Badanie kliniczne inaktywowanej szczepionki Enterovirus 71（EV71） u dzieci w wieku 36-71 miesięcy
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Badanie kliniczne fazy III z randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym projektem oraz projektem pomostowym w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki EV71 u dzieci w wieku 36-71 miesięcy
Celem tego badania jest ocena równoważności eksperymentalnej szczepionki EV71 w porównaniu z kontrolną szczepionką EV71 u dzieci w wieku 36-71 miesięcy, ocena równoważności szczepionki EV71 stosowanej u dzieci w wieku 36-71 miesięcy w porównaniu z 6. -35 miesięcy.
Szczepionka eksperymentalna została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd, a szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy z udziałem dzieci w wieku 36-71 miesięcy oraz badaniem pomostowym między grupami wiekowymi 6-35 i 36-71 miesięcy.
Celem pracy jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki EV71 u dzieci w wieku 36-71 miesięcy.
Głównym celem tego badania jest ocena równoważności eksperymentalnej szczepionki EV71 w porównaniu z kontrolną szczepionką EV71 u dzieci w wieku 36-71 miesięcy oraz równoważności szczepionki EV71 stosowanej u dzieci w wieku 36-71 miesięcy w porównaniu z 6. -35 miesięcy.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki stosowanej u dzieci w wieku 36-71 miesięcy.
Szczepionka eksperymentalna jest produkowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd, a szczepionka kontrolna jest produkowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
600 dzieci w wieku 36-71 miesięcy zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę eksperymentalną lub kontrolną, a 300 dzieci w wieku 6-35 miesięcy otrzyma szczepionkę eksperymentalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Chiny, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku ≥ 2 lat;
- Udokumentowana tożsamość prawna;
- Uczestnicy lub opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć treść pisemnej zgody, którą należy podpisać przed zapisem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką EV71;
- Historia chorób dłoni, stóp i jamy ustnej;
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki, astma, poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
- Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresyjny;
- Ciężka/niekontrolowana choroba układu nerwowego (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Wycięcie tarczycy w wywiadzie, brak śledziony i czynnościowa śledziona;
- Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:
- Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wszelkie inne badane produkty (lek lub szczepionka) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
- Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Temperatura pod pachą > 37,0°C;
- Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Eksperymentalna szczepionka EV71 dla dzieci w wieku 36-71 miesięcy.
|
Dwie dawki eksperymentalnej szczepionki EV71 w schemacie szczepień 0, 30 dni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana przez szczepionki
Szczepionka kontrolna EV71 dla dzieci w wieku 36-71 miesięcy.
|
Dwie dawki szczepionki kontrolnej EV71 w schemacie szczepień 0, 30 dni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana wiekowo
Eksperymentalna szczepionka EV71 dla dzieci w wieku 6-35 miesięcy.
|
Dwie dawki eksperymentalnej szczepionki EV71 w schemacie szczepień 0, 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki serokonwersji (SCR) przeciwciała neutralizującego EV71 obliczone na podstawie wartości odcięcia 1:8
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
|
Osoby, u których miano przeciwciał przed immunizacją < 1:8 i miano przeciwciał po immunizacji ≥ 1:8 lub osoby, u których miano przeciwciał przed immunizacją ≥ 1:8 i ≥ 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał po immunizacji są uważane za osoby z serokonwersją.
|
30 dni po dwóch dawkach
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego EV71 w populacji podatnej
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
|
Populacja podatna odnosi się do osobników, u których miano przeciwciał przed immunizacją <1:8
|
30 dni po dwóch dawkach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
|
Po każdej dawce zostanie natychmiast przeprowadzona 30-minutowa obserwacja bezpieczeństwa.
Zgłaszano temperaturę ciała, oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane (AE) w dniach 0-7.
Do oczekiwanych objawów miejscowych należą ból, stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk, wysypka i świąd.
Oczekiwane ogólne objawy niepożądane obejmują alergię, zmęczenie, drażliwość, brak apetytu, wymioty, biegunkę i gorączkę.
Zgłoszono również niezapowiedziane zdarzenia niepożądane w dniach 0-30, które obejmują niepożądane objawy, które wystąpiły w ciągu 0-7 dni, a wszelkie objawy wystąpiły w ciągu 8-28 dni.
Każdy przypadek zdarzenia niepożądanego zostanie oceniony przez badacza w celu ustalenia, czy była to reakcja niepożądana (zdarzenie niepożądane związane ze szczepieniem).
Częstość występowania działań niepożądanych = liczba podmiotów, u których wystąpiły działania niepożądane lub jakiekolwiek objawy/liczba wszystkich podmiotów, od których zebrano informacje dotyczące bezpieczeństwa.
|
0-30 dni po każdej dawce
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
|
Po każdej dawce zostaną zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji bezpieczeństwa.
Częstość występowania SAE=Liczba osób, u których wystąpiły SAE jakichkolwiek objawów/Liczba osób, od których zebrano informacje dotyczące bezpieczeństwa.
|
0-30 dni po każdej dawce
|
|
Współczynniki serokonwersji (SCR) przeciwciała neutralizującego EV71 obliczono na podstawie wartości odcięcia odpowiednio 1:16, 1:32 i 1:64
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
|
Pacjenci, u których miano przeciwciał przed immunizacją <1:16 (1:32/1:64) i miano przeciwciał po szczepieniu ≥1:16 (1:32/1:64) lub ci, u których miano przeciwciał przed immunizacją ≥ 1 :16(1:32/1:64) i ≥ 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał poimmunizacyjnych uważa się za serokonwersję.
|
30 dni po dwóch dawkach
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego EV71
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
|
GMT 30 dni po dwóch dawkach.
|
30 dni po dwóch dawkach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-EV71-3003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy