Klinische proef met enterovirus 71 (EV71) geïnactiveerd vaccin bij kinderen van 36-71 maanden
25 mei 2022 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een klinische fase III-studie met een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd ontwerp en een overbruggingsontwerp om de veiligheid en immunogeniciteit van het EV71-vaccin bij kinderen van 36-71 maanden te evalueren
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van het experimentele EV71-vaccin te evalueren in vergelijking met het controle-EV71-vaccin bij kinderen van 36-71 maanden, om de non-inferioriteit te evalueren van het EV71-vaccin dat wordt gebruikt bij kinderen van 36-71 maanden in vergelijking met 6 -35 maanden.
Het experimentele vaccin werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd, en het controlevaccin werd vervaardigd door Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, gecontroleerde fase III klinische studie bij kinderen van 36-71 maanden, en een overbruggingsstudie tussen de leeftijdsgroep van 6-35 en 36-71 maanden.
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van het experimentele EV71-vaccin bij kinderen van 36-71 maanden.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van het experimentele EV71-vaccin in vergelijking met het controle-EV71-vaccin bij kinderen van 36-71 maanden, en de non-inferioriteit van het EV71-vaccin dat wordt gebruikt bij kinderen van 36-71 maanden in vergelijking met 6 -35 maanden.
Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid van het experimentele vaccin dat wordt gebruikt bij kinderen van 36-71 maanden.
Het experimentele vaccin wordt vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd, en het controlevaccin wordt vervaardigd door Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
600 kinderen in de leeftijd van 36-71 maanden zullen willekeurig worden toegewezen om het experimentele vaccin of het controlevaccin te krijgen, en 300 kinderen in de leeftijd van 6-35 maanden zullen het experimentele vaccin krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
900
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, China, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers ≥ 2 jaar oud;
- Bewezen rechtspersoonlijkheid;
- Deelnemers of voogden van de deelnemers moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en een dergelijk formulier moet voorafgaand aan de inschrijving worden ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande vaccinatie met EV71-vaccin;
- Geschiedenis van hand-, mond- en klauwzeer;
- Geschiedenis van allergie voor een vaccin of vacciningrediënt, astma, ernstige bijwerkingen van vaccinatie, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
- Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen of ernstige ondervoeding;
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressief;
- Ernstige/oncontroleerbare ziekte van het zenuwstelsel (epilepsie, epileptische aanvallen of convulsies) of geestesziekte;
- Geschiedenis van thyreoïdectomie, geen milt en functionele milt;
- Gediagnosticeerde stollingsfunctie abnormaal (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen;
Ontvangst van een van de volgende producten:
- Elk immunosuppressivum, cytotoxisch geneesmiddel of inhalatiecorticosteroïden (behalve corticosteroïdspray voor de behandeling van allergische rhinitis of corticosteroïdbehandeling op het oppervlak voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Alle andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Elk levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Elk subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Okseltemperatuur > 37,0 °C;
- Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
36-71 maanden oude kinderen - experimenteel EV71-vaccin.
|
Twee doses experimenteel EV71-vaccin volgens het vaccinatieschema van 0, 30 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Vaccingecontroleerde groep
36-71 maanden oude kindercontrole EV71-vaccin.
|
Twee doses controleren het EV71-vaccin volgens het vaccinatieschema van 0, 30 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Leeftijd gecontroleerde groep
6-35 maanden oude kinderen - experimenteel EV71-vaccin.
|
Twee doses experimenteel EV71-vaccin volgens het vaccinatieschema van 0, 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De seroconversiepercentages (SCR) van het neutraliserende antilichaam EV71 berekend op basis van de grenswaarde van 1:8
Tijdsspanne: 30 dagen na twee doses
|
Personen bij wie de pre-immuun antilichaamtiter < 1:8 en post-immuun antilichaamtiter ≥ 1:8, of degenen bij wie de pre-immuun antilichaamtiter ≥ 1:8 en de toename van het post-immuun antilichaamniveau ≥ 4-voudig worden beschouwd als seroconversie.
|
30 dagen na twee doses
|
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van het EV71-neutraliserende antilichaam in de vatbare populatie
Tijdsspanne: 30 dagen na twee doses
|
De vatbare populatie verwijst naar de proefpersonen van wie de pre-immuun antilichaamtiter <1:8
|
30 dagen na twee doses
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De algehele incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-30 dagen na elke dosis
|
Na elke dosis wordt onmiddellijk een veiligheidsobservatie van 30 minuten uitgevoerd.
De lichaamstemperatuur, gevraagde lokale en algemene ongewenste voorvallen (AE) op dag 0-7 werden gerapporteerd.
De gevraagde lokale symptomen zijn pijn, verharding, roodheid, zwelling, huiduitslag en pruritus.
De gevraagde algemene nadelige symptomen zijn allergie, vermoeidheid, prikkelbaarheid, gebrek aan eetlust, braken, diarree en koorts.
Ongevraagde bijwerkingen op dag 0-30 werden ook gemeld, waaronder de ongevraagde symptomen die binnen 0-7 dagen optraden en eventuele symptomen die binnen 8-28 dagen optraden.
Elk AE-geval zal door de onderzoeker worden beoordeeld om te bepalen of het een bijwerking was (de vaccinatiegerelateerde AE).
De incidentie van bijwerkingen = aantal proefpersonen met bijwerkingen van symptomen / aantal van alle proefpersonen van wie veiligheidsinformatie is verzameld.
|
0-30 dagen na elke dosis
|
|
De incidentie van de ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 0-30 dagen na elke dosis
|
Na elke dosis worden de ernstige bijwerkingen in de veiligheidsobservatieperiode gerapporteerd.
De SAE-incidentie = aantal proefpersonen met SAE of symptomen / aantal proefpersonen wiens veiligheidsinformatie is verzameld.
|
0-30 dagen na elke dosis
|
|
De seroconversiepercentages (SCR) van het EV71-neutraliserende antilichaam berekend op basis van de grenswaarde van respectievelijk 1:16, 1:32 en 1:64
Tijdsspanne: 30 dagen na twee doses
|
Proefpersonen van wie de pre-immuun antilichaamtiter <1:16 (1:32/1:64) en post-immuun antilichaamtiter ≥1:16 (1:32/1:64), of degenen van wie de pre-immuun antilichaamtiter ≥ 1 :16(1:32/1:64) en een verhoging van het post-immuunantilichaamniveau ≥ 4-voudig worden als seroconversie beschouwd.
|
30 dagen na twee doses
|
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van het EV71-neutraliserende antilichaam
Tijdsspanne: 30 dagen na twee doses
|
De GMT 30 dagen na twee doses.
|
30 dagen na twee doses
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-EV71-3003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .