A posztoperatív fájdalom értékelése a vital pulpotomia után az elsődleges őrlőfogban Allium Sativum olajjal versus MTA

1. Hipotézis Ez a kutatás nullhipotézist alkalmaz; feltételezi, hogy mind a cink-oxid porba öntött fokhagymaolaj, mind az MTA létfontosságú pulpotomiás kötszerként történő felhasználása azonos hatást fejt ki.

2. Próba tervezés:

   Kísérleti tanulmány, két karral osztott száj kialakítás 1:1 elosztási aránnyal. Ebben a vizsgálatban a betegek, a klinikai és a radiográfiai eredmények értékelői és a statisztikusok vakok lesznek.

3. Mód

   Közbelépés

   A. Diagnosztikai eljárás:

   • A klinikai vizsgálat a fogászati ​​klinikán történik tükör és szonda segítségével.

   • Az esetek diagnosztizálása az AAPD 2017 irányelvei szerint történik az elsődleges fogak létfontosságú pulpaterápiájának kezelésére.

   • A műtét előtti fényképek készülnek

   • A harapás regisztrálásával minden páciens számára egyedi XCP (Extension Cone Paralleling) index készül, amely lehetővé teszi a röntgenfelvételek következetes összehasonlítását.
   • Preoperatív periapikális röntgenfelvétel készül.

   B. Műtéten belüli eljárás:

   • Véletlenszerű kiválasztása után, hogy melyik oldal kerül be a beavatkozásba vagy a kontrollcsoportba.

   • Alkalmazzon helyi érzéstelenítést.

   • Helyi érzéstelenítés.

   • A gumigát alkalmazása és a hozzáférési üreg előkészítése steril fúróval történik.

   • A koronális pépszövetet éles, nagy kanál exkavátorral távolítják el.

   • Vigyen fel néhány percig nedves pamutpelletet.

   • Ezután az egyik oldalt cink-oxid porral bevont Allium sativum olajjal kezeljük -A. sativum olajpaszta, kontralaterális az MTA-val.

   • Ezután egy réteg cink-foszfát bázist helyeznek a kötszerre.

   • Ezt követően az őrlőfogakat rozsdamentes acél koronákkal restaurálják és üvegionomer cementtel (GIC) cementálják.

   C. Nyomon követés:

   A nyomon követésre 3, 6 és 9 hónapos korban kerül sor a klinikai és radiográfiai értékelésre vonatkozó irányelveknek megfelelően.

   D. A beavatkozás leállításának vagy módosításának kritériumai:

   A beavatkozási technika sikertelen kimenetele esetén az esetet MTA pulpectomiával kezeljük.

   E. Stratégiák a beavatkozáshoz való ragaszkodás javítására:

   • Szemtől szembeni ülések a betegekkel, hogy hangsúlyozzák a nyomon követés fontosságát.

   • Szájhigiénés intézkedések.

   F. Egyidejű gondozás Szájhigiénés intézkedések.

4. Eredmények

1. ry kimenetele 1. Műtét utáni fájdalom: A spontán fájdalmat és a harapáskor jelentkező fájdalmat vizuális analóg skála segítségével jelzik a páciensnek.
2. ry eredményei:

1. Fájdalom ütőhangszereken: A fájdalom fennállását vagy hiányát a tükör fogantyújának hátsó részének megérintésével lehet észlelni, vizuális analóg skála segítségével.

2. Duzzanat:

   Az érintett foghoz kapcsolódó duzzanat meglétét vagy hiányát vizuális intraorális klinikai vizsgálattal lehet kimutatni.

3. Sinus vagy sipoly: Az érintett foghoz kapcsolódó arcüreg vagy sipoly jelenléte vagy hiánya vizuális intraorális klinikai vizsgálattal észlelhető.
4. Furkációs érintettség: A DIGORA szoftverrel radiográfiailag értékelik, radiográfiai hibapontszám használatával.
5. periapikális radiolucencia: A DIGORA szoftver segítségével radiográfiás úton kerül kiértékelésre.
6. Patológiás belső vagy külső gyökérreszorpció: DIGORA szoftverrel radiográfiásan értékeljük.
7. A parodontális membrántér kiszélesedése: A DIGORA szoftver segítségével röntgenfelvételen kerül kiértékelésre.

5- Toborzás: A betegek felvétele a Kairói Egyetem Gyermekfogászati ​​és Fogászati ​​Közegészségügyi Osztályának járóbeteg-klinikájáról történik. A betegek szűrése a célpopuláció eléréséig folytatódik.

6- Megvalósítási társfelügyelő; Randa Youssef Abd Al Gawad a generált véletlenszerű sorrendnek megfelelően hozzárendeli, hogy melyik résztvevő fog kerüljön a kontroll- vagy az intervenciós csoportba.

7. Maszkolás/vakítás: Ebben a vizsgálatban a statisztikus, a klinikai és radiográfiai eredmények értékelői vakok lesznek.

8. Adatgyűjtés, -kezelés és -elemzés: Adatgyűjtési módszer

Az alapadatokat az üzemeltető egy papír alapú Case Report custom made űrlapon (CRF) gyűjti össze, amelyet a kutatócsoport fejleszt ki. A következő elemeket fogja tartalmazni:

1. A páciens sorozatszáma.
2. Demográfiai adat.

3. A betegek kórtörténete:

   • Korábbi kórtörténet.
   • Bármilyen jelenlegi betegség vagy betegség.
   • Jelenlegi gyógyszeres kezelés.
   • Bármilyen speciális kezelés előtti gyógyszer.
4. Korábbi fogászati ​​történelem.
5. Feljegyzések az aktuális fogászati ​​állapotról (intraorális vizsgálat és caries index).

Az egyedi készítésű CRF-et a vizsgálati protokoll online regisztrációja előtt fejlesztik ki. A CRF névtelen lesz, ahol a betegeket sorozatszámuk alapján azonosítják. A beteg teljes, részletes személyes adatait a beteg sorszámával ellátott külön lapra írjuk a beteggel való további kapcsolatfelvételhez, ezt a lapot csak a kezelõ és a felügyelõk láthatják. A Társfelügyelő; Dr. Randa Youssef Abd El-Gawad feladata lesz az adatgyűjtés folyamatának figyelemmel kísérése és annak ellenőrzése, hogy nincs-e hiányos CRF.

Az elsődleges és másodlagos eredményeket a vezető kutató az alábbiak szerint gyűjti össze:

1. Fájdalom (spontán vagy harapáskor):

   A páciens vizuális analóg skála segítségével történő megkérdezésével rögzítik

2. Fájdalom ütőhangszereken:

   A jelenlétet vagy hiányt a tükör hátuljával a fogra koppintva észleli vizuális analóg skála segítségével

3. Duzzanat:

   A jelenlétet vagy hiányt vizuális vizsgálattal lehet kimutatni.

4. Sinus vagy fisztula:

   A jelenlétet vagy hiányt vizuális vizsgálattal lehet kimutatni.

5. Kiszélesedés a parodontális membrántérben
6. furkáció érintettség vagy periapikális radiolucencia: A jelenlétet vagy hiányt a Digora Image plate röntgenfelvétellel érzékeli a radiográfiás sikertelenségi pontszám alapján.

9- Adatkezelés: Az adatokat egy szoftverbe kell bevinni, majd online tárolni egy Google alkalmazásban (Google meghajtó). Csak a vezető kutató írhatja be az adatokat, és azokat mind a vezető, mind a társ-felügyelők felülvizsgálják. A betegállományokat számsorrendben, biztonságos és hozzáférhető helyen tároljuk, és minden adatot a vizsgálat befejezése után 1 évig tárolunk.

Tervek a résztvevők megtartásának előmozdítására és a teljes nyomon követésre:

A vizsgálatban részt vevő összes beteg telefonszámát az írásos hozzájárulás részeként rögzítjük. Minden beteget telefonon hívnak az előre meghatározott nyomon követési időpontokban.

10 - Adatmonitoring: Monitoring Nincs szükség formális adatfelügyeleti bizottságra, mivel a Fogorvostudományi Karon folyó tanulmányok többsége ismert minimális kockázattal jár.

11- Kártételek A beavatkozások esetleges káros hatásai (allergia a felhasznált anyagokra, duzzanat, arcüreg, fisztula, fájdalom vagy fertőzés) rögzítésre kerül.

12- Audit

Az auditálási eljárások a következők:

• Résztvevő beiratkozás.
• Beleegyezés.
• Jogosultsági kritériumok.
• Felosztás a tanulócsoportok számára.
• A próbabeavatkozások betartása.
• Eredmények értékelése.

A vizsgálat integritásának megőrzése érdekében auditálásra kerül sor. Ezt a vizsgálati folyamatok és dokumentumok időszakos független felülvizsgálata biztosítja a Kairói Egyetem IV. Fogorvostudományi Karának Bizonyítékokon alapuló bizottsága által. Etika és terjesztés

13. Kutatásetikai jóváhagyás Ezt a protokollt és a jegyzőkönyvhöz csatolt, beleegyező nyilatkozat sablonját a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Tudományos Kutatási Etikai Bizottsága fogja felülvizsgálni.

14. A protokoll módosításai A Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Etikai Bizottságát és Bizonyítékokon alapuló Bizottságát értesíteni kell a protokoll minden olyan adminisztratív változásáról vagy módosításáról, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására, a beteg potenciális előnyeire vagy a beteg biztonságára. , beleértve a vizsgálati célok, a vizsgálati terv, a mintanagyság vagy a vizsgálati eljárás megváltoztatását.

15. Tájékozott beleegyezés Miután a klinikai vizsgáló megállapította, hogy a gyermek alkalmas a vizsgálatra, a vizsgálati eljárásokat, a vizsgálat előnyeit és a várható károkat egyértelműen megvitatják a szülővel vagy a gyermek törvényes gyámjával. Ez a magyarázat leegyszerűsödik, elkerülve a fájdalomcsillapító szavakat, amikor a tárgyalást megbeszélik a gyermekkel. A szóbeli hozzájárulást a jogosult gyermektől szóban kell beszerezni, és az írásbeli hozzájárulást a gyermek gyámja írja alá.

16- Titoktartás A résztvevők személyes adatait a próbatoborzás, a jogosultsági szűrés és az adatgyűjtés során szerezzük be. Ezen információk nagy része személyes adatokból áll. A tanulmányokkal kapcsolatos összes információt biztonságosan tároljuk a vizsgálat helyszínén. A résztvevők összes információját zárt iratszekrényekben tároljuk, korlátozott hozzáférésű területeken. Minden nevet vagy más személyi azonosítót tartalmazó rekordot a kódszámmal azonosított vizsgálati rekordoktól elkülönítve tárolunk. Minden jelentést, adatgyűjtést, folyamatot és adminisztrációs űrlapot a gyermek azonosítója (jegy sorozatszáma) azonosít, és nem tartalmaz semmilyen személyes adatot a résztvevő titkosságának védelme érdekében.

17- Érdeklődési nyilatkozat Nem ismert összeférhetetlenség.

18. Hozzáférés az adatokhoz A vezető kutató, Nourhan Omar Elgebaly hozzáférést kap az adatkészletekhez. Minden adatkészlet jelszóval védett lesz. A bizalmasság biztosítása érdekében a projektcsapat tagjaihoz eljuttatott adatok nem jelennek meg a résztvevők azonosító adataitól.

19- Kisegítő és utógondozás

• A vizsgálaton részt vevő fogak végleges helyreállítása ugyanazon a vizit alkalmával történik.

• Minden beteget 9 hónapig követnek.

• A megelőző intézkedések mellett teljes körű szájkezelést kínálnak minden résztvevő számára.

• A betegeket arra utasítják, hogy a vizsgálat befejezése után egy évvel ellenőrizzék a fogakat.

20- Terjesztési politika

• A vizsgálati eredményeket a gyermekfogászati ​​PhD fokozat követelményeinek részleges teljesítéseként tesszük közzé.
• A kísérlet eredményét a Kar könyvtárában és az Egyptian Dental Journalban kívánják terjeszteni.
• A bemutatásra vagy publikálásra javasolt témákat eljuttatjuk a szerzőkhöz.
• Ha az eredmények azt mutatják, hogy az egyik beavatkozás előnyösebb a másikkal szemben, akkor a fogászati ​​kezelés során rutin eljárásként javasolt elvégezni.
• A dolgozat védése a tanulmány befejezése után nyilvánosan, külső zsűri részvételével történik.