participantes serão armazenadas em arquivos trancados em áreas com acesso limitado. Todos os registros que contêm nomes ou outros identificadores pessoais serão armazenados separadamente dos registros do estudo identificados pelo número do código. Todos os relatórios, coleta de dados, processos e formulários administrativos serão identificados pela identificação da criança (número de série do ingresso) e não conterão nenhuma informação pessoal para proteger a confidencialidade do participante.

17- Declaração de interesse Não há conflito de interesses conhecido.

18- Acesso aos dados O pesquisador principal, Nourhan Omar Elgebaly, terá acesso aos conjuntos de dados. Todos os conjuntos de dados serão protegidos por senha. Para garantir a confidencialidade, os dados distribuídos aos membros da equipe do projeto serão ocultados de qualquer informação de identificação do participante.

19- Cuidados auxiliares e pós-julgamento

• A restauração definitiva dos dentes participantes da prova será realizada na mesma visita.

• Todos os pacientes serão acompanhados até 9 meses.

• Tratamento bucal completo além de medidas preventivas serão oferecidos para todos os participantes.

• Os pacientes serão orientados a fazer o acompanhamento dos dentes um ano após o término do ensaio.

20- Política de divulgação

• Os resultados do estudo serão publicados como cumprimento parcial dos requisitos para o título de PhD em Odontopediatria.
• O resultado do julgamento destina-se a ser divulgado na biblioteca da Faculdade e no Egyptian Dental Journal.
• Tópicos sugeridos para apresentação ou publicação serão divulgados aos autores.
• Se os resultados mostrarem a vantagem de uma intervenção sobre a outra, será recomendado que ela seja realizada como procedimento de rotina durante o tratamento odontológico.
• A defesa da tese após a conclusão do estudo será feita em público com juízes externos.