Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Enterovirus 71（EV71） Inaktiverat vaccin hos barn i åldern 36-71 månader

25 maj 2022 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En klinisk fas III-prövning med randomiserad, dubbelblind, kontrollerad design såväl som överbryggande design för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos EV71-vaccin hos barn i åldern 36-71 månader

Syftet med denna studie är att utvärdera non-inferioriteten hos experimentellt EV71-vaccin jämfört med kontroll-EV71-vaccinet hos barn i åldrarna 36-71 månader, för att utvärdera non-inferioriteten hos EV71-vaccin som används hos barn i åldrarna 36-71 månader jämfört med 6 -35 månader. Det experimentella vaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd, och kontrollvaccinet tillverkades av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, encenter, kontrollerad klinisk fas III-studie på barn i åldrarna 36-71 månader, och överbryggande studie mellan åldersgrupperna 6-35 och 36-71 månader. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos det experimentella EV71-vaccinet hos barn i åldern 36-71 månader. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera non-inferioriteten hos experimentellt EV71-vaccin jämfört med kontrollvaccinet EV71 hos barn i åldrarna 36-71 månader, och non-inferioriteten hos EV71-vaccin som används hos barn i åldrarna 36-71 månader jämfört med 6 -35 månader. Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten hos det experimentella vaccinet som används till barn i åldern 36-71 månader. Det experimentella vaccinet tillverkas av Sinovac Biotech Co., Ltd, och kontrollvaccinet är tillverkat av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences. 600 barn i åldrarna 36-71 månader kommer att slumpmässigt tilldelas för att få det experimentella vaccinet eller kontrollvaccinet, och 300 barn i åldrarna 6-35 månader kommer att få det experimentella vaccinet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kina, 675800
        • Yun County Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga ≥ 2 år gamla;
  • Bevisad juridisk identitet;
  • Deltagare eller vårdnadshavare till deltagarna bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas före registreringen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med EV71-vaccin;
  • Historik av hand-, fot- och klövsjuka;
  • Historik med allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, astma, allvarliga biverkningar av vaccination, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc;
  • Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar, genetiska defekter eller allvarlig undernäring;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppressiv;
  • Allvarlig/okontrollerbar sjukdom i nervsystemet (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
  • Historik av tyreoidektomi, ingen mjälte och funktionell mjälte;
  • Diagnostiserad onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;

  • Kvitto på någon av följande produkter:

    1. Alla immunsuppressiva, cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider (förutom kortikosteroidspray för behandling av allergisk rinit eller kortikosteroidbehandling på ytan för akut icke-komplicerad dermatit) inom 6 månader före studiestart
    2. Blodprodukter inom 2 månader före studiestart
    3. Alla andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före studiestart
    4. Alla levande försvagade vacciner inom 14 dagar före studiestart
    5. Varje subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före studiestart;
  • Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom inom 7 dagar före studiestart;
  • Axeltemperatur > 37,0 °C;
  • Alla andra faktorer som tyder på volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas åsikter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
36-71 månader gammalt barn-experimentellt EV71-vaccin.
Biologisk: 36-71 månader gammalt barn-experimentellt EV71-vaccin.
Två doser experimentellt EV71-vaccin vid 0, 30 dagars vaccinationsschema.
Aktiv komparator: Vaccinkontrollerad grupp
36-71 månader gammalt barnkontroll EV71-vaccin.
Biologisk: 36-71 månader gammalt barnkontroll EV71-vaccin.
Två doser kontrollerar EV71-vaccinet vid 0, 30 dagars vaccinationsschema.
Aktiv komparator: Ålderskontrollerad grupp
6-35 månader gammalt barnexperimentellt EV71-vaccin.
Biologisk: 6-35 månader gammalt barnexperimentellt EV71-vaccin.
Två doser experimentellt EV71-vaccin vid 0, 30 dagars vaccinationsschema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastigheten (SCR) för den EV71-neutraliserande antikroppen beräknad baserat på cutoff-värdet på 1:8
Tidsram: 30 dagar efter två doser
Patienter vars preimmuna antikroppstiter < 1:8 och postimmun antikroppstiter ≥ 1:8, eller de vars preimmuna antikroppstiter ≥ 1:8 och ökningen av postimmun antikroppsnivå ≥ 4 gånger anses serokonverterade.
30 dagar efter två doser
Den geometriska medeltitern (GMT) för den EV71-neutraliserande antikroppen i den mottagliga populationen
Tidsram: 30 dagar efter två doser
Den mottagliga populationen avser de försökspersoner vars preimmuna antikroppstiter <1:8
30 dagar efter två doser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala förekomsten av biverkningar
Tidsram: 0-30 dagar efter varje dos
Efter varje dos kommer en 30 minuters säkerhetsobservation att utföras omedelbart. Kroppstemperaturen, begärda lokala och allmänna biverkningar (AE) dag 0-7 rapporterades. De efterfrågade lokala symtomen inkluderar smärta, förhärdning, rodnad, svullnad, utslag och klåda. De efterfrågade allmänna negativa symtomen inkluderar allergi, trötthet, irritabilitet, aptitlöshet, kräkningar, diarré och feber. Oönskade biverkningar dag 0-30 rapporterades också, vilket inkluderar att de oönskade symtomen inträffade inom 0-7 dagar, och eventuella symtom inträffade inom 8-28 dagar. Varje AE-fall kommer att granskas av utredaren för att avgöra om det var en biverkning (den vaccinationsrelaterade AE). Förekomsten av biverkningar=Antal försökspersoner som har biverkningar av några symtom/antal av alla försökspersoner vars säkerhetsinformation har samlats in.
0-30 dagar efter varje dos
Incidensen av de allvarliga biverkningarna (SAE)
Tidsram: 0-30 dagar efter varje dos
Efter varje dos kommer de allvarliga biverkningarna under säkerhetsobservationsperioden att rapporteras. SAE-incidens=Antal försökspersoner som har SAE av några symtom/Antal försökspersoner vars säkerhetsinformation har samlats in.
0-30 dagar efter varje dos
Serokonverteringshastigheterna (SCR) för den neutraliserande antikroppen EV71 beräknade baserat på gränsvärdet 1:16, 1:32 respektive 1:64
Tidsram: 30 dagar efter två doser
Försökspersoner vars preimmuna antikroppstiter <1:16(1:32/1:64) och postimmun antikroppstiter ≥1:16(1:32/1:64), eller de vars preimmuna antikroppstiter ≥1 :16(1:32/1:64) och ökningen av postimmun antikroppsnivå ≥ 4 gånger anses serokonverterad.
30 dagar efter två doser
Den geometriska medeltitern (GMT) för den EV71-neutraliserande antikroppen
Tidsram: 30 dagar efter två doser
GMT 30 dagar efter två doser.
30 dagar efter två doser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-EV71-3003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand-, mul- och klövsjuka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera