36-71개월 소아에서 Enterovirus 71(EV71) 비활성화 백신의 임상 시험
2022년 5월 25일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
36-71개월 소아에서 EV71 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 가교 설계뿐만 아니라 무작위, 이중 맹검, 통제 설계를 사용한 3상 임상 시험
본 연구의 목적은 36-71개월 소아에서 실험용 EV71 백신이 대조군 EV71 백신과 비교하여 비열등성을 평가하고, 36-71개월 소아에서 사용된 EV71 백신이 6세 대비 EV71 백신의 비열등성을 평가하는 것입니다. -35개월.
실험백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd에서 제조하였고 대조백신은 Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences에서 제조하였다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 36-71개월 아동을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 통제된 3상 임상 시험이며, 6-35개월과 36-71개월 연령 그룹 간의 가교 시험입니다.
이 연구의 목적은 36-71개월 소아에서 실험용 EV71 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 36-71개월 소아에서 대조군 EV71 백신과 비교하여 실험용 EV71 백신의 비열등성을 평가하고 36-71개월 소아에서 사용된 EV71 백신의 비열등성을 6세 소아와 비교하여 평가하는 것입니다. -35개월.
2차 목표는 36-71개월의 어린이에게 사용되는 실험용 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.
실험용 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd에서 제조하고 대조군 백신은 Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences에서 제조합니다.
36~71개월 아동 600명을 무작위로 배정해 실험백신과 대조백신을 접종하고, 6~35개월 아동 300명을 실험백신으로 접종한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, 중국, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 이상의 건강한 지원자;
- 입증된 법적 신분,
- 참가자 또는 참가자의 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- EV71 백신으로 사전 예방접종;
- 수족구병 병력;
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력, 천식, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 복통 등과 같은 예방접종에 대한 중대한 이상반응
- 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함 또는 심각한 영양실조;
- 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
- 심한/통제할 수 없는 신경계 질환(간질, 발작 또는 경련) 또는 정신 질환
- 갑상선 절제술의 병력, 비장 및 기능적 비장이 없음;
- 진단된 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 이상), 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애;
다음 제품의 수령:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입형 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 치료를 위한 코르티코스테로이드 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 치료 제외)
- 연구 시작 전 2개월 이내의 혈액 제품
- 연구 시작 전 30일 이내의 기타 모든 연구 제품(약물 또는 백신)
- 연구 시작 전 14일 이내의 모든 약독화 생백신
- 연구 시작 전 7일 이내의 모든 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신;
- 연구 시작 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기;
- 겨드랑이 온도 > 37.0 °C;
- 지원자가 연구자의 의견에 따라 본 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 모든 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
36~71개월 영유아 실험용 EV71백신.
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0일차, 30일차 백신 접종 일정에서 실험용 EV71 백신 2회 투여.
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활성 비교기: 백신 제어 그룹
36-71개월 어린이용 EV71 백신.
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0일, 30일 백신 접종 일정에서 2회 용량이 EV71 백신을 제어합니다.
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활성 비교기: 연령 통제 그룹
생후 6-35개월 어린이 실험용 EV71 백신.
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0일차, 30일차 백신 접종 일정에서 실험용 EV71 백신 2회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1:8의 컷오프 값을 기준으로 계산된 EV71 중화 항체의 혈청전환율(SCR)
기간: 2회 접종 후 30일
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면역 전 항체 역가가 1:8 미만이고 면역 후 항체 역가가 1:8 이상인 피험자 또는 면역 전 항체 역가가 1:8 이상이고 면역 후 항체 수준이 4배 이상 증가한 피험자는 혈청 전환된 것으로 간주됩니다.
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2회 접종 후 30일
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감수성 집단에서 EV71 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2회 접종 후 30일
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감수성 모집단은 면역 전 항체 역가가 1:8 미만인 피험자를 의미합니다.
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2회 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 전반적인 발생률
기간: 각 투여 후 0~30일
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각 투여 후 즉시 30분간의 안전 관찰을 실시합니다.
0-7일에 체온, 요청된 국소 및 일반 부작용(AE)이 보고되었습니다.
요청된 국소 증상에는 통증, 경결, 발적, 종기, 발진 및 소양증이 포함됩니다.
요청된 일반적인 이상 증상에는 알레르기, 피로, 과민성, 식욕 부진, 구토, 설사 및 열이 포함됩니다.
0-30일에 원치 않는 부작용도 보고되었으며, 여기에는 0-7일 이내에 발생한 원치 않는 증상과 8-28일 이내에 발생한 모든 증상이 포함됩니다.
각각의 AE 사례는 역반응(백신접종 관련 AE)인지 여부를 결정하기 위해 조사관에 의해 검토될 것입니다.
이상반응 발생률 = 이상반응을 보인 피험자의 수/안전성 정보가 수집된 모든 피험자의 수.
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각 투여 후 0~30일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 각 투여 후 0~30일
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각 투약 후 안전성 관찰 기간 중 심각한 부작용이 보고됩니다.
SAE 발생률 = 임의의 증상의 SAE를 갖는 대상체의 수/안전 정보가 수집된 대상체의 수.
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각 투여 후 0~30일
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컷오프 값 1:16, 1:32 및 1:64를 기준으로 계산된 EV71 중화 항체의 혈청전환율(SCR)
기간: 2회 접종 후 30일
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면역전 항체가가 <1:16(1:32/1:64)이고 면역후 항체가가 ≥1:16(1:32/1:64)이거나 면역전 항체가가 1 이상인 피험자 :16(1:32/1:64) 및 면역 후 항체 수준 ≥ 4배의 증가는 혈청 전환된 것으로 간주됩니다.
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2회 접종 후 30일
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EV71 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2회 접종 후 30일
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2회 투여 후 GMT 30일.
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2회 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-EV71-3003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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