Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent multicenter fase 1-studie af TBI 302 som andenlinjebehandling hos patienter med hepatocellulært karcinom

8. april 2019 opdateret af: Therapure Biopharma Inc

Et åbent, multicenter, fase 1-studie af TBI 302 som andenlinjebehandling hos patienter med ikke-operabel, ikke-transplanterbar, ikke-radiofrekvensablation (RFA) behandlet hepatocellulært karcinom (HCC)

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige kræftformer på verdensplan. TBI 302 udvikles til behandling af inoperabel HCC ved intravenøs infusion. Målet er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TBI 3002.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og MTD af TBI 302 hos patienter med ikke-operabel, ikke-transplanterbar HCC. Tumorrespons vil blive vurderet i uge 9 (5 uger efter ophør af behandlingen) i henhold til RECIST (ver 1.1) og AASLD kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
        • Indiana University Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bert O'Neil, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter histologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabel eller metastatisk HCC
  • Child-Pugh Kategori A eller B (score 6-7); stabil, velkompenseret, mild skrumpelever med minimal eller ingen ascites
  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Patienter skal være villige og i stand til at læse, forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Mand eller kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention, orale præventionsmidler eller andre måder at undgå graviditet på under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste behandlingsdag
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Plasma haptoglobin ≥ LLN (nedre grænse for normal)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bekræftet med hæmolyse bekræftet af serum lactat dehydrogenase, serum haptoglobin eller indirekte bilirubin niveauer
  • Patienter, der har modtaget en blodtransfusion inden for 4 uger efter tilmelding
  • Patienter med infiltrerende diffust hepatocellulært karcinom, type 1 eller 2 diabetes mellitus, hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Systemisk kemoterapi-naive patienter
  • Patienter med betydelig kardiovaskulær svækkelse, inklusive historie med kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt eller alvorlig hjertearytmi inden for de sidste 6 måneder
  • Patient med en historie med tumorruptur
  • Patienter med alvorlige ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud
  • Kendt positiv human immundefekt virus (HIV) test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBI 302 Sikkerhed, Tolerabilitet
5 kohorter, dosiseskalering TBI 302 vil blive formuleret i 0,9% saltvand. TBI 302 i en sprøjte vil blive administreret over ca. 1 time under konstant observation én gang om ugen i 4 uger (på dag 1, 8, 15 og 22).
Biologisk: TBI 302
TBI 302 administreret en gang om ugen i de første 3 uger og ingen behandling i uge 4 (28 dage er 1 cyklus). Efterfulgt én ugentlig behandling af TBI 302 i 3 uger efterfulgt af ingen behandling i uge 4 (cyklus 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-emergent uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet) observeret under forsøget
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til et år
Antallet af TEAE'er observeret under forsøget
gennem studieafslutning, op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til et år
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis af TBI 302
gennem studieafslutning, op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therapure Biopharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBI 302-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TBI 302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner