Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение депрессии с помощью чрескожной электростимуляции черепно-ушных точек (TECAS). (TECAS)

16 мая 2024 г. обновлено: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Эффективность и безопасность чрескожной электрической стимуляции кранио-аурикулярных акупунктурных точек (TECAS) у пациентов с легкой и умеренной депрессией.

Одно многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для изучения того, не уступает ли чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек черепа и ушной раковины (TECAS) антидепрессанту (эсциталопраму) при лечении легкой и умеренной депрессии, чтобы оценить подтипы депрессии, которые подходят для лечения TECAS. Для достижения этой цели будут набраны 470 пациентов с депрессией легкой и средней степени тяжести, которым будет назначено лечение TECAS (n = 235) или эсциталопрам (n = 235, 10–20 мг/день, 4 раза в день) в течение 8 недель. Первичным результатом является шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS); другие результаты включают шкалу депрессии Гамильтона с 17 пунктами (HAMD-17), шкалу оценки беспокойства Гамильтона (HAMA), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), краткое обследование состояния здоровья из 36 форм и диагностику депрессии с помощью ТКМ. Кроме того, индекс безопасности будет измеряться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия является распространенным и дорогостоящим расстройством с высокой распространенностью и высоким уровнем самоубийств. Антидепрессанты являются препаратами первой линии для лечения депрессии. Однако примерно у 50-60% пациентов не достигается адекватный ответ на лечение антидепрессантами.

Большое количество доказательств хорошо подтверждает, что электроакупунктура эффективна в лечении депрессии и уменьшении побочных эффектов, вызванных лечением антидепрессантами, включая боль, тошноту, головокружение, усталость, беспокойство и нарушение сна.

На основе сочетания древней и современной литературы и опыта известных практиков традиционной китайской медицины в «Доказательных рекомендациях по клинической практике акупунктуры и прижигания-депрессии» (ZJ/TE003-2014) Байхуэй (DU20) и Иньтан (DU29) рекомендуются как основные точки акупунктуры при лечении пациентов с депрессией с помощью электроакупунктуры.

Наша исследовательская группа завершила серию клинических испытаний, включая электрическую стимуляцию черепных и аурикулярных акупунктурных точек для лечения депрессии, послеродовой депрессии, постинсультной депрессии и депрессии с соматической болью. Эти исследования показали, что стимуляция кранио-аурикулярных акупунктурных точек, а также чрескожная электрическая стимуляция могут значительно улучшить депрессивные симптомы и сопутствующие симптомы у пациентов с депрессией.

В отличие от традиционной акупунктуры, чрескожная электростимуляция не требует введения игл под кожу. Он размещает электроды на коже соответствующих акупунктурных точек. Таким образом можно избежать травматической боли и страха перед иглоукалыванием. И это легче воспринимается пациентами и удобнее для клинической эксплуатации. Поэтому исследователи планируют создать новую чрескожную электрическую стимуляцию — чрескожную электростимуляцию акупунктурных точек черепа и ушной раковины (TECAS).

В предлагаемом исследовании для лечения пациентов с легкой и умеренной депрессией будет использоваться комбинация чрескожной электростимуляции черепных и аурикулярных акупунктурных точек по сравнению с антидепрессантом эсциталопрамом, чтобы подтвердить клиническую эффективность TECAS при легкой и умеренной депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100026
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Beijing, Китай, 100053
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Китай, 050051
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Первичный диагноз: легкая или умеренная депрессия;
  2. 18-70 лет;
  3. Оценка MADRS ≥12 и <30 без суицидального риска;
  4. Участники дают согласие и сотрудничают с лечением и сбором данных;

Критерий исключения:

  1. Беременная;
  2. Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, головного мозга, печени, почек или кроветворной системы, больные острыми заболеваниями, инфекционными заболеваниями и злокачественными опухолями;
  3. Пациенты, которые не могут прекратить прием соответствующих препаратов в соответствии с требованиями во время исследования; (любое другое медикаментозное или немедикаментозное лечение, влияющее на симптомы депрессии, включая китайскую медицину, западную медицину, физиотерапию и др.)
  4. Пациенты с любым психозом или манией в анамнезе;
  5. Пациенты с когнитивными расстройствами или расстройствами личности;
  6. Пациенты с серьезными суицидальными мыслями или поведением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЕКАС
Пациенты будут получать чрескожную электрическую стимуляцию акупунктурных точек черепа и ушной раковины (TECAS) ежедневно.
Процедура: Процедура TECAS

Расположение:

  1. Акупунктурные точки электростимуляции черепа: Байхуэй (DU20) и Иньтан (DU29).
  2. Зона аурикулярной электростимуляции: область распространения аурикулярной ветви блуждающего нерва.

Электрическая стимуляция двумя электродами с частотой 4/20 Гц будет применяться на краниальных акупунктурных точках и аурикулярной зоне соответственно. Лечение TECAS будет состоять из двух сеансов в день (30 минут) в течение 8 недель подряд.

Другие имена:
  • ТЕКАС
Лекарство: Лекарство от бессонницы
Пациентам с тяжелой бессонницей могут быть назначены стабилизаторы и бензодиазепины, что должно быть зарегистрировано в форме истории болезни.
Другие имена:
  • Бензо
Активный компаратор: Антидепрессанты
Каждый субъект должен получать эсциталопрам перорально (10-20 мг/день, qd) в соответствии с назначением клинического психиатра в зависимости от состояния пациента в течение 8 недель подряд.
Лекарство: Лекарство от бессонницы
Пациентам с тяжелой бессонницей могут быть назначены стабилизаторы и бензодиазепины, что должно быть зарегистрировано в форме истории болезни.
Другие имена:
  • Бензо
Лекарство: Эсциталопрам
Каждый субъект должен получать эсциталопрам перорально (10-20 мг/день, qd) в соответствии с назначением клинического психиатра в зависимости от состояния пациента в течение 8 недель подряд.
Другие имена:
  • Таблетки эсциталопрама оксалата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ в конце лечения
Временное ограничение: 8 неделя
Ответчик определяется как ≥50% снижение по сравнению с исходным уровнем MADRS или HAMD-17 в конце лечения.
8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия в конце лечения
Временное ограничение: 8 неделя
Ремиссия определяется как 12 или менее баллов по MADRS или как 7 или менее баллов по HAMD-17.
8 неделя
Изменения по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) из 10 пунктов измеряет тяжесть депрессии у лиц в возрасте 18 лет и старше (диапазон от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию; минимальная клинически значимая разница от 1,6 до 1,9 балла). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале. Шкала представляет собой адаптацию шкалы оценки депрессии Гамильтона и имеет большую чувствительность к изменениям с течением времени. Шкала занимает от 20 до 30 минут, чтобы заполнить и оценка.
Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Шкала оценки депрессии Гамильтона, сокращенно HDRS, HRSD или HAM-D, измеряет депрессию у людей до, во время и после лечения. Шкала проводится медицинским работником и содержит 21 пункт, но оценивается на основе первых 17 пунктов, которые измеряются либо по 5-балльной, либо по 3-балльной шкале. На выполнение и подсчет очков уходит от 15 до 20 минут.
Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Изменения по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAMA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
HAMA широко используется как в клинической практике, так и в исследовательских целях. Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели и затем каждые четыре недели.
Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 обследования состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. Он состоит из 36 пунктов, сгруппированных по 8 параметрам: физическое функционирование, физические и эмоциональные ограничения, социальное функционирование, телесная боль, общее и психическое здоровье.
Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недели 1-12
Побочные эффекты лечения TECAS будут оцениваться и оцениваться в течение всей процедуры, а также лабораторных анализов (общий анализ крови, функции почек и печени), если это необходимо. Побочные эффекты эсциталопрама будут оцениваться и оцениваться в течение всей процедуры, а также лабораторных анализов (общий анализ крови, функции почек и печени), если это необходимо. Все клинические нежелательные явления будут регистрироваться с точки зрения интенсивности (легкая, умеренная или тяжелая), продолжительности, исхода и отношения к исследованию.
Недели 1-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018YFC1705801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться