Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af depression med transkutan elektrisk kranial-aurikulær akupunktstimulation (TECAS). (TECAS)

16. maj 2024 opdateret af: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Effektivitet og sikkerhed ved transkutan elektrisk kranial-aurikulær akupunktstimulering (TECAS) for patienter med let til moderat depression.

Et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er designet til at undersøge, om transkutan elektrisk kranie-aurikulær akupunktsstimulering (TECAS) er ikke ringere end det antidepressive lægemiddel (Escitalopram) til behandling af mild til moderat depression, for at evaluere de depressive undertyper, som er velegnede til TECAS-behandlingen. For at nå dette mål vil 470 patienter med mild til moderat depression blive rekrutteret og tildelt TECAS-behandling (n = 235) eller Escitalopram (n = 235, 10-20 mg/dag, q.d.) i 8 uger. Det primære resultat er Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); andre resultater omfatter Hamilton Depression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Short Form 36 Health Survey og TCM-diagnose af depression. Derudover vil sikkerhedsindekset blive målt gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig og dyr lidelse med høj prævalensrate og høj selvmordsrate. Antidepressiva er førstelinjebehandlingen af ​​depression. Imidlertid har ca. 50 % til 60 % af patienterne ikke opnået tilstrækkelig respons efter antidepressiv behandling.

En stor mængde beviser bekræfter godt, at elektroakupunktur er effektiv til at forbedre depression og reducere antidepressive behandlingsfremkaldte bivirkninger, herunder smerter, kvalme, svimmelhed, træthed, angst og søvnforstyrrelser.

Baseret på kombinationen af ​​gammel og moderne litteratur og berømt traditionel kinesisk medicin praktiserende erfaringer, anbefalede de evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis med akupunktur og moxibustion-depression (ZJ/TE003-2014) Baihui (DU20) og Yintang (DU29) som vigtigste akupunkter ved behandling af patienter med depression via elektroakupunktur.

Vores forskerhold har gennemført en række kliniske forsøg, herunder elektrisk stimulation på kranie- og øreakupunkter til behandling af depression, fødselsdepression, depression efter slagtilfælde og depression med somatisk smerte. Disse undersøgelser fandt, at kranie-aurikulær akupunktsstimulering, såvel som transkutan elektrisk stimulering, kan forbedre depressive symptomer og ledsagende symptomer hos patienter med depression betydeligt.

I modsætning til traditionel akupunktur behøver transkutan elektrisk stimulation ikke nåle for at trænge ind i huden. Det placerer elektroder på huden af ​​de tilsvarende akupunkter. På den måde kan traumatiske smerter og frygt for akupunktur undgås. Og det er lettere accepteret for patienter og mere bekvemt for klinisk drift. Derfor planlægger efterforskerne at bygge en ny transkutan elektrisk stimulationsterapi - Transkutan elektrisk kranie-aurikulær akupunktsstimulering (TECAS).

I den foreslåede undersøgelse vil en kombination af transkutan elektrisk kraniel og transkutan elektrisk aurikulær akupunktstimulering blive anvendt til at behandle patienter med mild til moderat depression sammenlignet med antidepressiv Escitalopram for at bekræfte den kliniske effektivitet af TECAS ved mild til moderat depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Kina, 050051
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose som mild til moderat depression;
  2. I alderen 18-70;
  3. En score på MADRS ≥12 og <30 uden selvmordsrisiko;
  4. Deltagerne skal give samtykke og samarbejde med behandlingen og dataindsamlingen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid;
  2. Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, hjerne, lever, nyre eller hæmatopoietiske system, patienter med akutte sygdomme, infektionssygdomme og ondartede tumorer;
  3. Patienter, der ikke er i stand til at stoppe med at tage relevante lægemidler som påkrævet under forsøget; (enhver anden eller ikke-medicinsk behandling, der påvirker depressive symptomer, herunder kinesisk medicin, vestlig medicin og fysiske terapier et al.)
  4. Patienter med nogen historie med psykose eller mani;
  5. Patienter med kognitive lidelser eller personlighedsforstyrrelser;
  6. Patienter med alvorlige selvmordstanker eller -adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TECAS
Patienterne vil modtage transkutan elektrisk kranie-aurikulær akupunktsstimulering (TECAS) dagligt.
Procedure: TECAS-procedure

Beliggenhed:

  1. Kraniale elektriske stimulationsakupunkter: Baihui (DU20) og Yintang (DU29).
  2. Aurikulær elektrisk stimulationszone: fordelingsområdet for aurikulær gren af ​​vagusnerven.

To elektroder elektrisk stimulation ved en frekvens på 4/20 Hz vil blive anvendt på henholdsvis kranieakupunkterne og den aurikulære zone. TECAS-behandlingen består af to sessioner om dagen (30 minutter) i 8 på hinanden følgende uger.

Andre navne:
  • TECAS
Medicin: Søvnløshedsmedicin
Til patienter med svær søvnløshed kan stabilisatorer og benzodiazepiner ordineres og skal registreres i sagsrapporten.
Andre navne:
  • Benzo
Aktiv komparator: Antidepressiva
Hvert individ skal modtage oral administration Escitalopram (10-20 mg/dag, q.d.), som ordineret af en klinisk psykiater med hensyn til patienters tilstand i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: Søvnløshedsmedicin
Til patienter med svær søvnløshed kan stabilisatorer og benzodiazepiner ordineres og skal registreres i sagsrapporten.
Andre navne:
  • Benzo
Medicin: Escitalopram
Hvert forsøgsperson skal modtage oral administration Escitalopram (10-20 mg/dag, q.d.), som ordineret af klinisk psykiater med hensyn til patienters tilstand i 8 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Escitalopram Oxalat-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 8 uge
Responderen er defineret som en ≥50 % reduktion fra baseline MADRS eller HAMD-17 ved afslutningen af ​​behandlingen.
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission i slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 8 uge
Remission er defineret som en score på 12 eller færre point på MADRS eller som 7 eller færre point på HAMD-17.
8 uge
Ændringer fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) med 10 elementer måler sværhedsgraden af ​​depression hos personer på 18 år og ældre (interval fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression; minimal klinisk signifikant forskel, 1,6 til 1,9 point). Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala. Skalaen er en tilpasning af Hamilton Depression Rating Scale og har en større følsomhed over for ændringer over tid. Skalaen tager 20 til 30 minutter at udfylde og score.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer fra baseline i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Hamilton Rating Scale for Depression, forkortet HDRS, HRSD eller HAM-D, måler depression hos individer før, under og efter behandling. Skalaen administreres af en sundhedsprofessionel og indeholder 21 punkter, men er scoret ud fra de første 17 punkter, som måles enten på 5- eller 3-trins skalaer. Det tager 15 til 20 minutter at gennemføre og score.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
HAMA er meget udbredt i både klinisk praksis og forskningsmiljøer. Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer fra baseline i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2-ugers og en gang hver fjerde uge derefter.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer fra baseline i Short Form 36 Health Survey
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. Den har 36 genstande grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, kropslig smerte, generel og mental sundhed.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1-12
Uønskede hændelser ved TECAS-behandling vil blive vurderet og vil blive evalueret under hele proceduren, såvel som laboratorietests (fuldblodtællinger, nyre- og leverfunktioner), hvis det er nødvendigt. Bivirkninger af Escitalopram vil blive vurderet og vil blive evalueret under hele proceduren, såvel som laboratorieprøver (fuldblodtællinger, nyre- og leverfunktioner), hvis det er nødvendigt. Alle kliniske bivirkninger vil blive registreret med hensyn til intensitet (mild, moderat eller alvorlig), varighed, resultat og relation til undersøgelsen.
Uge 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFC1705801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat depression

Kliniske forsøg med TECAS-procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner