Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen hoito transkutaanisella sähköisellä kraniaali-korva-akupistestimulaatiolla (TECAS). (TECAS)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Transkutaanisen sähköisen kraniaali-korvapistestimulaation (TECAS) tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea masennus.

Yksi monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan, onko transkutaaninen sähköinen kraniaali-korvapistestimulaatio (TECAS) huonompi kuin masennuslääke (Escitalopram) lievän tai keskivaikean masennuksen hoidossa, jotta voidaan arvioida masennuksen alatyyppejä, jotka sopivat TECAS-hoitoon. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi rekrytoidaan 470 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea masennus, ja heidät määrätään saamaan TECAS-hoitoa (n = 235) tai escitalopraamia (n = 235, 10-20 mg/vrk, q.d.) 8 viikon ajan. Ensisijainen tulos on Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); Muita tuloksia ovat 17-kohdan Hamilton Depression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI), Short Form 36 Health Survey ja masennuksen TCM-diagnoosi. Lisäksi turvallisuusindeksiä mitataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on yleinen ja kallis sairaus, jolla on korkea esiintyvyys ja korkea itsemurhaprosentti. Masennuslääkkeet ovat ensilinjan masennuksen hoitoja. Noin 50–60 % potilaista ei kuitenkaan ole saavuttanut riittävää vastetta masennuslääkehoidon jälkeen.

Suuri joukko todisteita vahvistaa hyvin sen, että sähköakupunktio on tehokas parantamaan masennusta ja vähentämään masennuslääkehoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia, kuten kipua, pahoinvointia, huimausta, väsymystä, ahdistusta ja unihäiriöitä.

Muinaisen ja modernin kirjallisuuden sekä kuuluisien perinteisen kiinalaisen lääketieteen kokemusten yhdistelmän perusteella todisteisiin perustuvat akupunktion ja moksibustio-depression kliinisen käytännön ohjeet (ZJ/TE003-2014) suosittelivat Baihuita (DU20) ja Yintangia (DU29) tärkeimmät akupisteet hoidettaessa masennuspotilaita sähköakupunktiolla.

Tutkimusryhmämme on suorittanut sarjan kliinisiä tutkimuksia, mukaan lukien sähköstimulaatio kallon ja korvan akupisteissä masennuksen, synnytyksen jälkeisen masennuksen, aivohalvauksen jälkeisen masennuksen ja somaattisen kivun hoitoon. Näissä tutkimuksissa havaittiin, että kallon ja korvan akupistestimulaatio sekä transkutaaninen sähköstimulaatio voivat parantaa masennusoireita ja niihin liittyviä oireita merkittävästi masennuksesta kärsivillä potilailla.

Toisin kuin perinteinen akupunktio, transkutaaninen sähköstimulaatio ei tarvitse neuloja tunkeutuakseen ihon läpi. Se asettaa elektrodit vastaavien akupisteiden iholle. Tällä tavalla voidaan välttää traumaattinen kipu ja akupunktion pelko. Ja se on helpompi hyväksyä potilaille ja kätevämpi kliiniseen käyttöön. Siksi tutkijat aikovat rakentaa uuden transkutaanisen sähköstimulaatiohoidon – transkutaanisen sähköisen kraniaali-korvapistestimulaation (TECAS).

Ehdotetussa tutkimuksessa transkutaanisen sähköisen kraniaalisen ja transkutaanisen sähköisen korvapistestimulaation yhdistelmää käytetään potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea masennus masennuslääke Escitalopram-hoitoon verrattuna, jotta voidaan vahvistaa TECAS:n kliininen teho lievästä keskivaikeaan masennukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

470

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100026
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Kiina, 050051
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijainen diagnoosi lievä tai kohtalainen masennus；
  2. Ikä 18-70；
  3. MADRS-pisteet ≥12 ja <30 ilman itsemurhariskiä;
  4. Osallistujat antamaan suostumuksensa ja toimimaan yhteistyössä hoidon ja tiedonkeruun kanssa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana;
  2. Potilaat, joilla on vakavia sydämen, aivojen, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän sairauksia, potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, infektiosairauksia ja pahanlaatuisia kasvaimia;
  3. potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan asianmukaisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana; (kaikki muut masennusoireisiin vaikuttavat lääkkeet tai muut lääkkeet, mukaan lukien kiinalainen lääketiede, länsimainen lääketiede ja fysioterapiat ym.)
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykoosi tai mania;
  5. Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai persoonallisuushäiriöitä;
  6. Potilaat, joilla on vakavia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TECAS
Potilaat saavat transkutaanista sähköistä kraniaali-korvapistestimulaatiota (TECAS) päivittäin.
Menettely: TECAS-menettely

Sijainti:

  1. Kraniaalisen sähköstimulaation akupisteet: Baihui (DU20) ja Yintang (DU29).
  2. Korvan sähköstimulaatiovyöhyke: Vagushermon korvahaaran levinneisyysalue.

Kaksielektrodia sähköstimulaatiota taajuudella 4/20 Hz käytetään kallon akupisteissä ja korvavyöhykkeessä. TECAS-hoito sisältää kaksi hoitokertaa päivässä (30 minuuttia) 8 peräkkäisen viikon ajan.

Muut nimet:
  • TECAS
Lääke: Unettomuuden lääke
Potilaille, joilla on vaikea unettomuus, voidaan määrätä stabilointiaineita ja bentsodiatsepiineja, jotka on kirjattava tapausraporttilomakkeeseen.
Muut nimet:
  • Benzo
Active Comparator: Masennuslääkkeet
Jokainen koehenkilö saa oraalista escitalopraamia (10-20 mg/vrk, q.d.), kuten kliininen psykiatri on määrännyt potilaiden tilan suhteen 8 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: Unettomuuden lääke
Potilaille, joilla on vaikea unettomuus, voidaan määrätä stabilointiaineita ja bentsodiatsepiineja, jotka on kirjattava tapausraporttilomakkeeseen.
Muut nimet:
  • Benzo
Lääke: Escitalopraami
Jokainen koehenkilö saa oraalista escitalopraamia (10-20 mg/päivä, q.d.) kliinisen psykiatrin ohjeiden mukaisesti potilaiden tilan suhteen 8 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Escitalopram Oxalate -tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vastaaja määritellään ≥50 %:n alenemiseksi lähtötasosta MADRS- tai HAMD-17-arvosta hoidon lopussa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio hoidon lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Remissio määritellään 12 tai vähemmän pisteeksi MADRS:ssä tai 7 tai vähemmän pisteeksi HAMD-17:ssä.
8 viikkoa
Muutokset lähtötasosta Montgomery-Åsbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
10-kohdan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mittaa masennuksen vakavuutta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä (vaihteluväli 0–60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta; kliinisesti merkitsevä ero on minimaalinen, 1,6–1,9 pistettä). Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla. Asteikko on muunnelma Hamilton Depression Rating Scale -asteikosta, ja sen herkkyys muuttuu ajan myötä. Asteikko kestää 20–30 minuuttia ja pisteytys.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta 17 kohdan Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Hamilton Rating Scale for Depression, lyhennettynä HDRS, HRSD tai HAM-D, mittaa masennusta yksilöillä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Asteikko on terveydenhuollon ammattilaisten ylläpitämä ja se sisältää 21 kohtaa, mutta se pisteytetään 17 ensimmäisen kohdan perusteella, jotka mitataan joko 5- tai 3-pisteasteikolla. Suorittaminen ja maalinteko kestää 15–20 minuuttia.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAMA)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
HAMA on laajalti käytössä sekä kliinisessä käytännössä että tutkimusympäristössä. Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista kukin määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikon välein ja sen jälkeen kerran neljässä viikossa.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. Siinä on 36 kohdetta, jotka on ryhmitelty 8 ulottuvuuteen: fyysinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset rajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen ja mielenterveys.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 1-12
TECAS-hoidon haittatapahtumat arvioidaan ja niitä arvioidaan koko toimenpiteen ajan sekä tarvittaessa laboratoriokokeet (kokoverenkuvat, munuaisten ja maksan toiminta). Escitalopraamin sivuvaikutukset arvioidaan ja niitä arvioidaan koko toimenpiteen ajan sekä tarvittaessa laboratoriokokeet (kokoverenkuva, munuaisten ja maksan toiminta). Kaikki kliiniset haittatapahtumat kirjataan intensiteetin (lievä, kohtalainen tai vaikea), keston, tuloksen ja suhteen tutkimukseen perusteella.
Viikot 1-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018YFC1705801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa