Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk labral reparasjon versus fysioterapi for tårer i Acetabular Labrum

1. april 2024 oppdatert av: Scott D Martin, Massachusetts General Hospital

Artroskopisk labral reparasjon versus fysioterapi for tårer i acetabular Labrum hos pasienter i alderen 40 og eldre

Rifter i acetabulær labrum ser ut til å være vanlig med prevalensen av asymptomatiske rifter i den generelle befolkningen som nærmer seg 66 % og 70 % basert på henholdsvis kadaverisk disseksjon og magnetisk resonansavbildning. Til tross for denne prevalensen, er det ingen akseptert begrunnelse for å utføre labral reparasjon hos en asymptomatisk pasient til tross for de mange postulerte biomekaniske fordelene som en intakt labrum gir hofteleddet.

Representerer en mindre andel av alle tårer, symptomatiske rifter i acetabulær labrum utgjør en terapeutisk utfordring. Nåværende behandlingsmodaliteter spenner fra konservative tiltak til åpen kirurgisk intervensjon. Konservative tiltak har typisk inkludert: aktivitetsmodifisering, bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), fysioterapi (PT), styrking av kjernen og forbedring av sensorisk motorisk kontroll. I løpet av de siste to tiårene har teknologiske fremskritt i form av kirurgisk instrumentering og trekkutstyr muliggjort mindre invasive artroskopiske teknikker for å diagnostisere og behandle hofteproblemer, og er som sådan nå den foretrukne behandlingsmodaliteten for mange ortopediske kirurger som behandler pasienter med hoftepatologi.

Å bestemme hvilke pasienter, ved å bruke alder og leddgikt som prediktorer, kan ha nytte av labral reparasjon er avgjørende av flere grunner. Å vise artroskopisk reparasjon er til liten eller ingen fordel for en spesifikk kohort kan redusere antall unødvendige operasjoner som utføres, øke bruken av konservativ terapi (hvis validert) og redusere intervallet mellom diagnose og total hofteprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vært bare én prospektiv studie som dokumenterer resultatene av pasienter behandlet med fysioterapi for intraartikulære tilstander i hoften. Disse tilstandene inkluderte mild FAI og mild utviklingsdysplasi i hoften. Her ble det gitt fysioterapi som førstelinjebehandling. De som ikke gjorde tilfredsstillende smerteforbedringer eller ønsket å opereres, ble deretter berammet til operasjon for å reparere defektene. Pasientene så forbedring i validerte utfallsmål etter ett år.

Selv om det har vært studier som ser på alder sekundært hos pasienter med labral tårer, er det ingen prospektive bevis for å godkjenne eller tilbakevise en anbefaling om hofteartroskopi for pasienter i alle aldre som behandles for en rift i acetabulære labrum.

Senest utførte forfatterne involvert i denne studien en retrospektiv undersøkelse (upubliserte data) for å fange opp pasienter med klinisk og radiografisk bekreftet acetabulær labral patologi som valgte å gjennomgå konservativ behandling definert som avslag på kirurgisk inngrep. Basert på en retrospektiv gjennomgang av 894 pasienter som oppsøkte klinikken over en 10-årsperiode, identifiserte etterforskerne 22 pasienter med labral patologi som ble behandlet ikke-operativt. Retrospektiv kasuskontrollanalyse ble utført ved bruk av utfallsspørreskjemaer administrert til både kirurgiske og ikke-kirurgiske kohorter. Forskerne fant at pasienter med labrale tårer som behandles ikke-operativt ser ut til å skåre høyt på hoftefunksjonsresultater, noe som foreløpig indikerer at det kan være en viss fordel ved å bruke konservativ behandling alene i behandlingen av labral patologi.

Dette er et 12-måneders prospektivt randomisert kontrollforsøk (RCT), som vil inkludere 121 forsøkspersoner med bevis som samsvarer med en rift i acetabulære labrum. Labral tåre vil bli diagnostisert ved klinisk undersøkelse og positive MR-funn. Forsøkspersonene vil motta konservativ fysioterapibehandling alene eller artroskopisk kirurgisk labral reparasjon og fysioterapi. Etterforskerne forventer at smerte, bevegelsesutslag, aktivitetsnivå og funksjonell ytelse, bedømt av validerte resultatmål og serielle fysiske undersøkelser, vil forbedres sammenlignet med baseline. Etterforskerne forventer også at responsnivået vil være høyere i den kirurgiske behandlingsgruppen enn i fysioterapigruppen ved 12 måneder.

Vårt primære resultat er endring i den modifiserte Harris Hip Score etter 6 måneder og 12 måneder. Sekundære utfall inkluderer endringer i andre utfallsmål (LEFS, HOS, NAHS, iHOT-33), pasienttilfredshet og grad av forbedring ved fysisk undersøkelse, og påvirkningen av OA-alvorlighet (Outerbridge-scoring) og plassering på de nevnte utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH, Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40 eller eldre: høyere sannsynlighet eller uoppdagbar OA på bildediagnostikk
  2. Symptomer forenlig med en rift i acetabulær labrum (minst ett: fanger, klikking, popper, smerter ved å sitte, episodisk smerte, smerte med hoftefleksjon, adduksjon og/eller intern rotasjon): asymptomatiske labrale tårer finnes i den generelle befolkningen Det er imidlertid ikke definitive bevis som tyder på at behandling av asymptomatiske rifter er fordelaktig.
  3. Symptomer som ikke skyldes en annen akutt prosess i eller rundt hoften (inkludert septisk leddgikt, osteonekrose, hemartrose, iliotibial båndsyndrom, brudd i lårhalsen eller hodet, brudd i acetabulum, større trochanterisk smertesyndrom, sakroiliakalleddssyndrom, piriformis , korsryggsmerter assosiert med hoftesmerter og ikke kne eller akutt korsryggskade): visse tilstander kan ikke behandles med verken artroskopi eller fysioterapi. Noen av disse tilstandene kan behandles med fysioterapi, men ikke artroskopi.
  4. Tilgjengelighet av hofterøntgenbilder og MR: nødvendig for å vurdere kvalifisering
  5. Bevis på MR av en rift i acetabulær labrum: dokumentasjon av acetabulær labrum
  6. Vilje til å gjennomgå randomisering og evne til å forstå og signere informert samtykkedokument: evne til å forstå studie og samtykke villig

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 2 mm leddrom på stående, vanlig fremre-posterior røntgenbilder av hoften: indikerer alvorlig artrosesykdom og pasienten vil ha mer nytte av en total hofteprotese
  2. Utviklingsdysplasi i hoften: forvrengt acetabulær anatomi og biomekanikk
  3. Kellgren-Lawrence Grad 4 endringer: klassifisert som store osteofytter, markert innsnevring av leddrom, alvorlig sklerose og klar deformitet av beinkontur; indikerer alvorlig OA
  4. Tonnis Grad 3 endringer: klassifisert som store cyster i hodet eller acetabulum, alvorlig innsnevring eller obliterasjon av leddrommet, alvorlig deformitet av hodet og nekrose; indikerer OA
  5. Uventet patologi på tidspunktet for artroskopi: smertekilde mindre sannsynlighet på grunn av dysfunksjon av labrum og mer sannsynlig på grunn av avvikende ekstraartikulær biologi
  6. Operasjon på samme sted: kompleks anatomi
  7. Ryggsmerter større enn hoftesmerter eller ryggsmerter assosiert med bensymptomer under kneet: smertekilden kommer mindre sannsynlig fra hoften og mer sannsynlig å bli henvist fra ryggen/ryggraden
  8. Ryggsmerter forbundet med positive nevrale spenningstegn f.eks. positiv slumptest, positiv SLR (straight leg raise), positive refleksendringer eller fallfot: smertekilden kommer mindre sannsynlig fra hoften og mer sannsynlig å bli henvist fra ryggen/ryggraden
  9. Knesmerter større enn hoftesmerter: smertekilden kommer mindre sannsynlig fra hoften og mer sannsynlig fra kneet
  10. Bilaterale rifter i acetabular labrum: vanskelig å måle pasientens fremgang etter behandling
  11. Kontraindikasjon til kirurgi eller fysioterapi: tolererer ikke noen av behandlingsgrupperingene
  12. Alternativ form for PT i mer enn 6 uker: vil forsterke resultatene negativt. Kan påvirke rekrutteringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hofteartroskopikirurgi med acetabular Labral Reparasjon
Pasienter randomisert til SPT-gruppen ga samtykke til artroskopisk acetabulær labral reparasjon med femoroacetabulær osteoplastikk. Som tidligere beskrevet i ulike teknikkpublikasjoner fra vår gruppe, inkluderer seniorkirurgens (S.D.M.) hofteartroskopiteknikk intraartikulær væskeutvidelse for initial portalplassering, punkteringskapsulotomi, autograft-kapselforstørrelse dersom det påtreffes utilstrekkelig eller degenerativt labralt vev, intermitterende trekkraft, sparing. bruk av elektrokauteri, og bevaring av det krondrolabrale krysset. Alle SPT-pasienter gjennomgikk en standardisert postoperativ fysioterapiprotokoll utviklet i fellesskap av seniorforfatteren (en idrettsmedisinsk stipendiat utdannet ortopedisk kirurg) og fysioterapeutene. Pasientene ble holdt vektbærende som tolerert på krykker i 6 uker for å opprettholde et jevnt bekken uten å slingre seg når de gikk, og ble instruert om å unngå slagbelastningsøvelser i 6 måneder.
Aktiv komparator: Fysioterapi med fokus på hoften og hemi-bekkenet
Fysioterapi med fokus på forsterkning av hemipelvis, inkludert korsryggen, nedre bukkjerne, quadriceps, hamstrings og setemuskler.
PTA-pasienter ble tildelt et standardisert, 24-ukers kurs med overvåket, kjernebasert PT. Dette kurset ble utviklet i samarbeid med fysioterapeuter i institusjonen vår for å hjelpe til med å håndtere symptomer på labral rift hos pasienter over 40 år som hadde mild til moderat OA. Uke 1 og 2 fokuserte på normalisering av gange, og uke 3 til 24 fokuserte på å optimalisere bevegelsesområdet (ROM) mens styrketreningen sakte ble integrert. I motsetning til PT-protokollen før randomisering, ble PTA-protokollen hovedsakelig overvåket av fysioterapeut (minst 1 personlig besøk per uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mHHS-undersøkelser fra preoperative til ulike postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Fullt navn på utfallet: modifisert Harris Hip Score (mHHS)

Formål: Validerte hoftepasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs) for å vurdere pasientens funksjonelle utfall etter operasjonen.

Skala av mHHS:

Min: 0 Maks: 100

Høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjonelt.

Ingen delpoeng eller delskala.

Gjennomsnittlige endringer i skårer som kreves for å oppnå en minimalt klinisk viktig forskjell er 6,9.

Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre HOS-undersøkelser fra preoperative til ulike postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Fullt navn på utfallet: HOS--Hip utfallspoeng.

Formål: Validerte hoftepasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs) for å vurdere pasientens funksjonelle utfall etter operasjonen.

Skala til HOS:

Min: 0 Maks: 100

Ingen standardiserte poengkategorier (dvs. utmerket, god, rettferdig, dårlig).

Høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjonelt.

Gjennomsnittlig endring i HOS-poengsum som kreves for å oppnå en minimalt klinisk viktig forskjell er 8,8.

Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endre NAHS-undersøkelser fra preoperative til ulike postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Fullt navn på utfallet: Non-Arthritic Hip Score (NAHS)

Formål: Validerte hoftepasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs) for å vurdere pasientens funksjonelle utfall etter operasjonen:

Skala til NAHS:

Min: 0 Maks: 100

Ingen standardiserte poengkategorier (dvs. utmerket, god, rettferdig, dårlig).

Høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjonelt.

Ingen delpoeng eller delskala.

Ingen spesifikk poengsum som indikerer en minimalt klinisk viktig forskjell.

Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endre iHOT--33 undersøkelser fra preoperative til ulike postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Fullt navn på utfallet: Internasjonalt Hip Outcome Tool - 33 spørsmål

Formål: Validerte hoftepasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs) for å vurdere pasientens funksjonelle utfall etter operasjonen.

Skala til iHOT-33:

Min: 0 Maks: 100

Ingen standardiserte poengkategorier (dvs. utmerket, god, rettferdig, dårlig).

Høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjonelt.

Ingen delpoeng eller delskala

De gjennomsnittlige endringene i iHOT-33-skårene som kreves for å oppnå minimalt klinisk viktig forskjell er 15,1.

Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endre LEFS-undersøkelser fra preoperative til ulike postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Fullt navn på utfall: Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)

Formål: Validerte hoftepasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs) for å vurdere pasientens funksjonelle utfall etter operasjonen.

Skala for LEFS:

Min: 0 Maks: 100

Ingen standardiserte poengkategorier (dvs. utmerket, god, rettferdig, dårlig).

Høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjonelt.

Det er ingen utpekt forbedring som anses å være en minimalt klinisk viktig forskjell

Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Grad av forbedring på hofte VAS smertescore
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Ved rutinemessige oppfølgingsbesøk vil pasienter bli bedt om å vurdere hoftesmerter ved å bruke VAS (Visual Analog Scale) Score

Min: 0--ingen smerte Maks: 10--verste smerten de har opplevd i livet

Økninger på 1.

Kategorier:

1--3: mild smerte 4--6: moderat smerte 7--10: sterke smerter

Det er ingen reduksjon i VAS-skåre som anses som en minimalt klinisk viktig forskjell.

Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetabulær labrum rive

3
Abonnere