Оценка послеоперационной боли после витальной пульпотомии молочных моляров с использованием масла Allium Sativum по сравнению с МТА

1. Гипотеза В этом исследовании принимается нулевая гипотеза; предполагается, что использование как чесночного масла, заправленного порошком оксида цинка, так и МТА в качестве перевязочного материала для жизненно важной пульпотомии имеет одинаковый эффект.

2. Пробный дизайн:

   Экспериментальное исследование, дизайн рта с двумя ответвлениями и соотношением распределения 1:1. Пациенты, специалисты по оценке клинических и рентгенографических результатов и статистики в этом исследовании будут ослеплены.

3. Методы

   вмешательство

   А. Диагностическая процедура:

   • Клинический осмотр проводится в стоматологической клинике с использованием зеркала и зонда.

   • Диагностика случаев будет проводиться в соответствии с рекомендациями AAPD 2017 по лечению витальной пульпы молочных зубов.

   • Будут сделаны предоперационные фотографии

   • Индивидуальный индекс XCP (параллельное расширение конуса) будет подготовлен для каждого пациента путем регистрации прикуса, чтобы обеспечить последовательное сравнение рентгенограмм.
   • Перед операцией делается периапикальная рентгенограмма.

   B. Интраоперационная процедура:

   • После случайного выбора, какая сторона будет в интервенционной или контрольной группах.

   • Примените местную анестезию.

   • Введение местной анестезии.

   • Наложение коффердама и подготовка полости доступа будут осуществляться с помощью стерильного бора.

   • Коронковая ткань пульпы будет удалена с помощью острого экскаватора с большой ложкой.

   • Нанесите влажный ватный тампон на несколько минут.

   • Затем одна сторона обрабатывается маслом Allium sativum с добавлением порошка оксида цинка -A. sativum масляная паста, контралатеральная с МТА.

   • Затем поверх перевязочного материала будет наложен слой цинк-фосфатной основы.

   • После этого эти моляры будут восстановлены коронками из нержавеющей стали и зацементированы стеклоиономерным цементом (СИЦ).

   C. Последующие действия:

   Последующее наблюдение будет проводиться через 3, 6 и 9 месяцев в соответствии с рекомендациями по клинической и рентгенологической оценке.

   D. Критерии прекращения или изменения вмешательства:

   В случае неблагоприятных исходов методики вмешательства, в данном случае будет выполнена пульпэктомия МТА.

   E. Стратегии повышения приверженности лечению:

   • Личные встречи с пациентами, чтобы подчеркнуть важность последующего наблюдения.

   • Меры гигиены полости рта.

   F. Сопутствующий уход Меры по гигиене полости рта.

4. Результаты

1. Первый результат 1. Послеоперационная боль. О спонтанной боли и боли при укусе сообщат, спросив пациента с помощью визуальной аналоговой шкалы.
2. рые результаты:

1. Боль при перкуссии: наличие или отсутствие боли определяется постукиванием по зубу тыльной стороной ручки зеркала с использованием визуальной аналоговой шкалы.

2. Припухлость:

   Наличие или отсутствие припухлости, связанной с пораженным зубом, будет обнаружено при визуальном внутриротовом клиническом осмотре.

3. Синус или свищ: Наличие или отсутствие синуса или свища, связанных с пораженным зубом, будет обнаружено при визуальном внутриротовом клиническом осмотре.
4. Вовлечение фуркации: оно будет оцениваться рентгенологически с использованием программного обеспечения DIGORA с использованием рентгенологической оценки отказа.
5. периапикальная рентгенопрозрачность: будет оцениваться рентгенологически с использованием программного обеспечения DIGORA.
6. Патологическая внутренняя или внешняя резорбция корня: будет оцениваться рентгенологически с использованием программного обеспечения DIGORA.
7. Расширение пространства периодонтальной мембраны: будет оцениваться рентгенологически с использованием программного обеспечения DIGORA.

5- Набор: Набор пациентов будет осуществляться из амбулаторной клиники Детской стоматологии и Департамента стоматологического здравоохранения Каирского университета. Скрининг пациентов будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая популяция.

6- Соруководитель по реализации; Ранда Юссеф Абд Аль Гавад назначит, какой зуб участника будет включен в контрольную группу или группу вмешательства в соответствии с сгенерированной случайной последовательностью.

7. Маскирование/ослепление. Статистики, специалисты по оценке клинических и рентгенологических результатов в этом исследовании будут ослеплены.

8. Сбор, управление и анализ данных: метод сбора данных

Исходные данные будут собираться оператором с помощью индивидуальной формы (CRF) на бумажном носителе, которая будет разработана исследовательской группой. В него войдут следующие пункты:

1. Серийный номер пациента.
2. Демографические данные.

3. История болезни пациентов:

   • Прошлая история болезни.
   • Любое настоящее заболевание.
   • Текущее лечение.
   • Любое конкретное лекарство перед лечением.
4. Прошлая стоматологическая история.
5. Записи о текущем состоянии зубов (внутриротовой осмотр и индекс кариеса).

Индивидуальная CRF будет разработана до онлайн-регистрации протокола исследования. CRF будет анонимным, когда пациенты будут идентифицированы по их серийному номеру. Полные подробные персональные данные пациента будут записаны в отдельный лист с порядковым номером пациента для дальнейшего контакта с пациентом, этот лист могут видеть только оператор и супервайзеры. соруководитель; Д-р Ранда Юссеф Абд Эль-Гавад будет контролировать процесс сбора данных и проверять наличие неполных ИРК.

Первичные и вторичные результаты будут собираться ведущим исследователем следующим образом:

1. Боль (спонтанная или при укусе):

   Будет записано путем опроса пациента с помощью визуальной аналоговой шкалы.

2. Боль при перкуссии:

   Наличие или отсутствие определяется постукиванием по зубу тыльной стороной зеркала с использованием визуальной аналоговой шкалы.

3. Припухлость:

   Наличие или отсутствие определяется визуальным осмотром.

4. Синус или свищ:

   Наличие или отсутствие определяется визуальным осмотром.

5. Расширение периодонтальной мембраны
6. вовлечение фуркации или периапикальная рентгенопрозрачность: наличие или отсутствие определяется рентгенологически с помощью пластины Digora Image в соответствии с оценкой рентгенологической неудачи.

9- Управление данными: данные будут вводиться в программное обеспечение, а затем храниться в Интернете в приложении Google (на диске Google). Вводить данные будет разрешено только ведущему исследователю, и они будут проверены как старшим, так и коллегами-руководителями. Файлы пациентов будут храниться в порядке нумерации и храниться в безопасном и доступном месте, а все данные будут храниться в хранилище в течение 1 года после завершения исследования.

Планы по содействию удержанию участников и полному последующему наблюдению:

Номера телефонов всех пациентов, включенных в исследование, будут записаны как часть письменного согласия. Всем пациентам будет дан телефонный звонок во время заранее определенных дат наблюдения.

10 - Мониторинг данных: Мониторинг Официальный комитет по мониторингу данных не потребуется, поскольку большинство исследований на факультете стоматологии сопряжены с известными минимальными рисками.

11- Вред Любые возможные неблагоприятные последствия вмешательств (аллергия на любой из используемых материалов, отек, пазуха, свищ, боль или инфекция) будут зарегистрированы.

12- Аудит

Процедуры аудита включают в себя:

• Регистрация участников.
• Согласие.
• Критерии приемлемости.
• Распределение по учебным группам.
• Приверженность пробным вмешательствам.
• Оценка результатов.

Аудит будет проводиться для того, чтобы сохранить целостность судебного разбирательства. Это будет обеспечиваться периодическим независимым обзором судебных процессов и документов Комитетом по доказательной медицине факультета стоматологии Каирского университета IV. Этика и распространение

13- Утверждение этики исследований Настоящий протокол и шаблоны форм информированного согласия, прилагаемые к протоколу, будут рассмотрены Комитетом по этике научных исследований стоматологического факультета Каирского университета.

14- Поправки к протоколу Комитет по этике и Комитет по доказательной медицине стоматологического факультета Каирского университета будут уведомлены о любых административных изменениях или модификациях протокола, которые могут повлиять на проведение исследования, потенциальную пользу для пациента или безопасность пациента. , включая изменения целей исследования, дизайна исследования, размера выборки или процедуры исследования.

15- Информированное согласие После того, как клинический исследователь определит, что ребенок подходит для участия в исследовании, процедуры исследования, польза от исследования и ожидаемый вред будут четко обсуждаться с родителем или законным опекуном ребенка. Это объяснение будет упрощено за счет избегания любых слов, вызывающих боль, при обсуждении судебного разбирательства с ребенком. Устное согласие будет получено в устной форме от правомочного ребенка, а письменное согласие будет подписано опекунами ребенка.

16- Конфиденциальность. Личная информация об участниках будет получена в процессе набора для участия в испытаниях, проверки приемлемости и сбора данных. Большая часть этой информации состоит из личных данных. Вся информация, связанная с исследованием, будет надежно храниться на сайте исследования. Вся информация участников будет храниться в закрытых картотеках в местах с ограниченным доступом. Все записи, которые содержат имена или другие личные идентификаторы, будут храниться отдельно от записей исследования, идентифицированных кодовым номером. Все отчеты, сбор данных, процессы и административные формы будут идентифицированы по идентификатору ребенка (серийному номеру билета) и не будут содержать никакой личной информации для защиты конфиденциальности участника.

17- Заявление об интересах Нет известных конфликтов интересов.

18- Доступ к данным Ведущему исследователю Нурхан Омар Эльгебали будет предоставлен доступ к наборам данных. Все наборы данных будут защищены паролем. Для обеспечения конфиденциальности данные, переданные членам проектной группы, не будут содержать никакой идентифицирующей информации об участниках.

19- Вспомогательная и послесудебная помощь

• Окончательная реставрация зубов, участвовавших в испытании, будет выполнена в одно и то же посещение.

• Все пациенты будут находиться под наблюдением до 9 месяцев.

• Всем участникам будет предложена полная обработка полости рта в дополнение к профилактическим мерам.

• Пациенты будут проинструктированы о последующем осмотре зубов через год после окончания исследования.

20- Политика распространения

• Результаты исследования будут опубликованы как частичное выполнение требований для получения степени кандидата медицинских наук в области детской стоматологии.
• Результаты испытаний предназначены для распространения в библиотеке факультета и в Египетском стоматологическом журнале.
• Темы, предложенные для презентации или публикации, будут разосланы авторам.
• Если результаты покажут преимущество одного вмешательства над другим, его будет рекомендовано выполнять в качестве рутинной процедуры во время стоматологического лечения.
• Защита диссертации после завершения исследования будет проводиться публично с привлечением внешних судей.