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肝細胞がん患者における二次治療としてのTBI 302の非盲検多施設第1相試験

2019年4月8日 更新者：Therapure Biopharma Inc

切除不能、移植不能、非高周波アブレーション（RFA）治療可能な肝細胞癌（HCC）患者におけるセカンドライン療法としてのTBI 302の非盲検、多施設、第1相試験

肝細胞癌 (HCC) は、世界中で最も一般的な癌の 1 つです。 TBI 302 は、静脈内注入による手術不能な HCC の治療用に開発されています。 目的は、TBI 3002 の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、切除不能かつ移植不能な HCC 患者における TBI 302 の安全性、忍容性、PK、および MTD を評価する非盲検の第 1 相試験です。 腫瘍反応は、RECIST（ver 1.1）およびAASLD基準に従って、9週目（治療中止後5週間）に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46077
        • Indiana University Simon Cancer Center
        • コンタクト：
          • Bert O'Neil, MD
          • 電話番号：919-593-2664
          • メール：bhoneil@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Bert O'Neil, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、切除不能、または転移性HCCの患者
  • Child-Pugh カテゴリー A または B (スコア 6-7);腹水が最小限または全くない、安定した十分に代償された軽度の肝硬変
  • 18歳以上の男性または女性患者
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思があり、署名できる必要があります
  • -出産の可能性のある男性または女性は、研究中および治療の最終日から90日間、妊娠を避けるために二重バリア避妊薬、経口避妊薬、またはその他の方法を使用することに同意する必要があります
  • 3か月以上の平均余命
  • 血漿ハプトグロビン≧LLN（正常値の下限）

除外基準:

  • -血清乳酸脱水素酵素、血清ハプトグロビン、または間接ビリルビンレベルによって確認された溶血が確認された患者
  • 登録後4週間以内に輸血を受けた患者
  • -浸潤性びまん性肝細胞癌、1型または2型糖尿病、B型肝炎またはC型肝炎感染症の患者
  • 全身化学療法未経験の患者
  • -過去6か月以内にうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、または深刻な心臓不整脈の病歴を含む重大な心血管障害のある患者
  • 腫瘍破裂の既往のある患者
  • 治癒しない深刻な傷、潰瘍または骨折のある患者
  • -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TBI 302 安全性、忍容性
5 コホート、用量漸増 TBI 302 は 0.9% 生理食塩水で処方されます。 シリンジに入ったTBI 302を、週に1回、4週間（1、8、15、および22日目）、一定の観察下で約1時間かけて投与します。
生物学的：TBI 302
最初の 3 週間は週 1 回 TBI 302 を投与し、4 週目は治療を行わない (28 日が 1 サイクル)。 TBI 302の週1回の治療に続いて3週間、その後4週目は治療なし（サイクル2）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験中に観察された治療緊急有害事象（安全性および忍容性）の発生率
時間枠：研究完了まで、最長1年間
試験中に観察されたTEAEの数
研究完了まで、最長1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量の決定
時間枠：研究完了まで、最長1年間
TBI 302 の最大耐用量の決定
研究完了まで、最長1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Therapure Biopharma Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBI 302-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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