Allium Sativum Oil 대 MTA를 사용한 유구치의 Vital Pulpotomy 후 통증 평가

1. 가설 이 연구는 귀무 가설을 채택합니다. 산화 아연 분말로 드레싱된 마늘 오일과 MTA를 필수 치수 절단 드레싱 재료로 사용하면 동일한 효과가 있다고 가정합니다.

2. 시험 설계:

   파일럿 연구, 1:1 할당 비율의 두 팔 분할 입 디자인. 환자, 임상 및 방사선학적 결과 평가자 및 통계학자는 이 연구에서 눈이 멀게 됩니다.

3. 행동 양식

   간섭

   A. 진단 절차:

   • 임상검사는 치과에서 거울과 탐침을 이용하여 시행합니다.

   • 사례의 진단은 유치에서 생명 치수 치료의 치료를 위한 AAPD 2017의 지침에 따라 수행됩니다.

   • 수술 전 사진을 찍습니다.

   • XCP(Extension Cone Paralleling) 인덱스는 방사선 사진을 일관되게 비교할 수 있도록 바이트를 등록하여 각 환자에 대해 준비됩니다.
   • 수술 전 치근단 방사선 사진을 찍을 것입니다.

   B. 수술 중 절차:

   • 개입 또는 통제 그룹에 포함될 측면을 무작위로 선택한 후.

   • 국소 마취를 적용합니다.

   • 국소 마취 투여.

   • 멸균 버를 사용하여 러버 댐 적용 및 접근 구멍 준비가 설정됩니다.

   • 치관 치수 조직은 날카로운 대형 스푼 굴삭기를 사용하여 제거합니다.

   • 젖은 면봉을 몇 분 동안 사용하십시오.

   • 그런 다음 한 면을 산화아연 분말 -A로 드레싱한 Allium sativum 오일로 처리합니다. MTA와 반대쪽인 sativum 오일 페이스트.

   • 그런 다음 드레싱 재료 위에 인산 아연 베이스 층을 놓을 것입니다.

   • 그 후, 그 어금니는 스테인리스 스틸 크라운으로 수복되고 글래스 아이오노머 시멘트(GIC)를 사용하여 합착됩니다.

   C. 후속 조치:

   후속 조치는 임상 및 방사선 평가에 대한 지침에 따라 3, 6 및 9개월에 수행됩니다.

   D. 개입 중단 또는 수정 기준:

   중재 기술의 결과가 성공적이지 못한 경우 MTA 치수 절제술로 관리됩니다.

   E. 개입 순응도를 개선하기 위한 전략:

   • 후속 조치의 중요성을 강조하기 위해 환자와의 대면 세션.

   • 구강 위생 조치.

   F. 병용 치료 구강 위생 조치.

4. 결과

1. 결과 1. 수술 후 통증: 자발통 및 무는 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자에게 질문하여 보고합니다.
2. 결과:

1. 타진 시 통증: 시각적 아날로그 척도를 사용하여 거울 손잡이 뒷면을 사용하여 치아를 두드려 통증 유무를 감지합니다.

2. 부종:

   영향을 받은 치아와 관련된 부종의 유무는 육안 구강 내 임상 검사로 감지됩니다.

3. 부비동 또는 누공: 영향을 받은 치아와 관련된 부비동 또는 누공의 유무는 육안 구강 내 임상 검사로 감지됩니다.
4. 이개부 침범: 방사선학적 실패 점수를 사용하여 DIGORA 소프트웨어를 사용하여 방사선학적으로 평가됩니다.
5. 치근단 방사선 투과성: DIGORA 소프트웨어를 사용하여 방사선학적으로 평가됩니다.
6. 병리학적 내부 또는 외부 치근 흡수: DIGORA 소프트웨어를 사용하여 방사선학적으로 평가됩니다.
7. 치주막 공간의 확장: DIGORA 소프트웨어를 사용하여 방사선학적으로 평가합니다.

5- 모집: 환자 모집은 카이로 대학교 소아 치과 및 치과 공중 보건부의 외래 진료소에서 이루어집니다. 환자 선별은 목표 모집단이 달성될 때까지 계속됩니다.

6- 구현 공동 감독자, Randa Youssef Abd Al Gawad는 생성된 무작위 순서에 따라 제어 그룹 또는 개입 그룹에 포함될 참가자 치아를 지정합니다.

7. 마스킹/블라인딩: 통계학자, 임상 및 방사선 결과 평가자는 이 연구에서 블라인드 처리됩니다.

8. 데이터 수집, 관리 및 분석 : 데이터 수집 방법

기본 데이터는 연구팀이 개발할 종이 기반 사례 보고서 맞춤형 양식(CRF)을 통해 운영자가 수집합니다. 다음 항목이 포함됩니다.

1. 환자 일련 번호.
2. 인구 통계 데이터.

3. 환자 병력:

   • 과거 병력.
   • 현재 질병 또는 질병.
   • 현재 약물.
   • 특정 전처리 약물.
4. 과거 치과 병력.
5. 현재 치아 상태에 대한 기록(구강 내 검사 및 충치 지수).

맞춤형 CRF는 연구 프로토콜의 온라인 등록 전에 개발될 것입니다. CRF는 환자가 일련 번호로 식별되는 익명입니다. 환자의 전체 세부 개인 데이터는 환자와의 추가 연락을 위해 환자의 일련 번호가 있는 별도의 시트에 작성되며 이 시트는 운영자와 감독자만 볼 수 있습니다. 공동 감독관; Randa Youssef Abd El-Gawad 박사는 데이터 수집 프로세스를 모니터링하고 불완전한 CRF가 있는지 확인하는 역할을 합니다.

1차 및 2차 결과는 다음과 같이 수석 연구원이 수집합니다.

1. 통증(자발적 또는 깨물 때):

   시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자에게 질문하여 기록됩니다.

2. 타악기에 통증:

   시각적 아날로그 척도를 사용하여 거울 뒷면으로 치아를 두드려 유/무를 감지합니다.

3. 부종:

   육안 검사로 유무를 판별합니다.

4. 부비동 또는 누공:

   육안 검사로 유무를 판별합니다.

5. 치주막 공간의 확장
6. 이개부 침범 또는 치근단 주변 방사선 투과성 : 방사선학적 실패 점수에 따라 Digora 이미지 플레이트에 의해 방사선학적으로 존재 또는 부재가 감지됩니다.

9- 데이터 관리: 데이터는 소프트웨어에 입력된 후 Google 앱(Google 드라이브)에 온라인으로 저장됩니다. 담당 연구원만 데이터를 입력할 수 있으며 선임 및 공동 지도교수가 수정합니다. 환자 파일은 번호순으로 저장되며 안전하고 액세스 가능한 장소에 보관되며 모든 데이터는 연구 완료 후 1년 동안 보관됩니다.

참가자 유지를 촉진하고 후속 조치를 완료하기 위한 계획:

연구에 포함된 모든 환자의 전화번호는 서면 동의서의 일부로 기록됩니다. 모든 환자는 미리 결정된 후속 날짜에 전화를 받게 됩니다.

10 - 데이터 모니터링: 모니터링 치의학부의 대부분의 연구가 최소한의 위험으로 알려져 있기 때문에 공식적인 데이터 모니터링 위원회가 필요하지 않습니다.

11- 피해 중재의 가능한 부작용(사용된 재료에 대한 알레르기, 부기, 부비동, 누공, 통증 또는 감염)이 기록됩니다.

12- 감사

감사 절차에는 다음이 포함됩니다.

• 참가자 등록.
• 동의.
• 자격 기준.
• 스터디 그룹 배정.
• 시험 개입 준수.
• 결과 평가.

재판의 무결성을 유지하기 위해 감사가 수행됩니다. 이는 카이로 대학교 IV의 치과 학부 증거 기반 위원회가 시행하는 임상 과정 및 문서에 대한 정기적인 독립 검토를 통해 보장됩니다. 윤리 및 보급

13- 연구 윤리 승인 이 프로토콜과 프로토콜에 첨부된 사전 동의서 양식은 카이로 대학교 치의학부 과학 연구 윤리 위원회에서 검토합니다.

14- 프로토콜 수정 연구 수행, 환자의 잠재적 이익 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜의 모든 행정적 변경 또는 수정은 카이로 대학교 치과학부 윤리위원회 및 증거 기반 위원회에 통보됩니다. , 연구 목표, 연구 설계, 표본 크기 또는 연구 절차의 변경을 포함합니다.

15- 정보에 입각한 동의 임상 조사자가 아동이 연구에 적격한 것으로 확인되면 실험 절차, 연구의 이점 및 예상되는 피해에 대해 부모 또는 아동의 법적 보호자와 명확하게 논의합니다. 이 설명은 시험에 대해 아동과 논의할 때 고통을 조장하는 단어를 피함으로써 단순화됩니다. 구두 동의는 적격 아동으로부터 구두로 획득하고 아동의 보호자가 서면 동의에 서명합니다.

16- 비밀 유지 참가자에 대한 개인 정보는 시험 모집, 적격성 심사 및 데이터 수집 과정에서 수집됩니다. 이 정보의 대부분은 개인 정보로 구성됩니다. 모든 연구 관련 정보는 연구 사이트에 안전하게 저장됩니다. 모든 참가자의 정보는 접근이 제한된 구역의 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 이름이나 기타 개인 식별 정보가 포함된 모든 기록은 코드 번호로 식별되는 연구 기록과 별도로 저장됩니다. 모든 보고서, 데이터 수집, 프로세스 및 관리 양식은 아동의 ID(티켓 일련 번호)로 식별되며 참가자의 기밀을 보호하기 위해 개인 정보를 포함하지 않습니다.

17- 이해 관계 선언 알려진 이해 상충 없음.

18- 데이터 액세스 선임 연구원인 Nourhan Omar Elgebaly에게 데이터 세트에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 모든 데이터 세트는 암호로 보호됩니다. 기밀성을 보장하기 위해 프로젝트 팀 구성원에게 분산된 데이터는 식별 참가자 정보에 대해 눈이 멀게 됩니다.

19- 보조 및 시험 후 치료

• 시험에 참가한 치아의 최종 복원은 같은 방문에서 수행됩니다.

• 모든 환자는 9개월까지 추적 관찰됩니다.

• 모든 참가자에게 예방 조치와 함께 전체 구강 치료가 제공됩니다.

• 환자는 시험 종료 후 1년 후에 치아를 추적하도록 지시받을 것입니다.

20- 보급 정책

• 연구 결과는 소아 치과에서 PHD 학위 요구 사항의 일부 이행으로 게시됩니다.
• 시험 결과는 학부 도서관과 이집트 치과 저널에 배포될 예정입니다.
• 발표 또는 출판을 위해 제안된 주제는 저자에게 회람됩니다.
• 결과가 다른 중재보다 장점이 있는 경우 치과 치료 중 일상적인 절차로 수행하는 것이 좋습니다.
• 연구 완료 후 논문 방어는 외부 심사위원들과 함께 공개적으로 이루어집니다.