Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопическая пластика губ по сравнению с физиотерапией при разрывах вертлужной впадины

5 ноября 2025 г. обновлено: Scott D Martin, Massachusetts General Hospital

Артроскопическая пластика губ по сравнению с физиотерапией при разрывах вертлужной впадины у пациентов в возрасте 40 лет и старше

Разрывы вертлужной впадины, по-видимому, являются обычным явлением, при этом распространенность бессимптомных разрывов в общей популяции приближается к 66% и 70% по данным вскрытия трупа и магнитно-резонансной томографии соответственно. Несмотря на эту распространенность, в настоящее время нет общепринятого обоснования для выполнения пластики губы у бессимптомного пациента, несмотря на многие постулированные биомеханические преимущества, которые интактная верхняя губа придает тазобедренному суставу.

Представляя меньшую долю всех разрывов, симптоматические разрывы вертлужной впадины представляют собой терапевтическую проблему. Современные методы лечения варьируются от консервативных мероприятий до открытого хирургического вмешательства. Консервативные меры обычно включали: модификацию активности, использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), физиотерапию (ФТ), укрепление мышц кора и улучшение сенсомоторного контроля. За последние два десятилетия технологические достижения в виде хирургического инструментария и тяговых устройств способствовали менее инвазивным артроскопическим методам диагностики и лечения проблем с тазобедренным суставом, и поэтому в настоящее время это предпочтительный метод лечения для многих хирургов-ортопедов, лечащих пациентов с патологией тазобедренного сустава.

Определение того, какие пациенты, используя возраст и артритическую нагрузку в качестве предикторов, могут получить пользу от пластики губ, имеет первостепенное значение по нескольким причинам. Демонстрация того, что артроскопическая реконструкция малоэффективна или не приносит никакой пользы для определенной когорты, может уменьшить количество ненужных операций, увеличить использование консервативной терапии (если она подтверждена) и сократить интервал между постановкой диагноза и полной заменой тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Было проведено только одно проспективное исследование, документирующее результаты лечения пациентов с физиотерапией при внутрисуставных заболеваниях тазобедренного сустава. Эти условия включали легкий FAI и легкую дисплазию тазобедренного сустава. Здесь физиотерапия была назначена в качестве лечения первой линии. Тем, у кого не было удовлетворительного уменьшения боли или кто хотел сделать операцию, была назначена операция по устранению дефектов. Через год пациенты увидели улучшение подтвержденных показателей исхода.

Несмотря на то, что были проведены исследования, во вторую очередь рассматривающие возраст у пациентов с разрывами верхней губы, нет проспективных данных, подтверждающих или опровергающих рекомендацию артроскопии тазобедренного сустава у пациентов любого возраста, получающих лечение по поводу разрыва верхней губы вертлужной впадины.

Совсем недавно авторы, участвовавшие в этом исследовании, провели ретроспективное исследование (неопубликованные данные) для охвата пациентов с клинически и рентгенологически подтвержденной патологией вертлужной впадины, выбравших консервативное лечение, определяемое как отказ от хирургического вмешательства. На основании ретроспективного обзора 894 пациентов, поступивших в клинику за 10-летний период, исследователи выявили 22 пациента с патологией губ, которые лечились консервативно. Ретроспективный анализ «случай-контроль» был проведен с использованием опросников результатов, которые применялись как к хирургическим, так и к нехирургическим когортам. Исследователи обнаружили, что пациенты с разрывами губ, леченными консервативно, по-видимому, имеют высокие баллы по шкале результатов функции тазобедренного сустава, что предварительно указывает на то, что может быть некоторая польза от использования только консервативного лечения при лечении патологии губы.

Это 12-месячное проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором примет участие 121 человек с доказательствами, соответствующими разрыву вертлужной впадины. Разрыв губы будет диагностирован на основании клинического осмотра и положительных результатов МРТ. Субъекты будут получать только консервативное физиотерапевтическое лечение или артроскопическую хирургическую пластику губ и физиотерапию. Исследователи ожидают, что боль, диапазон движений, уровень активности и функциональные показатели, судя по проверенным показателям результатов и серийным физическим обследованиям, улучшатся по сравнению с исходным уровнем. Исследователи также ожидают, что через 12 месяцев уровень ответа будет выше в группе хирургического лечения, чем в группе физиотерапии.

Нашим первичным результатом является изменение модифицированной шкалы Harris Hip Score через 6 месяцев и 12 месяцев. Вторичные результаты включают изменения в других показателях исходов (LEFS, HOS, NAHS, iHOT-33), удовлетворенность пациентов и степень улучшения при физикальном обследовании, а также влияние тяжести ОА (оценка Outerbridge) и локализации на вышеупомянутые показатели исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40 лет и старше: более высокая вероятность или неопределяемый ОА при визуализации
  2. Симптомы, соответствующие разрыву вертлужной губы (по крайней мере, один: защемление, щелчок, хлопанье, боль при сидении, эпизодическая боль, боль при сгибании бедра, приведении и/или внутреннем вращении): бессимптомные разрывы губы встречаются в общей популяции. однако нет окончательных доказательств того, что лечение бессимптомных разрывов полезно.
  3. Симптомы, не связанные с каким-либо другим острым процессом в тазобедренном суставе или вокруг него (включая септический артрит, остеонекроз, гемартроз, синдром подвздошно-большеберцового тракта, переломы шейки или головки бедренной кости, переломы вертлужной впадины, болевой синдром большого вертела, боль в крестцово-подвздошном суставе, синдром грушевидной мышцы) , боль в пояснице, связанная с болью в бедре, а не в колене или острой травмой поясницы): некоторые состояния не поддаются лечению ни артроскопией, ни физиотерапией. Некоторые из этих состояний можно лечить с помощью физиотерапии, но не с помощью артроскопии.
  4. Наличие рентгенограмм тазобедренного сустава и МРТ: необходимо для оценки соответствия требованиям.
  5. Доказательства разрыва вертлужной губы на МРТ: документация разрыва вертлужной губы
  6. Готовность пройти рандомизацию и способность понимать и подписывать документ об информированном согласии: способность понимать исследование и добровольно соглашаться

Критерий исключения:

  1. Менее 2 мм суставной щели на прямых переднезадних рентгенограммах тазобедренного сустава: свидетельствует о тяжелом остеоартрите, и пациент получит больше пользы от полной замены тазобедренного сустава.
  2. Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава: искаженная анатомия и биомеханика вертлужной впадины
  3. Изменения 4 степени по Kellgren-Lawrence: классифицируются как большие остеофиты, выраженное сужение суставной щели, выраженный склероз и определенная деформация контура кости; свидетельствует о тяжелом ОА
  4. Изменения Tonnis 3 степени: классифицируются как большие кисты в головке или вертлужной впадине, сильное сужение или облитерация суставной щели, тяжелая деформация головы и некроз; указывает на ОА
  5. Неожиданная патология во время артроскопии: источник боли менее вероятно из-за дисфункции верхней губы и более вероятно из-за аберрантной внесуставной биологии
  6. Хирургия того же места: сложная анатомия
  7. Боль в спине больше, чем боль в бедре, или боль в спине, связанная с симптомами в ногах ниже колена: источник боли с меньшей вероятностью исходит от бедра и чаще исходит от спины/позвоночника
  8. Боль в спине, связанная с положительными признаками нервного напряжения, например. положительная проба со сгибанием, положительный SLR (подъем прямой ноги), положительные изменения рефлексов или отвисание стопы: источник боли с меньшей вероятностью исходит из бедра и с большей вероятностью исходит от спины/позвоночника
  9. Боль в колене больше, чем боль в бедре: источник боли с меньшей вероятностью исходит от бедра и чаще исходит от колена.
  10. Двусторонние разрывы вертлужной впадины: трудно оценить прогресс пациента после лечения
  11. Противопоказания к хирургическому вмешательству или физиотерапии: не переносит ни одну из групп лечения.
  12. Альтернативная форма ПК в течение более 6 недель: ухудшит результаты. Может повлиять на набор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артроскопия тазобедренного сустава с восстановлением вертлужной впадины
Пациенты, рандомизированные в группу SPT, дали согласие на артроскопическую пластику вертлужной впадины с бедренно-ацетабулярной остеопластикой. Как описано ранее в различных публикациях по методикам из нашей группы, метод артроскопии тазобедренного сустава у старшего хирурга (S.D.M.) включает в себя внутрисуставное растяжение жидкости для начальной установки порта, пункционную капсулотомию, увеличение капсулы аутотрансплантата, если встречается недостаточная или дегенеративная ткань губы, прерывистая тракция, сохранение использование электрокоагуляции и сохранение хрящево-лабрального перехода. Все пациенты с СПТ прошли стандартизированный протокол послеоперационной физиотерапии, разработанный совместно старшим автором (хирургом-ортопедом, прошедшим стажировку в области спортивной медицины) и физиотерапевтами. В течение 6 недель пациенты переносили весовую нагрузку на костылях, чтобы поддерживать таз в горизонтальном положении без раскачивания при ходьбе, и были проинструктированы избегать ударных нагрузок в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Физиотерапия, сосредоточенная на тазобедренном суставе и половине таза
Физиотерапия, направленная на укрепление половины таза, включая нижнюю часть спины, нижнюю часть брюшного пресса, четырехглавую мышцу, подколенные сухожилия и ягодичные мышцы.
Пациентам с ПТА был назначен стандартизированный 24-недельный курс контролируемой основной ПТ. Этот курс был разработан совместно с физиотерапевтами в нашем учреждении, чтобы помочь устранить симптомы разрыва губ у пациентов старше 40 лет с ОА легкой и средней степени тяжести. Недели 1 и 2 были направлены на нормализацию походки, а недели с 3 по 24 были направлены на оптимизацию диапазона движений (ДД) при постепенной интеграции силовых тренировок. В отличие от протокола PT до рандомизации, протокол PTA преимущественно проводился под наблюдением физиотерапевта (по крайней мере, 1 личное посещение в неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в исследованиях mHHS от предоперационного до различных послеоперационных периодов времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Полное название результата: модифицированная оценка бедра Харриса (mHHS)

Цель: Валидированные результаты измерений пациентов с тазобедренным суставом (PROM) для оценки функциональных результатов пациента после операции.

Шкала mHHS:

Мин: 0 Макс: 100

Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние бедра.

Никаких подоценок или субшкал.

Среднее изменение баллов, необходимое для достижения минимально клинически значимой разницы, составляет 6,9.

Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измените исследования HOS с предоперационных на различные послеоперационные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Полное название результата: HOS – Оценка исхода бедра.

Цель: Валидированные результаты измерений пациентов с тазобедренным суставом (PROM) для оценки функциональных результатов пациента после операции.

Масштаб ГОС:

Мин: 0 Макс: 100

Нет стандартизированных категорий оценки (т.е. отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо).

Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние бедра.

Среднее изменение показателя HOS, необходимое для достижения минимально клинически значимой разницы, составляет 8,8.

Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Измените опросы NAHS с предоперационных на различные послеоперационные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Полное название результата: Оценка неартритного тазобедренного сустава (NAHS)

Цель: Валидированные результаты измерений пациентов с тазобедренным суставом (PROM) для оценки функциональных результатов пациента после операции:

Шкала НАХС:

Мин: 0 Макс: 100

Нет стандартизированных категорий оценки (т.е. отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо).

Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние бедра.

Никаких подоценок или субшкал.

Нет конкретного балла, указывающего на минимально клинически значимое различие.

Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение опросов iHOT--33 с предоперационных на различные послеоперационные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Полное название результата: Международный инструмент оценки результатов лечения тазобедренного сустава — 33 вопроса

Цель: Валидированные результаты измерений пациентов с тазобедренным суставом (PROM) для оценки функциональных результатов пациента после операции.

Масштаб iHOT-33:

Мин: 0 Макс: 100

Нет стандартизированных категорий оценки (т.е. отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо).

Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние бедра.

Никаких подоценок или подшкал

Среднее изменение показателей iHOT-33, необходимое для достижения минимальной клинически значимой разницы, составляет 15,1.

Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение опросов LEFS с предоперационных на различные послеоперационные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Полное название результата: Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)

Цель: Валидированные результаты измерений пациентов с тазобедренным суставом (PROM) для оценки функциональных результатов пациента после операции.

Масштаб LEFS:

Мин: 0 Макс: 100

Нет стандартизированных категорий оценки (т.е. отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо).

Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние бедра.

Нет явного улучшения, которое можно было бы считать минимально клинически значимым отличием.

Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Степень улучшения оценки боли в бедре по VAS
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Во время плановых посещений пациентов попросят оценить боль в бедре по шкале VAS (визуально-аналоговая шкала).

Мин: 0 — боли нет. Макс: 10 — самая сильная боль в жизни.

Приращения 1.

Категории:

1–3: легкая боль 4–6: умеренная боль 7–10: сильная боль

Не наблюдается снижения показателя VAS, которое считается минимально клинически значимой разницей.

Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться