健康なボランティアにおけるFMTカプセルの安全性と忍容性
2022年5月4日 更新者：Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.
健康なボランティアにおける Xbiome Gut Microbial Capsule XBI-302 の安全性と忍容性
これは、健康なボランティアに経口投与された XBI-302 の安全性と忍容性を調査するための、2 部構成の無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設試験です。
この研究の仮説は、XBI-302 が安全であり、提案された投薬計画で忍容性が良好であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuemei Liu
- 電話番号：010-83605200-855
- メール：xuemei.liu@gohealtharo.com
研究場所
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-
-
Beijing、中国
- 募集
- Bejing Goboard Boren Hospital
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コンタクト：
- Xuemei Liu
- 電話番号：010-83605200-855
- メール：xuemei.liu@gohealtharo.com
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主任研究者：
- Fang Hou, MD
-
副調査官：
- Xiufang Kan
-
副調査官：
- Xuemei Liu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喜んで参加し、ICF に署名します。
- 18～55歳の健康な成人男女。
- 妊娠可能年齢の女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、フェーズ1ユニットへの入院時に血清妊娠検査が陰性であることが確認されました。
女性の参加者は、妊娠中、授乳中、または積極的に妊娠しようとしてはなりません。 閉経前で出産の可能性のある参加者は、2回の妊娠検査（血清）が陰性である必要があり、女性と男性の両方の参加者は、研究期間中、以下を含む医学的に許容され効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- -女性参加者が研究に参加する前に不妊であり、その女性参加者の唯一の性的パートナーである男性パートナーを持つ
- 避妊の二重障壁法の使用;キャップ（殺精子剤付き）と子宮内器具を使用したコンドームは許容されます
- 真の禁欲、これが参加者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合 (注: 期間禁欲 [例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法] および離脱は避妊の許容される方法ではありません)
- 臨床検査値（血液学、血液化学、ルーチンの便検査、尿検査など）が正常範囲内にあるか、正常範囲外であったとしても、研究者は参加者がスクリーニング期間内に適格であると判断しました。
- 参加者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、体重は少なくとも 45 キログラム (kg) です。
除外基準:
- -心血管疾患、免疫系疾患、癌などの悪性疾患、神経系疾患、血液疾患、内分泌疾患、および/または研究者の意見で安全性または腸内微生物叢の評価に影響を与える可能性のあるその他の疾患の病歴。
- -炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病、GI悪性腫瘍またはポリポーシスの病歴、過去1年間のC.ディフィシル感染を含むGI状態の過去の重大な病歴。
- 胃酸の逆流、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛またはけいれん、腹部膨満、腹部膨満、便秘など、月に 4 回以上発生する GI 症状。
- 最初の FMT 投与前の 4 週間以内に経口抗生物質を使用した。
- HIV感染および/またはHBV/HCV感染。
- 活動性結核で治療中。
- -精神疾患の病歴、薬物またはアルコール乱用、および/または研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の行動上の問題。
- 妊娠中または半年以内に妊娠を予定している授乳中の女性または参加者。
- 重度の過敏症の病歴（呼吸困難を引き起こす可能性があります）。
- -アルコール飲酒検査陽性、尿中薬物スクリーニング検査陽性、および/または喫煙者。
- -初回投与から3か月以内に他の臨床試験に参加した。
- -腸または胃腸の手術歴のある参加者。
- -遺伝的、後天的、または投薬による二次的な免疫抑制または免疫不全の参加者。
- COVID-19に関連する症状（咳、発熱、息切れ、吐き気、下痢、快感消失、無嗅覚症、老化、または重度の疲労を含むがこれらに限定されない）を経験している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1 XBI-302
1日で40個のXBI-302カプセル
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糞便微生物叢移植カプセル
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プラセボコンパレーター：コホート 1 プラセボ
1日で40個のプラセボカプセル
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XBI-302 プラセボ
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実験的：コホート2 XBI-302
2日間で80個のXBI-302カプセル
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糞便微生物叢移植カプセル
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プラセボコンパレーター：コホート 2 プラセボ
2日間で80個のプラセボカプセル
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XBI-302 プラセボ
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実験的：コホート3 XBI-302
XBI-302 カプセルを 1 日 40 個、週に 1 回、4 週間。
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糞便微生物叢移植カプセル
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プラセボコンパレーター：コホート 3 プラセボ
1 日あたり 40 プラセボ カプセル、1 週間に 1 回、4 週間。
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XBI-302 プラセボ
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実験的：コホート4 XBI-302
XBI-302 カプセル 80 個を 2 日間、週 1 回、4 週間。
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糞便微生物叢移植カプセル
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プラセボコンパレーター：コホート 4 プラセボ
プラセボ 80 カプセルを 2 日間、週 1 回、4 週間。
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XBI-302 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての AE と SAE の発生率と重症度
時間枠：28日目
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28 日目までの XBI-302 に関連すると判断されたすべての AE および SAE の発生率と重症度。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての AE および SAE の発生率
時間枠：28日目と12週目
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28 日目と 12 週目までのすべての AE と SAE の発生率。
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28日目と12週目
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安全性の尺度としての介入前後の検査データの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、および 12 週目（腕に該当する場合）
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血液学、血液化学、尿検査、および FMT カプセルの使用前と使用後の日常的な便検査による検査データの変化を比較します。
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ベースライン、1、2、3、4、および 12 週目（腕に該当する場合）
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標準的な完全身体検査によるすべての臓器系の機能の変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、および 12 週目（腕に該当する場合）
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標準的な完全身体検査によるすべての臓器系の機能の変化。
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ベースライン、1、2、3、4、および 12 週目（腕に該当する場合）
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対象を絞った身体検査による、心臓、肺、腹部、および消化管と消化器系に関連するその他の臓器の機能の変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、および 12 週目（腕に該当する場合）
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対象を絞った身体検査による、心臓、肺、腹部、および消化管と消化器系に関連するその他の臓器の機能の変化。
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ベースライン、1、2、3、4、および 12 週目（腕に該当する場合）
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安全性の尺度として、耳の温度、脈拍、呼吸、および血圧のバイタル サインの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、および 12 週目（腕に該当する場合）
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安全性の尺度として、耳の温度、脈拍、呼吸、および血圧のバイタル サインの変化。
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ベースライン、1、2、3、4、および 12 週目（腕に該当する場合）
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消化器系の AE の発生率
時間枠：1、2、3、および 4 週目（腕に該当する場合）
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投与日の胃腸系 AE の発生率を治療群間で比較します。
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1、2、3、および 4 週目（腕に該当する場合）
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忍容性の尺度としての FMT カプセルの飲み込みの難しさのレベル。
時間枠：1、2、3、および 4 週目（腕に該当する場合）
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毎日のダイアリー カードを使用して、FMT カプセルの飲み込みの難易度を、イージー、オーケー、ハード (すべてのカプセルを完了するために頻繁に休む必要がある)、または非常に難しい (常に喉に引っかかっており、すべてのカプセルを飲み終えるのに長い時間がかかった) を選択して推定します。 .
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1、2、3、および 4 週目（腕に該当する場合）
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忍容性の尺度としての味の受容の主観的経験。
時間枠：1、2、3、および 4 週目（腕に該当する場合）
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なし、OK、奇妙な味、または吐き気を催す強い味を選択して、毎日のダイアリー カードから FMT カプセルの味の受容度を推定します。
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1、2、3、および 4 週目（腕に該当する場合）
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腸内微生物叢のプロファイル
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週 (腕に該当する場合)
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治療グループ間の移植前後の腸内細菌叢プロファイルを比較します。
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ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週 (腕に該当する場合)
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腸内微生物叢のプロファイル
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週 (腕に該当する場合)
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ドナーと参加者の間で移植前後の腸内細菌叢プロファイルを比較します。
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ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週 (腕に該当する場合)
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ドナーからの微生物叢の定着
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週 (腕に該当する場合)
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FMT 前後のドナーからの微生物叢の定着に対する食事とライフスタイルの影響を比較します。
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ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週 (腕に該当する場合)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fang Hou, MD、Bejing Goboard Boren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。