Ensayo clínico de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (EV71) en niños de 36 a 71 meses de edad
25 de mayo de 2022 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase III con diseño aleatorizado, doble ciego y controlado, así como un diseño puente para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna EV71 en niños de 36 a 71 meses de edad
El propósito de este estudio es evaluar la no inferioridad de la vacuna EV71 experimental en comparación con la vacuna EV71 de control en niños de 36 a 71 meses, evaluar la no inferioridad de la vacuna EV71 utilizada en niños de 36 a 71 meses en comparación con 6 -35 meses.
La vacuna experimental fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd, y la vacuna de control fue fabricada por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado en niños de 36 a 71 meses de edad, y un ensayo puente entre el grupo de edad de 6 a 35 y de 36 a 71 meses.
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna experimental EV71 en niños de 36 a 71 meses de edad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad de la vacuna EV71 experimental en comparación con la vacuna EV71 de control en niños de 36 a 71 meses, y la no inferioridad de la vacuna EV71 utilizada en niños de 36 a 71 meses en comparación con 6 -35 meses.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de la vacuna experimental utilizada en niños de 36 a 71 meses.
La vacuna experimental es fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd, y la vacuna de control es fabricada por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas.
600 niños de 36 a 71 meses de edad serán asignados al azar para recibir la vacuna experimental o la vacuna de control, y 300 niños de 6 a 35 meses de edad recibirán la vacuna experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, Porcelana, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos ≥ 2 años;
- identidad legal comprobada;
- Los participantes o tutores de los participantes deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento por escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con vacuna EV71;
- Antecedentes de enfermedad de manos, pies y boca;
- Antecedentes de alergia a alguna vacuna o ingrediente vacunal, asma, reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, disnea, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc.
- malformación congénita, trastornos del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición grave;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresores;
- Enfermedad grave/incontrolable del sistema nervioso (epilepsia, ataques o convulsiones) o enfermedad mental;
- Antecedentes de tiroidectomía, sin bazo y bazo funcional;
- Función de coagulación diagnosticada anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias), o hematomas evidentes o trastornos de la coagulación;
Recepción de cualquiera de los siguientes productos:
- Cualquier medicamento inmunosupresor, citotóxico o corticosteroides inhalados (excepto el aerosol de corticosteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica o el tratamiento con corticosteroides en la superficie para la dermatitis aguda no complicada) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier otro producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier vacuna de subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
- Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
- Temperatura axilar > 37,0 °C;
- Cualquier otro factor que sugiera que el voluntario no es adecuado para este estudio según las opiniones de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Vacuna experimental EV71 para niños de 36 a 71 meses.
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Dos dosis de vacuna experimental EV71 en el calendario de vacunación de 0, 30 días.
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Comparador activo: Grupo controlado por vacuna
Niños de 36-71 meses de edad-control vacuna EV71.
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Dos dosis control de vacuna EV71 en el calendario de vacunación de 0, 30 días.
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Comparador activo: Grupo controlado por edad
Niños de 6 a 35 meses de edad: vacuna experimental EV71.
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Dos dosis de vacuna experimental EV71 en el calendario de vacunación de 0, 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de seroconversión (SCR) del anticuerpo neutralizante EV71 calculadas en base al valor de corte de 1:8
Periodo de tiempo: 30 días después de dos dosis
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Los sujetos cuyo título de anticuerpos preinmunes < 1:8 y título de anticuerpos postinmunes ≥ 1:8, o aquellos cuyo título de anticuerpos preinmunes ≥ 1:8 y el aumento del nivel de anticuerpos postinmunes ≥ 4 veces se consideran seroconvertidos.
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30 días después de dos dosis
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El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante EV71 en la población susceptible
Periodo de tiempo: 30 días después de dos dosis
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La población susceptible se refiere a los sujetos cuyo título de anticuerpos preinmunes <1:8
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30 días después de dos dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia global de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 0-30 días después de cada dosis
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Después de cada dosis, se realizará inmediatamente una observación de seguridad de 30 minutos.
Se informaron la temperatura corporal y los eventos adversos (AE) locales y generales solicitados en los días 0-7.
Los síntomas locales solicitados incluyen dolor, induración, enrojecimiento, hinchazón, erupción cutánea y prurito.
Los síntomas adversos generales solicitados incluyen alergia, fatiga, irritabilidad, inapetencia, vómitos, diarrea y fiebre.
También se informaron eventos adversos no solicitados en el día 0-30, que incluyen los síntomas no solicitados que ocurrieron dentro de los 0-7 días, y cualquier síntoma que ocurrió dentro de los 8-28 días.
Cada caso de EA será revisado por el investigador para determinar si se trata de una reacción adversa (EA relacionado con la vacunación).
La incidencia de reacciones adversas = Número de sujetos que tienen reacciones adversas de cualquier síntoma/número de todos los sujetos cuya información de seguridad se recopila.
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0-30 días después de cada dosis
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La incidencia de los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 0-30 días después de cada dosis
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Después de cada dosis, se informarán los eventos adversos graves en el período de observación de seguridad.
La incidencia de SAE=Número de sujetos que tienen SAE de cualquier síntoma/Número de sujetos cuya información de seguridad se recopila.
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0-30 días después de cada dosis
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Las tasas de seroconversión (SCR) del anticuerpo neutralizante EV71 calculadas en base al valor de corte de 1:16, 1:32 y 1:64 respectivamente
Periodo de tiempo: 30 días después de dos dosis
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Sujetos cuyo título de anticuerpos preinmunes <1:16(1:32/1:64) y título de anticuerpos posinmunes ≥1:16(1:32/1:64), o aquellos cuyo título de anticuerpos preinmunes ≥ 1 :16(1:32/1:64) y el aumento del nivel de anticuerpos postinmunes ≥ 4 veces se consideran seroconvertidos.
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30 días después de dos dosis
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El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante EV71
Periodo de tiempo: 30 días después de dos dosis
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El GMT 30 días después de dos dosis.
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30 días después de dos dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por virus Coxsackie
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedad de pies y boca
- Enfermedad de manos, pies y boca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- PRO-EV71-3003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .