Sperimentazione clinica del vaccino inattivato Enterovirus 71（EV71） in bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi
25 maggio 2022 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico di fase III con un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato e un disegno ponte per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino EV71 nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi
Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità del vaccino EV71 sperimentale rispetto al vaccino EV71 di controllo nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi, per valutare la non inferiorità del vaccino EV71 utilizzato nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi rispetto a 6 -35 mesi.
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd e il vaccino di controllo è stato prodotto dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato su bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi e uno studio di collegamento tra il gruppo di età di 6-35 e 36-71 mesi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale EV71 nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non inferiorità del vaccino sperimentale EV71 rispetto al vaccino di controllo EV71 nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi e la non inferiorità del vaccino EV71 utilizzato nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi rispetto a 6 -35 mesi.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza del vaccino sperimentale utilizzato nei bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi.
Il vaccino sperimentale è prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd e il vaccino di controllo è prodotto dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche.
600 bambini di età compresa tra 36 e 71 mesi saranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino sperimentale o il vaccino di controllo e 300 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi riceveranno il vaccino sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
900
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, Cina, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età ≥ 2 anni;
- Identità legale comprovata;
- I partecipanti oi tutori dei partecipanti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo deve essere firmato prima dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con vaccino EV71;
- Storia della malattia della mano, dell'afta epizootica;
- Storia di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, asma, gravi reazioni avverse alla vaccinazione, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
- Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressiva;
- Malattia del sistema nervoso grave/incontrollabile (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
- Storia di tiroidectomia, assenza di milza e milza funzionante;
- Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad es. Deficit del fattore di coagulazione, disturbo della coagulazione o anomalie piastriniche), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;
Ricevimento di uno dei seguenti prodotti:
- Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Emoderivati entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi altro prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Temperatura ascellare > 37,0 °C;
- Qualsiasi altro fattore che suggerisca il volontario non è adatto per questo studio basato sulle opinioni dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Vaccino EV71 sperimentale per bambini di 36-71 mesi.
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Vaccino EV71 sperimentale a due dosi alla schedula vaccinale di 0, 30 giorni.
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Comparatore attivo: Gruppo controllato da vaccino
Vaccino EV71 di controllo per bambini di 36-71 mesi.
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Due dosi controllano il vaccino EV71 al programma di vaccinazione di 0, 30 giorni.
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Comparatore attivo: Gruppo controllato dall'età
Vaccino EV71 sperimentale per bambini di 6-35 mesi.
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Vaccino EV71 sperimentale a due dosi alla schedula vaccinale di 0, 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tassi di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante EV71 calcolati in base al valore di cutoff di 1:8
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
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I soggetti il cui titolo anticorpale pre-immune < 1:8 e il titolo anticorpale post-immune ≥ 1:8, o quelli il cui titolo anticorpale pre-immune ≥ 1:8 e l'aumento del livello anticorpale post-immune ≥ 4 volte sono considerati sieroconvertiti.
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30 giorni dopo due dosi
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La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante EV71 nella popolazione suscettibile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
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La popolazione suscettibile si riferisce ai soggetti il cui titolo anticorpale preimmune <1:8
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30 giorni dopo due dosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza complessiva delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni dose
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Dopo ogni dose, verrà condotta immediatamente un'osservazione di sicurezza di 30 minuti.
Sono stati segnalati la temperatura corporea, gli eventi avversi locali e generali (AE) sollecitati nei giorni 0-7.
I sintomi locali sollecitati includono dolore, indurimento, arrossamento, gonfiore, eruzione cutanea e prurito.
I sintomi avversi generali sollecitati includono allergia, affaticamento, irritabilità, inappetenza, vomito, diarrea e febbre.
Sono stati segnalati anche eventi avversi non richiesti nei giorni 0-30, che includono i sintomi non richiesti verificatisi entro 0-7 giorni e qualsiasi sintomo verificatosi entro 8-28 giorni.
Ogni caso di EA sarà esaminato dallo sperimentatore per determinare se si trattava di una reazione avversa (l'AE correlato alla vaccinazione).
L'incidenza delle reazioni avverse=Numero di soggetti che hanno reazioni avverse di qualsiasi sintomo/numero di tutti i soggetti di cui sono raccolte le informazioni sulla sicurezza.
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0-30 giorni dopo ogni dose
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L'incidenza degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni dose
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Dopo ogni dose, verranno riportati gli eventi avversi gravi nel periodo di osservazione della sicurezza.
L'incidenza di SAE=Numero di soggetti che hanno SAE di qualsiasi sintomo/Numero di soggetti le cui informazioni sulla sicurezza sono raccolte.
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0-30 giorni dopo ogni dose
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I tassi di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante EV71 calcolati in base al valore di cutoff rispettivamente di 1:16, 1:32 e 1:64
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
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Soggetti il cui titolo anticorpale pre-immune <1:16(1:32/1:64) e il cui titolo anticorpale post-immune ≥1:16(1:32/1:64), o quelli il cui titolo anticorpale pre-immunitario ≥ 1 :16(1:32/1:64) e l'aumento del livello anticorpale post-immune ≥ 4 volte sono considerati sieroconvertiti.
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30 giorni dopo due dosi
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La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante EV71
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
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Il GMT 30 giorni dopo due dosi.
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30 giorni dopo due dosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-EV71-3003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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