寛骨臼関節唇の涙に対する関節鏡視下唇修復と理学療法の比較
2025年11月5日 更新者：Scott D Martin、Massachusetts General Hospital
40 歳以上の患者における寛骨臼関節唇の裂傷に対する関節鏡視下唇修復と理学療法の比較
寛骨臼関節唇の裂傷は、一般集団における無症候性裂傷の有病率が一般的であるように思われ、死体解剖および磁気共鳴画像法に基づいて、それぞれ66％および70％に近づいています。 この有病率にもかかわらず、無傷の関節唇が股関節に与える多くの仮定された生体力学的利点にもかかわらず、無症候性の患者に関節唇修復を行うことについて現在受け入れられている正当化はありません。
寛骨臼関節唇の症候性断裂は、すべての断裂のより少ない割合を表しており、治療上の課題があります。 現在の治療法は、保守的な手段から外科的介入に至るまでさまざまです。 保守的な対策には通常、活動の修正、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用、理学療法（PT）、体幹の強化、感覚運動制御の改善が含まれます。 過去 20 年間に、手術器具や牽引装置の形で技術が進歩したことで、股関節の問題を診断および治療するための侵襲性の低い関節鏡検査技術が容易になり、現在では、股関節の病状を持つ患者を治療する多くの整形外科医にとって好ましい治療法となっています。
年齢と関節炎の負担を予測因子として使用して、どの患者が関節唇修復の恩恵を受けることができるかを判断することは、いくつかの理由で最も重要です。 関節鏡視下修復が特定のコホートにほとんどまたはまったく利益をもたらさないことを示すことは、実施される不必要な手術の数を減らし、保存療法の使用を増やし（検証された場合）、診断と股関節全置換術の間の間隔を短縮することができます.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
股関節の関節内状態に対して理学療法で治療された患者の転帰を記録した前向き研究は 1 つしかありません。 これらの状態には、軽度の FAI および股関節の軽度の発達性異形成が含まれていました。 ここでは、最初の治療として理学療法が行われました。 痛みが十分に改善されなかった場合や手術を希望した場合は、欠陥を修復する手術が予定されていました。 患者は、1 年で検証済み転帰測定値の改善を見ました。
関節唇断裂の患者の年齢を二次的に調べた研究はありますが、寛骨臼関節唇断裂の治療を受けているあらゆる年齢の患者に対する股関節鏡検査の推奨を支持または反論する前向きの証拠はありません。
ごく最近、この研究に関与した著者は、外科的介入の拒否として定義された保守的な管理を受けることを選択した、臨床的およびX線写真で確認された寛骨臼唇部の病理を有する患者を捕捉するために遡及的調査（未発表データ）を実施しました。 10 年間に診療所を訪れた 894 人の患者のレトロスペクティブ レビューに基づいて、研究者は非手術で治療された臨床病理学を持つ 22 人の患者を特定しました。 手術コホートと非手術コホートの両方に投与された結果アンケートを使用して、レトロスペクティブな症例対照分析を実施しました。 研究者らは、手術以外で管理された唇裂傷のある患者は、股関節機能転帰スコアで高いスコアを獲得しているように見えることを発見しました。
これは、寛骨臼関節唇の断裂と一致する証拠を持つ 121 人の被験者を登録する 12 か月の前向き無作為化対照試験 (RCT) です。 唇裂は、臨床検査および陽性のMRI所見によって診断されます。 被験者は、保守的な理学療法の治療のみを受けるか、または関節鏡視下の外科的関節唇修復および理学療法を受ける。 調査員は、検証済みの結果測定と一連の身体検査によって判断される痛み、可動域、活動レベル、および機能的パフォーマンスが、ベースラインと比較して改善すると予想しています。 研究者らはまた、12 か月の時点で理学療法群よりも外科的治療群の方が反応のレベルが高くなると予測しています。
私たちの主な結果は、修正ハリス ヒップ スコアの 6 か月と 12 か月での変化です。 副次的アウトカムには、他のアウトカム指標 (LEFS、HOS、NAHS、iHOT-33)、患者満足度、身体検査の改善度の変化、および前述のアウトカム指標に対する OA の重症度 (Outerbridge スコアリング) と場所の影響が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH, Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40 歳以上: 画像診断で OA の可能性が高い、または検出できない
- 寛骨臼関節唇の裂傷と一致する症状 (少なくとも 1 つ: 引っかかる、カチッという音、弾ける音、座ると痛む、一時的な痛み、股関節を曲げる時に痛む、内転、および/または内旋する): 無症候性の唇の裂傷は一般集団に存在します。しかし、無症候性涙液の治療が有益であることを示唆する決定的な証拠はありません。
- 股関節内または股関節周囲の他の急性過程によるものではない症状（敗血症性関節炎、骨壊死、関節内出血、腸脛靭帯症候群、大腿骨頸部または頭部の骨折、寛骨臼骨折、大転子痛症候群、仙腸関節痛、梨状筋症候群を含む） 、腰の痛みに関連する腰痛であり、膝や急性の腰痛ではありません）：特定の状態は、関節鏡検査または理学療法のいずれでも治療できません. これらの状態の一部は理学療法で管理できますが、関節鏡検査では管理できません。
- 股関節の X 線写真と MRI の利用可能性: 適格性を評価するために必要
- 寛骨臼関節唇の断裂の MRI に関する証拠: 寛骨臼関節唇断裂の文書化
- 無作為化を受ける意欲とインフォームドコンセント文書を理解して署名する能力：研究を理解し、進んで同意する能力
除外基準:
- 股関節の単純な前後の X 線写真で 2 mm 未満の関節スペース: 重度の変形性関節症疾患を示しており、患者は股関節全置換術からより多くの利益を得ます。
- 股関節の発達性異形成：歪んだ寛骨臼の解剖学とバイオメカニクス
- Kellgren-Lawrence グレード 4 の変化: 大きな骨棘、関節腔の著しい狭小化、重度の硬化症、および骨の輪郭の明らかな変形として分類されます。重度のOAの指標
- トニス グレード 3 の変化: 頭部または寛骨臼の大きな嚢胞、関節腔の重度の狭窄または閉塞、頭部の重度の変形、および壊死として分類されます。 OAの指標
- 関節鏡検査時の予期しない病状: 関節唇の機能不全が原因である可能性が低く、異常な関節外生物学が原因である可能性が高い痛みの原因
- 同部位手術：複雑な解剖学
- 腰の痛みよりも強い背中の痛み、または膝より下の脚の症状に伴う背中の痛み: 痛みの原因が股関節にある可能性は低く、背中/脊椎に起因する可能性が高い
- 正の神経緊張サインに関連する背中の痛み。 スランプテスト陽性、SLR（まっすぐな脚上げ）陽性、反射変化陽性または下垂足：痛みの原因が股関節にある可能性は低く、背中/脊椎に由来する可能性が高い
- 腰の痛みよりも強い膝の痛み: 痛みの原因が股関節にある可能性は低く、膝に起因する可能性が高い
- 寛骨臼関節唇の両側断裂：治療後の患者の進行状況を判断するのが難しい
- 手術または理学療法の禁忌：どちらの治療グループにも耐えられない
- 6 週間を超える PT の代替形式: 結果を負に増強します。 採用に影響する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：寛骨臼唇修復術を伴う股関節鏡検査手術
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SPT グループに無作為に割り付けられた患者は、大腿寛骨臼骨形成術による鏡視下寛骨臼関節唇修復術に同意しました。
私たちのグループからのさまざまな技術の出版物で以前に説明したように、上級外科医の (SDM) 股関節鏡検査技術には、最初のポータル配置のための関節内流体膨張、穿刺嚢切開、不十分または変性した唇組織が発生した場合の自家移植嚢増強、断続的な牽引、温存が含まれます。電気焼灼器の使用、および軟骨唇接合部の保存。
すべての SPT 患者は、上級著者 (スポーツ医学フェローシップの訓練を受けた整形外科医) と理学療法士が共同で開発した標準化された術後理学療法プロトコルを受けました。
患者は松葉杖で 6 週間耐えられるように体重を支え続け、歩くときに腰が傾かずに水平な骨盤を維持し、6 か月間は衝撃負荷運動を避けるように指示されました。
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アクティブコンパレータ：股関節と半骨盤に焦点を当てた理学療法
腰、下腹部コア、大腿四頭筋、ハムストリングス、および臀筋を含む片側骨盤の強化に焦点を当てた理学療法。
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PTA 患者は、標準化された 24 週間の教師付きコアベース PT コースに割り当てられました。
このコースは、軽度から中等度の OA を有する 40 歳以上の患者の関節唇断裂の症状に対処するのに役立つように、施設内の理学療法士と協力して設計されました。
1 週目と 2 週目は歩行の正常化に焦点を当て、3 週目から 24 週目は筋力トレーニングをゆっくりと統合しながら、可動域 (ROM) の最適化に焦点を当てました。
ランダム化前の PT プロトコルとは異なり、PTA プロトコルは主に理学療法士の監督下で行われました (週に少なくとも 1 回の直接訪問)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前から術後のさまざまな時点までの mHHS 調査の変化
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月、12 か月
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結果の完全名: 修正ハリス ヒップ スコア (mHHS) 目的: 手術後の患者の機能的転帰を評価するための検証された股関節患者報告結果測定 (PROM)。 mHHS の規模: 最小: 0 最大: 100 スコアが高いほど、股関節の機能が良好であることを示します。 サブスコアやサブスケールはありません。 臨床的に重要な最小限の差異を達成するために必要なスコアの平均変化は 6.9 です。 |
ベースライン (術前)、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOS 調査を術前から術後のさまざまな時点に変更
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月、12 か月
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結果の完全名: HOS--ヒップ結果スコア。 目的: 手術後の患者の機能的転帰を評価するための検証された股関節患者報告結果測定 (PROM)。 HOSの規模: 最小: 0 最大: 100 標準化されたスコアカテゴリがない（すなわち、 優れた、良い、普通、悪い）。 スコアが高いほど、股関節の機能が良好であることを示します。 臨床的に重要な最小限の差異を達成するために必要な HOS スコアの平均変化は 8.8 です。 |
ベースライン (術前)、3 か月、6 か月、12 か月
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NAHS 調査を術前から術後のさまざまな時点に変更する
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月、12 か月
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転帰の正式名称: 非関節炎ヒップスコア (NAHS) 目的: 手術後の患者の機能的転帰を評価するための検証された股関節患者報告結果測定 (PROM): NAHS の規模: 最小: 0 最大: 100 標準化されたスコアカテゴリがない（すなわち、 優れた、良い、普通、悪い）。 スコアが高いほど、股関節の機能が良好であることを示します。 サブスコアやサブスケールはありません。 臨床的に最小限重要な差異を示す特定のスコアはありません。 |
ベースライン (術前)、3 か月、6 か月、12 か月
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IHOT を変更する -- 術前から術後のさまざまな時点までの 33 件の調査
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月、12 か月
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結果の正式名称: International Hip Outcome Tool--33 の質問 目的: 手術後の患者の機能的転帰を評価するための検証された股関節患者報告結果測定 (PROM)。 iHOT-33の規模: 最小: 0 最大: 100 標準化されたスコアカテゴリがない（すなわち、 優れた、良い、普通、悪い）。 スコアが高いほど、股関節の機能が良好であることを示します。 サブスコアやサブスケールはありません 臨床的に重要な最小限の差を達成するために必要な iHOT-33 スコアの平均変化は 15.1 です。 |
ベースライン (術前)、3 か月、6 か月、12 か月
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LEFS 調査を術前から術後のさまざまな時点に変更
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月、12 か月
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結果の完全名: 下肢機能スケール (LEFS) 目的: 手術後の患者の機能的転帰を評価するための検証された股関節患者報告結果測定 (PROM)。 LEFS の規模: 最小: 0 最大: 100 標準化されたスコアカテゴリがない（すなわち、 優れた、良い、普通、悪い）。 スコアが高いほど、股関節の機能が良好であることを示します。 臨床的に最小限重要な違いとみなされる指定された改善はありません |
ベースライン (術前)、3 か月、6 か月、12 か月
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股関節VAS疼痛スコアの改善度
時間枠：ベースライン (術前)、3 か月、6 か月、12 か月
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定期的なフォローアップ訪問時に、患者はVAS（Visual Analog Scale）スコアを使用して股関節痛を評価するよう求められます。 最小: 0 -- 痛みなし 最大: 10 -- 人生で経験した最悪の痛み 1 ずつ増加します。 カテゴリ: 1--3: 軽度の痛み 4--6: 中程度の痛み 7--10: 重度の痛み 臨床的に最小限重要な差であると考えられるVASスコアの低下はありません。 |
ベースライン (術前)、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott D Martin, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月21日
一次修了 (実際)
2020年6月20日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013P001442
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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