Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie behandelen met transcutane elektrische craniaal-auriculaire acupuntstimulatie (TECAS). (TECAS)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Effectiviteit en veiligheid van transcutane elektrische craniaal-auriculaire acupuntstimulatie (TECAS) voor patiënten met milde tot matige depressie.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra is opgezet om te onderzoeken of transcutane elektrische craniale-auriculaire acupuntstimulatie (TECAS) niet inferieur is aan het antidepressivum (escitalopram) bij de behandeling van milde tot matige depressie, om de depressieve subtypes te evalueren die zijn geschikt voor de TECAS-behandeling. Om dit doel te bereiken, zullen 470 patiënten met milde tot matige depressie worden geworven en toegewezen aan een behandeling met TECAS (n = 235) of Escitalopram (n = 235, 10-20 mg/dag, q.d.) gedurende 8 weken. Het primaire resultaat is de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); Andere uitkomsten zijn de Hamilton Depression Scale (HAMD-17) met 17 items, de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Short Form 36 Health Survey en de TCM-diagnose van depressie. Daarnaast wordt gedurende de hele studie de veiligheidsindex gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een veel voorkomende en kostbare aandoening met een hoge prevalentie en een hoog zelfmoordcijfer. Antidepressiva zijn de eerstelijns behandelingen voor depressie. Ongeveer 50% tot 60% van de patiënten heeft echter geen adequate respons bereikt na behandeling met antidepressiva.

Een grote hoeveelheid bewijsmateriaal bevestigt goed dat elektro-acupunctuur effectief is bij het verbeteren van depressie en het verminderen van door antidepressiva veroorzaakte bijwerkingen, waaronder pijn, misselijkheid, duizeligheid, vermoeidheid, angst en slaapstoornissen.

Gebaseerd op de combinatie van oude en moderne literatuur en de ervaring van beroemde traditionele Chinese geneeskundigen, adviseerden de Evidence-based Guidelines of Clinical Practice with Acupuncture and Moxibustion-Depression (ZJ/TE003-2014) Baihui (DU20) en Yintang (DU29) als belangrijkste acupunten bij de behandeling van patiënten met depressie via elektro-acupunctuur.

Ons onderzoeksteam heeft een reeks klinische onderzoeken uitgevoerd, waaronder elektrische stimulatie op craniale en auriculaire acupunten voor de behandeling van depressie, postpartumdepressie, depressie na een beroerte en depressie met somatische pijn. Uit deze onderzoeken bleek dat craniale-auriculaire acupuntstimulatie, evenals transcutane elektrische stimulatie, depressieve symptomen en bijbehorende symptomen bij patiënten met depressie aanzienlijk kunnen verbeteren.

In tegenstelling tot traditionele acupunctuur heeft transcutane elektrische stimulatie geen naalden nodig om de huid te penetreren. Het plaatst elektroden op de huid van de overeenkomstige acupunten. Op deze manier kunnen traumatische pijn en angst voor acupunctuur worden vermeden. En het wordt gemakkelijker geaccepteerd door patiënten en handiger voor klinische operaties. Daarom zijn de onderzoekers van plan een nieuwe transcutane elektrische stimulatietherapie te ontwikkelen: transcutane elektrische craniale-auriculaire acupuntstimulatie (TECAS).

In de voorgestelde studie zal een combinatie van transcutane elektrische craniale en transcutane elektrische auriculaire acupuntstimulatie worden gebruikt om patiënten met milde tot matige depressie te behandelen in vergelijking met het antidepressivum Escitalopram, om de klinische effectiviteit van TECAS bij milde tot matige depressie te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, China, 050051
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire diagnose als lichte tot matige depressie;
  2. 18-70 jaar;
  3. Een score van MADRS ≥12 en <30 zonder zelfmoordrisico;
  4. Deelnemers om toestemming te geven en mee te werken aan de behandeling en gegevensverzameling;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger;
  2. Patiënten met ernstige ziekten van hart, hersenen, lever, nieren of hematopoietisch systeem, patiënten met acute ziekten, infectieziekten en kwaadaardige tumoren;
  3. Patiënten die tijdens het onderzoek niet in staat zijn om te stoppen met het innemen van relevante medicijnen zoals vereist; (elke andere medicamenteuze of niet-medicamenteuze behandeling die depressieve symptomen beïnvloedt, waaronder Chinese geneeskunde, westerse geneeskunde en fysiotherapie et al.)
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychose of manie;
  5. Patiënten met cognitieve stoornissen of persoonlijkheidsstoornissen;
  6. Patiënten met ernstige suïcidale gedachten of gedragingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TECAS
Patiënten zullen dagelijks transcutane elektrische craniale-auriculaire acupuntstimulatie (TECAS) ontvangen.
Procedure: TECAS-procedure

Plaats:

  1. Craniale elektrische stimulatie acupunten: Baihui (DU20) en Yintang (DU29).
  2. Auriculaire elektrische stimulatiezone: het verspreidingsgebied van de auriculaire tak van de nervus vagus.

Twee elektroden elektrische stimulatie met een frequentie van 4/20 Hz zal worden gebruikt op respectievelijk de craniale acupunten en de auriculaire zone. De TECAS-behandeling bestaat uit twee sessies per dag (30 minuten) gedurende 8 opeenvolgende weken.

Andere namen:
  • TECAS
Geneesmiddel: Medicatie tegen slapeloosheid
Voor patiënten met ernstige slapeloosheid kunnen stabilisatoren en benzodiazepines worden voorgeschreven en deze moeten worden geregistreerd in het casusrapport.
Andere namen:
  • Benzo
Actieve vergelijker: Antidepressiva
Elke proefpersoon zal escitalopram (10-20 mg/dag, q.d.) oraal toegediend krijgen, zoals voorgeschreven door een klinisch psychiater met betrekking tot de toestand van de patiënt gedurende 8 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Medicatie tegen slapeloosheid
Voor patiënten met ernstige slapeloosheid kunnen stabilisatoren en benzodiazepines worden voorgeschreven en deze moeten worden geregistreerd in het casusrapport.
Andere namen:
  • Benzo
Geneesmiddel: Escitalopram
Elke proefpersoon zal escitalopram (10-20 mg/dag, q.d.) oraal toegediend krijgen, zoals voorgeschreven door de klinische psychiater met betrekking tot de toestand van de patiënt gedurende 8 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • Escitalopram-oxalaattabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
De responder wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥50% ten opzichte van de basislijn MADRS of HAMD-17 aan het einde van de behandeling.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Remissie wordt gedefinieerd als een score van 12 of minder punten op de MADRS of als 7 of minder punten op de HAMD-17.
8 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bestaat uit 10 items en meet de ernst van depressie bij personen van 18 jaar en ouder (bereik, 0 tot 60, waarbij hogere scores een ernstigere depressie aangeven; minimaal klinisch significant verschil, 1,6 tot 1,9 punten). Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal. De schaal is een aanpassing van de Hamilton Depression Rating Scale en is gevoeliger voor veranderingen in de loop van de tijd. De schaal duurt 20 tot 30 minuten om te voltooien en te scoren.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De Hamilton Rating Scale for Depression, afgekort HDRS, HRSD of HAM-D, meet depressie bij individuen vóór, tijdens en na de behandeling. De schaal wordt beheerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en bevat 21 items, maar wordt gescoord op basis van de eerste 17 items, die worden gemeten op een 5-punts- of 3-puntsschaal. Het duurt 15 tot 20 minuten om te voltooien en te scoren.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De HAMA wordt veel gebruikt in zowel de klinische praktijk als in onderzoeksomgevingen. De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index. De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, twee weken en daarna eens in de vier weken.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Short Form 36 Health Survey
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. Het heeft 36 items gegroepeerd in 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke en emotionele beperkingen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene en mentale gezondheid.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 1-12
Bijwerkingen van de TECAS-behandeling zullen worden beoordeeld en zouden worden geëvalueerd tijdens de hele procedure, evenals laboratoriumtests (volbloedtellingen, nier- en leverfuncties) indien nodig. Bijwerkingen van Escitalopram zullen worden beoordeeld en geëvalueerd tijdens de hele procedure, evenals laboratoriumtests (volbloedtellingen, nier- en leverfuncties) indien nodig. Alle klinische bijwerkingen worden geregistreerd in termen van intensiteit (licht, matig of ernstig), duur, uitkomst en relatie tot het onderzoek.
Weken 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018YFC1705801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren