Essai clinique du vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (EV71) chez les enfants âgés de 36 à 71 mois
25 mai 2022 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un essai clinique de phase III avec une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée ainsi qu'une conception de transition pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin EV71 chez les enfants âgés de 36 à 71 mois
Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité du vaccin expérimental EV71 par rapport au vaccin témoin EV71 chez les enfants âgés de 36-71 mois, d'évaluer la non-infériorité du vaccin EV71 utilisé chez les enfants âgés de 36-71 mois par rapport à 6 -35 mois.
Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd, et le vaccin témoin a été fabriqué par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, monocentrique et contrôlé chez des enfants âgés de 36 à 71 mois, et un essai de transition entre les tranches d'âge de 6 à 35 mois et de 36 à 71 mois.
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin expérimental EV71 chez les enfants âgés de 36 à 71 mois.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la non-infériorité du vaccin expérimental EV71 par rapport au vaccin témoin EV71 chez les enfants âgés de 36-71 mois, et la non-infériorité du vaccin EV71 utilisé chez les enfants âgés de 36-71 mois par rapport à 6 -35 mois.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité du vaccin expérimental utilisé chez les enfants âgés de 36 à 71 mois.
Le vaccin expérimental est fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd, et le vaccin témoin est fabriqué par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales.
600 enfants âgés de 36 à 71 mois seront répartis au hasard pour recevoir le vaccin expérimental ou le vaccin témoin, et 300 enfants âgés de 6 à 35 mois recevront le vaccin expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
900
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Chine, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains ≥ 2 ans ;
- Identité juridique prouvée ;
- Les participants ou les tuteurs des participants doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Vaccination préalable avec le vaccin EV71 ;
- Antécédents de maladie pieds-mains-bouche ;
- Antécédents d'allergie à tout vaccin ou ingrédient de vaccin, asthme, réactions indésirables graves à la vaccination, telles que urticaire, dyspnée, œdème de Quincke, douleurs abdominales, etc. ;
- Malformation congénitale, troubles du développement, défauts génétiques ou malnutrition sévère ;
- Maladie auto-immune ou déficit immunitaire/immunosuppresseur ;
- Maladie du système nerveux grave/incontrôlable (épilepsie, crises d'épilepsie ou convulsions) ou maladie mentale ;
- Antécédents de thyroïdectomie, absence de rate et rate fonctionnelle ;
- Fonction de coagulation anormale diagnostiquée (par exemple, déficit en facteur de coagulation, trouble de la coagulation ou anomalies plaquettaires) ou ecchymoses ou troubles de la coagulation évidents ;
Réception de l'un des produits suivants :
- Tout immunosuppresseur, médicament cytotoxique ou corticostéroïdes inhalés (à l'exception du spray corticostéroïde pour le traitement de la rhinite allergique ou du traitement corticostéroïde en surface pour la dermatite aiguë non compliquée) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Produits sanguins dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
- Tout autre produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
- Tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Maladie aiguë ou stade aigu d'une maladie chronique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Température axillaire > 37,0 °C ;
- Tout autre facteur suggérant que le volontaire ne convient pas à cette étude sur la base des opinions des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Enfants de 36 à 71 mois - vaccin expérimental EV71.
|
Vaccin expérimental EV71 à deux doses selon le calendrier de vaccination de 0, 30 jours.
|
|
Comparateur actif: Groupe contrôlé par le vaccin
Enfants de 36 à 71 mois - vaccin témoin EV71.
|
Deux doses contrôlent le vaccin EV71 selon le schéma de vaccination 0, 30 jours.
|
|
Comparateur actif: Groupe contrôlé par l'âge
Vaccin expérimental EV71 pour enfants de 6 à 35 mois.
|
Vaccin expérimental EV71 à deux doses selon le calendrier de vaccination de 0, 30 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les taux de séroconversion (SCR) de l'anticorps neutralisant EV71 calculés sur la base de la valeur seuil de 1:8
Délai: 30 jours après deux doses
|
Les sujets dont le titre d'anticorps pré-immun < 1:8 et le titre d'anticorps post-immun ≥ 1:8, ou ceux dont le titre d'anticorps pré-immun ≥ 1:8 et l'augmentation du niveau d'anticorps post-immun ≥ 4 fois sont considérés comme séroconvertis.
|
30 jours après deux doses
|
|
Le titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant EV71 dans la population sensible
Délai: 30 jours après deux doses
|
La population sensible fait référence aux sujets dont le titre d'anticorps pré-immun <1:8
|
30 jours après deux doses
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence globale des effets indésirables
Délai: 0-30 jours après chaque dose
|
Après chaque dose, une observation de sécurité de 30 minutes sera effectuée immédiatement.
La température corporelle, les événements indésirables (EI) locaux et généraux sollicités aux jours 0 à 7 ont été signalés.
Les symptômes locaux sollicités comprennent la douleur, l'induration, la rougeur, l'enflure, l'éruption cutanée et le prurit.
Les symptômes indésirables généraux sollicités comprennent l'allergie, la fatigue, l'irritabilité, l'inappétence, les vomissements, la diarrhée et la fièvre.
Des événements indésirables non sollicités au jour 0 à 30 ont également été signalés, notamment les symptômes non sollicités survenus dans les 0 à 7 jours et tous les symptômes survenus dans les 8 à 28 jours.
Chaque cas d'EI sera examiné par l'investigateur pour déterminer s'il s'agissait d'un effet indésirable (l'EI lié à la vaccination).
L'incidence des effets indésirables = nombre de sujets qui ont des effets indésirables de tout symptôme/nombre de tous les sujets dont les informations de sécurité sont collectées.
|
0-30 jours après chaque dose
|
|
L'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 0-30 jours après chaque dose
|
Après chaque dose, les événements indésirables graves de la période d'observation de l'innocuité seront signalés.
L'incidence des SAE=Nombre de sujets qui ont des SAE de tout symptôme/Nombre de sujets dont les informations de sécurité sont recueillies.
|
0-30 jours après chaque dose
|
|
Les taux de séroconversion (SCR) de l'anticorps neutralisant EV71 calculés sur la base de la valeur seuil de 1:16, 1:32 et 1:64 respectivement
Délai: 30 jours après deux doses
|
Sujets dont le titre d'anticorps pré-immun <1:16(1:32/1:64) et le titre d'anticorps post-immun ≥1:16(1:32/1:64), ou ceux dont le titre d'anticorps pré-immun ≥ 1 :16(1:32/1:64) et l'augmentation du taux d'anticorps post-immun ≥ 4 fois sont considérées comme séroconverties.
|
30 jours après deux doses
|
|
Le titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant EV71
Délai: 30 jours après deux doses
|
Le GMT 30 jours après deux doses.
|
30 jours après deux doses
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-EV71-3003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .