Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av depresjon med transkutan elektrisk kranial-aurikulær akupunktstimulering (TECAS). (TECAS)

16. mai 2024 oppdatert av: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Effektivitet og sikkerhet ved transkutan elektrisk kranial-aurikulær akupunktstimulering (TECAS) for pasienter med mild til moderat depresjon.

En multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie er designet for å undersøke om transkutan elektrisk kranial-aurikulær akupunktstimulering (TECAS) ikke er dårligere enn antidepressiva (Escitalopram) ved behandling av mild til moderat depresjon, for å evaluere de depressive subtypene som er egnet for TECAS-behandlingen. For å oppnå dette målet, vil 470 pasienter med mild til moderat depresjon bli rekruttert og tildelt TECAS-behandling (n =235) eller Escitalopram (n =235, 10-20 mg/dag, q.d.) i 8 uker. Det primære resultatet er Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); andre utfall inkluderer Hamilton Depression Scale (HAMD-17), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Short Form 36 Health Survey og TCM-diagnose for depresjon. I tillegg vil sikkerhetsindeksen bli målt gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en vanlig og kostbar lidelse med høy prevalensrate og høy selvmordsrate. Antidepressiva er førstelinjebehandlingen for depresjon. Imidlertid har omtrent 50 % til 60 % av pasientene ikke oppnådd adekvat respons etter antidepressiv behandling.

En stor mengde bevis bekrefter godt at elektroakupunktur er effektivt for å forbedre depresjon og redusere antidepressiva behandling-forårsakede bivirkninger, inkludert smerte, kvalme, svimmelhet, tretthet, angst og søvnforstyrrelser.

Basert på kombinasjonen av gammel og moderne litteratur og kjente tradisjonelle kinesiske medisiners erfaring, anbefalte de evidensbaserte retningslinjene for klinisk praksis med akupunktur og moksibussjon-depresjon (ZJ/TE003-2014) Baihui (DU20) og Yintang (DU29) som hovedakupunktur ved behandling av pasienter med depresjon via elektroakupunktur.

Vårt forskerteam har fullført en rekke kliniske studier, inkludert elektrisk stimulering på kraniale og aurikulære akupunkter for behandling av depresjon, postpartum depresjon, post-slag depresjon og depresjon med somatisk smerte. Disse studiene fant at kranial-aurikulær akupunktstimulering, så vel som transkutan elektrisk stimulering, kan forbedre depressive symptomer og medfølgende symptomer hos pasienter med depresjon betydelig.

I motsetning til tradisjonell akupunktur, trenger ikke transkutan elektrisk stimulering nåler for å trenge gjennom huden. Den plasserer elektroder på huden til de tilsvarende akupunktene. På denne måten kan traumatiske smerter og frykt for akupunktur unngås. Og det er lettere akseptert for pasienter og mer praktisk for klinisk drift. Derfor planlegger etterforskerne å bygge en ny transkutan elektrisk stimuleringsterapi - Transkutan elektrisk kranial-aurikulær akupunktstimulering (TECAS).

I den foreslåtte studien vil en kombinasjon av transkutan elektrisk kranial og transkutan elektrisk aurikulær akupunktstimulering bli brukt for å behandle pasienter med mild til moderat depresjon sammenlignet med antidepressiv Escitalopram, for å bekrefte den kliniske effektiviteten til TECAS ved mild til moderat depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Kina, 050051
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primærdiagnose som mild til moderat depresjon;
  2. i alderen 18-70;
  3. En score på MADRS ≥12 og <30 uten selvmordsrisiko;
  4. deltakere å gi samtykke og å samarbeide med behandlingen og datainnsamlingen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid;
  2. Pasienter med alvorlige sykdommer i hjerte, hjerne, lever, nyre eller hematopoietisk system, pasienter med akutte sykdommer, infeksjonssykdommer og ondartede svulster;
  3. Pasienter som ikke er i stand til å slutte å ta relevante legemidler etter behov under utprøvingen; (enhver annen medikamentell eller ikke-medikamentell behandling som påvirker depressive symptomer, inkludert kinesisk medisin, vestlig medisin og fysioterapi et al.)
  4. Pasienter med noen historie med psykose eller mani;
  5. Pasienter med kognitive lidelser eller personlighetsforstyrrelser;
  6. Pasienter med alvorlige selvmordstanker eller selvmordsatferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TECAS
Pasienter vil motta transkutan elektrisk kranial-aurikulær akupunktstimulering (TECAS) daglig.
Fremgangsmåte: TECAS-prosedyre

Plassering:

  1. Kraniale elektriske stimuleringsakupunkter: Baihui (DU20) og Yintang (DU29).
  2. Auricular elektrisk stimuleringssone: distribusjonsområdet til aurikulær gren av vagusnerven.

To elektroder elektrisk stimulering med en frekvens på 4/20 Hz vil bli brukt på henholdsvis kranieakupunktene og øresonen. TECAS-behandlingen består av to økter per dag (30 minutter) i 8 påfølgende uker.

Andre navn:
  • TECAS
Legemiddel: Søvnløshetsmedisin
For pasienter med alvorlig søvnløshet kan stabilisatorer og benzodiazepiner foreskrives og må registreres i saksrapportskjemaet.
Andre navn:
  • Benzo
Aktiv komparator: Antidepressiva
Hver forsøksperson skal få oral administrering av Escitalopram (10-20 mg/dag, q.d.), som foreskrevet av en klinisk psykiater med hensyn til pasientens tilstand i 8 sammenhengende uker.
Legemiddel: Søvnløshetsmedisin
For pasienter med alvorlig søvnløshet kan stabilisatorer og benzodiazepiner foreskrives og må registreres i saksrapportskjemaet.
Andre navn:
  • Benzo
Legemiddel: Escitalopram
Hver pasient skal få oral administrering av Escitalopram (10-20 mg/dag, q.d.), som foreskrevet av klinisk psykiater med hensyn til pasientens tilstand i 8 sammenhengende uker.
Andre navn:
  • Escitalopram oksalat-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
Respondenten er definert som en ≥50 % reduksjon fra baseline MADRS eller HAMD-17 ved slutten av behandlingen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
Remisjon er definert som en poengsum på 12 eller færre poeng på MADRS eller som 7 eller færre poeng på HAMD-17.
8 uker
Endringer fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) med 10 elementer måler alvorlighetsgraden av depresjon hos personer 18 år og eldre (område 0 til 60, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon; minimal klinisk signifikant forskjell, 1,6 til 1,9 poeng). Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala. Skalaen er en tilpasning av Hamilton Depression Rating Scale og har større følsomhet for endringer over tid. Skalaen tar 20 til 30 minutter å fullføre og score.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringer fra baseline i 17-elements Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Hamilton Rating Scale for Depression, forkortet HDRS, HRSD eller HAM-D, måler depresjon hos individer før, under og etter behandling. Skalaen administreres av helsepersonell og inneholder 21 punkter, men skåres basert på de første 17 elementene, som måles enten på 5- eller 3-punkts skala. Det tar 15 til 20 minutter å fullføre og score.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringer fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
HAMA er mye brukt i både klinisk praksis og forskningsmiljøer. Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringer fra baseline i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved å bruke Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 2 uker og deretter en gang hver fjerde uke.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringer fra baseline i Short Form 36 Health Survey
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. Den har 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1-12
Bivirkninger ved TECAS-behandling vil bli vurdert og vil bli evaluert under hele prosedyren, samt laboratorietester (fullblodtelling, nyre- og leverfunksjoner) om nødvendig. Bivirkninger av Escitalopram vil bli vurdert og vil bli evaluert under hele prosedyren, samt laboratorietester (fullblodtelling, nyre- og leverfunksjoner) om nødvendig. Alle kliniske bivirkninger vil bli registrert når det gjelder intensitet (mild, moderat eller alvorlig), varighet, utfall og forhold til studien.
Uke 1-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018YFC1705801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere