Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená multicentrická studie fáze 1 TBI 302 jako terapie druhé linie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

8. dubna 2019 aktualizováno: Therapure Biopharma Inc

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 TBI 302 jako terapie druhé linie u pacientů s neresekovatelným, netransplantovatelným, neradiofrekvenční ablací (RFA) léčitelným hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově jedním z nejčastějších nádorových onemocnění. TBI 302 je vyvíjen pro léčbu inoperabilního HCC intravenózní infuzí. Cílem je určit bezpečnost a snášenlivost TBI 3002.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a MTD TBI 302 u pacientů s neresekovatelným, netransplantovatelným HCC. Odpověď nádoru bude hodnocena v týdnu 9 (5 týdnů po ukončení léčby) podle kritérií RECIST (ver 1.1) a AASLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46077
        • Indiana University Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní nebo metastazující HCC
  • Child-Pugh kategorie A nebo B (skóre 6-7); stabilní, dobře kompenzovaná, mírná cirhóza s minimálním nebo žádným ascitem
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti musí být ochotni a schopni si přečíst, pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce, perorální antikoncepce nebo jiných způsobů, jak zabránit otěhotnění během studie a po dobu 90 dnů po posledním dni léčby
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Plazmatický haptoglobin ≥ LLN (dolní hranice normálu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potvrzenou hemolýzou potvrzenou hladinou laktátdehydrogenázy v séru, sérového haptoglobinu nebo nepřímého bilirubinu
  • Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi do 4 týdnů od zařazení
  • Pacienti s infiltrujícím difuzním hepatocelulárním karcinomem, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Pacienti dosud neléčení systémovou chemoterapií
  • Pacienti s významným kardiovaskulárním poškozením, včetně anamnézy městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo závažné srdeční arytmie během posledních 6 měsíců
  • Pacient s rupturou nádoru v anamnéze
  • Pacienti se závažnou nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBI 302 Bezpečnost, snášenlivost
5 kohort, eskalace dávky TBI 302 bude formulován v 0,9% fyziologickém roztoku. TBI 302 v injekční stříkačce bude podáván po dobu přibližně 1 hodiny za stálého sledování jednou týdně po dobu 4 týdnů (ve dnech 1, 8, 15 a 22).
Biologický: TBI 302
TBI 302 podávaný jednou týdně v prvních 3 týdnech a bez léčby v týdnu 4 (28 dní je 1 cyklus). Následovala léčba TBI 302 jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté žádná léčba v týdnu 4 (cyklus 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (bezpečnost a snášenlivost) pozorovaných během studie
Časové okno: ukončením studia až na jeden rok
Počet TEAE pozorovaných během studie
ukončením studia až na jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: ukončením studia až na jeden rok
Stanovení maximální tolerované dávky TBI 302
ukončením studia až na jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therapure Biopharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBI 302-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBI 302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit