Evaluatie van postoperatieve pijn na vitale pulpotomie in primaire kiezen met behulp van Allium Sativum-olie versus MTA

1. Hypothese Dit onderzoek gaat uit van een nulhypothese; het gaat ervan uit dat het gebruik van zowel knoflookolie gehuld in zinkoxidepoeder als MTA als vitaal pulpotomieverbandmateriaal dezelfde effecten heeft.

2. Proefopzet:

   Pilotstudie, ontwerp met twee armen en gesplitste mond met een toewijzingsverhouding van 1: 1. Beoordelaars van patiënt-, klinische en radiografische uitkomsten en statisticus zullen in deze studie geblindeerd zijn.

3. methoden

   Interventie

   A. Diagnostische procedure:

   • Klinisch onderzoek zal worden gedaan op de tandheelkundige kliniek met behulp van spiegel en sonde.

   • De diagnose van de casussen zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van AAPD 2017 voor de behandeling van vitale pulpatherapie in het melkgebit.

   • Er worden preoperatieve foto's gemaakt

   • Voor elke patiënt wordt een individuele XCP-index (Extension Cone Parallelling) opgesteld door de beet te registreren, zodat consistente vergelijkingen van de röntgenfoto's mogelijk zijn.
   • Er wordt preoperatief een periapicale röntgenfoto gemaakt.

   B. Intra-operatieve procedure:

   • Na willekeurig selecteren welke kant in een interventie- of controlegroep zit.

   • Topische anesthesie toepassen.

   • Toediening van plaatselijke verdoving.

   • Het aanbrengen van een rubberdam en de voorbereiding van de toegangsholte zullen plaatsvinden met behulp van een steriele boor.

   • Coronaal pulpaweefsel wordt verwijderd met behulp van een scherpe graafmachine met grote lepel.

   • Breng enkele minuten natte wattenbolletjes aan.

   • Vervolgens wordt één zijde behandeld met Allium sativum olie, afgewerkt met zinkoxidepoeder -A. sativum-oliepasta, contralateraal met MTA.

   • Vervolgens wordt er een laag zinkfosfaatbasis over de verbandmiddelen aangebracht.

   • Daarna worden die kiezen hersteld met roestvrijstalen kronen en gecementeerd met glasionomeercement (GIC).

   C. Opvolging:

   Follow-up vindt plaats na 3, 6 en 9 maanden volgens de richtlijnen voor klinische en radiografische evaluatie.

   D. Criteria voor stopzetting of wijziging interventie:

   In het geval van niet-succesvolle resultaten van de interventietechniek, zal de zaak worden beheerd door middel van MTA-pulpectomie.

   E. Strategieën om therapietrouw te verbeteren:

   • Persoonlijke sessies met de patiënten om het belang van follow-up te benadrukken.

   • Mondhygiënemaatregelen.

   F. Gelijktijdige zorg Maatregelen voor mondhygiëne.

4. Uitkomsten

1. ry uitkomst 1. Postoperatieve pijn: Spontane pijn en pijn bij bijten zal worden gerapporteerd door de patiënt te vragen met behulp van een visuele analoge schaal
2. ry resultaten:

1. Pijn bij percussie: Aanwezigheid of afwezigheid van pijn wordt gedetecteerd door op de tand te tikken met behulp van de achterkant van het spiegelhandvat met behulp van een visuele analoge schaal.

2. Zwelling:

   Aanwezigheid of afwezigheid van zwelling gerelateerd aan de aangetaste tand zal worden gedetecteerd door visueel intra-oraal klinisch onderzoek.

3. Sinus of fistel: Aanwezigheid of afwezigheid van sinus of fistel gerelateerd aan de aangetaste tand zal worden gedetecteerd door visueel intra-oraal klinisch onderzoek.
4. Furcatie-betrokkenheid: het zal radiografisch worden geëvalueerd met behulp van DIGORA-software met behulp van radiografische storingsscore.
5. periapicale radiolucentie: deze wordt radiografisch beoordeeld met behulp van de DIGORA-software.
6. Pathologische interne of externe wortelresorptie: deze wordt radiografisch beoordeeld met behulp van de DIGORA-software.
7. Verbreding van parodontale membraanruimte: dit zal radiografisch worden geëvalueerd met behulp van DIGORA-software.

5- Werving: Werving van de patiënten zal plaatsvinden vanuit de polikliniek van de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Universiteit van Caïro. Screening van patiënten gaat door totdat de doelpopulatie is bereikt.

6- Implementatie Co-promotor; Randa Youssef Abd Al Gawad wijst welke tand van de deelnemer zal worden opgenomen aan controle- of interventiegroepen volgens de gegenereerde willekeurige volgorde.

7. Maskeren/verblinden: De statisticus, de beoordelaars van de klinische en radiografische resultaten zullen in dit onderzoek geblindeerd worden.

8. Gegevensverzameling, -beheer en -analyse: methode voor gegevensverzameling

Basisgegevens worden door de operator verzameld via een op papier gebaseerd Case Report op maat gemaakt formulier (CRF) dat door het onderzoeksteam zal worden ontwikkeld. Het zal de volgende items bevatten:

1. Serienummer patiënt.
2. Demografische data.

3. Medische geschiedenis van patiënten:

   • Verleden medische geschiedenis.
   • Elke aanwezige ziekte of aandoening.
   • Huidige medicatie.
   • Eventuele specifieke medicatie voor de behandeling.
4. Verleden tandheelkundige geschiedenis.
5. Records voor de huidige tandheelkundige toestand (intra-oraal onderzoek en cariësindex).

Het op maat gemaakte CRF wordt ontwikkeld voordat het studieprotocol online wordt geregistreerd. CRF zal anoniem zijn, waarbij patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van hun serienummer. De volledige gedetailleerde persoonlijke gegevens van de patiënt worden op een apart blad geschreven met het serienummer van de patiënt voor verder contact met de patiënt. Dit blad is alleen zichtbaar voor de operator en de supervisors. de copromotor; Dr. Randa Youssef Abd El-Gawad zal de rol hebben om het proces van gegevensverzameling te bewaken en te controleren of er een onvolledige CRF is.

Primaire en secundaire uitkomsten worden als volgt door de hoofdonderzoeker verzameld:

1. Pijn (spontaan of bij bijten):

   Zal worden opgenomen door de patiënt te vragen met behulp van een visuele analoge schaal

2. Pijn bij percussie:

   Aanwezigheid of afwezigheid wordt gedetecteerd door met de achterkant van de spiegel op de tand te tikken met behulp van een visuele analoge schaal

3. Zwelling:

   Aan- of afwezigheid wordt gedetecteerd door visueel onderzoek.

4. Sinus of fistel:

   Aan- of afwezigheid wordt gedetecteerd door visueel onderzoek.

5. Verbreding in parodontale membraanruimte
6. betrokkenheid van furcatie of periapicale radiolucentie: Aanwezigheid of afwezigheid wordt radiografisch gedetecteerd door Digora Image plate volgens de radiografische storingsscore.

9- Gegevensbeheer: gegevens worden ingevoerd in software en vervolgens online opgeslagen in een Google-app (Google Drive). Alleen de hoofdonderzoeker mag de gegevens invoeren en deze worden door zowel senior- als copromotoren herzien. Patiëntendossiers worden in numerieke volgorde opgeslagen op een veilige en toegankelijke plaats en alle gegevens worden bewaard gedurende 1 jaar na voltooiing van het onderzoek.

Plannen om deelnemersbehoud en volledige follow-up te bevorderen:

Telefoonnummers van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden vastgelegd als onderdeel van de schriftelijke toestemming. Alle patiënten krijgen een telefoontje op het moment van de vooraf bepaalde follow-up data.

10 - Gegevensmonitoring: Monitoring Er is geen formele commissie voor gegevensmonitoring nodig, aangezien de meeste studies in de Faculteit der Tandheelkunde bekende minimale risico's met zich meebrengen.

11- Schade Eventuele nadelige effecten van de ingrepen (allergie voor een van de gebruikte materialen, zwelling, sinus, fistel, pijn of infectie) worden geregistreerd.

12- Controle

Procedures voor auditing omvatten:

• Inschrijving deelnemer.
• Toestemming.
• Geschiktheidscriteria.
• Toewijzing aan studiegroepen.
• Naleving van proefinterventies.
• Uitkomsten beoordeling.

Auditing zal worden uitgevoerd om de integriteit van het proces te behouden. Dit zal worden verzekerd door periodieke onafhankelijke beoordeling van proefprocessen en documenten door de Evidence Based Committee, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro IV. Ethiek en verspreiding

13- Goedkeuring van onderzoeksethiek Dit protocol en de formulieren voor geïnformeerde toestemming die aan het protocol zijn toegevoegd, zullen worden beoordeeld door de Ethische Commissie voor Wetenschappelijk Onderzoek, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.

14- Protocolwijzigingen De ethische commissie en de op bewijzen gebaseerde commissie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro worden op de hoogte gebracht van alle administratieve wijzigingen of aanpassingen van het protocol die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van het onderzoek, het potentiële voordeel voor de patiënt of de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden , inclusief wijzigingen in onderzoeksdoelen, onderzoeksopzet, steekproefomvang of studieprocedure.

15- Geïnformeerde toestemming Zodra het kind door de klinische onderzoeker is geïdentificeerd als geschikt voor het onderzoek, zullen de proefprocedures, de voordelen van het onderzoek en de verwachte nadelen duidelijk worden besproken met de ouder of de wettelijke voogd van het kind. Deze uitleg zal worden vereenvoudigd door pijnbevorderende woorden te vermijden wanneer de proef met het kind wordt besproken. Mondelinge toestemming wordt mondeling verkregen van het in aanmerking komende kind en de schriftelijke toestemming wordt ondertekend door de voogden van het kind.

16- Vertrouwelijkheid Persoonlijke informatie over deelnemers zal worden verkregen tijdens het proces van werving voor de proef, screening op geschiktheid en gegevensverzameling. Het grootste deel van deze informatie bestaat uit privégegevens. Alle studiegerelateerde informatie wordt veilig opgeslagen op de onderzoekslocatie. Alle informatie van de deelnemers wordt opgeslagen in afgesloten archiefkasten in gebieden met beperkte toegang. Alle dossiers die namen of andere persoonlijke identificatoren bevatten, zullen gescheiden worden opgeslagen van onderzoeksdossiers geïdentificeerd door codenummer. Alle rapporten, gegevensverzameling, proces- en administratieve formulieren worden geïdentificeerd door de ID van het kind (ticketserienummer) en bevatten geen persoonlijke informatie om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te beschermen.

17- Belangenverklaring Geen bekend belangenconflict.

18- Toegang tot data Hoofdonderzoeker Nourhan Omar Elgebaly krijgt toegang tot de datasets. Alle datasets zijn beveiligd met een wachtwoord. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, zullen gegevens die worden verspreid onder projectteamleden, worden verblind voor identificerende deelnemersinformatie.

19- Ondersteunende zorg en zorg na het proces

• De definitieve restauratie van de tanden die aan de proef deelnamen, wordt tijdens hetzelfde bezoek uitgevoerd.

• Alle patiënten worden tot 9 maanden gevolgd.

• Volledige mondbehandeling zal naast preventieve maatregelen voor alle deelnemers worden aangeboden.

• Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de tanden een jaar na het einde van de proef te controleren.

20- Verspreidingsbeleid

• Studieresultaten zullen worden gepubliceerd als gedeeltelijke vervulling van de vereisten voor PHD-graad in pediatrische tandheelkunde.
• Het is de bedoeling dat de resultaten van de proef worden verspreid in de bibliotheek van de faculteit en in het Egyptian Dental Journal.
• Onderwerpen die worden voorgesteld voor presentatie of publicatie zullen onder de auteurs worden verspreid.
• Als de resultaten het voordeel van de ene ingreep ten opzichte van de andere laten zien, wordt aanbevolen om deze als routineprocedure uit te voeren tijdens een tandheelkundige behandeling.
• Scriptieverdediging na afronding van het onderzoek zal in het openbaar plaatsvinden met externe juryleden.