- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03909178
Arthroskopische Labrum-Reparatur im Vergleich zu physikalischer Therapie bei Rissen des Acetabulum-Labrums
Arthroskopische Labrum-Reparatur im Vergleich zu physikalischer Therapie bei Rissen des Acetabulum-Labrums bei Patienten ab 40 Jahren
Tränen der Hüftpfanne scheinen häufig zu sein, wobei die Prävalenz asymptomatischer Tränen in der Allgemeinbevölkerung 66 % bzw. 70 % beträgt, basierend auf Leichensektion bzw. Magnetresonanztomographie. Trotz dieser Prävalenz gibt es derzeit keine akzeptierte Rechtfertigung für die Durchführung einer Labrumreparatur bei einem asymptomatischen Patienten, trotz der vielen postulierten biomechanischen Vorteile, die ein intaktes Labrum dem Hüftgelenk verleiht.
Symptomatische Tränen der Hüftpfanne stellen einen kleineren Anteil aller Risse dar und stellen eine therapeutische Herausforderung dar. Aktuelle Behandlungsmodalitäten reichen von konservativen Maßnahmen bis hin zu offenen chirurgischen Eingriffen. Zu den konservativen Maßnahmen gehörten typischerweise: Aktivitätsmodifikation, die Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Physiotherapie (PT), Stärkung der Körpermitte und Verbesserung der sensorischen Motorik. In den letzten zwei Jahrzehnten haben technologische Fortschritte in Form von chirurgischen Instrumenten und Traktionsgeräten weniger invasive arthroskopische Techniken zur Diagnose und Behandlung von Hüftproblemen ermöglicht und sind daher heute die bevorzugte Behandlungsmethode für viele orthopädische Chirurgen, die Patienten mit Hüftpathologien behandeln.
Die Bestimmung, welche Patienten unter Verwendung von Alter und arthritischer Belastung als Prädiktoren von einer Labrumreparatur profitieren können, ist aus mehreren Gründen von größter Bedeutung. Zu zeigen, dass eine arthroskopische Reparatur für eine bestimmte Kohorte von geringem oder keinem Nutzen ist, kann die Anzahl unnötiger Operationen reduzieren, den Einsatz konservativer Therapien erhöhen (falls validiert) und das Intervall zwischen Diagnose und Hüfttotalendoprothese verkürzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur eine prospektive Studie, die die Ergebnisse von Patienten dokumentiert, die wegen intraartikulärer Erkrankungen der Hüfte mit Physiotherapie behandelt wurden. Diese Zustände umfassten eine leichte FAI und eine leichte Entwicklungsdysplasie der Hüfte. Hier wurde die physikalische Therapie als Erstlinienbehandlung durchgeführt. Diejenigen, die keine zufriedenstellende Verbesserung der Schmerzen erzielten oder eine Operation wünschten, wurden dann für eine Operation angesetzt, um die Defekte zu beheben. Die Patienten sahen nach einem Jahr eine Verbesserung der validierten Ergebnismessungen.
Obwohl es Studien gibt, die sich bei Patienten mit Labrumrissen sekundär mit dem Alter befassen, gibt es keine prospektiven Beweise, die eine Empfehlung zur Hüftarthroskopie für Patienten jeden Alters, die wegen eines Risses des Hüftgelenks behandelt werden, bestätigen oder widerlegen.
Vor kurzem führten die an dieser Studie beteiligten Autoren eine retrospektive Untersuchung (unveröffentlichte Daten) durch, um Patienten mit klinisch und radiologisch bestätigter azetabulärer Labrumpathologie zu erfassen, die sich für eine konservative Behandlung entschieden, definiert als die Ablehnung eines chirurgischen Eingriffs. Basierend auf einer retrospektiven Überprüfung von 894 Patienten, die sich über einen Zeitraum von 10 Jahren in der Klinik vorstellten, identifizierten die Forscher 22 Patienten mit Labrumpathologie, die nicht operativ behandelt wurden. Eine retrospektive Fallkontrollanalyse wurde unter Verwendung von Ergebnisfragebögen durchgeführt, die sowohl chirurgischen als auch nicht-chirurgischen Kohorten verabreicht wurden. Die Forscher stellten fest, dass Patienten mit nicht operativ behandelten Labrumrissen bei den Ergebnissen der Hüftfunktion offenbar gut abschneiden, was vorläufig darauf hindeutet, dass die konservative Behandlung allein bei der Behandlung der Labrumpathologie von Vorteil sein kann.
Dies ist eine 12-monatige prospektive randomisierte Kontrollstudie (RCT), in die 121 Probanden aufgenommen werden, deren Beweise mit einem Riss des azetabulären Labrums übereinstimmen. Labrumriss wird durch klinische Untersuchung und positive MRT-Befunde diagnostiziert. Die Probanden erhalten eine konservative physikalische Therapiebehandlung allein oder eine arthroskopische chirurgische Labrumreparatur und physikalische Therapie. Die Forscher gehen davon aus, dass sich Schmerz, Bewegungsumfang, Aktivitätsniveau und funktionelle Leistung, gemessen an validierten Ergebnismessungen und seriellen körperlichen Untersuchungen, im Vergleich zum Ausgangswert verbessern werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass das Ansprechen nach 12 Monaten in der Gruppe mit chirurgischer Behandlung größer sein wird als in der Gruppe mit physikalischer Therapie.
Unser primäres Ergebnis ist die Veränderung des modifizierten Harris Hip Score nach 6 Monaten und 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen bei anderen Endpunkten (LEFS, HOS, NAHS, iHOT-33), Patientenzufriedenheit und Grad der Verbesserung bei der körperlichen Untersuchung sowie der Einfluss des OA-Schweregrads (Outerbridge-Scoring) und des Standorts auf die oben genannten Endpunkte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 oder älter: höhere Wahrscheinlichkeit oder nicht nachweisbare OA bei der Bildgebung
- Symptome, die mit einem Riss der Hüftpfanne übereinstimmen (mindestens eines: Fangen, Knacken, Knacken, Schmerzen beim Sitzen, episodische Schmerzen, Schmerzen bei Hüftbeugung, Adduktion und/oder Innenrotation): asymptomatische Labrumrisse kommen in der Allgemeinbevölkerung vor Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise dafür, dass die Behandlung asymptomatischer Tränenflüssigkeit von Vorteil ist.
- Symptome, die nicht auf einen anderen akuten Prozess in oder um die Hüfte zurückzuführen sind (einschließlich septischer Arthritis, Osteonekrose, Hämarthrose, Iliotibialbandsyndrom, Frakturen des Oberschenkelhalses oder -kopfes, Frakturen der Hüftpfanne, Schmerzsyndrom des großen Trochanteriums, Schmerzen im Iliosakralgelenk, Piriformis-Syndrom). , Schmerzen im unteren Rücken verbunden mit Hüftschmerzen und nicht mit Knie- oder akuten Verletzungen des unteren Rückens): Bestimmte Erkrankungen sind weder durch Arthroskopie noch durch physikalische Therapie behandelbar. Einige dieser Erkrankungen können mit Physiotherapie, aber nicht mit Arthroskopie behandelt werden.
- Verfügbarkeit von Röntgenaufnahmen der Hüfte und MRT: erforderlich, um die Eignung zu beurteilen
- Nachweis eines Labrumrisses im MRT: Dokumentation des Labrumrisses
- Bereitschaft, sich einer Randomisierung zu unterziehen, und Fähigkeit, ein Einwilligungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen: Fähigkeit, die Studie zu verstehen und bereitwillig zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 2 mm Gelenkspalt auf anterior-posterioren Röntgenaufnahmen der Hüfte im Stehen: ein Hinweis auf eine schwere osteoarthritische Erkrankung, und der Patient würde mehr von einem totalen Hüftersatz profitieren
- Entwicklungsdysplasie der Hüfte: verzerrte Hüftpfannenanatomie und Biomechanik
- Kellgren-Lawrence-Veränderungen Grad 4: klassifiziert als große Osteophyten, deutliche Einengung des Gelenkspalts, schwere Sklerose und deutliche Deformität der Knochenkontur; Hinweis auf schwere OA
- Tonnis-Veränderungen Grad 3: klassifiziert als große Zysten im Kopf oder Acetabulum, schwere Verengung oder Obliteration des Gelenkspalts, schwere Deformität des Kopfes und Nekrose; Hinweis auf OA
- Unerwartete Pathologie zum Zeitpunkt der Arthroskopie: Schmerzquelle ist weniger wahrscheinlich auf eine Dysfunktion des Labrums und eher auf eine abweichende extraartikuläre Biologie zurückzuführen
- Operation an derselben Stelle: komplexe Anatomie
- Rückenschmerzen stärker als Hüftschmerzen oder Rückenschmerzen in Verbindung mit Beinsymptomen unterhalb des Knies: Die Schmerzquelle geht mit geringerer Wahrscheinlichkeit von der Hüfte aus und wird eher vom Rücken/der Wirbelsäule übertragen
- Rückenschmerzen in Verbindung mit positiven neuronalen Spannungszeichen, z. Positiver Slump-Test, positives SLR (Straight Leg Raise), positive Reflexveränderungen oder Fallfuß: Schmerzquelle, die weniger wahrscheinlich von der Hüfte ausgeht und eher vom Rücken/der Wirbelsäule ausgeht
- Knieschmerzen stärker als Hüftschmerzen: Die Schmerzquelle geht weniger wahrscheinlich von der Hüfte aus, sondern eher vom Knie aus
- Bilaterale Tränen der Hüftpfanne: schwierig, den Fortschritt des Patienten nach der Behandlung einzuschätzen
- Kontraindikation für Operation oder Physiotherapie: kann keine der beiden Behandlungsgruppen vertragen
- Alternative Form der PT für mehr als 6 Wochen: verstärkt die Ergebnisse negativ. Kann sich auf die Rekrutierung auswirken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hüftarthroskopie-Chirurgie mit Acetabulum-Labrum-Reparatur
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Patienten, die in die SPT-Gruppe randomisiert wurden, gaben ihr Einverständnis zur arthroskopischen azetabulären Labrumrekonstruktion mit femoroacetabulärer Osteoplastik.
Wie bereits in verschiedenen Technikpublikationen unserer Gruppe beschrieben, umfasst die Hüftarthroskopietechnik des leitenden Chirurgen (S.D.M.) eine intraartikuläre Flüssigkeitsdehnung für die anfängliche Portalplatzierung, eine Punktionskapsulotomie, eine Autograft-Kapselaugmentation, wenn unzureichendes oder degeneratives Labrumgewebe auftritt, intermittierende Traktion und Schonung Verwendung von Elektrokauterisation und Erhalt des chrondrolabralen Übergangs.
Alle SPT-Patienten durchliefen ein standardisiertes postoperatives Physiotherapieprotokoll, das gemeinsam vom leitenden Autor (einem sportmedizinisch ausgebildeten orthopädischen Chirurgen) und den Physiotherapeuten entwickelt wurde.
Die Patienten wurden 6 Wochen lang auf Krücken belastet, wie es toleriert wurde, um ein waagerechtes Becken zu halten, ohne beim Gehen zu schwanken, und wurden angewiesen, 6 Monate lang Stoßbelastungsübungen zu vermeiden.
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Aktiver Komparator: Physiotherapie mit Fokus auf Hüfte und Beckenhälfte
Physiotherapie mit Schwerpunkt auf der Stärkung der Beckenhälften, einschließlich des unteren Rückens, des unteren Bauchkerns, des Quadrizeps, der Kniesehnen und der Gesäßmuskulatur.
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PTA-Patienten wurden einem standardisierten, 24-wöchigen Kurs von überwachtem, Core-basiertem PT zugewiesen.
Dieser Kurs wurde in Zusammenarbeit mit Physiotherapeuten in unserer Einrichtung entwickelt, um bei Patienten über 40 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Arthrose zu helfen, die Symptome eines Labrumrisses zu behandeln.
Die Wochen 1 und 2 konzentrierten sich auf die Normalisierung des Gangs, und die Wochen 3 bis 24 konzentrierten sich auf die Optimierung des Bewegungsbereichs (ROM) bei gleichzeitiger langsamer Integration des Krafttrainings.
Im Gegensatz zum PT-Protokoll vor der Randomisierung wurde das PTA-Protokoll überwiegend von einem Physiotherapeuten überwacht (mindestens 1 persönlicher Besuch pro Woche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mHHS-Umfragen von präoperativen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Vollständiger Name des Ergebnisses: modifizierter Harris Hip Score (mHHS) Zweck: Validierte Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROMs) zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse des Patienten nach der Operation. Skala von mHHS: Min: 0 Max: 100 Ein höherer Wert weist auf eine bessere Hüftfunktion hin. Keine Subscores oder Subskalen. Die durchschnittlichen Änderungen der Scores, die erforderlich sind, um einen minimal klinisch wichtigen Unterschied zu erzielen, betragen 6,9. |
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie HOS-Umfragen von präoperativen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Vollständiger Name des Ergebnisses: HOS – Hip Outcome Score. Zweck: Validierte Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROMs) zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse des Patienten nach der Operation. WBS-Skala: Min: 0 Max: 100 Keine standardisierten Bewertungskategorien (d. h. ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Hüftfunktion hin. Die mittlere Änderung des HOS-Scores, die erforderlich ist, um einen minimalen klinisch relevanten Unterschied zu erzielen, beträgt 8,8. |
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ändern Sie NAHS-Umfragen von präoperativen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Vollständiger Name des Ergebnisses: Non-Arthritic Hip Score (NAHS) Zweck: Validierte Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROMs) zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse des Patienten nach der Operation: Skala von NAHS: Min: 0 Max: 100 Keine standardisierten Bewertungskategorien (d. h. ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Hüftfunktion hin. Keine Subscores oder Subskalen. Kein spezifischer Wert, der auf einen minimal klinisch bedeutsamen Unterschied hinweist. |
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ändern Sie iHOT--33-Umfragen von präoperativen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Vollständiger Name des Ergebnisses: International Hip Outcome Tool – 33 Fragen Zweck: Validierte Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROMs) zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse des Patienten nach der Operation. Maßstab von iHOT-33: Min: 0 Max: 100 Keine standardisierten Bewertungskategorien (d. h. ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Hüftfunktion hin. Keine Subscores oder Subskalen Die durchschnittlichen Änderungen der iHOT-33-Scores, die erforderlich sind, um einen minimalen klinisch relevanten Unterschied zu erzielen, betragen 15,1. |
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ändern Sie LEFS-Umfragen von präoperativen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Vollständiger Name des Ergebnisses: Lower Extremity Functional Scale (LEFS) Zweck: Validierte Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROMs) zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse des Patienten nach der Operation. Skala von LEFS: Min: 0 Max: 100 Keine standardisierten Bewertungskategorien (d. h. ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Hüftfunktion hin. Es gibt keine ausgewiesene Verbesserung, die als minimal klinisch relevanter Unterschied angesehen wird |
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Grad der Verbesserung des Hüft-VAS-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bei routinemäßigen Nachuntersuchungen werden die Patienten gebeten, ihre Hüftschmerzen anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) zu bewerten Min: 0 – keine Schmerzen Max: 10 – schlimmster Schmerz, den sie in ihrem Leben erlebt haben In Schritten von 1. Kategorien: 1–3: leichte Schmerzen, 4–6: mäßige Schmerzen, 7–10: starke Schmerzen Es gibt keine Verringerung des VAS-Scores, die als klinisch minimal bedeutsamer Unterschied angesehen würde. |
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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