Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traiter la dépression avec la stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture crânio-auriculaire (TECAS). (TECAS)

24 novembre 2021 mis à jour par: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Efficacité et sécurité de la stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture crânio-auriculaire (TECAS) pour les patients souffrant de dépression légère à modérée.

Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique est conçu pour examiner si la stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture crânio-auriculaire (TECAS) est non inférieure à l'antidépresseur (Escitalopram) dans le traitement de la dépression légère à modérée, pour évaluer les sous-types dépressifs qui conviennent au traitement TECAS. Pour atteindre cet objectif, 470 patients souffrant de dépression légère à modérée seront recrutés et affectés pour recevoir un traitement TECAS (n =235) ou Escitalopram (n =235, 10-20mg/jour, q.d.) pendant 8 semaines. Le critère de jugement principal est l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ; les autres critères de jugement incluent l'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17), l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), le questionnaire abrégé sur la santé 36 et le diagnostic de dépression par la MTC. De plus, l'indice de sécurité sera mesuré tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est un trouble courant et coûteux avec un taux de prévalence élevé et un taux de suicide élevé. Les antidépresseurs sont les traitements de première intention de la dépression. Cependant, environ 50 à 60 % des patients n'ont pas obtenu de réponse adéquate après un traitement antidépresseur.

Un grand nombre de preuves confirment bien que l'électro-acupuncture est efficace pour améliorer la dépression et réduire les effets secondaires causés par le traitement antidépresseur, notamment la douleur, les nausées, les étourdissements, la fatigue, l'anxiété et les troubles du sommeil.

Sur la base de la combinaison de la littérature ancienne et moderne et de l'expérience de célèbres praticiens de la médecine traditionnelle chinoise, les lignes directrices fondées sur des preuves de la pratique clinique avec l'acupuncture et la moxibustion-dépression (ZJ/TE003-2014) ont recommandé Baihui (DU20) et Yintang (DU29) comme principaux points d'acupuncture dans le traitement des patients souffrant de dépression par électro-acupuncture.

Notre équipe de recherche a terminé une série d'essais cliniques, y compris la stimulation électrique sur les points d'acupuncture crâniens et auriculaires pour le traitement de la dépression, de la dépression post-partum, de la dépression post-AVC et de la dépression avec douleur somatique. Ces études ont montré que la stimulation des points d'acupuncture crânio-auriculaire, ainsi que la stimulation électrique transcutanée, peuvent améliorer de manière significative les symptômes dépressifs et les symptômes qui les accompagnent chez les patients souffrant de dépression.

Contrairement à l'acupuncture traditionnelle, la stimulation électrique transcutanée n'a pas besoin d'aiguilles pour pénétrer la peau. Il place des électrodes sur la peau des points d'acupuncture correspondants. De cette façon, la douleur traumatique et la peur de l'acupuncture peuvent être évitées. Et il est plus facilement accepté pour les patients et plus pratique pour une opération clinique. Par conséquent, les chercheurs prévoient de créer une nouvelle thérapie de stimulation électrique transcutanée - la stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture crânio-auriculaire (TECAS).

Dans l'étude proposée, une combinaison de stimulation électrique transcutanée crânienne et auriculaire électrique transcutanée sera utilisée pour traiter les patients souffrant de dépression légère à modérée par rapport à l'antidépresseur Escitalopram, afin de confirmer l'efficacité clinique de TECAS dans la dépression légère à modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

470

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xin-Jing YANG, PhD
  • Numéro de téléphone: +852 1870150 1833
  • E-mail: yangxj@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sui-Cheung MAN, BCM, PhD
  • Numéro de téléphone: +852 39176445
  • E-mail: marksman@hku.hk

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100026
        • Recrutement
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiao-Bin HOU
          • Numéro de téléphone: +86 13501063822
          • E-mail: cyeykjk@163.com
        • Chercheur principal:
          • Xiao-Bin HOU
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Feng-Quan XU
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • Recrutement
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shui-Yan ZHANG
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • Recrutement
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shui-Yan ZHANG
        • Contact:
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Chine, 050051
        • Recrutement
        • The First Hospital Of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gui-Xing JIN
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Recrutement
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic principal est une dépression légère à modérée；
  2. De 18 à 70 ans；
  3. Un score MADRS ≥12 et <30 sans risque suicidaire ;
  4. Les participants doivent donner leur consentement et coopérer au traitement et à la collecte de données ;

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte;
  2. Patients atteints de maladies graves du cœur, du cerveau, du foie, des reins ou du système hématopoïétique, patients atteints de maladies aiguës, de maladies infectieuses et de tumeurs malignes ;
  3. Les patients qui sont incapables d'arrêter de prendre les médicaments pertinents au besoin pendant l'essai ; (tout autre traitement médicamenteux ou non médicamenteux qui affecte les symptômes dépressifs, y compris la médecine chinoise, la médecine occidentale et les thérapies physiques et al.)
  4. Patients ayant des antécédents de psychose ou de manie ;
  5. Patients souffrant de troubles cognitifs ou de troubles de la personnalité ;
  6. Patients ayant des idées ou des comportements suicidaires graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TECA
Les patients recevront quotidiennement une stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture crânio-auriculaire (TECAS).
Procédure: Procédure TECAS

Emplacement:

  1. Points d'acupuncture de stimulation électrique crânienne : Baihui (DU20) et Yintang (DU29).
  2. Zone d'électrostimulation auriculaire : zone de distribution de la branche auriculaire du nerf vague.

Une stimulation électrique à deux électrodes à une fréquence de 4/20 Hz sera utilisée respectivement sur les points d'acupuncture crâniens et la zone auriculaire. Le traitement TECAS consistera en deux séances par jour (30 minutes) pendant 8 semaines consécutives.

Autres noms:
  • TECA
Médicament: Médicaments contre l'insomnie
Pour les patients souffrant d'insomnie sévère, des stabilisants et des benzodiazépines peuvent être prescrits et doivent être consignés dans le formulaire de rapport de cas.
Autres noms:
  • Benzo
Comparateur actif: Antidépresseurs
Chaque sujet recevra une administration orale d'escitalopram (10-20 mg/jour, q.d.), tel que prescrit par un psychiatre clinicien en fonction de l'état du patient pendant 8 semaines consécutives.
Médicament: Médicaments contre l'insomnie
Pour les patients souffrant d'insomnie sévère, des stabilisants et des benzodiazépines peuvent être prescrits et doivent être consignés dans le formulaire de rapport de cas.
Autres noms:
  • Benzo
Médicament: Escitalopram
Chaque sujet recevra une administration orale d'escitalopram (10-20 mg/jour, q.d.), tel que prescrit par le psychiatre clinique en fonction de l'état du patient pendant 8 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Comprimés d'oxalate d'escitalopram

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique à la fin du traitement
Délai: 8 semaines
Le répondeur est défini comme une réduction ≥ 50 % par rapport au MADRS ou au HAMD-17 de base à la fin du traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission à la fin du traitement
Délai: 8 semaines
La rémission est définie comme un score de 12 points ou moins sur le MADRS ou de 7 points ou moins sur le HAMD-17.
8 semaines
Changements par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à 10 items mesure la gravité de la dépression chez les personnes de 18 ans et plus (plage de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave ; différence cliniquement significative minimale, 1,6 à 1,9 point). Chaque item est noté sur une échelle de 7 points. L'échelle est une adaptation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton et a une plus grande sensibilité aux changements au fil du temps. L'échelle prend 20 à 30 minutes à remplir et à noter.
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, abrégée HDRS, HRSD ou HAM-D, mesure la dépression chez les individus avant, pendant et après le traitement. L'échelle est administrée par un professionnel de la santé et contient 21 éléments, mais est notée en fonction des 17 premiers éléments, qui sont mesurés sur des échelles de 5 points ou de 3 points. Il faut 15 à 20 minutes pour terminer et marquer.
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le HAMA est largement utilisé dans les milieux de pratique clinique et de recherche. L'échelle se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport au départ dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Les évaluations seront effectuées au départ, toutes les 2 semaines et une fois toutes les quatre semaines par la suite.
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans le Short Form 36 Health Survey
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Il comporte 36 items regroupés en 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations physiques et émotionnelles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé générale et mentale.
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Événements indésirables
Délai: Semaines 1 à 12
Les événements indésirables du traitement TECAS seront évalués et seront évalués tout au long de la procédure, ainsi que des tests de laboratoire (numération globulaire, fonctions rénale et hépatique) si nécessaire. Les effets secondaires de l'escitalopram seront évalués et seront évalués tout au long de la procédure, ainsi que des tests de laboratoire (numération globulaire, fonctions rénales et hépatiques) si nécessaire. Tous les événements indésirables cliniques seront enregistrés en termes d'intensité (légère, modérée ou sévère), de durée, de résultat et de relation avec l'étude.
Semaines 1 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018YFC1705801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Procédure TECAS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner