Клинические испытания инактивированной вакцины против энтеровируса 71 (EV71) у детей в возрасте 36–71 месяцев
25 мая 2022 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Клинические испытания фазы III с рандомизированным двойным слепым контролируемым дизайном, а также промежуточным дизайном для оценки безопасности и иммуногенности вакцины EV71 у детей в возрасте 36–71 месяцев
Целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности экспериментальной вакцины EV71 по сравнению с контрольной вакциной EV71 у детей в возрасте 36–71 месяцев, оценка не меньшей эффективности вакцины EV71, применяемой у детей в возрасте 36–71 месяцев, по сравнению с 6 -35 месяцев.
Экспериментальная вакцина была произведена Sinovac Biotech Co., Ltd, а контрольная вакцина была изготовлена Институтом медицинской биологии Китайской академии медицинских наук.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое одноцентровое контролируемое клиническое исследование III фазы с участием детей в возрасте 36–71 месяца и промежуточное исследование между возрастными группами 6–35 и 36–71 месяцев.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности экспериментальной вакцины EV71 у детей в возрасте 36-71 месяцев.
Основной целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности экспериментальной вакцины EV71 по сравнению с контрольной вакциной EV71 у детей в возрасте 36–71 месяцев, а также не меньшей эффективности вакцины EV71, используемой у детей в возрасте 36–71 месяцев, по сравнению с детьми в возрасте 6 лет. -35 месяцев.
Второстепенной целью является оценка безопасности экспериментальной вакцины, используемой у детей в возрасте 36-71 месяцев.
Экспериментальная вакцина производится Sinovac Biotech Co., Ltd, а контрольная вакцина производится Институтом медицинской биологии Китайской академии медицинских наук.
600 детей в возрасте 36-71 месяцев будут случайным образом распределены для получения экспериментальной вакцины или контрольной вакцины, а 300 детей в возрасте 6-35 месяцев получат экспериментальную вакцину.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Китай, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте ≥ 2 лет;
- Подтвержденная правосубъектность;
- Участники или опекуны участников должны быть в состоянии понять форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до регистрации.
Критерий исключения:
- Предварительная вакцинация вакциной EV71;
- История болезни рук, ящура;
- Аллергия в анамнезе на какую-либо вакцину или ее ингредиенты, астма, серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.;
- Врожденные пороки развития, нарушения развития, генетические дефекты или тяжелое недоедание;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Тяжелое/неконтролируемое заболевание нервной системы (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- История тиреоидэктомии, отсутствие селезенки и функциональная селезенка;
- Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
Получение любого из следующих продуктов:
- Любые иммунодепрессанты, цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита или поверхностного лечения кортикостероидами острого неосложненного дерматита) в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Продукты крови в течение 2 месяцев до включения в исследование
- Любые другие исследуемые продукты (лекарства или вакцины) в течение 30 дней до включения в исследование
- Любая живая аттенуированная вакцина в течение 14 дней до включения в исследование
- Любая субъединичная вакцина или инактивированная вакцина в течение 7 дней до включения в исследование;
- Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование;
- Подмышечная температура > 37,0 °C;
- Любой другой фактор, предполагающий непригодность добровольца для этого исследования, основанный на мнении исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дети 36-71 месяцев - экспериментальная вакцина EV71.
|
Две дозы экспериментальной вакцины EV71 по схеме вакцинации 0, 30 дней.
|
|
Активный компаратор: Вакцино-контролируемая группа
Дети в возрасте 36–71 месяцев — контрольная вакцина EV71.
|
Две дозы контрольной вакцины EV71 по схеме вакцинации 0, 30 дней.
|
|
Активный компаратор: Группа возрастного контроля
Дети 6-35 месяцев - экспериментальная вакцина EV71.
|
Две дозы экспериментальной вакцины EV71 по схеме вакцинации 0, 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии (SCR) нейтрализующего антитела EV71, рассчитанные на основе порогового значения 1:8.
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
|
Субъекты, у которых титр предиммунных антител < 1:8 и титр постиммунных антител ≥ 1:8, или те, у которых титр предиммунных антител ≥ 1:8 и повышение уровня постиммунных антител ≥ 4 раза, считаются сероконверсией.
|
30 дней после двух доз
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) нейтрализующего антитела EV71 в восприимчивой популяции
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
|
Под восприимчивой популяцией понимаются субъекты, у которых титр предиммунных антител <1:8.
|
30 дней после двух доз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота побочных реакций
Временное ограничение: 0-30 дней после каждой дозы
|
После каждой дозы немедленно проводится 30-минутное наблюдение за безопасностью.
Сообщали о температуре тела, предполагаемых местных и общих нежелательных явлениях (НЯ) в день 0-7.
Желаемые местные симптомы включают боль, уплотнение, покраснение, отек, сыпь и зуд.
Запрошенные общие неблагоприятные симптомы включают аллергию, утомляемость, раздражительность, отсутствие аппетита, рвоту, диарею и лихорадку.
Также сообщалось о нежелательных нежелательных явлениях на 0–30-й день, включая нежелательные симптомы, возникшие в течение 0–7 дней, и любые симптомы, возникшие в течение 8–28 дней.
Каждый случай НЯ будет рассмотрен исследователем, чтобы определить, был ли он побочной реакцией (НЯ, связанное с вакцинацией).
Частота побочных реакций = количество субъектов, у которых возникают побочные реакции любых симптомов/количество всех субъектов, информация о безопасности которых собрана.
|
0-30 дней после каждой дозы
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 0-30 дней после каждой дозы
|
После каждой дозы будут сообщаться о серьезных нежелательных явлениях в период наблюдения за безопасностью.
Заболеваемость SAE = количество субъектов, у которых есть SAE любых симптомов/количество субъектов, информация о безопасности которых собрана.
|
0-30 дней после каждой дозы
|
|
Показатели сероконверсии (SCR) нейтрализующего антитела EV71, рассчитанные на основе порогового значения 1:16, 1:32 и 1:64 соответственно.
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
|
Субъекты, чей преиммунный титр антител <1:16 (1:32/1:64) и постиммунный титр антител ≥1:16 (1:32/1:64), или те, у кого преиммунный титр антител ≥ 1 :16(1:32/1:64) и повышение уровня постиммунных антител в ≥ 4 раза считается сероконверсией.
|
30 дней после двух доз
|
|
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующего антитела EV71
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
|
GMT 30 дней после двух доз.
|
30 дней после двух доз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-EV71-3003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .