Klinische Studie mit dem inaktivierten Impfstoff Enterovirus 71 (EV71) bei Kindern im Alter von 36 bis 71 Monaten
25. Mai 2022 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine klinische Phase-III-Studie mit randomisiertem, doppelblindem, kontrolliertem Design sowie Bridging-Design zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des EV71-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 36 bis 71 Monaten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit des experimentellen EV71-Impfstoffs im Vergleich zum Kontroll-EV71-Impfstoff bei Kindern im Alter von 36 bis 71 Monaten zu bewerten, um die Nichtunterlegenheit des bei Kindern im Alter von 36 bis 71 Monaten verwendeten EV71-Impfstoffs im Vergleich zu 6 zu bewerten -35 Monate.
Der experimentelle Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd hergestellt und der Kontrollimpfstoff wurde vom Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences hergestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische, kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Kindern im Alter von 36–71 Monaten und eine Überbrückungsstudie zwischen den Altersgruppen 6–35 und 36–71 Monate.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des experimentellen EV71-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 36 bis 71 Monaten zu bewerten.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit des experimentellen EV71-Impfstoffs im Vergleich zum Kontroll-EV71-Impfstoff bei Kindern im Alter von 36 bis 71 Monaten sowie die Nichtunterlegenheit des bei Kindern im Alter von 36 bis 71 Monaten verwendeten EV71-Impfstoffs im Vergleich zu Kindern im Alter von 6 Monaten zu bewerten -35 Monate.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit des experimentellen Impfstoffs bei Kindern im Alter von 36 bis 71 Monaten zu bewerten.
Der experimentelle Impfstoff wird von Sinovac Biotech Co., Ltd hergestellt und der Kontrollimpfstoff wird vom Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences hergestellt.
600 Kinder im Alter von 36 bis 71 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den experimentellen Impfstoff oder den Kontrollimpfstoff zu erhalten, und 300 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten erhalten den experimentellen Impfstoff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
900
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, China, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige ≥ 2 Jahre alt;
- Nachgewiesene rechtliche Identität;
- Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, das schriftliche Einverständnisformular zu verstehen und dieses Formular vor der Anmeldung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung mit EV71-Impfstoff;
- Hand-Fuß-Mund-Krankheit in der Vorgeschichte;
- Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile, Asthma, schwerwiegende Nebenwirkungen der Impfung, wie z. B. Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
- Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Unterernährung;
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum;
- Schwere/unkontrollierbare Erkrankung des Nervensystems (Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
- Vorgeschichte einer Thyreoidektomie, keine Milz und funktionsfähige Milz;
- Diagnose einer abnormalen Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
Erhalt eines der folgenden Produkte:
- Jegliches Immunsuppressivum, zytotoxische Arzneimittel oder inhalative Kortikosteroide (außer Kortikosteroidspray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroidbehandlung auf der Oberfläche bei akuter, unkomplizierter Dermatitis) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
- Alle anderen Prüfpräparate (Arzneimittel oder Impfstoffe) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Jeder abgeschwächte Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
- Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierte Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
- Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
- Achseltemperatur > 37,0 °C;
- Jeder andere Faktor, der nach Meinung der Forscher darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
36–71 Monate alte Kinder – experimenteller EV71-Impfstoff.
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Zwei Dosen des experimentellen EV71-Impfstoffs nach dem Impfplan von 0 bis 30 Tagen.
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Aktiver Komparator: Impfkontrollierte Gruppe
36–71 Monate alte Kinder – Kontrolle des EV71-Impfstoffs.
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Zwei Dosen kontrollieren den EV71-Impfstoff im Impfplan von 0 bis 30 Tagen.
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Aktiver Komparator: Alterskontrollierte Gruppe
6–35 Monate alte Kinder – experimenteller EV71-Impfstoff.
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Zwei Dosen des experimentellen EV71-Impfstoffs nach dem Impfplan von 0 bis 30 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Serokonversionsraten (SCR) des neutralisierenden Antikörpers EV71 wurden auf der Grundlage des Cutoff-Werts von 1:8 berechnet
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
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Als serokonvertiert gelten Probanden, deren präimmuner Antikörpertiter < 1:8 und postimmuner Antikörpertiter ≥ 1:8 ist, oder solche, deren präimmuner Antikörpertiter ≥ 1:8 und der Anstieg des postimmunen Antikörperspiegels ≥ 4-fach ist.
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30 Tage nach zwei Dosen
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Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT) des neutralisierenden Antikörpers EV71 in der anfälligen Population
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
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Die anfällige Population bezieht sich auf Personen, deren Antikörpertiter vor der Immunisierung <1:8 ist
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30 Tage nach zwei Dosen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0–30 Tage nach jeder Dosis
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Nach jeder Dosis wird sofort eine 30-minütige Sicherheitsbeobachtung durchgeführt.
Es wurden die Körpertemperatur sowie die auftretenden lokalen und allgemeinen unerwünschten Ereignisse (UE) am Tag 0–7 angegeben.
Zu den geforderten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Verhärtung, Rötung, Schwellung, Hautausschlag und Juckreiz.
Zu den erbetenen allgemeinen unerwünschten Symptomen gehören Allergien, Müdigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Fieber.
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse am Tag 0–30 wurden ebenfalls gemeldet, darunter, dass unerwünschte Symptome innerhalb von 0–7 Tagen auftraten und alle Symptome innerhalb von 8–28 Tagen auftraten.
Jeder UE-Fall wird vom Prüfer überprüft, um festzustellen, ob es sich um eine Nebenwirkung handelte (impfbedingte UE).
Die Inzidenz von Nebenwirkungen = Anzahl der Probanden, bei denen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten/Anzahl aller Probanden, deren Sicherheitsinformationen erfasst werden.
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0–30 Tage nach jeder Dosis
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 0–30 Tage nach jeder Dosis
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Nach jeder Dosis werden die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Sicherheitsbeobachtungszeitraum gemeldet.
Die SAE-Inzidenz = Anzahl der Probanden, die SUE irgendwelcher Symptome haben/Anzahl der Probanden, deren Sicherheitsinformationen erfasst werden.
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0–30 Tage nach jeder Dosis
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Die Serokonversionsraten (SCR) des neutralisierenden Antikörpers EV71 wurden auf der Grundlage des Grenzwerts von 1:16, 1:32 bzw. 1:64 berechnet
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
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Probanden, deren Antikörpertiter vor der Immunisierung <1:16 (1:32/1:64) und deren Antikörpertiter nach der Immunisierung ≥1:16 (1:32/1:64) ist, oder Personen, deren Antikörpertiter vor der Immunisierung ≥ 1 ist :16(1:32/1:64) und der Anstieg des postimmunen Antikörperspiegels um das ≥ 4-fache gelten als serokonvertiert.
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30 Tage nach zwei Dosen
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Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT) des neutralisierenden Antikörpers EV71
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
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Die GMT 30 Tage nach zwei Dosen.
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30 Tage nach zwei Dosen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-EV71-3003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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