Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artroskooppinen labraalin korjaus vs. fysioterapia acetabulaarisen labrumin kyynelten hoitoon

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Scott D Martin, Massachusetts General Hospital

Artroskooppinen labraalin korjaus verrattuna 40-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden labrumin repeämien fysioterapiaan

Labrumin repeämät näyttävät olevan yleisiä, ja oireettomien kyynelten esiintyvyys väestössä lähestyy 66 % ja 70 % ruumiinleikkauksen ja magneettikuvauksen perusteella. Tästä yleisyydestä huolimatta ei ole tällä hetkellä hyväksyttyä perustetta labraalisten korjausten suorittamiselle oireettomalla potilaalla huolimatta monista oletetuista biomekaanisista eduista, joita ehjä labrum antaa lonkkanivelelle.

Oireiden aiheuttamat kyyneleet muodostavat pienemmän osan kaikista kyynelistä, ja ne ovat terapeuttinen haaste. Nykyiset hoitomenetelmät vaihtelevat konservatiivisista toimenpiteistä avoimeen kirurgiseen interventioon. Konservatiivisiin toimenpiteisiin on tyypillisesti kuulunut: aktiivisuuden muokkaaminen, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö, fysioterapia (PT), ytimen vahvistaminen ja sensorisen motorisen ohjauksen parantaminen. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana kirurgisten instrumenttien ja vetolaitteiden muodossa oleva teknologinen kehitys on helpottanut vähemmän invasiivisia artroskooppisia tekniikoita lonkkaongelmien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, ja sellaisena se on nykyään suosituin hoitomuoto monille ortopedisille kirurgeille, jotka hoitavat potilaita, joilla on lonkkapatologia.

Useista syistä on ensiarvoisen tärkeää määrittää, mitkä potilaat käyttävät ikää ja niveltulehduksia ennustajina, jotka voivat hyötyä labraalisten korjauksista. Artroskooppisen korjauksen näyttämisestä on vain vähän tai ei ollenkaan hyötyä tietylle kohortille, mikä voi vähentää suoritettujen tarpeettomien leikkausten määrää, lisätä konservatiivisen hoidon käyttöä (jos validoitu) ja lyhentää diagnoosin ja täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen välistä aikaväliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On ollut vain yksi prospektiivinen tutkimus, joka dokumentoi fysioterapialla lonkan sisäisten sairauksien hoitoon saaneiden potilaiden tulokset. Näihin tiloihin kuuluivat lievä FAI ja lievä lonkan kehitysdysplasia. Täällä fysioterapiaa annettiin ensilinjan hoitona. Ne, jotka eivät saaneet tyydyttävää parannusta kipuun tai halusivat leikkaukseen, määrättiin sitten leikkaukseen vikojen korjaamiseksi. Potilaiden validoidut tulosmittaukset paranivat vuoden kuluttua.

Vaikka on tehty tutkimuksia, joissa ikää on tarkasteltu toissijaisesti potilailla, joilla on labraalisten repeämiä, ei ole olemassa näyttöä, joka tukisi tai kumoaisi lonkkaartroskooppisuosituksen minkä tahansa ikäisille potilaille, joita hoidetaan labrumin repeämän vuoksi.

Äskettäin tähän tutkimukseen osallistuneet kirjoittajat suorittivat retrospektiivisen tutkimuksen (julkaisemattomia tietoja) saadakseen kliinisesti ja radiografisesti varmistetut potilaan labraaliset patologiat, jotka päättivät suorittaa konservatiivisen hoidon, joka määritellään kirurgisesta toimenpiteestä kieltäytymisenä. 894 klinikalle saapuneen potilaan retrospektiivisen tarkastelun perusteella 10 vuoden aikana tutkijat tunnistivat 22 potilasta, joilla oli labraalipatologia ja joita hoidettiin ei-leikkauksellisesti. Retrospektiivinen tapauskontrollianalyysi suoritettiin käyttämällä tuloskyselylomakkeita, jotka annettiin sekä kirurgisille että ei-kirurgisille kohorteille. Tutkijat havaitsivat, että potilaat, joiden labraaliset kyyneleet hoidettiin ei-leikkauksella, näyttävät saavan korkeat pisteet lonkkatoiminnan tulospisteissä, mikä viittaa alustavasti siihen, että pelkästä konservatiivisesta hoidosta voi olla hyötyä labraalisen patologian hoidossa.

Tämä on 12 kuukauden prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), johon otetaan mukaan 121 koehenkilöä, joiden todisteet vastaavat asetabulaarisen labrumin repeämää. Labraalin repeämä diagnosoidaan kliinisen tutkimuksen ja positiivisten MRI-löydösten perusteella. Koehenkilöt saavat yksinään konservatiivista fysioterapiahoitoa tai artroskopista kirurgista labrakun korjausta ja fysioterapiaa. Tutkijat odottavat, että kipu, liikerata, aktiivisuustaso ja toiminnallinen suorituskyky validoiduilla tulosmittauksilla ja sarjafysikaalisilla kokeilla arvioituna paranevat lähtötasoon verrattuna. Tutkijat arvioivat myös, että vastetaso on suurempi leikkaushoitoryhmässä kuin fysioterapiaryhmässä 12 kuukauden kohdalla.

Ensisijainen tuloksemme on muutos muokattuun Harris Hip Score -pisteeseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset muissa tulosmittauksissa (LEFS, HOS, NAHS, iHOT-33), potilastyytyväisyys ja fyysisen tutkimuksen parannusaste sekä OA:n vakavuuden (Outerbridge-pisteytys) ja sijainnin vaikutus edellä mainittuihin tulosmittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH, Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40 tai vanhempi: suurempi todennäköisyys tai havaitsematon OA kuvantamisessa
  2. Oireet, jotka vastaavat labrumin repeämää (vähintään yksi: tarttuminen, napsahtaminen, poksahdus, kipu istuessa, episodinen kipu, kipu lonkan taipumisesta, adduktiosta ja/tai sisäisestä kiertoliikkeestä): oireettomia labraal-repeämiä esiintyy yleisellä väestöllä ei kuitenkaan ole olemassa varmaa näyttöä siitä, että oireettomien kyynelten hoidosta olisi hyötyä.
  3. Oireet, jotka eivät johdu jostain muusta akuutista prosessista lonkassa tai sen ympärillä (mukaan lukien septinen niveltulehdus, osteonekroosi, hemartroosi, iliotibiaalisen nauhan oireyhtymä, reisiluun kaulan tai pään murtumat, lonkkaluun murtumat, suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä, sacroiliac nivelkipu, piriformis-oireyhtymä , lonkkakipuun liittyvä alaselkäkipu, ei polvi- tai akuutti alaselkävamma): tiettyjä sairauksia ei voida hoitaa artroskopialla tai fysioterapialla. Joitakin näistä tiloista voidaan hallita fysioterapialla, mutta ei artroskopialla.
  4. Lonkan röntgenkuvien ja MRI:n saatavuus: tarvitaan kelpoisuuden arvioimiseksi
  5. Todisteet magneettikuvauksesta labrumin repeämästä: asiakirjat acetabulaarisen labrumin repeämästä
  6. Halukkuus satunnaistamiseen ja kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja: kyky ymmärtää tutkimusta ja suostumus vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 2 mm niveltilaa seisovissa lonkan anterior-posteriorisissa röntgenkuvissa: osoitus vakavasta niveltulehduksesta ja potilas hyötyisi enemmän täydellisestä lonkan tekonivelleikkauksesta
  2. Lonkan kehitysdysplasia: vääristynyt asetabulaarinen anatomia ja biomekaniikka
  3. Kellgren-Lawrence 4. asteen muutokset: luokiteltu suuriksi osteofyyteiksi, selvä nivelavaruuden kapeneminen, vaikea skleroosi ja selvä luun muodon epämuodostuma; osoitus vakavasta OA:sta
  4. Tonnis Asteen 3 muutokset: luokitellaan suuriksi kystaiksi pään tai acetabulumiin, niveltilan vakavaksi kapenemiseksi tai häviämiseksi, pään vakavaksi epämuodostumaksi ja nekroosiksi; osoitus OA:sta
  5. Odottamaton patologia artroskopian aikana: kivun lähde, joka johtuu vähemmän todennäköisesti labrumin toimintahäiriöstä ja todennäköisemmin poikkeavasta nivelen ulkopuolisesta biologiasta
  6. Saman kohdan leikkaus: monimutkainen anatomia
  7. Selkäkipu, joka on suurempi kuin lonkkakipu tai selkäkipu, joka liittyy jalkaoireisiin polven alapuolella: kivun lähde on vähemmän todennäköisesti peräisin lonkasta ja todennäköisemmin lähetetty selästä/selkärangasta
  8. Selkäkipu, joka liittyy positiivisiin hermojännitysoireisiin, esim. positiivinen lamatesti, positiivinen SLR (suora jalan nosto), positiiviset refleksimuutokset tai jalan pudotus: kivun lähde ei todennäköisesti ole peräisin lonkasta ja se tulee todennäköisemmin selästä/selkärangasta
  9. Polvikipu, joka on suurempi kuin lonkkakipu: kivun lähde on vähemmän todennäköisesti peräisin lonkasta ja todennäköisesti polvesta
  10. Labrumin molemminpuoliset repeämät: vaikea mitata potilaan edistymistä hoidon jälkeen
  11. Leikkauksen tai fysioterapian vasta-aihe: ei voi sietää kumpaakaan hoitoryhmää
  12. PT:n vaihtoehtoinen muoto yli 6 viikkoa: parantaa tuloksia negatiivisesti. Saattaa vaikuttaa rekrytointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lonkan artroskooppinen leikkaus ja naskalaukko labraalin korjaus
SPT-ryhmään satunnaistetut potilaat antoivat suostumuksensa artrroskooppiseen asetabulaariseen labraaliseen korjaukseen femoroacetabulaarisella osteoplastialla. Kuten ryhmämme erilaisissa tekniikkajulkaisuissa on aiemmin kuvattu, vanhempi kirurgin (S.D.M.) lonkan artroskopiatekniikka sisältää nivelensisäisen nesteen turvotuksen portaalin alkuperäistä sijoittelua varten, pistokapsulotomian, autosiirteen kapselin augmentaation, jos havaitaan riittämätöntä tai rappeuttavaa labraalkudosta, ajoittaista vetoa, sparingia. sähkökautteroinnin käyttö ja krondrolabraalisen liitoksen säilyttäminen. Kaikille SPT-potilaille tehtiin standardoitu postoperatiivinen fysioterapiaprotokolla, jonka vanhempi kirjoittaja (urheilulääketieteen stipendiaattikoulutettu ortopedikirurgi) ja fysioterapeutit kehittivät yhdessä. Potilaita pidettiin kainalosauvoilla siedetyssä painossa 6 viikon ajan lantion pitämiseksi tasaisena ilman heilumista kävellessä ja heitä opastettiin välttämään iskukuormitusharjoituksia 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: Fysioterapia keskittyy lonkkaan ja lantioon
Fysioterapia keskittyy hemilantion vahvistamiseen, mukaan lukien alaselän, alavatsan sydämen, nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten ja pakaralihasten vahvistamiseen.
PTA-potilaille määrättiin standardoitu, 24 viikon jakso valvottua, ydinpohjaista PT:tä. Tämä kurssi suunniteltiin yhteistyössä laitoksemme fysioterapeuttien kanssa auttamaan labraalisten repeämien oireiden korjaamisessa yli 40-vuotiailla potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen OA. Viikot 1 ja 2 keskittyivät kävelyn normalisoimiseen ja viikot 3–24 keskittyivät liikealueen (ROM) optimointiin samalla kun integroitiin hitaasti voimaharjoittelua. Toisin kuin esisatunnaistettu PT-protokolla, PTA-protokolla oli pääasiassa fysioterapeutin valvoma (vähintään 1 henkilökohtainen käynti viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mHHS-tutkimuksissa ennen leikkausta erilaisiin postoperatiivisiin aikapisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Tuloksen koko nimi: muokattu Harrisin lonkkapistemäärä (mHHS)

Tarkoitus: Validoidut lonkkapotilaan raportoidut tulosmittaukset (PROM) potilaan toiminnallisten tulosten arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.

mHHS:n asteikko:

Minimi: 0 Max: 100

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lonkkaa toiminnallisesti.

Ei alapisteitä tai aliasteikkoja.

Kliinisesti minimaalisen tärkeän eron saavuttamiseen vaadittava keskimääräinen muutos pisteissä on 6,9.

Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta HOS-tutkimukset ennen leikkausta erilaisiin postoperatiivisiin aikapisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Tuloksen koko nimi: HOS - Hip Outcome Score.

Tarkoitus: Validoidut lonkkapotilaan raportoidut tulosmittaukset (PROM) potilaan toiminnallisten tulosten arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.

HOS:n mittakaava:

Minimi: 0 Max: 100

Ei standardoituja pisteytysluokkia (esim. erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono).

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lonkkaa toiminnallisesti.

Kliinisesti minimaalisen tärkeän eron saavuttamiseksi vaadittava HOS-pisteiden keskimääräinen muutos on 8,8.

Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muuta NAHS-tutkimukset preoperatiivisista erilaisiin postoperatiivisiin aikapisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Tuloksen koko nimi: Ei-niveltulehduksen lonkkapisteet (NAHS)

Tarkoitus: Validoidut lonkkapotilaan raportoidut tulosmittaukset (PROM) potilaan toiminnallisten tulosten arvioimiseksi leikkauksen jälkeen:

NAHS:n asteikko:

Minimi: 0 Max: 100

Ei standardoituja pisteytysluokkia (esim. erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono).

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lonkkaa toiminnallisesti.

Ei alapisteitä tai aliasteikkoja.

Ei erityistä pistemäärää, joka osoittaisi kliinisesti minimaalisen tärkeän eron.

Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muuta iHOT--33-tutkimukset ennen leikkausta erilaisiin postoperatiivisiin aikapisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Tuloksen koko nimi: International Hip Outcome Tool - 33 kysymystä

Tarkoitus: Validoidut lonkkapotilaan raportoidut tulosmittaukset (PROM) potilaan toiminnallisten tulosten arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.

iHOT-33:n mittakaava:

Minimi: 0 Max: 100

Ei standardoituja pisteytysluokkia (esim. erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono).

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lonkkaa toiminnallisesti.

Ei alapisteitä tai aliasteikkoja

Kliinisesti minimaalisen tärkeän eron saavuttamiseksi vaadittava iHOT-33-pisteiden keskimääräinen muutos on 15,1.

Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muuta LEFS-tutkimukset ennen leikkausta erilaisiin postoperatiivisiin aikapisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Tuloksen koko nimi: Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)

Tarkoitus: Validoidut lonkkapotilaan raportoidut tulosmittaukset (PROM) potilaan toiminnallisten tulosten arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.

LEFS-mittakaava:

Minimi: 0 Max: 100

Ei standardoituja pisteytysluokkia (esim. erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono).

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lonkkaa toiminnallisesti.

Ei ole olemassa määriteltyä parannusta, jota pidettäisiin kliinisesti minimaalisen tärkeänä erona

Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lonkka-VAS-kipupisteen parannusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Rutiininomaisilla seurantakäynneillä potilaita pyydetään arvioimaan lonkkakipu VAS (Visual Analog Scale) -pistemäärän avulla.

Min: 0 - ei kipua Max: 10 - pahin kokema kipu elämässään

Lisäykset 1.

Luokat:

1--3: lievä kipu 4--6: keskivaikea kipu 7--10: voimakas kipu

VAS-pisteissä ei ole vähennystä, jota pidetään kliinisesti minimaalisen tärkeänä erona.

Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa