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経皮的電気頭蓋耳介ツボ刺激 (TECAS) によるうつ病の治療。 (TECAS)

2024年5月16日 更新者：Prof. Zhang Zhang-Jin、The University of Hong Kong

軽度から中等度のうつ病患者に対する経皮的電気頭蓋耳介ツボ刺激（TECAS）の有効性と安全性。

軽度から中等度のうつ病の治療において、経皮的電気頭蓋耳介ツボ刺激法（TECAS）が抗うつ薬（エスシタロプラム）に劣らないかどうかを調べる多施設無作為対照臨床試験の 1 つが設計されています。 TECAS治療に適しています。 この目的を達成するために、軽度から中等度のうつ病患者 470 人が募集され、TECAS 治療 (n = 235) またはエスシタロプラム (n = 235、10-20mg/日、q.d.) を 8 週間受けるように割り当てられます。 主な結果は、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) です。その他の結果には、17 項目のハミルトンうつ病尺度 (HAMD-17)、ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、Short Form 36 健康調査、およびうつ病の TCM 診断が含まれます。 さらに、研究全体を通して安全性指数を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病は、有病率が高く、自殺率が高い、一般的で費用のかかる障害です。 抗うつ薬は、うつ病の第一選択薬です。 しかし、患者の約 50% から 60% は、抗うつ薬治療後に十分な反応を達成していません。

多くのエビデンスが、電気鍼がうつ病を改善し、痛み、吐き気、めまい、疲労、不安、睡眠障害などの抗うつ薬治療による副作用を軽減するのに効果的であることを裏付けています.

古代および現代の文献と有名な伝統的な中国医学の実践者の経験の組み合わせに基づいて、鍼治療と灸-うつ病の臨床実践に関するエビデンスに基づくガイドライン (ZJ/TE003-2014) は、Baihui (DU20) と Yintang (DU29) を次のように推奨しています。電気鍼によるうつ病患者の治療における主なツボ。

私たちの研究チームは、うつ病、産後うつ病、脳卒中後うつ病、および体性疼痛を伴ううつ病を治療するための頭蓋および耳介ツボへの電気刺激を含む、一連の臨床試験を完了しました。 これらの研究では、経皮的電気刺激と同様に頭蓋 - 耳介のツボ刺激が、うつ病患者の抑うつ症状とそれに伴う症状を大幅に改善できることがわかりました。

従来の鍼治療とは異なり、経皮的電気刺激は皮膚に針を刺す必要がありません。 対応するツボの皮膚に電極を配置します。 このようにして、外傷性の痛みや鍼治療への恐怖を避けることができます。 また、患者にとってより受け入れやすく、臨床手術にとってより便利です。 したがって、研究者は、経皮電気頭蓋耳介ツボ刺激 (TECAS) という新しい経皮電気刺激療法を構築することを計画しています。

提案された研究では、軽度から中等度のうつ病におけるTECASの臨床的有効性を確認するために、抗うつ薬エスシタロプラムと比較して、軽度から中等度のうつ病患者を治療するために、経皮的電気頭蓋刺激と経皮的電気耳介ツボ刺激の組み合わせが採用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

470

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100026
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Beijing、中国、100053
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Shijiazhuang
      • Hebei、Shijiazhuang、中国、050051
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 軽度から中等度のうつ病としての一次診断；
  2. 18～70歳；
  3. MADRS スコアが 12 以上 30 未満で、自殺リスクがない。
  4. 同意を与え、治療とデータ収集に協力する参加者;

除外基準:

  1. 妊娠中;
  2. 心臓、脳、肝臓、腎臓または造血器系の重篤な疾患の患者、急性疾患、感染症および悪性腫瘍の患者;
  3. -試験中に必要に応じて関連する薬の服用を中止できない患者; （漢方薬、西洋医学、理学療法などを含む、うつ症状に影響を与えるその他の薬物または非薬物療法）
  4. 精神病または躁病の病歴のある患者;
  5. 認知障害または人格障害の患者;
  6. 深刻な自殺念慮または行動を起こしている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テカス
患者は経皮電気頭蓋耳介ツボ刺激 (TECAS) を毎日受けます。
手順：TECAS手続き

位置：

  1. 頭蓋電気刺激のツボ: Baihui (DU20) と Yintang (DU29)。
  2. 耳介電気刺激帯：迷走神経の耳介枝の分布領域。

4/20 Hz の周波数での 2 つの電極電気刺激は、頭蓋のツボと耳介帯にそれぞれ使用されます。 TECAS 治療は、1 日 2 セッション (30 分) を 8 週間連続して行います。

他の名前：
  • テカス
薬：不眠症の薬
重度の不眠症の患者には、安定剤とベンゾジアゼピンが処方される可能性があり、症例報告フォームに記録する必要があります。
他の名前：
  • ベンゾ
アクティブコンパレータ：抗うつ剤
各被験者は、8週間連続して患者の状態に関して臨床精神科医によって処方された経口投与エスシタロプラム（10〜20mg /日、q.d.）を受けるものとする。
薬：不眠症の薬
重度の不眠症の患者には、安定剤とベンゾジアゼピンが処方される可能性があり、症例報告フォームに記録する必要があります。
他の名前：
  • ベンゾ
薬：エスシタロプラム
各被験者は、8週間連続して患者の状態に関して臨床精神科医によって処方された経口投与エスシタロプラム（10〜20mg /日、q.d.）を受けるものとする。
他の名前：
  • シュウ酸エスシタロプラム錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の臨床反応
時間枠：8週間
応答者は、治療終了時にベースライン MADRS または HAMD-17 から 50% 以上の減少として定義されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の寛解
時間枠：8週間
寛解は、MADRS で 12 ポイント以下、または HAMD-17 で 7 ポイント以下のスコアとして定義されます。
8週間
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
10項目のMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）は、18歳以上の個人のうつ病の重症度を測定します（範囲は0～60で、スコアが高いほどうつ病が重症であることを示します。臨床的に有意な差は最小で、1.6～1.9ポイント）。 各項目は 7 段階で評価されます。 この尺度は、ハミルトンうつ病評価尺度を適応させたものであり、時間の経過とともに変化する感度が高くなります。 スケールを完了して採点するには 20 ～ 30 分かかります。
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
17項目のハミルトンうつ病スケール（HAMD-17）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
うつ病のハミルトン評価尺度、略して HDRS、HRSD、または HAM-D は、治療前、治療中、治療後の個人のうつ病を測定します。 スケールは医療専門家によって管理され、21 項目が含まれていますが、5 点または 3 点スケールで測定される最初の 17 項目に基づいて採点されます。 完了して得点するまでに 15 ～ 20 分かかります。
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
HAMA は、臨床現場と研究環境の両方で広く使用されています。 この尺度は、一連の症状によって定義される 14 項目で構成され、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。 各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 .
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数を使用して評価されます。 評価は、ベースライン、2 週間、その後 4 週間に 1 回実施されます。
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
Short Form 36 Health Surveyのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 身体機能、身体的および感情的な制限、社会的機能、身体の痛み、一般的および精神的健康の 8 つの次元にグループ化された 36 の項目があります。
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
有害事象
時間枠：1～12週目
TECAS治療の有害事象が評価され、必要に応じて臨床検査（全血球数、腎機能および肝機能）だけでなく、手順全体で評価されます。 エスシタロプラムの副作用が評価され、必要に応じて臨床検査（全血球数、腎機能および肝機能）と同様に、手順全体で評価されます。 すべての臨床的有害事象は、強度（軽度、中等度、または重度）、期間、結果、および研究との関係に関して記録されます。
1～12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

協力者

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2021年7月2日

研究の完了 (実際)

2021年12月2日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018YFC1705801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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