Evaluación del dolor postoperatorio después de pulpotomía vital en molares primarios usando aceite de Allium sativum versus MTA

1. Hipótesis Esta investigación adopta la hipótesis nula; se supone que el uso de aceite de ajo revestido con polvo de óxido de zinc y MTA como material de apósito de pulpotomía vital tiene los mismos efectos.

2. Diseño de prueba:

   Estudio piloto, diseño de boca dividida de dos brazos con relación de asignación 1:1. Los evaluadores de resultados clínicos y radiográficos del paciente y el estadístico estarán cegados en este estudio.

3. Métodos

   Intervención

   A. Procedimiento de diagnóstico:

   • El examen clínico se realizará en la clínica dental mediante espejo y sonda.

   • El diagnóstico de los casos se realizará de acuerdo a las guías de la AAPD 2017 para el tratamiento de la terapia pulpar vital en dientes primarios.

   • Se tomarán fotografías preoperatorias

   • Se preparará un índice XCP (paralelismo de cono de extensión) individual para cada paciente mediante el registro de la mordida para permitir comparaciones coherentes de las radiografías.
   • Se tomará una radiografía periapical preoperatoria.

   B. Procedimiento intraoperatorio:

   • Después de seleccionar aleatoriamente qué lado estará en una intervención o grupos de control.

   • Aplicar anestesia tópica.

   • Administración de anestesia local.

   • La colocación del dique de goma y la preparación de la cavidad de acceso se realizarán con una fresa estéril.

   • El tejido de la pulpa coronal se eliminará utilizando un excavador de cuchara grande y afilado.

   • Aplicar bolita de algodón húmedo durante unos minutos.

   • Luego se tratará un lado con aceite de Allium sativum revestido con polvo de óxido de zinc -A. pasta de aceite sativum, contralateral con MTA.

   • Luego, se colocará una capa de base de fosfato de zinc sobre los materiales del apósito.

   • Después de eso, esos molares serán restaurados con coronas de acero inoxidable y cementados con cemento de ionómero de vidrio (GIC).

   C. Seguimiento:

   El seguimiento se realizará a los 3, 6 y 9 meses según las guías de evaluación clínica y radiográfica.

   D. Criterios para descontinuar o modificar la intervención:

   En caso de resultados fallidos de la técnica de intervención, el caso será manejado por pulpectomía MTA.

   E. Estrategias para mejorar la adherencia a la intervención:

   • Sesiones cara a cara con los pacientes para enfatizar la importancia del seguimiento.

   • Medidas de higiene bucal.

   F. Cuidados concomitantes Medidas de higiene bucal.

4. Resultados

1. ry resultado 1. Dolor posoperatorio: el dolor espontáneo y el dolor al morder se informarán preguntando al paciente utilizando una escala analógica visual
2. resultados ry:

1. Dolor a la percusión: la presencia o ausencia de dolor se detectará golpeando el diente con la parte posterior del mango del espejo utilizando una escala analógica visual.

2. Hinchazón:

   La presencia o ausencia de inflamación relacionada con el diente afectado se detectará mediante un examen clínico visual intraoral.

3. Seno o fístula: La presencia o ausencia de seno o fístula relacionada con el diente afectado se detectará mediante examen clínico visual intraoral.
4. Compromiso de bifurcación: Se evaluará radiográficamente utilizando el software DIGORA utilizando el puntaje de falla radiográfica.
5. radiolucencia periapical: Se evaluará radiográficamente mediante el software DIGORA.
6. Reabsorción radicular interna o externa patológica: Se evaluará radiográficamente mediante el software DIGORA.
7. Ampliación del espacio de la membrana periodontal: Se evaluará radiográficamente mediante el software DIGORA.

5- Reclutamiento: El reclutamiento de los pacientes será de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología y Odontología Pediátrica de la Universidad de El Cairo. La selección de pacientes continuará hasta que se logre la población objetivo.

6- Co-supervisor de Implementación; Randa Youssef Abd Al Gawad asignará qué diente participante se incluirá en los grupos de control o de intervención de acuerdo con la secuencia aleatoria generada.

7. Enmascaramiento/cegamiento: el estadístico y los evaluadores de resultados clínicos y radiográficos estarán cegados en este estudio.

8. Recopilación, gestión y análisis de datos: método de recopilación de datos

El operador recopilará los datos de referencia a través de un formulario personalizado (CRF) de informe de caso en papel que será desarrollado por el equipo de investigación. Incluirá los siguientes elementos:

1. Número de serie del paciente.
2. Datos demográficos.

3. Historial médico de los pacientes:

   • Historia médica pasada.
   • Cualquier enfermedad o dolencia presente.
   • Medicación actual.
   • Cualquier medicamento previo al tratamiento específico.
4. Antecedentes dentales pasados.
5. Registros de la condición dental actual (examen intraoral e índice de caries).

El CRF personalizado se desarrollará antes del registro en línea del protocolo de estudio. CRF será anónimo donde los pacientes serán identificados por su número de serie. Los datos personales completos y detallados del paciente se escribirán en una hoja separada que tiene el número de serie del paciente para un mayor contacto con el paciente, esta hoja solo puede ser vista por el operador y los supervisores. El Co-supervisor; La Dra. Randa Youssef Abd El-Gawad tendrá la función de monitorear el proceso de recopilación de datos y verificar si hay algún CRF incompleto.

Los resultados primarios y secundarios serán recopilados por el investigador principal de la siguiente manera:

1. Dolor (espontáneo o al morder):

   Se registrará preguntando al paciente utilizando una escala analógica visual

2. Dolor a la percusión:

   La presencia o ausencia se detectará golpeando el diente con la parte posterior del espejo utilizando una escala analógica visual

3. Hinchazón:

   La presencia o ausencia se detectará mediante examen visual.

4. Seno o fístula:

   La presencia o ausencia se detectará mediante examen visual.

5. Ensanchamiento en el espacio de la membrana periodontal
6. afectación de furcación o radiotransparencia periapical: la presencia o ausencia se detectará radiográficamente mediante la placa Digora Image según la puntuación de fallo radiográfico.

9- Gestión de datos: los datos se ingresarán en un software y luego se almacenarán en línea en una aplicación de Google (Google drive). Solo el investigador principal podrá ingresar los datos y serán revisados ​​tanto por los supervisores principales como por los cosupervisores. Los archivos de los pacientes se almacenarán en orden numérico y se almacenarán en un lugar seguro y accesible, y todos los datos se mantendrán almacenados durante 1 año después de la finalización del estudio.

Planes para promover la retención de participantes y el seguimiento completo:

Los números de teléfono de todos los pacientes incluidos en el estudio se registrarán como parte del consentimiento por escrito. Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica en el momento de las fechas de seguimiento predeterminadas.

10 - Monitoreo de datos: Monitoreo No se necesitará un comité formal de monitoreo de datos ya que la mayoría de los estudios en la Facultad de Odontología son con riesgos mínimos conocidos.

11- Daños Se registrarán los posibles efectos adversos de las intervenciones (alergia a alguno de los materiales utilizados, hinchazón, sinusitis, fístula, dolor o infección).

12- Auditoría

Los procedimientos de auditoría incluyen:

• Inscripción de participantes.
• Consentir.
• Criterio de elegibilidad.
• Asignación a grupos de estudio.
• Adherencia a las intervenciones del ensayo.
• Evaluación de resultados.

La auditoría se realizará con el fin de preservar la integridad del juicio. Esto se garantizará mediante una revisión independiente periódica de los procesos y documentos de los juicios por parte del Comité Basado en Evidencia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo IV. Ética y divulgación

13- Aprobación de la ética de la investigación Este protocolo y la plantilla de formularios de consentimiento informado adjuntos al protocolo serán revisados ​​por el Comité de Ética de Investigación Científica de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.

14- Enmiendas al protocolo El Comité de Ética y el Comité Basado en la Evidencia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo serán notificados de cualquier cambio administrativo o modificación del protocolo que pueda afectar la realización del estudio, el beneficio potencial del paciente o la seguridad del paciente. , incluidos los cambios en los objetivos del estudio, el diseño del estudio, los tamaños de muestra o el procedimiento del estudio.

15- Consentimiento informado Una vez que el investigador clínico identifique al niño como elegible para el estudio, los procedimientos del ensayo, los beneficios del estudio y los daños esperados se discutirán claramente con los padres o el tutor legal del niño. Esta explicación se simplificará evitando cualquier palabra que promueva el dolor cuando se discuta la prueba con el niño. El asentimiento verbal se obtendrá oralmente del niño elegible y el consentimiento por escrito será firmado por los tutores del niño.

16- Confidencialidad La información personal sobre los participantes se adquirirá durante el proceso de reclutamiento del ensayo, selección de elegibilidad y recopilación de datos. La mayor parte de esta información consiste en detalles privados. Toda la información relacionada con el estudio se almacenará de forma segura en el sitio del estudio. Toda la información de los participantes se almacenará en archivadores cerrados con llave en áreas con acceso limitado. Todos los registros que contengan nombres u otros identificadores personales se almacenarán por separado de los registros del estudio identificados por número de código. Todos los informes, la recopilación de datos, el proceso y los formularios administrativos se identificarán con la identificación del niño (número de serie del boleto) y no contendrán ninguna información personal para proteger la confidencialidad del participante.

17- Declaración de intereses No se conocen conflictos de intereses.

18- Acceso a los datos El investigador principal, Nourhan Omar Elgebaly, tendrá acceso a los conjuntos de datos. Todos los conjuntos de datos estarán protegidos con contraseña. Para garantizar la confidencialidad, los datos dispersos a los miembros del equipo del proyecto no tendrán acceso a ninguna información que identifique a los participantes.

19- Atención auxiliar y post-juicio

• La restauración definitiva de los dientes que participen en el juicio se realizará en la misma visita.

• Todos los pacientes serán seguidos hasta los 9 meses.

• Se ofrecerá tratamiento bucal completo además de las medidas preventivas para todos los participantes.

• Se indicará a los pacientes que realicen un seguimiento de los dientes un año después de la finalización del ensayo.

20- Política de difusión

• Los resultados del estudio se publicarán como cumplimiento parcial de los requisitos para obtener el título de Doctor en Odontología Pediátrica.
• Los resultados del ensayo están destinados a ser difundidos en la biblioteca de la Facultad y en la Revista Dental Egipcia.
• Los temas sugeridos para presentación o publicación se distribuirán a los autores.
• Si los resultados muestran la ventaja de una intervención sobre la otra, se recomendará que se realice como un procedimiento de rutina durante el tratamiento dental.
• La defensa de la tesis una vez finalizado el estudio se hará en público ante jueces externos.