Reparación artroscópica del labrum versus fisioterapia para los desgarros del labrum acetabular
Reparación artroscópica del labrum versus fisioterapia para desgarros del labrum acetabular en pacientes de 40 años o más
Los desgarros del labrum acetabular parecen ser comunes y la prevalencia de desgarros asintomáticos en la población general se acerca al 66 % y al 70 % según la disección cadavérica y la resonancia magnética, respectivamente. A pesar de esta prevalencia, actualmente no existe una justificación aceptada para realizar la reparación del labrum en un paciente asintomático a pesar de los muchos beneficios biomecánicos postulados que un labrum intacto imparte a la articulación de la cadera.
Representando una proporción más pequeña de todos los desgarros, los desgarros sintomáticos del labrum acetabular presentan un desafío terapéutico. Las modalidades de tratamiento actuales van desde medidas conservadoras hasta la intervención quirúrgica abierta. Las medidas conservadoras han incluido típicamente: modificación de la actividad, el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), fisioterapia (PT), fortalecimiento del núcleo y mejora del control motor sensorial. En las últimas dos décadas, los avances tecnológicos en forma de instrumentación quirúrgica y dispositivos de tracción han facilitado técnicas artroscópicas menos invasivas para diagnosticar y tratar problemas de cadera y, como tal, ahora es la modalidad de tratamiento preferida por muchos cirujanos ortopédicos que tratan a pacientes con patología de cadera.
Determinar qué pacientes, utilizando la edad y la carga artrítica como predictores, pueden beneficiarse de la reparación del labrum es fundamental por varias razones. Mostrar que la reparación artroscópica tiene poco o ningún beneficio para una cohorte específica puede reducir la cantidad de cirugías innecesarias realizadas, aumentar el uso de terapia conservadora (si se valida) y reducir el intervalo entre el diagnóstico y el reemplazo total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Solo ha habido un estudio prospectivo que documenta los resultados de los pacientes tratados con fisioterapia por afecciones intraarticulares de la cadera. Estas condiciones incluyeron FAI leve y displasia leve del desarrollo de la cadera. Aquí, la fisioterapia se administró como tratamiento de primera línea. A aquellos que no mejoraron satisfactoriamente el dolor o que deseaban someterse a una cirugía, se les programó una cirugía para reparar los defectos. Los pacientes vieron una mejora en las medidas de resultado validadas al año.
Aunque se han realizado estudios que analizan la edad de forma secundaria en pacientes con desgarros del labrum, no existe evidencia prospectiva para respaldar o refutar una recomendación de artroscopia de cadera para pacientes de cualquier edad tratados por un desgarro del labrum acetabular.
Más recientemente, los autores involucrados en este estudio realizaron una investigación retrospectiva (datos no publicados) para capturar pacientes con patología del labrum acetabular confirmada clínica y radiográficamente que optaron por someterse a un tratamiento conservador definido como el rechazo de la intervención quirúrgica. Sobre la base de una revisión retrospectiva de 894 pacientes que acudieron a la clínica durante un período de 10 años, los investigadores identificaron 22 pacientes con patología del labrum que fueron tratados sin cirugía. El análisis retrospectivo de casos y controles se realizó utilizando cuestionarios de resultados administrados a cohortes tanto quirúrgicas como no quirúrgicas. Los investigadores encontraron que los pacientes con desgarros del labrum tratados de forma no quirúrgica parecen tener una puntuación alta en las puntuaciones de los resultados de la función de la cadera, lo que indica preliminarmente que puede haber algún beneficio en el uso de un tratamiento conservador solo en el tratamiento de la patología del labrum.
Este es un ensayo de control aleatorio prospectivo (ECA) de 12 meses de duración, que reclutará a 121 sujetos con evidencia consistente con un desgarro del labrum acetabular. El desgarro del labrum se diagnosticará mediante un examen clínico y resultados positivos de resonancia magnética. Los sujetos recibirán tratamiento de fisioterapia conservadora sola o reparación quirúrgica artroscópica del labrum y fisioterapia. Los investigadores prevén que el dolor, la amplitud de movimiento, el nivel de actividad y el rendimiento funcional, a juzgar por las medidas de resultado validadas y los exámenes físicos en serie, mejorarán en comparación con la línea de base. Los investigadores también anticipan que el nivel de respuesta será mayor en el grupo de tratamiento quirúrgico que en el grupo de fisioterapia a los 12 meses.
Nuestro resultado primario es el cambio en la puntuación de cadera de Harris modificada a los 6 y 12 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en otras medidas de resultados (LEFS, HOS, NAHS, iHOT-33), satisfacción del paciente y grado de mejoría en el examen físico, y la influencia de la gravedad de la OA (puntuación de Outerbridge) y la ubicación en las medidas de resultado antes mencionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH, Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más: mayor probabilidad o OA indetectable en imágenes
- Síntomas compatibles con un desgarro del labrum acetabular (al menos uno: atrapamiento, chasquido, estallido, dolor al sentarse, dolor episódico, dolor con la flexión, aducción o rotación interna de la cadera): los desgarros del labrum asintomáticos existen en la población general sin embargo, no hay pruebas definitivas que sugieran que el tratamiento de los desgarros asintomáticos sea beneficioso.
- Síntomas que no se deben a algún otro proceso agudo en o alrededor de la cadera (incluyendo artritis séptica, osteonecrosis, hemartrosis, síndrome de la banda iliotibial, fracturas del cuello o cabeza femoral, fracturas del acetábulo, síndrome de dolor trocantérico mayor, dolor en la articulación sacroilíaca, síndrome piriforme , lumbalgia asociada con dolor de cadera y no de rodilla ni lesión lumbar aguda): ciertas afecciones no se pueden tratar ni con artroscopia ni con fisioterapia. Algunas de estas condiciones se pueden controlar con fisioterapia pero no con artroscopia.
- Disponibilidad de radiografías de cadera y resonancia magnética: necesarios para evaluar la elegibilidad
- Evidencia en resonancia magnética de un desgarro del labrum acetabular: documentación de desgarro del labrum acetabular
- Voluntad de someterse a la aleatorización y capacidad para comprender y firmar el documento de consentimiento informado: capacidad para comprender el estudio y dar consentimiento de buena gana
Criterio de exclusión:
- Menos de 2 mm de espacio articular en radiografías anteroposteriores simples de la cadera de pie: indicativo de enfermedad osteoartrítica grave y el paciente se beneficiaría más de un reemplazo total de cadera
- Displasia del desarrollo de la cadera: anatomía acetabular distorsionada y biomecánica
- Cambios de grado 4 de Kellgren-Lawrence: clasificados como osteofitos grandes, estrechamiento marcado del espacio articular, esclerosis grave y deformidad definida del contorno óseo; indicativo de OA severa
- Cambios de grado 3 de Tonnis: clasificados como quistes grandes en la cabeza o el acetábulo, estrechamiento grave u obliteración del espacio articular, deformidad grave de la cabeza y necrosis; indicativo de OA
- Patología inesperada en el momento de la artroscopia: el origen del dolor es menos probable que se deba a una disfunción del labrum y más probable que se deba a una biología extraarticular aberrante
- Cirugía en el mismo sitio: anatomía compleja
- Dolor de espalda mayor que el dolor de cadera o dolor de espalda asociado con síntomas en las piernas por debajo de la rodilla: es menos probable que la fuente del dolor se origine en la cadera y es más probable que se derive de la espalda/columna vertebral
- Dolor de espalda asociado con signos de tensión neural positiva, p. Prueba de contracción positiva, SLR (elevación de la pierna recta) positiva, cambios reflejos positivos o pie caído: es menos probable que la fuente del dolor se origine en la cadera y es más probable que se derive de la espalda/columna vertebral
- Dolor de rodilla mayor que dolor de cadera: es menos probable que la fuente del dolor se origine en la cadera y es más probable que se derive de la rodilla
- Roturas bilaterales del labrum acetabular: dificultad para evaluar la evolución del paciente después del tratamiento
- Contraindicación para cirugía o fisioterapia: no puede tolerar ninguno de los grupos de tratamiento
- Forma alternativa de PT durante más de 6 semanas: aumentará negativamente los resultados. Puede afectar el reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de artroscopia de cadera con reparación del labrum acetabular
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Los pacientes asignados al azar al grupo SPT dieron su consentimiento para la reparación artroscópica del labrum acetabular con osteoplastia femoroacetabular.
Como se describió previamente en varias publicaciones técnicas de nuestro grupo, la técnica de artroscopia de cadera del cirujano principal (S.D.M.) incluye distensión de líquido intraarticular para la colocación inicial del portal, capsulotomía por punción, aumento capsular con autoinjerto si se encuentra tejido del labrum insuficiente o degenerado, tracción intermitente, preservación uso de electrocauterio y preservación de la unión condrolabral.
Todos los pacientes de SPT se sometieron a un protocolo estandarizado de fisioterapia posoperatoria desarrollado conjuntamente por el autor principal (un cirujano ortopédico capacitado en medicina deportiva) y los fisioterapeutas.
Los pacientes soportaron el peso tolerado con muletas durante 6 semanas para mantener la pelvis nivelada sin tambalearse al caminar y se les indicó que evitaran los ejercicios de carga de impacto durante 6 meses.
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Comparador activo: Fisioterapia Enfocada en Cadera y Hemi-pelvis
Fisioterapia centrada en el fortalecimiento de la hemipelvis, incluida la parte inferior de la espalda, el núcleo abdominal inferior, los cuádriceps, los isquiotibiales y los músculos de los glúteos.
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A los pacientes de PTA se les asignó un curso estandarizado de 24 semanas de PT supervisado basado en el núcleo.
Este curso fue diseñado en conjunto con fisioterapeutas dentro de nuestra institución para ayudar a abordar los síntomas de desgarro del labrum en pacientes mayores de 40 años que tenían OA de leve a moderada.
Las semanas 1 y 2 se centraron en normalizar la marcha, y las semanas 3 a 24 se centraron en optimizar el rango de movimiento (ROM) mientras se integraba lentamente el entrenamiento de fuerza.
A diferencia del protocolo PT previo a la aleatorización, el protocolo PTA fue predominantemente supervisado por un fisioterapeuta (al menos 1 visita en persona por semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las encuestas mHHS desde el preoperatorio hasta varios momentos posoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nombre completo del resultado: Harris Hip Score modificado (mHHS) Propósito: Mediciones de resultados informadas por el paciente (PROM) de cadera validadas para evaluar los resultados funcionales del paciente después de la cirugía. Escala de mHHS: Mín.: 0 Máx.: 100 Una puntuación más alta indica una mejor función funcional de la cadera. Sin subpuntuaciones ni subescalas. Los cambios medios en las puntuaciones necesarios para lograr una diferencia mínimamente clínicamente importante es 6,9. |
Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambie las encuestas HOS del preoperatorio a varios momentos posoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nombre completo del resultado: HOS: puntuación del resultado de cadera. Propósito: Mediciones de resultados informadas por el paciente (PROM) de cadera validadas para evaluar los resultados funcionales del paciente después de la cirugía. Escala de HOS: Mín.: 0 Máx.: 100 No hay categorías de puntuación estandarizadas (es decir, excelente, bueno, regular, pobre). Una puntuación más alta indica una mejor función funcional de la cadera. El cambio medio en la puntuación HOS necesario para lograr una diferencia clínicamente importante mínima es 8,8. |
Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambiar las encuestas NAHS del preoperatorio a varios momentos posoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nombre completo del resultado: Puntuación de cadera no artrítica (NAHS) Propósito: Mediciones de resultados informadas por el paciente (PROM) de cadera validadas para evaluar los resultados funcionales del paciente después de la cirugía: Escala de la NAHS: Mín.: 0 Máx.: 100 No hay categorías de puntuación estandarizadas (es decir, excelente, bueno, regular, pobre). Una puntuación más alta indica una mejor función funcional de la cadera. Sin subpuntuaciones ni subescalas. No hay puntuación específica que indique una diferencia mínimamente clínicamente importante. |
Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambie las encuestas iHOT--33 del preoperatorio a varios momentos posoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nombre completo del resultado: Herramienta internacional de resultados de cadera: 33 preguntas Propósito: Mediciones de resultados informadas por el paciente (PROM) de cadera validadas para evaluar los resultados funcionales del paciente después de la cirugía. Escala de iHOT-33: Mín.: 0 Máx.: 100 No hay categorías de puntuación estandarizadas (es decir, excelente, bueno, regular, pobre). Una puntuación más alta indica una mejor función funcional de la cadera. Sin subpuntuaciones ni subescalas Los cambios medios en las puntuaciones iHOT-33 necesarios para lograr una diferencia clínicamente importante mínima son 15,1. |
Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambie las encuestas LEFS del preoperatorio a varios momentos posoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nombre completo del resultado: Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) Propósito: Mediciones de resultados informadas por el paciente (PROM) de cadera validadas para evaluar los resultados funcionales del paciente después de la cirugía. Escala de LEFS: Mín.: 0 Máx.: 100 No hay categorías de puntuación estandarizadas (es decir, excelente, bueno, regular, pobre). Una puntuación más alta indica una mejor función funcional de la cadera. No hay ninguna mejora designada que se considere una diferencia mínimamente clínicamente importante. |
Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de mejora en la puntuación de dolor VAS de cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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En las visitas de seguimiento de rutina, se pedirá a los pacientes que califiquen el dolor de cadera utilizando la puntuación VAS (escala visual analógica). Min: 0--sin dolor Max: 10--peor dolor experimentado en su vida Incrementos de 1. Categorías: 1--3: dolor leve 4--6: dolor moderado 7--10: dolor intenso No hay ninguna reducción en la puntuación VAS que se considere una diferencia clínicamente mínimamente importante. |
Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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