Bewertung postoperativer Schmerzen nach vitaler Pulpotomie in primären Backenzähnen unter Verwendung von Allium Sativum Oil versus MTA

1. Hypothese Diese Forschung geht von einer Nullhypothese aus; Es wird davon ausgegangen, dass die Verwendung von Knoblauchöl mit Zinkoxidpulver und MTA als vitales Pulpotomie-Verbandmaterial die gleichen Wirkungen hat.

2. Versuchsdesign:

   Pilotstudie, zweiarmiges Split-Mouth-Design mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1. Die Bewerter der Patienten, der klinischen und radiologischen Ergebnisse und der Statistiker werden in dieser Studie verblindet sein.

3. Methoden

   Intervention

   A. Diagnoseverfahren:

   • Die klinische Untersuchung wird in der Zahnklinik mit Spiegel und Sonde durchgeführt.

   • Die Diagnose der Fälle wird gemäß den Richtlinien der AAPD 2017 für die Behandlung der vitalen Pulpatherapie bei Milchzähnen durchgeführt.

   • Präoperative Fotos werden gemacht

   • Für jeden Patienten wird ein individueller XCP-Index (Extension Cone Paralleling) erstellt, indem der Biss registriert wird, um konsistente Vergleiche der Röntgenbilder zu ermöglichen.
   • Präoperativ wird eine periapikale Röntgenaufnahme gemacht.

   B. Intraoperatives Vorgehen:

   • Nach zufälliger Auswahl, welche Seite in einer Interventions- oder Kontrollgruppe sein wird.

   • Wenden Sie eine topische Anästhesie an.

   • Lokalanästhesie-Verabreichung.

   • Die Anwendung von Kofferdam und die Präparation der Zugangskavität werden mit einem sterilen Bohrer vorgenommen.

   • Das koronale Pulpagewebe wird mit einem scharfen großen Löffelbagger entfernt.

   • Tragen Sie einige Minuten lang ein feuchtes Wattepellet auf.

   • Dann wird eine Seite mit Allium sativum-Öl behandelt und mit Zinkoxidpulver behandelt -A. sativum Ölpaste, kontralateral mit MTA.

   • Dann wird eine Schicht auf Zinkphosphatbasis über die Verbandmaterialien gelegt.

   • Danach werden diese Molaren mit Edelstahlkronen versorgt und mit Glasionomerzement (GIC) zementiert.

   C. Nachverfolgung:

   Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 9 Monaten gemäß den Richtlinien für die klinische und radiologische Bewertung durchgeführt.

   D. Kriterien für die Einstellung oder Änderung der Intervention:

   Bei erfolglosen Ergebnissen der Interventionstechnik wird der Fall durch MTA-Pulpektomie behandelt.

   E. Strategien zur Verbesserung der Therapietreue:

   • Persönliche Sitzungen mit den Patienten, um die Bedeutung der Nachsorge zu betonen.

   • Maßnahmen zur Mundhygiene.

   F. Begleitende Maßnahmen Maßnahmen zur Mundhygiene.

4. Ergebnisse

1. ry Outcome 1. Postoperative Schmerzen: Spontane Schmerzen und Schmerzen beim Beißen werden durch Befragung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala angegeben
2. ry Ergebnisse:

1. Schmerzen bei Perkussion: Das Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen wird durch Klopfen auf den Zahn mit der Rückseite des Spiegelgriffs unter Verwendung einer visuellen Analogskala festgestellt.

2. Schwellung:

   Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Schwellung im Zusammenhang mit dem betroffenen Zahn wird durch visuelle intraorale klinische Untersuchung festgestellt.

3. Nebenhöhlen oder Fisteln: Das Vorhandensein oder Fehlen von Nebenhöhlen oder Fisteln im Zusammenhang mit dem betroffenen Zahn wird durch visuelle intraorale klinische Untersuchung festgestellt.
4. Furkationsbeteiligung: Sie wird radiologisch mit der DIGORA-Software unter Verwendung des radiographischen Fehlerscores bewertet.
5. Periapikale Strahlendurchlässigkeit: Sie wird röntgenologisch mit der DIGORA-Software ausgewertet.
6. Pathologische interne oder externe Wurzelresorption: Sie wird röntgenologisch mit der DIGORA-Software ausgewertet.
7. Erweiterung des Parodontalmembranraums: Wird mit der DIGORA-Software röntgenologisch ausgewertet.

5- Rekrutierung: Die Rekrutierung der Patienten erfolgt aus der Ambulanz der Abteilung für pädiatrische Zahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Universität Kairo. Das Screening der Patienten wird fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht ist.

6- Umsetzung Co-Betreuer; Randa Youssef Abd Al Gawad weist gemäß der generierten Zufallssequenz zu, welcher teilnehmende Zahn entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeordnet wird.

7. Maskierung/Verblindung: Der Statistiker, die Bewerter der klinischen und radiologischen Ergebnisse werden in dieser Studie verblindet.

8. Datenerhebung, -verwaltung und -analyse: Datenerhebungsmethode

Basisdaten werden vom Betreiber über ein papierbasiertes Fallberichtsformular (Custom Made Form, CRF) erhoben, das vom Forschungsteam entwickelt wird. Es wird die folgenden Elemente enthalten:

1. Seriennummer des Patienten.
2. Demografische Daten.

3. Anamnese des Patienten:

   • Frühere Krankengeschichte.
   • Jede vorhandene Krankheit oder Krankheit.
   • Derzeitige Medikamente.
   • Jede spezifische Vorbehandlungsmedikation.
4. Vergangene Zahngeschichte.
5. Aufzeichnungen über den aktuellen Zahnzustand (Intraoraluntersuchung und Kariesindex).

Das maßgeschneiderte CRF wird vor der Online-Registrierung des Studienprotokolls entwickelt. CRF wird anonym sein, wobei Patienten anhand ihrer Seriennummer identifiziert werden. Die vollständigen und detaillierten persönlichen Daten des Patienten werden auf einem separaten Blatt mit der Seriennummer des Patienten für den weiteren Kontakt mit dem Patienten geschrieben, dieses Blatt kann nur vom Bediener und den Vorgesetzten eingesehen werden. Der Co-Betreuer; Dr. Randa Youssef Abd El-Gawad hat die Aufgabe, den Prozess der Datenerfassung zu überwachen und zu prüfen, ob es einen unvollständigen CRF gibt.

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden vom leitenden Forscher wie folgt erfasst:

1. Schmerzen (spontan oder beim Beißen):

   Wird erfasst, indem der Patient anhand einer visuellen Analogskala befragt wird

2. Schmerzen beim Schlagen:

   Vorhandensein oder Fehlen wird durch Antippen des Zahns mit der Rückseite des Spiegels unter Verwendung einer visuellen Analogskala erkannt

3. Schwellung:

   Das Vorhandensein oder Fehlen wird durch Sichtprüfung festgestellt.

4. Sinus oder Fistel:

   Das Vorhandensein oder Fehlen wird durch Sichtprüfung festgestellt.

5. Erweiterung des Raums der Parodontalmembran
6. Furkationsbeteiligung oder periapikale Strahlendurchlässigkeit: Das Vorhandensein oder Fehlen wird röntgenologisch von der Digora-Image-Platte gemäß dem radiologischen Fehlerwert erkannt.

9- Datenverwaltung: Daten werden in eine Software eingegeben und dann online in einer Google-App (Google Drive) gespeichert. Nur der leitende Forscher darf die Daten eingeben, und sie werden sowohl von den leitenden als auch von den Co-Betreuern überarbeitet. Die Patientenakten werden in numerischer Reihenfolge gespeichert und an einem sicheren und zugänglichen Ort aufbewahrt, und alle Daten werden nach Abschluss der Studie 1 Jahr lang aufbewahrt.

Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und vollständige Nachverfolgung:

Die Telefonnummern aller in die Studie eingeschlossenen Patienten werden als Teil der schriftlichen Einwilligung erfasst. Alle Patienten werden zum Zeitpunkt der festgelegten Nachsorgetermine telefonisch angerufen.

10 - Datenüberwachung: Überwachung Es wird kein formeller Datenüberwachungsausschuss benötigt, da die meisten Studien an der Fakultät für Zahnmedizin mit bekannten minimalen Risiken verbunden sind.

11- Schäden Alle möglichen Nebenwirkungen der Eingriffe (Allergie gegen eines der verwendeten Materialien, Schwellungen, Nebenhöhlen, Fisteln, Schmerzen oder Infektionen) werden aufgezeichnet.

12- Rechnungsprüfung

Zu den Prüfungsverfahren gehören:

• Teilnehmerregistrierung.
• Zustimmung.
• Zulassungskriterien.
• Zuordnung zu Lerngruppen.
• Einhaltung von Versuchsinterventionen.
• Ergebnisbewertung.

Audits werden durchgeführt, um die Integrität der Studie zu wahren. Dies wird durch regelmäßige unabhängige Überprüfung von Studienprozessen und Dokumenten durch das evidenzbasierte Komitee der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kairo IV sichergestellt. Ethik und Verbreitung

13- Genehmigung der Forschungsethik Dieses Protokoll und die dem Protokoll beigefügten Vorlagen für Einverständniserklärungen werden von der Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo überprüft.

14- Protokolländerungen Die Ethikkommission und das evidenzbasierte Komitee der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo werden über alle administrativen Änderungen oder Modifikationen des Protokolls informiert, die sich auf die Durchführung der Studie, den potenziellen Nutzen für den Patienten oder die Patientensicherheit auswirken können , einschließlich Änderungen der Studienziele, des Studiendesigns, der Stichprobenumfänge oder des Studienablaufs.

15- Einwilligung nach Aufklärung Sobald das Kind vom klinischen Prüfer als für die Studie geeignet befunden wurde, werden die Studienverfahren, der Nutzen aus der Studie und die erwarteten Schäden klar mit den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten des Kindes besprochen. Diese Erklärung wird vereinfacht, indem schmerzfördernde Worte vermieden werden, wenn die Studie mit dem Kind besprochen wird. Die mündliche Zustimmung wird mündlich vom berechtigten Kind eingeholt und die schriftliche Zustimmung wird von den Erziehungsberechtigten des Kindes unterzeichnet.

16- Vertraulichkeit Persönliche Informationen über die Teilnehmer werden während des Prozesses der Studienrekrutierung, Eignungsprüfung und Datenerfassung erfasst. Die meisten dieser Informationen bestehen aus privaten Details. Alle studienbezogenen Informationen werden sicher am Studienort gespeichert. Alle Informationen der Teilnehmer werden in verschlossenen Aktenschränken in Bereichen mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt. Alle Aufzeichnungen, die Namen oder andere persönliche Kennungen enthalten, werden getrennt von Studienaufzeichnungen gespeichert, die durch eine Codenummer gekennzeichnet sind. Alle Berichte, Datenerfassungs-, Prozess- und Verwaltungsformulare werden durch die ID des Kindes (Ticket-Seriennummer) identifiziert und enthalten keine persönlichen Informationen, um die Vertraulichkeit des Teilnehmers zu schützen.

17- Interessenerklärung Kein bekannter Interessenkonflikt.

18- Zugang zu Daten Der leitende Forscher, Nourhan Omar Elgebaly, erhält Zugang zu den Datensätzen. Alle Datensätze werden passwortgeschützt. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden Daten, die an Projektteammitglieder verteilt werden, für alle identifizierenden Teilnehmerinformationen geblendet.

19- Hilfs- und Nachbehandlung

• Die endgültige Restauration der an der Studie teilnehmenden Zähne erfolgt bei derselben Visite.

• Alle Patienten werden bis 9 Monate nachbeobachtet.

• Allen Teilnehmern wird eine Vollmundbehandlung zusätzlich zu vorbeugenden Maßnahmen angeboten.

• Die Patienten werden angewiesen, die Zähne ein Jahr nach Ende der Studie zu kontrollieren.

20- Verbreitungspolitik

• Die Studienergebnisse werden als Teilerfüllung der Anforderungen für den PhD-Abschluss in Kinderzahnheilkunde veröffentlicht.
• Die Ergebnisse der Studie sollen in der Bibliothek der Fakultät und im Egyptian Dental Journal verbreitet werden.
• Themen, die zur Präsentation oder Veröffentlichung vorgeschlagen werden, werden an die Autoren verteilt.
• Wenn die Ergebnisse den Vorteil eines Eingriffs gegenüber dem anderen zeigen, wird empfohlen, ihn als Routineverfahren während der Zahnbehandlung durchzuführen.
• Die Verteidigung der Dissertation nach Abschluss des Studiums erfolgt öffentlich mit externer Jury.