Klinisk forsøg med Enterovirus 71 (EV71) Inaktiveret vaccine hos børn i alderen 36-71 måneder
25. maj 2022 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et klinisk fase III-forsøg med randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret design såvel som brobygning til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af EV71-vaccine hos børn i alderen 36-71 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af eksperimentel EV71-vaccine sammenlignet med kontrol-EV71-vaccinen hos børn i alderen 36-71 måneder, for at evaluere non-inferioriteten af EV71-vaccine brugt til børn i alderen 36-71 måneder sammenlignet med 6 -35 måneder.
Den eksperimentelle vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd, og kontrolvaccinen blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blindt, enkeltcenter, kontrolleret fase III klinisk forsøg med børn i alderen 36-71 måneder, og brostudie mellem aldersgruppen 6-35 og 36-71 måneder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af den eksperimentelle EV71-vaccine hos børn i alderen 36-71 måneder.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af eksperimentel EV71-vaccine sammenlignet med kontrol-EV71-vaccinen hos børn i alderen 36-71 måneder, og non-inferioriteten af EV71-vaccine brugt til børn i alderen 36-71 måneder sammenlignet med 6 -35 måneder.
Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af den eksperimentelle vaccine, der anvendes til børn i alderen 36-71 måneder.
Den eksperimentelle vaccine er fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd, og kontrolvaccinen er fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
600 børn i alderen 36-71 måneder vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den eksperimentelle vaccine eller kontrolvaccine, og 300 børn i alderen 6-35 måneder vil modtage den eksperimentelle vaccine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
900
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kina, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige ≥ 2 år;
- Dokumenteret juridisk identitet;
- Deltagere eller værger for deltagerne bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående vaccination med EV71-vaccine;
- Historie med hånd-, mund- og klovsyge;
- Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller vaccinebestanddel, astma, alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.
- Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv;
- Alvorlig/ukontrollerbar nervesystemsygdom (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Historie om thyreoidektomi, ingen milt og funktionel milt;
- Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
Modtagelse af et af følgende produkter:
- Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for 6 måneder før studiestart
- Blodprodukter inden for 2 måneder før studiestart
- Alle andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage før studiestart
- Enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før studiestart
- Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
- Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
- Axillær temperatur > 37,0 °C;
- Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
36-71 måneder gammel børneeksperimentel EV71-vaccine.
|
To doser eksperimentel EV71-vaccine ved 0, 30 dages vaccinationsplan.
|
|
Aktiv komparator: Vaccinekontrolleret gruppe
36-71 måneder gammel børnekontrol EV71-vaccine.
|
To doser kontrollerer EV71-vaccine ved 0, 30 dages vaccinationsplan.
|
|
Aktiv komparator: Alderskontrolleret gruppe
6-35 måneder gammel børneeksperimentel EV71-vaccine.
|
To doser eksperimentel EV71-vaccine ved 0, 30 dages vaccinationsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsraterne (SCR) for det EV71-neutraliserende antistof beregnet ud fra cutoff-værdien på 1:8
Tidsramme: 30 dage efter to doser
|
Forsøgspersoner, hvis præimmune antistoftiter < 1:8 og postimmune antistoftiter ≥ 1:8, eller dem, hvis præimmune antistoftiter ≥ 1:8 og stigningen af postimmune antistofniveauer ≥ 4 gange, betragtes som serokonverterede.
|
30 dage efter to doser
|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af det EV71-neutraliserende antistof i den modtagelige population
Tidsramme: 30 dage efter to doser
|
Den modtagelige population refererer til de personer, hvis præ-immune antistoftiter <1:8
|
30 dage efter to doser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
|
Efter hver dosis vil der straks blive foretaget en 30-minutters sikkerhedsobservation.
Kropstemperaturen, anmodede lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 blev rapporteret.
De efterspurgte lokale symptomer omfatter smerte, induration, rødme, hævelse, udslæt og kløe.
De efterspurgte generelle uønskede symptomer omfatter allergi, træthed, irritabilitet, appetitløshed, opkastning, diarré og feber.
Uopfordrede bivirkninger på dag 0-30 blev også rapporteret, som omfatter de uopfordrede symptomer, der skete inden for 0-7 dage, og eventuelle symptomer skete inden for de 8-28 dage.
Hver AE-tilfælde vil blive gennemgået af investigator for at afgøre, om det var en bivirkning (den vaccinationsrelaterede AE).
Forekomsten af bivirkninger=Antal forsøgspersoner, der har bivirkninger af nogen symptomer/antal af alle de forsøgspersoner, hvis sikkerhedsoplysninger er indsamlet.
|
0-30 dage efter hver dosis
|
|
Hyppigheden af de alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
|
Efter hver dosis vil de alvorlige bivirkninger i sikkerhedsobservationsperioden blive rapporteret.
SAE-incidens=Antal forsøgspersoner, der har SAE af symptomer/Antal forsøgspersoner, hvis sikkerhedsoplysninger er indsamlet.
|
0-30 dage efter hver dosis
|
|
Serokonverteringsraterne (SCR) for det EV71-neutraliserende antistof beregnet ud fra cutoff-værdien på henholdsvis 1:16, 1:32 og 1:64
Tidsramme: 30 dage efter to doser
|
Forsøgspersoner, hvis præ-immune antistoftiter <1:16(1:32/1:64) og postimmune antistoftiter ≥1:16(1:32/1:64), eller dem, hvis præimmune antistoftiter ≥ 1 :16(1:32/1:64) og stigningen af post-immunt antistofniveau ≥ 4 gange betragtes som serokonverteret.
|
30 dage efter to doser
|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af det EV71-neutraliserende antistof
Tidsramme: 30 dage efter to doser
|
GMT 30 dage efter to doser.
|
30 dage efter to doser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (Faktiske)
9. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2022
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-EV71-3003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .