Valutazione del dolore post-operatorio dopo pulpotomia vitale nei molari primari utilizzando olio di allium sativum rispetto a MTA

1. Ipotesi Questa ricerca adotta un'ipotesi nulla; si presume che l'uso sia dell'olio all'aglio condito con polvere di ossido di zinco che dell'MTA come materiale vitale per la medicazione della pulpotomia abbia gli stessi effetti.

2. Progetto di prova:

   Studio pilota, design a bocca divisa a due braccia con rapporto di allocazione 1:1. I valutatori e gli statistici dei pazienti, clinici e radiografici saranno ciechi in questo studio.

3. Metodi

   Intervento

   A. Procedura diagnostica:

   • L'esame clinico verrà eseguito presso la clinica odontoiatrica utilizzando uno specchio e una sonda.

   • La diagnosi dei casi sarà eseguita secondo le linee guida dell'AAPD 2017 per il trattamento della terapia della polpa vitale nei denti decidui.

   • Verranno scattate fotografie preoperatorie

   • Per ogni paziente verrà preparato un indice XCP (Extension Cone Paralleling) individuale registrando il morso per consentire confronti coerenti delle radiografie.
   • Verrà eseguita una radiografia periapicale preoperatoria.

   B. Procedura intraoperatoria:

   • Dopo aver selezionato casualmente quale parte sarà in un gruppo di intervento o di controllo.

   • Applicare l'anestesia topica.

   • Somministrazione di anestesia locale.

   • L'applicazione della diga di gomma e la preparazione della cavità di accesso saranno stabilite utilizzando una fresa sterile.

   • Il tessuto della polpa coronale verrà rimosso utilizzando un escavatore a cucchiaio grande affilato.

   • Applicare pellet di cotone bagnato per alcuni minuti.

   • Quindi un lato sarà trattato con olio di Allium sativum condito con polvere di ossido di zinco -A. sativum olio in pasta, controlaterale con MTA.

   • Quindi, uno strato di base di fosfato di zinco verrà applicato sopra i materiali della medicazione.

   • Successivamente, i molari verranno restaurati con corone in acciaio inossidabile e cementati con cemento vetroionomerico (GIC).

   C. Seguito:

   Il follow-up sarà eseguito a 3, 6 e 9 mesi secondo le linee guida per la valutazione clinica e radiografica.

   D. Criteri per interrompere o modificare l'intervento:

   In caso di esiti infruttuosi della tecnica di intervento, il caso verrà gestito mediante pulpectomia MTA.

   E. Strategie per migliorare l'aderenza all'intervento:

   • Sessioni faccia a faccia con i pazienti per sottolineare l'importanza del follow-up.

   • Misure di igiene orale.

   F. Cure concomitanti Misure di igiene orale.

4. Risultati

1. Risultato ry 1. Dolore post-operatorio: il dolore spontaneo e il dolore al morso saranno riportati chiedendo al paziente utilizzando la scala analogica visiva
2. esiti:

1. Dolore alla percussione: la presenza o l'assenza di dolore verrà rilevata picchiettando sul dente utilizzando il retro dell'impugnatura dello specchio utilizzando la scala analogica visiva.

2. Rigonfiamento:

   La presenza o l'assenza di tumefazione correlata al dente interessato verrà rilevata mediante esame clinico intraorale visivo.

3. Seno o fistola: la presenza o l'assenza di seno o fistola relativi al dente interessato verrà rilevata mediante esame clinico visivo intraorale.
4. Coinvolgimento della forcazione: sarà valutato radiograficamente utilizzando il software DIGORA utilizzando il punteggio di fallimento radiografico.
5. radiotrasparenza periapicale: sarà valutata radiograficamente utilizzando il software DIGORA.
6. Riassorbimento radicolare patologico interno o esterno: sarà valutato radiograficamente utilizzando il software DIGORA.
7. Ampliamento dello spazio della membrana parodontale: sarà valutato radiograficamente utilizzando il software DIGORA.

5- Reclutamento: Il reclutamento dei pazienti avverrà dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale, Università del Cairo. Lo screening dei pazienti continuerà fino al raggiungimento della popolazione target.

6- Co-supervisore dell'implementazione; Randa Youssef Abd Al Gawad assegnerà quale dente partecipante verrà incluso nei gruppi di controllo o di intervento in base alla sequenza casuale generata.

7. Mascheramento/accecamento: lo statistico, i valutatori dei risultati clinici e radiografici saranno in cieco in questo studio.

8. Raccolta, gestione e analisi dei dati: metodo di raccolta dei dati

I dati di riferimento saranno raccolti dall'operatore attraverso un Case Report custom made form (CRF) su base cartacea che sarà sviluppato dal gruppo di ricerca. Comprenderà i seguenti elementi:

1. Numero di serie del paziente.
2. Dati demografici.

3. Anamnesi del paziente:

   • Storia medica passata.
   • Qualsiasi malattia o malattia presente.
   • Farmaco attuale.
   • Qualsiasi farmaco pre-trattamento specifico.
4. Storia dentale passata.
5. Registrazioni per la condizione dentale attuale (esame intraorale e indice di carie).

Il CRF personalizzato sarà sviluppato prima della registrazione online del protocollo di studio. CRF sarà anonimo in cui i pazienti saranno identificati dal loro numero di serie. I dati anagrafici completi e dettagliati del paziente saranno scritti in un foglio separato con il numero di serie del paziente per ulteriori contatti con il paziente, questo foglio può essere visto solo dall'operatore e dai supervisori. Il Correlatore; La Dott.ssa Randa Youssef Abd El-Gawad, avrà il ruolo di monitorare il processo di raccolta dei dati e verificare se ci sono CRF incompleti.

Gli esiti primari e secondari saranno raccolti dal ricercatore principale come segue:

1. Dolore (spontaneo o al morso):

   Verrà registrato chiedendo al paziente utilizzando una scala analogica visiva

2. Dolore alla percussione:

   La presenza o l'assenza verrà rilevata toccando il dente con la parte posteriore dello specchio utilizzando la scala analogica visiva

3. Rigonfiamento:

   La presenza o l'assenza sarà rilevata mediante esame visivo.

4. Seno o fistola:

   La presenza o l'assenza sarà rilevata mediante esame visivo.

5. Allargamento nello spazio della membrana parodontale
6. coinvolgimento della forcazione o radiotrasparenza periapicale: la presenza o l'assenza sarà rilevata radiograficamente dal film Digora Image in base al punteggio di fallimento radiografico.

9- Gestione dei dati: i dati verranno inseriti in un software e quindi archiviati online su un'app Google (Google drive). Solo il ricercatore principale sarà autorizzato a inserire i dati e sarà rivisto sia dai supervisori senior che dai co-supervisori. I file dei pazienti verranno archiviati in ordine numerico e archiviati in un luogo sicuro e accessibile e tutti i dati verranno conservati per 1 anno dopo il completamento dello studio.

Piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e il follow-up completo:

I numeri di telefono di tutti i pazienti inclusi nello studio saranno registrati come parte del consenso scritto. Tutti i pazienti riceveranno una telefonata al momento delle date di follow-up predeterminate.

10 - Monitoraggio dei dati: monitoraggio Non sarà necessario alcun comitato formale di monitoraggio dei dati poiché la maggior parte degli studi presso la Facoltà di Odontoiatria presentano rischi minimi noti.

11- Danni Eventuali possibili effetti avversi degli interventi (allergia a uno qualsiasi dei materiali utilizzati, gonfiore, sinusite, fistola, dolore o infezione) saranno registrati.

12- Verifica

Le procedure per l'audit includono:

• Iscrizione partecipanti.
• Consenso.
• Criteri di ammissibilità.
• Assegnazione ai gruppi di studio.
• Adesione agli interventi di prova.
• Valutazione dei risultati.

L'auditing sarà eseguito al fine di preservare l'integrità del processo. Ciò sarà garantito da una periodica revisione indipendente dei processi e dei documenti del processo da parte del Comitato basato sulle prove, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo IV. Etica e divulgazione

13- Approvazione dell'etica della ricerca Questo protocollo e il modello di moduli di consenso informato allegati al protocollo saranno esaminati dal Comitato etico della ricerca scientifica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.

14- Modifiche del protocollo Il Comitato Etico e il Comitato Basato sulle Evidenze, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo saranno informati di qualsiasi cambiamento amministrativo o modifica del protocollo che possa avere un impatto sulla conduzione dello studio, un potenziale beneficio per il paziente o possa influire sulla sicurezza del paziente , compresi i cambiamenti degli obiettivi dello studio, del disegno dello studio, delle dimensioni del campione o della procedura dello studio.

15- Consenso informato Una volta che il bambino è stato identificato come idoneo allo studio dallo sperimentatore clinico, le procedure dello studio, i benefici dello studio ei danni attesi saranno chiaramente discussi con i genitori o con il tutore legale del bambino. Questa spiegazione sarà semplificata evitando qualsiasi parola che promuova dolore quando il processo viene discusso con il bambino. Il consenso verbale sarà ottenuto oralmente dal minore idoneo e il consenso scritto sarà firmato dai tutori del minore.

16- Riservatezza Le informazioni personali sui partecipanti verranno acquisite durante il processo di reclutamento dello studio, screening di idoneità e raccolta dei dati. La maggior parte di queste informazioni è costituita da dettagli privati. Tutte le informazioni relative allo studio saranno archiviate in modo sicuro presso il sito dello studio. Tutte le informazioni dei partecipanti saranno archiviate in schedari chiusi a chiave in aree ad accesso limitato. Tutti i record che contengono nomi o altri identificatori personali saranno archiviati separatamente dai record di studio identificati dal numero di codice. Tutte le segnalazioni, la raccolta dei dati, i processi ei moduli amministrativi saranno identificati dall'ID del bambino (numero di serie del biglietto) e non conterranno alcuna informazione personale per proteggere la riservatezza del partecipante.

17- Dichiarazione di interessi Nessun conflitto di interessi noto.

18- Accesso ai dati Il capo ricercatore, Nourhan Omar Elgebaly, avrà accesso ai set di dati. Tutti i set di dati saranno protetti da password. Per garantire la riservatezza, i dati distribuiti ai membri del team di progetto saranno nascosti rispetto a qualsiasi informazione identificativa dei partecipanti.

19- Assistenza accessoria e post-processuale

• Il restauro definitivo dei denti che hanno partecipato alla prova verrà eseguito nella stessa visita.

• Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 9 mesi.

• A tutti i partecipanti verrà offerto un trattamento completo della bocca oltre alle misure preventive.

• I pazienti saranno istruiti a seguire i denti un anno dopo la fine della sperimentazione.

20- Politica di diffusione

• I risultati dello studio saranno pubblicati come parziale soddisfacimento dei requisiti per il dottorato di ricerca in Odontoiatria Pediatrica.
• I risultati della sperimentazione sono destinati ad essere diffusi nella biblioteca della Facoltà e nell'Egyptian Dental Journal.
• Gli argomenti suggeriti per la presentazione o la pubblicazione saranno distribuiti agli autori.
• Se i risultati mostrano il vantaggio di un intervento rispetto all'altro, se ne raccomanderà l'esecuzione come procedura di routine durante il trattamento odontoiatrico.
• La discussione della tesi dopo il completamento dello studio sarà fatta in pubblico con giudici esterni.