Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk labral reparation versus fysioterapi for tårer i acetabular Labrum

5. november 2025 opdateret af: Scott D Martin, Massachusetts General Hospital

Artroskopisk labral reparation versus fysioterapi for tårer i acetabular labrum hos patienter i alderen 40 og ældre

Tårer i acetabulære labrum ser ud til at være almindelige med prævalensen af ​​asymptomatiske rifter i den generelle befolkning, der nærmer sig 66 % og 70 % baseret på henholdsvis kadaverisk dissektion og magnetisk resonansbilleddannelse. På trods af denne forekomst er der ingen i øjeblikket accepteret begrundelse for at udføre labral reparation hos en asymptomatisk patient på trods af de mange postulerede biomekaniske fordele, som et intakt labrum giver hofteleddet.

Repræsenterer en mindre andel af alle tårer, symptomatiske rifter i acetabulære labrum udgør en terapeutisk udfordring. Nuværende behandlingsmodaliteter spænder fra konservative foranstaltninger til åben kirurgisk intervention. Konservative tiltag har typisk omfattet: aktivitetsmodifikation, brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), fysioterapi (PT), kernestyrkelse og forbedring af sensorisk motorisk kontrol. I de sidste to årtier har teknologiske fremskridt i form af kirurgisk instrumentering og trækanordninger lettet mindre invasive artroskopiske teknikker til at diagnosticere og behandle hofteproblemer og er som sådan nu den foretrukne behandlingsmodalitet for mange ortopædkirurger, der behandler patienter med hoftepatologi.

Det er altafgørende af flere grunde at bestemme, hvilke patienter, ved at bruge alder og arthritisk belastning som prædiktorer, der kan drage fordel af labral reparation. At vise artroskopisk reparation er til ringe eller ingen fordel for en specifik kohorte kan reducere antallet af unødvendige operationer, der udføres, øge brugen af ​​konservativ terapi (hvis valideret) og reducere intervallet mellem diagnose og total hofteudskiftning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der har kun været én prospektiv undersøgelse, der dokumenterer resultaterne af patienter behandlet med fysioterapi for intraartikulære tilstande i hoften. Disse tilstande omfattede mild FAI og mild udviklingsdysplasi i hoften. Her blev der givet fysioterapi som førstelinjebehandling. De, der ikke foretog tilfredsstillende forbedringer i smerten eller ønskede at blive opereret, blev derefter planlagt til operation for at reparere defekterne. Patienterne oplevede forbedring i validerede resultatmål efter et år.

Selvom der har været undersøgelser, der ser på alder sekundært hos patienter med labrale tårer, er der ingen prospektiv evidens for at godkende eller afkræfte en anbefaling om hofteartroskopi til patienter i alle aldre, der behandles for en rift i acetabulære labrum.

Senest har forfatterne involveret i denne undersøgelse udført en retrospektiv undersøgelse (upublicerede data) for at fange patienter med klinisk og radiografisk bekræftet acetabulær labral patologi, der valgte at gennemgå konservativ behandling defineret som afvisning af kirurgisk indgreb. Baseret på en retrospektiv gennemgang af 894 patienter, der præsenterede for klinikken over en 10-årig periode, identificerede efterforskerne 22 patienter med labral patologi, som blev behandlet ikke-operativt. Retrospektiv casekontrolanalyse blev udført ved hjælp af udfaldsspørgeskemaer administreret til både kirurgiske og ikke-kirurgiske kohorter. Forskerne fandt ud af, at patienter med labrale tårer styret non-operativt ser ud til at score højt på hoftefunktionsresultater, hvilket foreløbigt indikerer, at der kan være en vis fordel ved at bruge konservativ behandling alene i behandlingen af ​​labral patologi.

Dette er et 12-måneders prospektivt randomiseret kontrolforsøg (RCT), som vil inkludere 121 forsøgspersoner med beviser, der stemmer overens med en afrivning af acetabulumlabrum. Labral tåre vil blive diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og positive MR-fund. Forsøgspersonerne vil modtage konservativ fysioterapibehandling alene eller artroskopisk kirurgisk labral reparation og fysioterapi. Efterforskerne forudser, at smerte, bevægelsesområde, aktivitetsniveau og funktionel ydeevne, vurderet ud fra validerede resultatmål og serielle fysiske undersøgelser, vil forbedres sammenlignet med baseline. Efterforskerne forudser også, at responsniveauet vil være større i den kirurgiske behandlingsgruppe end i fysioterapigruppen efter 12 måneder.

Vores primære resultat er ændring i den ændrede Harris Hip Score efter 6 måneder og 12 måneder. Sekundære resultater omfatter ændringer i andre udfaldsmål (LEFS, HOS, NAHS, iHOT-33), patienttilfredshed og forbedringsgrad ved fysisk undersøgelse og indflydelsen af ​​OA-sværhedsgrad (Outerbridge-scoring) og placering på de førnævnte resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH, Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40 eller derover: højere sandsynlighed for eller upåviselig OA ved billeddannelse
  2. Symptomer, der stemmer overens med en rift i acetabulære labrum (mindst én: fangende, klik, knaldende, smerter ved at sidde, episodisk smerte, smerter med hoftefleksion, adduktion og/eller intern rotation): asymptomatiske labrale tårer findes i den almindelige befolkning der er dog ikke endelige beviser, der tyder på, at behandling af asymptomatiske tårer er gavnlig.
  3. Symptomer, der ikke skyldes en anden akut proces i eller omkring hoften (inklusive septisk arthritis, osteonekrose, hæmarthrose, iliotibial band syndrom, brud på lårbenshalsen eller hovedet, brud på acetabulum, større trochanterisk smertesyndrom, sacroiliac joint syndrom, piriformis , lændesmerter forbundet med hoftesmerter og ikke knæ eller akut lænderygskade): visse tilstande kan ikke behandles med hverken artroskopi eller fysioterapi. Nogle af disse tilstande kan håndteres med fysioterapi, men ikke artroskopi.
  4. Tilgængelighed af hofterøntgenbilleder og MR: nødvendig for at vurdere berettigelse
  5. Beviser på MR af en rift i acetabulum labrum: dokumentation af acetabulær labrum
  6. Vilje til at gennemgå randomisering og evne til at forstå og underskrive informeret samtykkedokument: evne til at forstå undersøgelse og frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 2 mm ledmellemrum på stående almindelige anterior-posterior røntgenbilleder af hoften: tegn på alvorlig slidgigt, og patienten ville have mere gavn af en total hofteudskiftning
  2. Udviklingsdysplasi i hoften: forvrænget acetabulær anatomi og biomekanik
  3. Kellgren-Lawrence Grad 4 ændringer: klassificeret som store osteofytter, markant indsnævring af ledrummet, svær sklerose og tydelig deformitet af knoglekonturen; tegn på svær OA
  4. Tonnis Grad 3 ændringer: klassificeret som store cyster i hovedet eller acetabulum, alvorlig forsnævring eller udslettelse af ledrummet, alvorlig deformitet af hovedet og nekrose; tegn på OA
  5. Uventet patologi på tidspunktet for artroskopi: kilde til smerte, der er mindre tilbøjelig til at skyldes dysfunktion af labrum og mere sandsynligt på grund af afvigende ekstraartikulær biologi
  6. Operation på samme sted: kompleks anatomi
  7. Rygsmerter større end hoftesmerter eller rygsmerter forbundet med bensymptomer under knæet: kilde til smerte, der med mindre sandsynlighed stammer fra hoften og mere tilbøjelig til at blive henvist fra ryggen/rygsøjlen
  8. Rygsmerter forbundet med positive neurale spændingstegn f.eks. positiv slumptest, positiv SLR (straight leg raise), positive refleksændringer eller dropfod: kilde til smerte, der med mindre sandsynlighed stammer fra hoften og mere tilbøjelig til at blive henvist fra ryggen/rygsøjlen
  9. Knæsmerter større end hoftesmerter: kilde til smerte, der med mindre sandsynlighed stammer fra hoften og mere tilbøjelig til at komme fra knæet
  10. Bilaterale rifter i acetabulære labrum: vanskeligt at måle patientens fremskridt efter behandling
  11. Kontraindikation til operation eller fysioterapi: kan ikke tolerere nogen af ​​behandlingsgrupperingen
  12. Alternativ form for PT i mere end 6 uger: vil forbedre resultaterne negativt. Kan påvirke rekrutteringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hofteartroskopi med acetabulær labral reparation
Patienter randomiseret til SPT-gruppen gav samtykke til artroskopisk acetabulær labral reparation med femoroacetabulær osteoplastik. Som tidligere beskrevet i forskellige teknikpublikationer fra vores gruppe, omfatter seniorkirurgens (S.D.M.) hofteartroskopi-teknik intraartikulær væskeudspilning til initial portalplacering, punkturkapsulotomi, autograft-kapselforstørrelse, hvis der er utilstrækkeligt eller degenerativt labralt væv, intermitterende træk, sparende trækkraft. brug af elektrokauteri og bevarelse af den krondrolabrale forbindelse. Alle SPT-patienter gennemgik en standardiseret postoperativ fysioterapiprotokol udviklet i fællesskab af seniorforfatteren (en ortopædkirurg uddannet i sportsmedicin) og fysioterapeuterne. Patienterne blev holdt vægtbærende som tolereret på krykker i 6 uger for at opretholde et plant bækken uden at slingre sig, når de gik, og blev instrueret i at undgå stødbelastningsøvelser i 6 måneder.
Aktiv komparator: Fysioterapi med fokus på hoften og halvbækkenet
Fysioterapi med fokus på forstærkning af hemipelvis, herunder lænden, den nederste del af maven, quadriceps, hamstrings og gluteal muskler.
PTA-patienter fik tildelt et standardiseret, 24-ugers forløb med superviseret, core-baseret PT. Dette kursus blev designet i samarbejde med fysioterapeuter i vores institution for at hjælpe med at afhjælpe symptomer på labral tåre hos patienter over 40, som havde mild til moderat OA. Uge 1 og 2 fokuserede på normalisering af gangart, og uge 3 til 24 fokuserede på optimering af bevægelsesområde (ROM), mens styrketræning langsomt blev integreret. I modsætning til prærandomiserings-PT-protokollen var PTA-protokollen overvejende superviseret af fysioterapeut (mindst 1 personligt besøg om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mHHS-undersøgelser fra præoperative til forskellige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Fuldt navn på resultatet: modificeret Harris Hip Score (mHHS)

Formål: Validerede hoftepatientrapporterede udfaldsmålinger (PROM'er) for at vurdere patientens funktionelle udfald efter operationen.

Skala af mHHS:

Min: 0 Max: 100

Højere score indikerer bedre hoftefunktionelt.

Ingen underscore eller underskalaer.

De gennemsnitlige ændringer i score, der kræves for at opnå en minimalt klinisk vigtig forskel, er 6,9.

Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift HOS-undersøgelser fra præoperative til forskellige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Fuldt navn på resultatet: HOS--Hip resultatscore.

Formål: Validerede hoftepatientrapporterede udfaldsmålinger (PROM'er) for at vurdere patientens funktionelle udfald efter operationen.

Skala af HOS:

Min: 0 Max: 100

Ingen standardiserede scoringskategorier (dvs. fremragende, god, rimelig, dårlig).

Højere score indikerer bedre hoftefunktionelt.

Den gennemsnitlige ændring i HOS-score, der kræves for at opnå en minimalt klinisk vigtig forskel, er 8,8.

Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skift NAHS-undersøgelser fra præoperative til forskellige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Fuldt navn på resultatet: Non-Arthritic Hip Score (NAHS)

Formål: Validerede hoftepatientrapporterede udfaldsmålinger (PROM'er) for at vurdere patientens funktionelle resultater efter operationen:

Skala for NAHS:

Min: 0 Max: 100

Ingen standardiserede scoringskategorier (dvs. fremragende, god, rimelig, dårlig).

Højere score indikerer bedre hoftefunktionelt.

Ingen underscore eller underskalaer.

Ingen specifik score, der indikerer en minimalt klinisk vigtig forskel.

Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skift iHOT--33 undersøgelser fra præoperative til forskellige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Fuldt navn på resultatet: International Hip Outcome Tool - 33 spørgsmål

Formål: Validerede hoftepatientrapporterede udfaldsmålinger (PROM'er) for at vurdere patientens funktionelle udfald efter operationen.

Skala for iHOT-33:

Min: 0 Max: 100

Ingen standardiserede scoringskategorier (dvs. fremragende, god, rimelig, dårlig).

Højere score indikerer bedre hoftefunktionelt.

Ingen underscore eller underskalaer

De gennemsnitlige ændringer i iHOT-33-scorer, der kræves for at opnå minimalt klinisk vigtig forskel, er 15,1.

Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skift LEFS-undersøgelser fra præoperative til forskellige postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Fuldt navn på resultat: Funktionsskala for nedre ekstremiteter (LEFS)

Formål: Validerede hoftepatientrapporterede udfaldsmålinger (PROM'er) for at vurdere patientens funktionelle udfald efter operationen.

Skala af LEFS:

Min: 0 Max: 100

Ingen standardiserede scoringskategorier (dvs. fremragende, god, rimelig, dårlig).

Højere score indikerer bedre hoftefunktionelt.

Der er ingen udpeget forbedring, der anses for at være en minimal klinisk vigtig forskel

Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Grad af forbedring af hofte VAS smertescore
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Ved rutinemæssige opfølgningsbesøg vil patienter blive bedt om at vurdere hoftesmerter ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) Score

Min: 0--ingen smerte Max: 10--værste smerte oplevet i deres liv

stigninger på 1.

Kategorier:

1--3: mild smerte 4--6: moderat smerte 7--10: svær smerte

Der er ingen reduktion i VAS-score, der anses for at være en minimalt klinisk vigtig forskel.

Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetabulære labrum tåre

Abonner