Az Enterovírus 71 (EV71) klinikai vizsgálata inaktivált vakcina 36-71 hónapos gyermekeknél
2022. május 25. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd
III. fázisú klinikai vizsgálat randomizált, kettős vak, ellenőrzött tervezéssel, valamint áthidaló tervezéssel az EV71 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 36-71 hónapos gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kísérleti EV71 vakcina nem-inferioritását a kontroll EV71 vakcinával összehasonlítva 36-71 hónapos gyermekeknél, hogy értékelje a 36-71 hónapos gyermekeknél alkalmazott EV71 vakcina nem-inferioritását 6 éves korú gyermekeknél. -35 hónap.
A kísérleti vakcinát a Sinovac Biotech Co., Ltd., a kontroll vakcinát pedig a Kínai Orvostudományi Akadémia Orvosbiológiai Intézete gyártotta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, egyközpontú, kontrollált fázis III klinikai vizsgálat 36-71 hónapos gyermekeken, és áthidaló vizsgálat a 6-35 és 36-71 hónapos korcsoportok között.
A tanulmány célja a kísérleti EV71 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 36-71 hónapos gyermekeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a kísérleti EV71 vakcina nem rosszabb-e a kontroll EV71 vakcinához képest 36-71 hónapos gyermekeknél, valamint hogy a 36-71 hónapos gyermekeknél alkalmazott EV71 vakcina nem rosszabb-e a 6 éves korú gyermekeknél. -35 hónap.
A másodlagos cél a 36-71 hónapos gyermekeknél alkalmazott kísérleti vakcina biztonságosságának értékelése.
A kísérleti vakcinát a Sinovac Biotech Co., Ltd., a kontroll vakcinát pedig a Kínai Orvostudományi Akadémia Orvosi Biológiai Intézete gyártja.
600 36-71 hónapos gyermeket véletlenszerűen osztanak be a kísérleti oltóanyag vagy a kontrollvakcina beadására, és 300 6-35 hónapos gyermek kapja meg a kísérleti vakcinát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
900
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kína, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek ≥ 2 éves kor felett;
- Bizonyított jogi személyazonosság;
- A résztvevőknek vagy a résztvevők gondviselőinek érthetőnek kell lenniük az írásos beleegyezési űrlapon, és azt a jelentkezés előtt alá kell írni.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes oltás EV71 vakcinával;
- Kéz-, száj- és körömfájás anamnézisében;
- Bármely oltóanyagra vagy oltóanyag-összetevőre való allergia anamnézisében, asztma, az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások, például csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma, hasi fájdalom stb.;
- Veleszületett rendellenességek, fejlődési rendellenességek, genetikai hibák vagy súlyos alultápláltság;
- Autoimmun betegség vagy immunhiány/immunszuppresszív;
- Súlyos/kontrollálhatatlan idegrendszeri betegség (epilepszia, görcsrohamok vagy görcsök) vagy mentális betegség;
- Pajzsmirigyeltávolítás anamnézisében, nincs lép és funkcionális lép;
- Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási zavar vagy vérlemezke-rendellenességek), vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy véralvadási rendellenességek;
Az alábbi termékek bármelyikének átvétele:
- Bármilyen immunszuppresszáns, citotoxikus gyógyszer vagy inhalációs kortikoszteroid (kivéve az allergiás nátha kezelésére szolgáló kortikoszteroid spray-t vagy a felületi kortikoszteroid kezelést akut, nem szövődményes dermatitisz esetén) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Vérkészítmények a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül
- Bármilyen egyéb vizsgálati termék (gyógyszer vagy vakcina) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Bármely élő, legyengített vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
- bármely alegység vakcina vagy inaktivált vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
- akut betegség vagy krónikus betegség akut stádiuma a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
- Hónalj hőmérséklet > 37,0 °C;
- Bármely egyéb tényező, amely arra utal, hogy az önkéntes nem alkalmas erre a vizsgálatra a vizsgálók véleménye alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
36-71 hónapos gyermekek – kísérleti EV71 vakcina.
|
Két adag kísérleti EV71 vakcina 0, 30 napos vakcinázási ütemterv szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Vakcina ellenőrzött csoport
36-71 hónapos gyermekek – kontroll EV71 vakcina.
|
Két adag kontrollálja az EV71 vakcinát a 0, 30 napos vakcinázási ütemterv szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Korhatáros csoport
6-35 hónapos gyermekek – kísérleti EV71 vakcina.
|
Két adag kísérleti EV71 vakcina 0, 30 napos vakcinázási ütemterv szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EV71 neutralizáló antitest szerokonverziós aránya (SCR) az 1:8-as küszöbérték alapján számított
Időkeret: 30 nappal két adag bevétele után
|
Szerokonkonvertáltnak tekintik azokat az alanyokat, akiknek a preimmun antitest titere < 1:8 és a posztimmun antitest titere ≥ 1:8, vagy akiknek a preimmun antitest titere ≥ 1:8 és a posztimmun antitest szint ≥ 4-szeresére nőtt.
|
30 nappal két adag bevétele után
|
|
Az EV71 semlegesítő antitest geometriai átlag titere (GMT) az érzékeny populációban
Időkeret: 30 nappal két adag bevétele után
|
Az érzékeny populáció azokra az alanyokra vonatkozik, akiknek az immunitás előtti antitesttitere <1:8
|
30 nappal két adag bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások általános előfordulása
Időkeret: 0-30 nappal minden adag után
|
Minden adag után azonnal 30 perces biztonsági megfigyelést végeznek.
A testhőmérsékletet, a kért helyi és általános nemkívánatos eseményeket (AE) a 0-7. napon jelentették.
A kért helyi tünetek közé tartozik a fájdalom, keményedés, bőrpír, duzzanat, bőrkiütés és viszketés.
A kért általános nemkívánatos tünetek közé tartozik az allergia, a fáradtság, az ingerlékenység, az étvágytalanság, a hányás, a hasmenés és a láz.
A 0-30. napon nem kívánt nemkívánatos eseményeket is jelentettek, amelyek magukban foglalják a 0-7 napon belül jelentkező nem kívánt tüneteket, illetve a 8-28 napon belül jelentkező tüneteket.
A vizsgáló minden mellékhatás esetet felülvizsgál, hogy megállapítsa, nemkívánatos reakció volt-e (a vakcinázással kapcsolatos mellékhatás).
A mellékhatások előfordulási gyakorisága = Azon alanyok száma, akiknél bármilyen tünet esetén nemkívánatos reakciók jelentkeztek,/az összes olyan alany száma, akiknél a biztonsági információkat gyűjtötték.
|
0-30 nappal minden adag után
|
|
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 0-30 nappal minden adag után
|
Minden adag után jelenteni kell a biztonsági megfigyelési időszak súlyos nemkívánatos eseményeit.
A SAE előfordulási gyakorisága = Azon alanyok száma, akiknél bármilyen tünet esetén SAE-ben szenvednek / Azon alanyok száma, akiknél biztonsági információkat gyűjtöttek.
|
0-30 nappal minden adag után
|
|
Az EV71 neutralizáló antitest szerokonverziós rátái (SCR) az 1:16, 1:32 és 1:64 küszöbérték alapján számítva
Időkeret: 30 nappal két adag bevétele után
|
Azok az alanyok, akiknek a preimmun antitest titere < 1:16 (1:32/1:64) és a posztimmun antitest titere ≥1:16 (1:32/1:64), vagy akiknek a preimmun antitest titere ≥ 1 :16(1:32/1:64) és a posztimmun antitestszint ≥ 4-szeres növekedése szerokonvertáltnak tekintendő.
|
30 nappal két adag bevétele után
|
|
Az EV71 semlegesítő antitest geometriai átlag titere (GMT).
Időkeret: 30 nappal két adag bevétele után
|
A GMT 30 nappal két adag után.
|
30 nappal két adag bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-EV71-3003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .