Ensaio Clínico da Vacina Inativada do Enterovírus 71 (EV71) em Crianças de 36 a 71 Meses
25 de maio de 2022 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Um ensaio clínico de Fase III com design randomizado, duplo-cego e controlado, bem como design de ponte para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina EV71 em crianças de 36 a 71 meses
O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade da vacina experimental EV71 em comparação com a vacina controle EV71 em crianças de 36-71 meses, avaliar a não inferioridade da vacina EV71 usada em crianças de 36-71 meses em comparação com 6 -35 meses.
A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd, e a vacina de controle foi fabricada pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado de fase III em crianças de 36 a 71 meses e um estudo de ponte entre a faixa etária de 6 a 35 e 36 a 71 meses.
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina experimental EV71 em crianças de 36 a 71 meses.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a não inferioridade da vacina experimental EV71 em comparação com a vacina controle EV71 em crianças de 36-71 meses, e a não inferioridade da vacina EV71 usada em crianças de 36-71 meses em comparação com 6 -35 meses.
O objetivo secundário é avaliar a segurança da vacina experimental utilizada em crianças de 36 a 71 meses.
A vacina experimental é fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd, e a vacina de controle é fabricada pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas.
600 crianças com idades entre 36-71 meses serão designadas aleatoriamente para receber a vacina experimental ou vacina de controle, e 300 crianças com idades entre 6-35 meses receberão a vacina experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, China, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis ≥ 2 anos;
- Identidade jurídica comprovada;
- Os participantes ou responsáveis pelos participantes devem ser capazes de entender o termo de consentimento por escrito, e tal formulário deve ser assinado antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia com vacina EV71;
- Histórico de doença mão-pé-boca;
- História de alergia a qualquer vacina ou ingrediente vacinal, asma, reações adversas graves à vacinação, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico, dor abdominal, etc;
- Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos ou desnutrição grave;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressora;
- Doença grave/incontrolável do sistema nervoso (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
- História de tireoidectomia, sem baço e baço funcional;
- Função de coagulação diagnosticada anormal (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias) ou hematomas óbvios ou distúrbios de coagulação;
Recebimento de qualquer um dos seguintes produtos:
- Qualquer imunossupressor, medicamento citotóxico ou corticosteroide inalatório (exceto spray de corticosteroide para tratamento de rinite alérgica ou tratamento com corticosteroide na superfície para dermatite aguda não complicada) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Produtos sanguíneos dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
- Qualquer outro produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Qualquer vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
- Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
- Temperatura axilar > 37,0 °C;
- Qualquer outro fator que sugira que o voluntário seja inadequado para este estudo com base nas opiniões dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Crianças de 36 a 71 meses - vacina experimental EV71.
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Duas doses da vacina experimental EV71 no esquema de vacinação de 0,30 dias.
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Comparador Ativo: Grupo controlado por vacina
Vacina EV71 de controle infantil de 36 a 71 meses de idade.
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Duas doses de vacina EV71 de controle no esquema de vacinação de 0,30 dias.
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Comparador Ativo: Grupo controlado por idade
Vacina experimental EV71 para crianças de 6 a 35 meses de idade.
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Duas doses da vacina experimental EV71 no esquema de vacinação de 0,30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de soroconversão (SCR) do anticorpo neutralizante EV71 calculadas com base no valor de corte de 1:8
Prazo: 30 dias após duas doses
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Indivíduos cujo título de anticorpo pré-imune < 1:8 e título de anticorpo pós-imune ≥ 1:8, ou aqueles cujo título de anticorpo pré-imune ≥ 1:8 e o aumento do nível de anticorpo pós-imune ≥ 4 vezes são considerados soroconvertidos.
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30 dias após duas doses
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O título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante EV71 na população suscetível
Prazo: 30 dias após duas doses
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A população suscetível refere-se aos indivíduos cujo título de anticorpo pré-imune <1:8
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30 dias após duas doses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência geral de reações adversas
Prazo: 0-30 dias após cada dose
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Após cada dose, uma observação de segurança de 30 minutos será realizada imediatamente.
A temperatura corporal, eventos adversos (EA) locais e gerais solicitados no dia 0-7 foram relatados.
Os sintomas locais solicitados incluem dor, endurecimento, vermelhidão, inchaço, erupção cutânea e prurido.
Os sintomas adversos gerais solicitados incluem alergia, fadiga, irritabilidade, inapetência, vômitos, diarréia e febre.
Eventos adversos não solicitados no dia 0-30 também foram relatados, que incluem sintomas não solicitados ocorridos em 0-7 dias e quaisquer sintomas ocorridos em 8-28 dias.
Cada caso de EA será revisado pelo investigador para determinar se foi uma reação adversa (O EA relacionado à vacinação).
A incidência de reações adversas=Número de indivíduos que tiveram reações adversas de quaisquer sintomas/número de todos os indivíduos cujas informações de segurança são coletadas.
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0-30 dias após cada dose
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A incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 0-30 dias após cada dose
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Após cada dose, os eventos adversos graves no período de observação de segurança serão relatados.
A incidência SAE=Número de indivíduos que apresentam SAE de quaisquer sintomas/Número de indivíduos cujas informações de segurança são coletadas.
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0-30 dias após cada dose
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As taxas de soroconversão (SCR) do anticorpo neutralizante EV71 calculadas com base no valor de corte de 1:16, 1:32 e 1:64, respectivamente
Prazo: 30 dias após duas doses
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Indivíduos cujo título de anticorpo pré-imune <1:16 (1:32/1:64) e título de anticorpo pós-imune ≥1:16 (1:32/1:64), ou aqueles cujo título de anticorpo pré-imune ≥ 1 :16(1:32/1:64) e o aumento do nível de anticorpos pós-imunes ≥ 4 vezes são considerados soroconvertidos.
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30 dias após duas doses
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O título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante EV71
Prazo: 30 dias após duas doses
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O GMT 30 dias após duas doses.
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30 dias após duas doses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-EV71-3003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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