Ocena bólu pooperacyjnego po pulpotomii przyżyciowej w zębach trzonowych mlecznych przy użyciu oleju Allium Sativum w porównaniu z MTA

1. Hipoteza W tym badaniu przyjęto hipotezę zerową; zakłada się, że zastosowanie zarówno oleju czosnkowego ubranego w sproszkowany tlenek cynku, jak i MTA jako materiału opatrunkowego do pulpotomii przyżyciowej daje takie same efekty.

2. Projekt próbny:

   Badanie pilotażowe, konstrukcja z dwoma rozciętymi ustami i współczynnikiem alokacji 1:1. Osoby oceniające wyniki kliniczne i radiologiczne pacjenta oraz statystycy będą w tym badaniu zaślepieni.

3. Metody

   Interwencja

   A. Procedura diagnostyczna:

   • Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w klinice dentystycznej przy użyciu lustra i sondy.

   • Diagnostyka przypadków zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi AAPD 2017 dla leczenia terapii żywej miazgi w zębach mlecznych.

   • Zostaną wykonane zdjęcia przedoperacyjne

   • Indywidualny wskaźnik XCP (Extension Cone Paralleling) zostanie przygotowany dla każdego pacjenta poprzez rejestrację zgryzu, aby umożliwić spójne porównanie radiogramów.
   • Zostanie wykonane przedoperacyjne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe.

   B. Procedura śródoperacyjna:

   • Po losowym wybraniu, która strona będzie w grupie interwencyjnej lub kontrolnej.

   • Zastosuj znieczulenie miejscowe.

   • Podawanie znieczulenia miejscowego.

   • Założenie koferdamu i przygotowanie ubytku dostępowego zostanie wykonane sterylnym wiertłem.

   • Tkanka miazgi koronowej zostanie usunięta za pomocą ostrej koparki dużej łyżki.

   • Zastosuj mokrą kulkę bawełny na kilka minut.

   • Następnie jedna strona zostanie potraktowana olejkiem Allium sativum z dodatkiem proszku tlenku cynku -A. pasta olejowa sativum, kontralateralna z MTA.

   • Następnie na materiały opatrunkowe zostanie nałożona warstwa bazowego fosforanu cynku.

   • Następnie zęby trzonowe zostaną odbudowane za pomocą koron ze stali nierdzewnej i zacementowane przy użyciu cementu glasjonomerowego (GIC).

   C. Kontynuacja:

   Kontrola zostanie przeprowadzona po 3, 6 i 9 miesiącach zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny klinicznej i radiologicznej.

   D. Kryteria przerwania lub modyfikacji interwencji:

   W przypadku nieskutecznych wyników techniki interwencji, przypadek zostanie poddany zabiegowi pulpektomii MTA.

   E. Strategie poprawy przestrzegania zaleceń interwencyjnych:

   • Sesje twarzą w twarz z pacjentami, aby podkreślić znaczenie obserwacji.

   • Środki higieny jamy ustnej.

   F. Opieka towarzysząca Środki higieny jamy ustnej.

4. Wyniki

1. ry wynik 1. Ból pooperacyjny: Ból samoistny i ból przy gryzieniu zostanie zgłoszony poprzez zapytanie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
2. Ry wyniki:

1. Ból przy opukiwaniu: Obecność lub brak bólu można wykryć, stukając w ząb za pomocą tylnej części uchwytu lusterka, używając wizualnej skali analogowej.

2. Obrzęk:

   Obecność lub brak obrzęku związanego z dotkniętym zębem zostanie wykryta podczas wizualnego badania klinicznego wewnątrz jamy ustnej.

3. Zatoka lub przetoka: Obecność lub brak zatoki lub przetoki związanej z dotkniętym zębem zostanie wykryta podczas wizualnego badania klinicznego wewnątrz jamy ustnej.
4. Zajęcie furkacji: zostanie ocenione radiologicznie przy użyciu oprogramowania DIGORA z wykorzystaniem oceny niepowodzenia radiograficznego.
5. przezierność okołowierzchołkowa: zostanie oceniona radiologicznie przy użyciu oprogramowania DIGORA.
6. Patologiczna wewnętrzna lub zewnętrzna resorpcja korzenia: zostanie oceniona radiologicznie za pomocą oprogramowania DIGORA.
7. Poszerzenie przestrzeni błony przyzębnej: Zostanie ocenione radiologicznie za pomocą oprogramowania DIGORA.

5- Rekrutacja: Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona z ambulatorium Stomatologii Dziecięcej i Wydziału Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Uniwersytetu w Kairze. Badania przesiewowe pacjentów będą kontynuowane aż do osiągnięcia populacji docelowej.

6- Współkierownik wdrożenia; Randa Youssef Abd Al Gawad przypisze, który ząb uczestnika zostanie włączony do grupy kontrolnej lub interwencyjnej zgodnie z wygenerowaną sekwencją losową.

7. Maskowanie/zaślepianie: statystyki, osoby oceniające wyniki kliniczne i radiologiczne będą w tym badaniu zaślepione.

8. Zbieranie, zarządzanie i analiza danych: Metoda zbierania danych

Dane wyjściowe będą zbierane przez operatora za pomocą papierowego formularza raportu przypadku (CRF), który zostanie opracowany przez zespół badawczy. Będzie zawierał następujące elementy:

1. Numer seryjny pacjenta.
2. Dane demograficzne.

3. Historia medyczna pacjentów:

   • Historia medyczna.
   • Jakakolwiek obecna choroba lub choroba.
   • Obecny lek.
   • Wszelkie określone leki stosowane przed leczeniem.
4. Przeszła historia dentystyczna.
5. Zapisy aktualnego stanu uzębienia (badanie wewnątrzustne i wskaźnik próchnicy).

Niestandardowy CRF zostanie opracowany przed rejestracją online protokołu badania. CRF będzie anonimowy, a pacjenci będą identyfikowani na podstawie numeru seryjnego. Pełne szczegółowe dane osobowe pacjenta zostaną zapisane na oddzielnej karcie zawierającej numer seryjny pacjenta do dalszego kontaktu z pacjentem, karta ta jest widoczna tylko dla operatora i przełożonych. Współprzełożony; Dr Randa Youssef Abd El-Gawad będzie monitorować proces gromadzenia danych i sprawdzać, czy istnieją niekompletne CRF.

Główne i drugorzędne wyniki zostaną zebrane przez głównego badacza w następujący sposób:

1. Ból (spontaniczny lub przy gryzieniu):

   Zostanie nagrany przez zapytanie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej

2. Ból przy perkusji:

   Obecność lub nieobecność zostanie wykryta poprzez dotknięcie zęba tyłem lusterka za pomocą wizualnej skali analogowej

3. Obrzęk:

   Obecność lub nieobecność zostanie wykryta przez oględziny.

4. Zatoka lub przetoka:

   Obecność lub nieobecność zostanie wykryta przez oględziny.

5. Poszerzenie w przestrzeni błony przyzębnej
6. zajęcie furkacji lub przezierność okołowierzchołkowa: Obecność lub brak zostaną wykryte radiologicznie przez płytkę obrazową Digora zgodnie z oceną niepowodzenia radiologicznego.

9- Zarządzanie danymi: Dane zostaną wprowadzone do oprogramowania, a następnie zapisane online w aplikacji Google (dysk Google). Tylko główny badacz będzie mógł wprowadzać dane, które będą korygowane zarówno przez starszych, jak i współprzełożonych. Akta pacjentów będą przechowywane w porządku numerycznym i przechowywane w bezpiecznym i dostępnym miejscu, a wszystkie dane będą przechowywane w magazynie przez 1 rok po zakończeniu badania.

Plany promowania zatrzymania uczestników i pełnej obserwacji:

Numery telefonów wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną zapisane jako część pisemnej zgody. Wszyscy pacjenci otrzymają telefon w czasie ustalonych wcześniej terminów wizyt kontrolnych.

10 - Monitorowanie danych: monitorowanie Żaden formalny komitet monitorujący dane nie będzie potrzebny, ponieważ większość studiów na Wydziale Stomatologii wiąże się ze znanym minimalnym ryzykiem.

11- Szkody Wszelkie możliwe negatywne skutki interwencji (alergia na którykolwiek z użytych materiałów, obrzęk, zatoki, przetoki, ból lub infekcja) zostaną odnotowane.

12- Audyt

Procedury audytu obejmują:

• Rejestracja uczestników.
• Zgoda.
• Kryteria kwalifikacji.
• Przydział do grup studyjnych.
• Przestrzeganie interwencji próbnych.
• Ocena wyników.

Audyt zostanie przeprowadzony w celu zachowania integralności procesu. Zostanie to zapewnione poprzez okresowe niezależne przeglądy procesów i dokumentów próbnych przeprowadzane przez Komitet Oparty na Dowodach Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego IV. Etyka i rozpowszechnianie

13- Zatwierdzenie etyki badawczej Niniejszy protokół i dołączone do niego szablony formularzy świadomej zgody zostaną zweryfikowane przez Komisję Etyki Badań Naukowych Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.

14- Zmiany w protokole Komisja Etyki i Komisja Oparta na Dowodach Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze zostaną powiadomione o wszelkich zmianach administracyjnych lub modyfikacjach protokołu, które mogą mieć wpływ na przebieg badania, potencjalne korzyści dla pacjenta lub mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta , w tym zmiany celów badania, projektu badania, wielkości próby lub procedury badania.

15- Świadoma zgoda Kiedy badacz kliniczny uzna, że ​​dziecko kwalifikuje się do udziału w badaniu, procedury badania, korzyści z badania i spodziewane szkody zostaną dokładnie omówione z rodzicem lub opiekunem prawnym dziecka. Wyjaśnienie to zostanie uproszczone poprzez unikanie słów wywołujących ból podczas omawiania procesu z dzieckiem. Zgoda ustna zostanie uzyskana ustnie od uprawnionego dziecka, a pisemna zgoda zostanie podpisana przez opiekunów dziecka.

16- Poufność Dane osobowe uczestników będą pozyskiwane podczas procesu rekrutacji próbnej, sprawdzania uprawnień i gromadzenia danych. Większość tych informacji to dane prywatne. Wszystkie informacje związane z badaniem będą bezpiecznie przechowywane w ośrodku badawczym. Informacje wszystkich uczestników będą przechowywane w zamykanych szafkach w miejscach o ograniczonym dostępie. Wszystkie rekordy, które zawierają nazwiska lub inne dane osobowe, będą przechowywane oddzielnie od rekordów badań oznaczonych numerem kodu. Wszystkie zgłoszenia, gromadzenie danych, formularze procesowe i administracyjne będą identyfikowane za pomocą identyfikatora dziecka (numeru seryjnego biletu) i nie będą zawierać żadnych danych osobowych w celu ochrony poufności uczestnika.

17- Deklaracja interesów Brak znanych konfliktów interesów.

18- Dostęp do danych Główny badacz, Nourhan Omar Elgebaly, uzyska dostęp do zbiorów danych. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem. Aby zapewnić poufność, dane przekazywane członkom zespołu projektowego nie będą zawierały żadnych informacji identyfikujących uczestników.

19- Opieka pomocnicza i poprocesowa

• Ostateczna odbudowa zębów biorących udział w badaniu zostanie wykonana na tej samej wizycie.

• Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 9 miesięcy.

• Oprócz środków zapobiegawczych wszystkim uczestnikom oferowane będzie pełne leczenie jamy ustnej.

• Pacjenci zostaną poinstruowani, aby sprawdzić stan zębów rok po zakończeniu badania.

20- Polityka rozpowszechniania

• Wyniki badań zostaną opublikowane jako częściowe spełnienie wymagań do uzyskania stopnia doktora w dziedzinie stomatologii dziecięcej.
• Wyniki badań mają być rozpowszechniane w bibliotece Wydziału oraz w Egyptian Dental Journal.
• Tematy zaproponowane do prezentacji lub publikacji zostaną przekazane autorom.
• Jeśli wyniki wykażą przewagę jednej interwencji nad drugą, zalecane będzie wykonanie jej jako rutynowego zabiegu podczas leczenia stomatologicznego.
• Obrona pracy dyplomowej po ukończeniu studiów odbędzie się publicznie z udziałem zewnętrznych sędziów.