Enterovirus 71 (EV71) inaktivoidun rokotteen kliininen tutkimus 36–71 kuukauden ikäisillä lapsilla
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus, jossa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu suunnittelu sekä siltaussuunnittelu EV71-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 36–71 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen EV71-rokotteen non-inferioriteetti verrattuna kontrolli-EV71-rokotteeseen 36-71 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotta voidaan arvioida 36-71 kuukauden ikäisillä lapsilla käytetyn EV71-rokotteen non-inferioriteetti verrattuna 6-vuotiaisiin lapsiin. -35 kuukautta.
Kokeellisen rokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd ja kontrollirokotteen Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, kontrolloidun vaiheen III kliininen tutkimus 36–71 kuukauden ikäisillä lapsilla ja siltatutkimus 6–35 ja 36–71 kuukauden ikäisten ikäryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen EV71-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 36-71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokeellisen EV71-rokotteen non-inferioriteetti verrattuna kontrolli-EV71-rokotteeseen 36-71 kuukauden ikäisillä lapsilla sekä EV71-rokotteen ei-alempiarvoisuus 36-71 kuukauden ikäisillä lapsilla verrattuna 6-vuotiaisiin lapsiin. -35 kuukautta.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida 36-71 kuukauden ikäisillä lapsilla käytettävän kokeellisen rokotteen turvallisuutta.
Kokeellisen rokotteen valmistaa Sinovac Biotech Co., Ltd ja kontrollirokotteen Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
600 36-71 kuukauden ikäistä lasta valitaan satunnaisesti saamaan koekokotteen tai kontrollirokotteen ja 300 6-35 kuukauden ikäistä lasta saa kokeellisen rokotteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kiina, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset ≥ 2 vuotta vanhat;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Osallistujien tai osallistujien huoltajien tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus EV71-rokotteella;
- Käsi-, suu- ja sorkkataudin historia;
- Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle, astma, vakavat rokotuksen haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
- Synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt, geneettiset viat tai vakava aliravitsemus;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
- Vaikea/hallitsematon hermostosairaus (epilepsia, kohtaukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Aiempi kilpirauhasen poisto, ei pernaa ja toimiva perna;
- Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
Kuitti jostakin seuraavista tuotteista:
- Mikä tahansa immunosuppressantti, sytotoksinen lääke tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito pinnalle akuutin, komplisoitumattoman ihotulehduksen vuoksi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Verituotteet 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kaikki muut tutkimustuotteet (lääke tai rokote) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa elävä heikennetty rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa alayksikkörokote tai inaktivoitu rokote 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
- Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat siihen, että vapaaehtoiset eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
36-71 kuukauden ikäiset lapset - kokeellinen EV71-rokote.
|
Kahden annoksen kokeellinen EV71-rokote 0, 30 päivän rokotusohjelmalla.
|
|
Active Comparator: Rokotekontrolloitu ryhmä
36-71 kuukauden ikäiset lapset - kontrolli EV71-rokote.
|
Kaksi annosta kontrolloivat EV71-rokotetta 0, 30 päivän rokotusohjelmalla.
|
|
Active Comparator: Ikäohjattu ryhmä
6-35 kuukauden ikäiset lapset - kokeellinen EV71-rokote.
|
Kahden annoksen kokeellinen EV71-rokote 0, 30 päivän rokotusohjelmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EV71-neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR) laskettuna raja-arvon 1:8 perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Koehenkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetiitteri on < 1:8 ja postimmuunivasta-ainetiitteri ≥ 1:8, tai joiden pre-immuunivasta-ainetiitteri on ≥ 1:8 ja postimmuunivasta-ainetason nousu ≥ 4-kertaisesti katsotaan serokonvertoituneiksi.
|
30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
|
EV71:tä neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) herkässä populaatiossa
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Herkkä populaatio viittaa koehenkilöihin, joiden esi-immuunivasta-ainetiitteri <1:8
|
30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Jokaisen annoksen jälkeen tehdään välittömästi 30 minuutin turvallisuushavainto.
Kehonlämpö, pyydetyt paikalliset ja yleiset haittatapahtumat (AE) päivinä 0-7 raportoitiin.
Pyydetyt paikalliset oireet ovat kipu, kovettuma, punoitus, turvotus, ihottuma ja kutina.
Pyydetyt yleiset haittaoireet ovat allergia, väsymys, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli ja kuume.
Myös ei-toivottuja haittatapahtumia ilmoitettiin päivinä 0-30, mukaan lukien ei-toivotut oireet, jotka ilmenivät 0-7 päivän sisällä ja mahdolliset oireet ilmaantuivat 8-28 päivän sisällä.
Tutkija tarkastelee jokaisen AE-tapauksen määrittääkseen, oliko se haittavaikutus (rokotukseen liittyvä haittavaikutus).
Haittavaikutusten ilmaantuvuus = niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haitallisia reaktioita mistä tahansa oireesta / kaikkien niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden turvallisuustiedot on kerätty.
|
0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Jokaisen annoksen jälkeen turvallisuusseurantajakson vakavat haittatapahtumat raportoidaan.
SAE:n ilmaantuvuus = niiden potilaiden määrä, joilla on SAE oireista / niiden koehenkilöiden määrä, joiden turvallisuustietoja kerätään.
|
0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
EV71-neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR) laskettuna raja-arvojen 1:16, 1:32 ja 1:64 perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Koehenkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetiitteri <1:16(1:32/1:64) ja postimmuunivasta-ainetiitteri ≥1:16(1:32/1:64), tai ne, joiden esi-immuunivasta-ainetiitteri on ≥ 1 :16(1:32/1:64) ja postimmuunivasta-ainetason nousu ≥ 4-kertaiseksi katsotaan serokonvertoituneeksi.
|
30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
|
EV71 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
GMT 30 päivää kahden annoksen jälkeen.
|
30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-EV71-3003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .