Klinisk utprøving av enterovirus 71（EV71） Inaktivert vaksine hos barn i alderen 36-71 måneder
25. mai 2022 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En fase III klinisk studie med randomisert, dobbeltblindet, kontrollert design så vel som brodesign for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til EV71-vaksine hos barn i alderen 36-71 måneder
Hensikten med denne studien er å evaluere non-inferioriteten til eksperimentell EV71-vaksine sammenlignet med kontroll-EV71-vaksinen hos barn i alderen 36-71 måneder, for å evaluere non-inferioriteten til EV71-vaksine brukt hos barn i alderen 36-71 måneder sammenlignet med 6 -35 måneder.
Den eksperimentelle vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd, og kontrollvaksinen ble produsert av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, kontrollert fase III klinisk studie med barn i alderen 36-71 måneder, og brostudie mellom aldersgruppe 6-35 og 36-71 måneder.
Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den eksperimentelle EV71-vaksinen hos barn i alderen 36-71 måneder.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere non-inferioriteten til eksperimentell EV71-vaksine sammenlignet med kontroll-EV71-vaksinen hos barn i alderen 36-71 måneder, og non-inferioriteten til EV71-vaksine brukt hos barn i alderen 36-71 måneder sammenlignet med 6 -35 måneder.
Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til den eksperimentelle vaksinen som brukes hos barn i alderen 36-71 måneder.
Den eksperimentelle vaksinen er produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd, og kontrollvaksinen er produsert av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
600 barn i alderen 36-71 måneder vil bli tilfeldig tildelt for å motta den eksperimentelle vaksinen eller kontrollvaksinen, og 300 barn i alderen 6-35 måneder vil motta den eksperimentelle vaksinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
900
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kina, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige ≥ 2 år;
- Bevist juridisk identitet;
- Deltakere eller foresatte til deltakerne bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og et slikt skjema bør signeres før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med EV71-vaksine;
- Historie med hånd-, fot- og munnsykdom;
- Historie med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, astma, alvorlige bivirkninger på vaksinasjon, som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc;
- Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppressiv;
- Alvorlig/ukontrollerbar sykdom i nervesystemet (epilepsi, anfall eller kramper) eller psykisk sykdom;
- Historie med tyreoidektomi, ingen milt og funksjonell milt;
- Diagnostisert unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik), eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
Kvittering for noen av følgende produkter:
- Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medisin eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for behandling av allergisk rhinitt eller kortikosteroidbehandling på overflaten for akutt ikke-komplisert dermatitt) innen 6 måneder før studiestart
- Blodprodukter innen 2 måneder før studiestart
- Eventuelle andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) innen 30 dager før studiestart
- Enhver levende svekket vaksine innen 14 dager før studiestart
- Enhver underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
- Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom innen 7 dager før studiestart;
- Aksillær temperatur > 37,0 °C;
- Enhver annen faktor som tyder på frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
36-71 måneder gammel barne-eksperimentell EV71-vaksine.
|
To doser eksperimentell EV71-vaksine etter 0, 30 dagers vaksinasjonsplan.
|
|
Aktiv komparator: Vaksinekontrollert gruppe
36-71 måneder gammel barnekontroll EV71-vaksine.
|
To doser kontrollerer EV71-vaksine ved 0, 30 dagers vaksinasjonsplan.
|
|
Aktiv komparator: Alderskontrollert gruppe
6-35 måneder gammel barneeksperimentell EV71-vaksine.
|
To doser eksperimentell EV71-vaksine etter 0, 30 dagers vaksinasjonsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsratene (SCR) til det nøytraliserende antistoffet EV71 beregnet basert på grenseverdien på 1:8
Tidsramme: 30 dager etter to doser
|
Personer hvis pre-immune antistofftiter < 1:8 og postimmune antistofftiter ≥ 1:8, eller de hvis pre-immune antistofftiter ≥ 1:8 og økningen av postimmunt antistoffnivå ≥ 4 ganger anses som serokonverterte.
|
30 dager etter to doser
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) til det EV71-nøytraliserende antistoffet i den mottakelige befolkningen
Tidsramme: 30 dager etter to doser
|
Den mottakelige populasjonen refererer til forsøkspersonene hvis pre-immune antistofftiter <1:8
|
30 dager etter to doser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dager etter hver dose
|
Etter hver dose vil en 30-minutters sikkerhetsobservasjon bli utført umiddelbart.
Kroppstemperaturen, påkrevde lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 ble rapportert.
De etterspurte lokale symptomene inkluderer smerte, indurasjon, rødhet, hevelse, utslett og kløe.
De etterspurte generelle uønskede symptomene inkluderer allergi, tretthet, irritabilitet, appetittløshet, oppkast, diaré og feber.
Uønskede bivirkninger på dag 0-30 ble også rapportert, som inkluderer de uønskede symptomene skjedde innen 0-7 dager, og eventuelle symptomer skjedde innen 8-28 dager.
Hver AE-tilfelle vil bli gjennomgått av etterforskeren for å avgjøre om det var en bivirkning (den vaksinasjonsrelaterte AE).
Forekomsten av bivirkninger=Antall forsøkspersoner som har bivirkninger av noen symptomer/antall av alle forsøkspersonene hvis sikkerhetsinformasjon er samlet inn.
|
0-30 dager etter hver dose
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0-30 dager etter hver dose
|
Etter hver dose vil de alvorlige bivirkningene i sikkerhetsobservasjonsperioden bli rapportert.
SAE-insidens=Antall forsøkspersoner som har SAE av noen symptomer/Antall forsøkspersoner hvis sikkerhetsinformasjon er samlet inn.
|
0-30 dager etter hver dose
|
|
Serokonverteringsratene (SCR) for det nøytraliserende antistoffet EV71 beregnet basert på grenseverdien på henholdsvis 1:16, 1:32 og 1:64
Tidsramme: 30 dager etter to doser
|
Personer hvis pre-immune antistofftiter <1:16(1:32/1:64) og postimmune antistofftiter ≥1:16(1:32/1:64), eller de med pre-immune antistofftiter ≥ 1 :16(1:32/1:64) og økningen av postimmunt antistoffnivå ≥ 4 ganger anses som serokonvertert.
|
30 dager etter to doser
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) til EV71-nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 30 dager etter to doser
|
GMT 30 dager etter to doser.
|
30 dager etter to doser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-EV71-3003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .