Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetabuláris labrum könnyeinek artroszkópos laborjavítása a fizikai terápiával szemben

2025. november 5. frissítette: Scott D Martin, Massachusetts General Hospital

Artroszkópos Labral Repair versus fizikoterápia az acetabuláris Labrum könnyeinek kezelésére 40 éves és idősebb betegeknél

Az acetabularis labrum szakadása gyakorinak tűnik, és a tünetmentes könnyek előfordulási gyakorisága az általános populációban megközelíti a 66%-ot, illetve a 70%-ot a holttest disszekció és a mágneses rezonancia képalkotás alapján. Ennek az elterjedtségnek ellenére jelenleg nincs elfogadott indoklása tünetmentes betegek labrareparációjának elvégzésére, annak ellenére, hogy az ép labrum számos feltételezett biomechanikai előnyt jelent a csípőízület számára.

Az acetabularis labrum tüneti könnyei, amelyek az összes szakadás kisebb hányadát jelentik, terápiás kihívást jelentenek. A jelenlegi kezelési módok a konzervatív intézkedésektől a nyílt sebészeti beavatkozásig terjednek. A konzervatív intézkedések jellemzően a következőket foglalják magukban: aktivitásmódosítás, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazása, fizikoterápia (PT), mag megerősítése és a szenzoros motoros kontroll javítása. Az elmúlt két évtizedben a sebészeti műszerek és a vontatási eszközök terén elért technológiai fejlődés lehetővé tette a kevésbé invazív artroszkópos technikák alkalmazását a csípőproblémák diagnosztizálására és kezelésére, és mint ilyen, manapság ez az előnyben részesített kezelési mód sok csípőpatológiás betegeket kezelő ortopéd sebész számára.

Több okból is kiemelten fontos annak meghatározása, hogy az életkor és az ízületi gyulladás előrejelzőjeként mely betegek részesülhetnek a labrareparációból. Az artroszkópos javítás bemutatása csekély vagy egyáltalán nem előnyös egy adott csoport számára, csökkentheti a szükségtelen műtétek számát, növelheti a konzervatív terápia alkalmazását (ha validált), és csökkentheti a diagnózis és a teljes csípőprotézis közötti intervallumot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Csak egy prospektív tanulmány dokumentálta a csípő intraartikuláris állapotai miatt fizikoterápiával kezelt betegek eredményeit. Ezek az állapotok közé tartozott az enyhe FAI és a csípő enyhe fejlődési diszplázia. Itt a fizikoterápiát alkalmazták első vonalbeli kezelésként. Azokat, akiknek nem sikerült kielégítően javulnia a fájdalmakban, vagy műtétet akartak végezni, műtétre tervezték a hibák kijavítására. A betegek egy év elteltével javulást tapasztaltak a validált eredménymutatókban.

Bár végeztek olyan tanulmányokat, amelyek másodlagosan vizsgálták az életkort labraszakadásban szenvedő betegeknél, nincs olyan jövőbeli bizonyíték, amely alátámasztaná vagy cáfolná a csípőartroszkópiára vonatkozó ajánlást bármely életkorú, acetabuláris labrum-szakadás miatt kezelt betegeknél.

Legutóbb a tanulmányban részt vevő szerzők retrospektív vizsgálatot végeztek (nem publikált adatok), hogy begyűjtsék azokat a betegeket, akik klinikailag és radiográfiailag igazolt acetabularis labrapatológiában szenvednek, és a sebészeti beavatkozás elutasításaként meghatározott konzervatív kezelést választották. A 10 év alatt a klinikára jelentkező 894 beteg retrospektív áttekintése alapján a vizsgálók 22 labrapatológiás beteget azonosítottak, akiket nem operatív módon kezeltek. A retrospektív esetkontroll elemzést eredménykérdőívek segítségével végeztük, amelyeket mind a sebészi, mind a nem sebészi kohorszoknak adtak be. A kutatók azt találták, hogy a nem operatív módon kezelt labraszakadást szenvedő betegek magas pontszámot értek el a csípőműködési eredmények tekintetében, ami előzetesen azt jelzi, hogy a konzervatív kezelés önmagában történő alkalmazása némileg előnyös lehet a labrapatológia kezelésében.

Ez egy 12 hónapos prospektív randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amelybe 121 alanyt vonnak be, akiknek bizonyítékai az acetabuláris labrum szakadására utalnak. Labraszakadást klinikai vizsgálat és pozitív MRI-lelet alapján diagnosztizálnak. Az alanyok csak konzervatív fizikoterápiás kezelést vagy artroszkópos sebészeti labrajavítást és fizikoterápiát kapnak. A vizsgálók arra számítanak, hogy a fájdalom, a mozgási tartomány, az aktivitási szint és a funkcionális teljesítmény, a validált eredménymérések és sorozatos fizikális vizsgálatok alapján, javulni fog az alapértékhez képest. A kutatók arra is számítanak, hogy a válasz szintje nagyobb lesz a sebészeti kezelési csoportban, mint a fizikoterápiás csoportban 12 hónap múlva.

Elsődleges eredményünk a módosított Harris Hip Score változása 6 és 12 hónapos korban. A másodlagos eredmények magukban foglalják az egyéb kimeneti mérőszámok (LEFS, HOS, NAHS, iHOT-33) változásait, a betegek elégedettségét és a fizikális vizsgálat javulásának mértékét, valamint az OA súlyosságának (Outerbridge pontozás) és a helynek a fent említett eredménymérőkre gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • MGH, Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 éves vagy idősebb: nagyobb valószínűséggel vagy nem észlelhető OA a képalkotás során
  2. Az acetabularis labrum szakadásával összefüggő tünetek (legalább egy: elkapás, kattanás, pattogás, fájdalom ülés közben, epizodikus fájdalom, csípőhajlítással, addukcióval és/vagy belső elfordulással járó fájdalom): az általános populációban előfordulnak tünetmentes labraszakadások azonban nincs határozott bizonyíték arra, hogy a tünetmentes könnyek kezelése előnyös lenne.
  3. Tünetek, amelyek nem a csípőben vagy a csípő körüli egyéb akut folyamatok következményei (beleértve a szeptikus ízületi gyulladást, osteonecrosis, hemarthrosis, iliotibialis szalag szindróma, combnyak- vagy fejtörés, acetabulum törés, nagyobb trochanterikus fájdalom szindróma, sacroiliacalis ízületi fájdalom, piriformis szindróma , csípőfájdalommal járó deréktáji fájdalom és nem térd vagy akut deréksérülés): bizonyos állapotok nem kezelhetők sem artroszkópiával, sem fizikoterápiával. Ezen állapotok némelyike ​​kezelhető fizikoterápiával, de artroszkópiával nem.
  4. Csípőröntgen és MRI rendelkezésre állása: szükséges a jogosultság megítéléséhez
  5. Bizonyítékok az MRI-n az acetabuláris labrum szakadásáról: az acetabuláris labrum szakadás dokumentálása
  6. Hajlandóság a véletlenszerű besorolásra, valamint a tájékozott beleegyező dokumentum megértésének és aláírásának képessége: a tanulmány és a beleegyezés készséges megértésének képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Kevesebb, mint 2 mm-es ízületi rés a csípő sima elülső-hátulsó röntgenfelvételein: súlyos osteoarthritises betegségre utal, és a teljes csípőprotézisből a beteg jobban profitálna
  2. A csípőfejlődési diszplázia: torz acetabuláris anatómia és biomechanika
  3. Kellgren-Lawrence 4. fokozatú elváltozások: nagy oszteofiták közé sorolják, az ízületi tér markáns beszűkülése, súlyos szklerózis és a csontkontúr határozott deformitása; súlyos OA-ra utal
  4. Tonnis 3. fokozatú elváltozások: nagy ciszták a fejben vagy acetabulumban, az ízületi rés súlyos beszűkülése vagy eltüntetése, a fej súlyos deformitása és nekrózis; OA-ra utal
  5. Váratlan patológia az artroszkópia idején: a fájdalom forrása kevésbé valószínű, hogy a labrum diszfunkciója, és nagyobb valószínűséggel az aberráns extraartikuláris biológia miatt
  6. Ugyanott a műtét: összetett anatómia
  7. A csípőfájdalomnál nagyobb hátfájás vagy a térd alatti lábtünetekkel összefüggő hátfájás: a fájdalom forrása kevésbé valószínű, hogy a csípőből származik, és nagyobb valószínűséggel a hátból/gerincből származik
  8. Pozitív idegfeszültségi jelekkel társuló hátfájás pl. pozitív süllyedésteszt, pozitív tükörreflexes (egyenes lábemelés), pozitív reflexváltozások vagy leesett láb: a fájdalom forrása kevésbé valószínű, hogy a csípőből származik, és nagyobb valószínűséggel a hátból/gerincből származik
  9. A csípőfájdalomnál nagyobb térdfájdalom: a fájdalom forrása kevésbé valószínű, hogy a csípőből származik, és nagyobb valószínűséggel a térdből származik
  10. Az acetabuláris labrum kétoldali szakadása: nehéz felmérni a beteg előrehaladását a kezelés után
  11. Műtét vagy fizikoterápia ellenjavallata: egyik kezelési csoportosítást sem tolerálja
  12. A PT alternatív formája több mint 6 hétig: negatívan javítja az eredményeket. Befolyásolhatja a toborzást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csípőartroszkópos műtét acetabuláris labral javítással
Az SPT csoportba randomizált betegek beleegyezésüket adták az arthroscopos acetabularis labrareparációhoz femoroacetabuláris osteoplasztikával. Amint azt korábban csoportunk különböző technikás publikációiban leírtuk, a vezető sebész (S.D.M.) csípőartroszkópiás technikája magában foglalja az intraartikuláris folyadékfeszülést a kezdeti portálbehelyezéshez, a punkciós capsulotomiát, az autograft toknagyobbítást elégtelen vagy degeneratív labraszövet észlelése esetén, az időszakos vontatást, a sparingot. elektrokauter használata és a krondrolabrális junction megőrzése. Minden SPT-beteg standardizált posztoperatív fizikoterápiás protokollon esett át, amelyet a vezető szerző (egy sportorvosi ösztöndíjas ortopéd sebész) és a fizikoterapeuták közösen dolgoztak ki. A betegeket 6 hétig mankóval elviselhető súlyban tartották, hogy a medence vízszintben maradjon anélkül, hogy járás közben rángatózott volna, és arra utasították őket, hogy 6 hónapig kerüljék az ütőterheléses gyakorlatokat.
Aktív összehasonlító: A csípőre és a félmedencére összpontosító fizikoterápia
Fizikoterápia a félmedence erősítésére összpontosítva, beleértve a hát alsó részét, a has alsó részét, a quadriceps-t, a combhajlító izmokat és a farizmokat.
A PTA-s betegek standardizált, 24 hetes, felügyelt, mag-alapú PT-kúrát kaptak. Ezt a tanfolyamot intézményünk fizikoterapeutáival együttműködve terveztük, hogy segítsen kezelni a labraszakadás tüneteit 40 évnél idősebb, enyhe vagy közepesen súlyos OA-ban szenvedő betegeknél. Az 1. és 2. hét a járás normalizálására, a 3–24. hét pedig a mozgástartomány (ROM) optimalizálására összpontosított, miközben lassan integrálta az erősítő edzést. A prerandomizációs PT protokolltól eltérően a PTA protokoll túlnyomórészt fizikoterapeuta felügyelete alatt zajlott (legalább heti 1 személyes látogatás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az mHHS-felmérésekben a preoperatívról a különféle posztoperatív időpontokra
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtti), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Az eredmény teljes neve: módosított Harris csípőpontszám (mHHS)

Cél: Validált csípőízületi beteg által jelentett eredménymérések (PROM) a páciens műtét utáni funkcionális eredményeinek felmérésére.

Az mHHS léptéke:

Min.: 0 Max.: 100

A magasabb pontszám jobb csípőfunkciót jelez.

Nincsenek alpontszámok vagy alskálák.

A minimálisan klinikailag jelentős különbség eléréséhez szükséges pontszámok átlagos változása 6,9.

Kiindulási állapot (műtét előtti), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a HOS-felméréseket preoperatívról különböző posztoperatív időpontokra
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtti), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Az eredmény teljes neve: HOS – csípőeredmény-pontszám.

Cél: Validált csípőízületi beteg által jelentett eredménymérések (PROM) a páciens műtét utáni funkcionális eredményeinek felmérésére.

HOS skála:

Min.: 0 Max.: 100

Nincsenek szabványos pontozási kategóriák (pl. kiváló, jó, korrekt, gyenge).

A magasabb pontszám jobb csípőfunkciót jelez.

A klinikailag minimálisan fontos különbség eléréséhez szükséges HOS pontszám átlagos változása 8,8.

Kiindulási állapot (műtét előtti), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változtassa meg a NAHS-felméréseket preoperatívról különböző posztoperatív időpontokra
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtti), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Az eredmény teljes neve: Nem ízületi csípőízületi pontszám (NAHS)

Cél: Validált csípőízületi beteg által jelentett eredménymérés (PROM) a páciens műtét utáni funkcionális kimenetelének felmérésére:

A NAHS skálája:

Min.: 0 Max.: 100

Nincsenek szabványos pontozási kategóriák (pl. kiváló, jó, korrekt, gyenge).

A magasabb pontszám jobb csípőfunkciót jelez.

Nincsenek alpontszámok vagy alskálák.

Nincs specifikus pontszám, amely klinikailag minimálisan fontos különbséget jelezne.

Kiindulási állapot (műtét előtti), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változtassa meg az iHOT--33 felméréseket preoperatívról különböző posztoperatív időpontokra
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtti), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Az eredmény teljes neve: International Hip Outcome Tool – 33 kérdés

Cél: Validált csípőízületi beteg által jelentett eredménymérések (PROM) a páciens műtét utáni funkcionális eredményeinek felmérésére.

Az iHOT-33 mérete:

Min.: 0 Max.: 100

Nincsenek szabványos pontozási kategóriák (pl. kiváló, jó, korrekt, gyenge).

A magasabb pontszám jobb csípőfunkciót jelez.

Nincsenek alpontszámok vagy alskálák

Az iHOT-33 pontszámokban a klinikailag minimálisan jelentős különbség eléréséhez szükséges átlagos változás 15,1.

Kiindulási állapot (műtét előtti), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változtassa meg a LEFS-felméréseket preoperatívról különböző posztoperatív időpontokra
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtti), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Az eredmény teljes neve: Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)

Cél: Validált csípőízületi beteg által jelentett eredménymérések (PROM) a páciens műtét utáni funkcionális eredményeinek felmérésére.

LEFS léptéke:

Min.: 0 Max.: 100

Nincsenek szabványos pontozási kategóriák (pl. kiváló, jó, korrekt, gyenge).

A magasabb pontszám jobb csípőfunkciót jelez.

Nincs olyan megjelölt javulás, amely klinikailag minimálisan fontos különbségnek tekinthető

Kiindulási állapot (műtét előtti), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Javulás mértéke a csípő-VAS-fájdalom pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtti), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

A rutin utánkövetési látogatásokon a betegeket felkérik, hogy értékeljék a csípőfájdalmat a VAS (Visual Analog Scale) pontszám segítségével.

Min.: 0 – nincs fájdalom Max: 10 – életük legrosszabb fájdalma

1-es lépésekben.

Kategóriák:

1--3: enyhe fájdalom 4--6: közepes fájdalom 7--10: erős fájdalom

A klinikailag minimálisan fontos különbségnek tekintett VAS-pontszám nem csökken.

Kiindulási állapot (műtét előtti), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel