Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av depression med transkutan elektrisk kranial-aurikulär akupunktstimulering (TECAS). (TECAS)

16 maj 2024 uppdaterad av: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Effektivitet och säkerhet för transkutan elektrisk kranial-aurikulär akupunktstimulering (TECAS) för patienter med mild till måttlig depression.

En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning är utformad för att undersöka om transkutan elektrisk kranial-aurikulär akupunktstimulering (TECAS) inte är sämre än det antidepressiva läkemedlet (Escitalopram) vid behandling av mild till måttlig depression, för att utvärdera de depressiva subtyperna som är lämpliga för TECAS-behandlingen. För att uppnå detta mål kommer 470 patienter med mild till måttlig depression att rekryteras och tilldelas TECAS-behandling (n =235) eller Escitalopram (n =235, 10-20 mg/dag, q.d.) i 8 veckor. Det primära resultatet är Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); Andra resultat inkluderar Hamilton Depression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI), Short Form 36 Health Survey och TCM-diagnos av depression. Dessutom kommer säkerhetsindexet att mätas under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är en vanlig och kostsam sjukdom med hög prevalens och hög självmordsfrekvens. Antidepressiva medel är förstahandsbehandlingen för depression. Emellertid har cirka 50 % till 60 % av patienterna inte uppnått adekvat svar efter antidepressiv behandling.

En stor mängd bevis bekräftar väl att elektroakupunktur är effektivt för att förbättra depression och minska biverkningar orsakade av antidepressiv behandling, inklusive smärta, illamående, yrsel, trötthet, ångest och sömnstörningar.

Baserat på kombinationen av forntida och modern litteratur och kända traditionella kinesiska medicinutövares erfarenhet, rekommenderade de evidensbaserade riktlinjerna för klinisk praxis med akupunktur och moxibustion-depression (ZJ/TE003-2014) Baihui (DU20) och Yintang (DU29) som huvudsakliga akupunkter vid behandling av patienter med depression via elektroakupunktur.

Vårt forskarteam har genomfört en rad kliniska prövningar, inklusive elektrisk stimulering på kraniala och öronakupunkter för behandling av depression, förlossningsdepression, depression efter stroke och depression med somatisk smärta. Dessa studier fann att kranial-aurikulär akupunktstimulering, såväl som transkutan elektrisk stimulering, kan förbättra depressiva symtom och åtföljande symtom hos patienter med depression avsevärt.

Till skillnad från traditionell akupunktur behöver transkutan elektrisk stimulering inga nålar för att penetrera huden. Den placerar elektroder på huden på motsvarande akupunkter. På så sätt kan traumatisk smärta och rädsla för akupunktur undvikas. Och det är lättare att acceptera för patienter och bekvämare för klinisk drift. Därför planerar utredarna att bygga en ny transkutan elektrisk stimuleringsterapi - Transkutan elektrisk kranial-aurikulär akupunktsstimulering (TECAS).

I den föreslagna studien kommer en kombination av transkutan elektrisk kraniell och transkutan elektrisk aurikulär akupunktstimulering att användas för att behandla patienter med mild till måttlig depression jämfört med antidepressivt läkemedel Escitalopram, för att bekräfta den kliniska effektiviteten av TECAS vid mild till måttlig depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

470

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Kina, 050051
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär diagnos som mild till måttlig depression;
  2. Åldern 18-70;
  3. En poäng på MADRS ≥12 och <30 utan självmordsrisk;
  4. Deltagare att ge samtycke och att samarbeta med behandlingen och datainsamlingen;

Exklusions kriterier:

  1. Gravid;
  2. Patienter med allvarliga sjukdomar i hjärta, hjärna, lever, njure eller hematopoietiska system, patienter med akuta sjukdomar, infektionssjukdomar och maligna tumörer;
  3. Patienter som inte kan sluta ta relevanta läkemedel som krävs under prövningen; (alla andra läkemedel eller icke-drogbehandlingar som påverkar depressiva symtom, inklusive kinesisk medicin, västerländsk medicin och fysikaliska terapier et al.)
  4. Patienter med någon historia av psykos eller mani;
  5. Patienter med kognitiva störningar eller personlighetsstörningar;
  6. Patienter med allvarliga självmordstankar eller -beteenden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TECAS
Patienterna kommer att få transkutan elektrisk kranial-aurikulär akupunktstimulering (TECAS) dagligen.
Procedur: TECAS-procedur

Plats:

  1. Kraniala elektriska stimuleringsakupunkter: Baihui (DU20) och Yintang (DU29).
  2. Auricular elektrisk stimuleringszon: distributionsområdet för örongrenen av vagusnerven.

Två elektroder elektrisk stimulering med en frekvens på 4/20 Hz kommer att användas på kranialakupunkterna respektive den aurikulära zonen. TECAS-behandlingen består av två sessioner per dag (30 minuter) under 8 veckor i följd.

Andra namn:
  • TECAS
Läkemedel: Sömnlöshetsmedicin
För patienter med svår sömnlöshet kan stabilisatorer och bensodiazepiner förskrivas och måste antecknas i fallrapportformuläret.
Andra namn:
  • Benzo
Aktiv komparator: Antidepressiva medel
Varje patient ska få oral administrering av Escitalopram (10-20 mg/dag, q.d.), enligt ordination av en klinisk psykiater med hänsyn till patienternas tillstånd under 8 veckor i följd.
Läkemedel: Sömnlöshetsmedicin
För patienter med svår sömnlöshet kan stabilisatorer och bensodiazepiner förskrivas och måste antecknas i fallrapportformuläret.
Andra namn:
  • Benzo
Läkemedel: Escitalopram
Varje patient ska få oral administrering av Escitalopram (10-20 mg/dag, q.d.), enligt ordination av klinisk psykiater med hänsyn till patienternas tillstånd under 8 på varandra följande veckor.
Andra namn:
  • Escitalopram Oxalat-tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar i slutet av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
Svarspersonen definieras som en ≥50 % minskning från baslinjen för MADRS eller HAMD-17 i slutet av behandlingen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission i slutet av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
Remission definieras som en poäng på 12 eller färre poäng på MADRS eller som 7 eller färre poäng på HAMD-17.
8 veckor
Förändringar från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) med 10 punkter mäter svårighetsgraden av depression hos individer 18 år och äldre (intervall, 0 till 60, med högre poäng som indikerar svårare depression; minimal kliniskt signifikant skillnad, 1,6 till 1,9 poäng). Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala. Skalan är en anpassning av Hamilton Depression Rating Scale och har en större känslighet för förändringar över tid. Skalan tar 20 till 30 minuter att fylla i och göra poäng.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Förändringar från baslinjen i Hamilton Depression Scale med 17 punkter (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Hamilton Rating Scale for Depression, förkortat HDRS, HRSD eller HAM-D, mäter depression hos individer före, under och efter behandling. Skalan administreras av en vårdpersonal och innehåller 21 punkter, men poängsätts utifrån de första 17 punkter, som mäts antingen på 5- eller 3-gradig skala. Det tar 15 till 20 minuter att slutföra och göra mål.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Förändringar från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
HAMA används i stor utsträckning i både klinisk praxis och forskningsmiljöer. Skalan består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Förändringar från baslinjen i Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 2 veckor och därefter en gång var fjärde vecka.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Ändringar från baslinjen i Short Form 36 Health Survey
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. Den har 36 artiklar grupperade i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiska och känslomässiga begränsningar, social funktion, kroppslig smärta, allmän och mental hälsa.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Biverkningar
Tidsram: Vecka 1-12
Biverkningar av TECAS-behandling kommer att utvärderas och kommer att utvärderas under hela proceduren, såväl som laboratorietester (helblodsvärden, njur- och leverfunktioner) om det behövs. Biverkningar av Escitalopram kommer att utvärderas och kommer att utvärderas under hela proceduren, såväl som laboratorietester (helblodsvärden, njur- och leverfunktioner) om det behövs. Alla kliniska biverkningar kommer att registreras i termer av intensitet (lindrig, måttlig eller svår), varaktighet, resultat och samband med studien.
Vecka 1-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018YFC1705801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera