Évaluation de la douleur postopératoire après pulpotomie vitale dans les molaires primaires à l'aide d'huile d'Allium sativum par rapport au MTA

1. Hypothèse Cette recherche adopte l'hypothèse nulle ; il suppose que l'utilisation de l'huile d'ail recouverte de poudre d'oxyde de zinc et de MTA comme matériau de pansement vital pour pulpotomie a les mêmes effets.

2. Conception d'essai :

   Étude pilote, conception de la bouche divisée à deux bras avec un rapport d'allocation de 1:1. Les évaluateurs et statisticiens des résultats cliniques, cliniques et radiographiques du patient seront en aveugle dans cette étude.

3. Méthodes

   Intervention

   A. Procédure diagnostique :

   • L'examen clinique se fera à la clinique dentaire à l'aide d'un miroir et d'une sonde.

   • Le diagnostic des cas sera effectué conformément aux directives de l'AAPD 2017 pour le traitement de la thérapie pulpaire vitale dans les dents primaires.

   • Des photographies préopératoires seront prises

   • Un index XCP (Extension Cone Paralleling) individuel sera préparé pour chaque patient en enregistrant l'occlusion pour permettre des comparaisons cohérentes des radiographies.
   • Une radiographie périapicale préopératoire sera prise.

   B. Procédure peropératoire :

   • Après avoir sélectionné au hasard quel camp fera partie d'un groupe d'intervention ou de contrôle.

   • Appliquer une anesthésie topique.

   • Administration de l'anesthésie locale.

   • L'application de la digue en caoutchouc et la préparation de la cavité d'accès seront établies à l'aide d'une fraise stérile.

   • Le tissu pulpaire coronaire sera retiré à l'aide d'une grande pelle à cuillère tranchante.

   • Appliquer une boulette de coton humide pendant quelques minutes.

   • Ensuite, un côté sera traité avec de l'huile d'Allium sativum enrobée de poudre d'oxyde de zinc -A. pâte d'huile sativum, controlatérale avec MTA.

   • Ensuite, une couche de base de phosphate de zinc sera placée sur les matériaux de pansement.

   • Après cela, ces molaires seront restaurées avec des couronnes en acier inoxydable et cimentées avec du ciment verre ionomère (GIC).

   C. Suivi :

   Un suivi sera effectué à 3, 6 et 9 mois selon les directives d'évaluation clinique et radiographique.

   D. Critères d'arrêt ou de modification de l'intervention :

   En cas d'échec de la technique d'intervention, le cas sera pris en charge par pulpectomie MTA.

   E. Stratégies pour améliorer l'adhésion à l'intervention :

   • Séances en face à face avec les patients pour souligner l'importance du suivi.

   • Mesures d'hygiène buccale.

   F. Soins concomitants Mesures d'hygiène bucco-dentaire.

4. Résultats

1. ry résultat 1. Douleur postopératoire : la douleur spontanée et la douleur à la morsure seront signalées en demandant au patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
2. résultats attendus :

1. Douleur à la percussion : la présence ou l'absence de douleur sera détectée en tapotant sur la dent à l'aide du dos de la poignée du miroir à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

2. Gonflement:

   La présence ou l'absence de tuméfaction liée à la dent atteinte sera détectée par un examen clinique intra-oral visuel.

3. Sinus ou fistule : La présence ou l'absence de sinus ou de fistule liée à la dent affectée sera détectée par un examen clinique intra-oral visuel.
4. Atteinte de la furcation : elle sera évaluée radiographiquement à l'aide du logiciel DIGORA en utilisant le score d'échec radiographique.
5. radiotransparence périapicale : Elle sera évaluée radiographiquement à l'aide du logiciel DIGORA.
6. Résorption radiculaire interne ou externe pathologique : Elle sera évaluée radiographiquement à l'aide du logiciel DIGORA.
7. Élargissement de l'espace de la membrane parodontale : Il sera évalué radiographiquement à l'aide du logiciel DIGORA.

5- Recrutement : Le recrutement des patients se fera à partir de la clinique externe de dentisterie pédiatrique et du département de santé publique dentaire de l'Université du Caire. Le dépistage des patients se poursuivra jusqu'à ce que la population cible soit atteinte.

6- Co-superviseur de la mise en œuvre ; Randa Youssef Abd Al Gawad attribuera la dent du participant qui sera incluse dans les groupes de contrôle ou d'intervention en fonction de la séquence aléatoire générée.

7. Masquage/aveugle : Le statisticien, les évaluateurs des résultats cliniques et radiographiques seront en aveugle dans cette étude.

8. Collecte, gestion et analyse des données : méthode de collecte des données

Les données de base seront collectées par l'opérateur au moyen d'un formulaire personnalisé de rapport de cas (CRF) sur papier qui sera développé par l'équipe de recherche. Il comprendra les éléments suivants :

1. Numéro de série du patient.
2. Données démographiques.

3. Antécédents médicaux du patient :

   • Antécédents médicaux.
   • Toute maladie ou maladie actuelle.
   • Médicament actuel.
   • Tout médicament spécifique de prétraitement.
4. Antécédents dentaires.
5. Dossiers sur l'état dentaire actuel (examen intra-oral et index des caries).

Le CRF personnalisé sera développé avant l'enregistrement en ligne du protocole d'étude. Le CRF sera anonyme et les patients seront identifiés par leur numéro de série. Les données personnelles détaillées complètes du patient seront écrites dans une feuille séparée portant le numéro de série du patient pour un contact ultérieur avec le patient, cette feuille ne peut être vue que par l'opérateur et les superviseurs. Le Co-encadrant ; Le Dr Randa Youssef Abd El-Gawad, aura pour rôle de surveiller le processus de collecte des données et de vérifier s'il y a des CRF incomplets.

Les résultats primaires et secondaires seront recueillis par le chercheur principal comme suit :

1. Douleur (spontanée ou en mordant) :

   Sera enregistré en demandant au patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique

2. Douleur à la percussion :

   La présence ou l'absence sera détectée en tapotant la dent avec le dos du miroir à l'aide d'une échelle visuelle analogique

3. Gonflement:

   La présence ou l'absence sera détectée par examen visuel.

4. Sinus ou fistule :

   La présence ou l'absence sera détectée par examen visuel.

5. Élargissement dans l'espace de la membrane parodontale
6. atteinte de la furcation ou radiotransparence périapicale : la présence ou l'absence sera détectée radiographiquement par la plaque d'image Digora en fonction du score d'échec radiographique.

9- Gestion des données : Les données seront saisies sur un logiciel puis stockées en ligne sur une application Google (Google drive). Seul le chercheur principal sera autorisé à saisir les données et elles seront révisées par les superviseurs principaux et les codirecteurs. Les dossiers des patients seront stockés dans l'ordre numérique et stockés dans un endroit sécurisé et accessible et toutes les données seront conservées pendant 1 an après la fin de l'étude.

Plans pour favoriser la rétention des participants et un suivi complet :

Les numéros de téléphone de tous les patients inclus dans l'étude seront enregistrés dans le cadre du consentement écrit. Tous les patients recevront un appel téléphonique au moment des dates de suivi prédéterminées.

10 - Surveillance des données : Surveillance Aucun comité formel de surveillance des données ne sera nécessaire puisque la plupart des études à la Faculté de médecine dentaire comportent des risques minimes connus.

11- Inconvénients Les éventuels effets indésirables des interventions (allergie à l'un des matériaux utilisés, gonflement, sinus, fistule, douleur ou infection) seront enregistrés.

12- Vérification

Les procédures d'audit comprennent :

• Inscription des participants.
• Consentement.
• Critère d'éligibilité.
• Affectation aux groupes d'étude.
• Adhésion aux interventions d'essai.
• Évaluation des résultats.

Un audit sera effectué afin de préserver l'intégrité de l'essai. Cela sera assuré par un examen indépendant périodique des processus et des documents d'essai par le Comité basé sur les preuves, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire IV. Éthique et diffusion

13- Approbation de l'éthique de la recherche Ce protocole et les modèles de formulaires de consentement éclairé annexés au protocole seront examinés par le Comité d'éthique de la recherche scientifique, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.

14- Amendements au protocole Le comité d'éthique et le comité basé sur les preuves, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire seront informés de tout changement administratif ou modification du protocole pouvant avoir un impact sur la conduite de l'étude, le bénéfice potentiel du patient ou pouvant affecter la sécurité du patient. , y compris les modifications des objectifs de l'étude, de la conception de l'étude, de la taille des échantillons ou de la procédure de l'étude.

15- Consentement éclairé Une fois que l'enfant est identifié comme éligible à l'étude par l'investigateur clinique, les procédures d'essai, les avantages de l'étude et les préjudices attendus seront clairement discutés avec les parents ou le tuteur légal de l'enfant. Cette explication sera simplifiée en évitant les mots favorisant la douleur lors de la discussion de l'essai avec l'enfant. L'assentiment verbal sera obtenu oralement de l'enfant éligible et le consentement écrit sera signé par les tuteurs de l'enfant.

16- Confidentialité Les informations personnelles sur les participants seront acquises au cours du processus de recrutement de l'essai, de sélection d'éligibilité et de collecte de données. La plupart de ces informations consistent en des détails privés. Toutes les informations relatives à l'étude seront stockées en toute sécurité sur le site de l'étude. Toutes les informations des participants seront stockées dans des classeurs verrouillés dans des zones à accès limité. Tous les enregistrements contenant des noms ou d'autres identifiants personnels seront stockés séparément des enregistrements d'étude identifiés par un numéro de code. Tous les rapports, collectes de données, processus et formulaires administratifs seront identifiés par l'identifiant de l'enfant (numéro de série du billet) et ne contiendront aucune information personnelle afin de protéger la confidentialité du participant.

17- Déclaration d'intérêts Aucun conflit d'intérêts connu.

18- Accès aux données Le chercheur principal, Nourhan Omar Elgebaly, aura accès aux ensembles de données. Tous les ensembles de données seront protégés par un mot de passe. Pour garantir la confidentialité, les données diffusées aux membres de l'équipe de projet seront masquées de toute information permettant d'identifier les participants.

19- Soins auxiliaires et post-procès

• La restauration finale des dents ayant participé à l'essai sera effectuée lors de la même visite.

• Tous les patients seront suivis jusqu'à 9 mois.

• Un traitement buccal complet en plus des mesures préventives sera offert à tous les participants.

• Les patients seront invités à suivre les dents un an après la fin de l'essai.

20- Politique de diffusion

• Les résultats de l'étude seront publiés en tant que satisfaction partielle des exigences du diplôme de doctorat en dentisterie pédiatrique.
• Les résultats de l'essai sont destinés à être diffusés dans la bibliothèque de la Faculté et dans l'Egyptian Dental Journal.
• Les sujets suggérés pour présentation ou publication seront diffusés aux auteurs.
• Si les résultats montrent l'avantage d'une intervention par rapport à l'autre, il sera recommandé de la réaliser en routine lors d'un traitement dentaire.
• La soutenance de thèse après la fin de l'étude se fera en public avec des juges externes.