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Tratamiento de la depresión con estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura cráneo-auricular (TECAS). (TECAS)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Eficacia y seguridad de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura craneal-auricular (TECAS) para pacientes con depresión leve a moderada.

Un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico está diseñado para examinar si la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura craneal-auricular (TECAS) no es inferior al fármaco antidepresivo (Escitalopram) en el tratamiento de la depresión leve a moderada, para evaluar los subtipos depresivos que son aptos para el tratamiento TECAS. Para lograr este objetivo, se reclutarán y asignarán 470 pacientes con depresión leve a moderada para recibir tratamiento con TECAS (n = 235) o Escitalopram (n = 235, 10-20 mg/día, q.d.) durante 8 semanas. El resultado primario es la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS); otros resultados incluyen la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17), la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la encuesta de salud del formulario corto 36 y el diagnóstico de depresión de la medicina tradicional china. Además, se medirá el índice de seguridad a lo largo de todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es un trastorno común y costoso con una alta tasa de prevalencia y una alta tasa de suicidio. Los antidepresivos son los tratamientos de primera línea para la depresión. Sin embargo, aproximadamente del 50% al 60% de los pacientes no han logrado una respuesta adecuada después del tratamiento antidepresivo.

Una gran cantidad de evidencia confirma que la electroacupuntura es eficaz para mejorar la depresión y reducir los efectos secundarios causados ​​por el tratamiento antidepresivo, como dolor, náuseas, mareos, fatiga, ansiedad y trastornos del sueño.

Con base en la combinación de la literatura antigua y moderna y la experiencia de famosos practicantes de medicina tradicional china, las Pautas de práctica clínica basadas en evidencia con acupuntura y moxibustión-depresión (ZJ/TE003-2014) recomendaron Baihui (DU20) y Yintang (DU29) como puntos de acupuntura principales en el tratamiento de pacientes con depresión mediante electroacupuntura.

Nuestro equipo de investigación completó una serie de ensayos clínicos, incluida la estimulación eléctrica en puntos de acupuntura craneales y auriculares para tratar la depresión, la depresión posparto, la depresión posterior a un accidente cerebrovascular y la depresión con dolor somático. Estos estudios encontraron que la estimulación del punto de acupuntura cráneo-auricular, así como la estimulación eléctrica transcutánea, pueden mejorar significativamente los síntomas depresivos y los síntomas que los acompañan en pacientes con depresión.

A diferencia de la acupuntura tradicional, la estimulación eléctrica transcutánea no necesita agujas para penetrar en la piel. Coloca electrodos en la piel de los puntos de acupuntura correspondientes. De esta forma, se pueden evitar el dolor traumático y el miedo a la acupuntura. Y es más fácilmente aceptado por los pacientes y más conveniente para la operación clínica. Por lo tanto, los investigadores planean desarrollar una nueva terapia de estimulación eléctrica transcutánea: la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura craneal-auricular (TECAS).

En el estudio propuesto, se empleará una combinación de estimulación eléctrica transcutánea craneal y auricular eléctrica transcutánea para tratar a pacientes con depresión leve a moderada en comparación con el antidepresivo Escitalopram, para confirmar la eficacia clínica de TECAS en la depresión leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

470

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100026
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Porcelana, 050051
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico primario como depresión leve a moderada;
  2. 18-70 años;
  3. Una puntuación de MADRS ≥12 y <30 sin riesgo de suicidio;
  4. Participantes para dar su consentimiento y cooperar con el tratamiento y la recopilación de datos;

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada;
  2. Pacientes con enfermedades graves del corazón, cerebro, hígado, riñón o sistema hematopoyético, pacientes con enfermedades agudas, enfermedades infecciosas y tumores malignos;
  3. Pacientes que no pueden dejar de tomar los medicamentos pertinentes según sea necesario durante el ensayo; (cualquier otro tratamiento farmacológico o no farmacológico que afecte los síntomas depresivos, incluida la medicina china, la medicina occidental y las fisioterapias, etc.)
  4. Pacientes con antecedentes de psicosis o manía;
  5. Pacientes con trastornos cognitivos o trastornos de la personalidad;
  6. Pacientes con ideación o conductas suicidas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TECAS
Los pacientes recibirán estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura craneal-auricular (TECAS) diariamente.
Procedimiento: Procedimiento TECAS

Ubicación:

  1. Puntos de acupuntura de estimulación eléctrica craneal: Baihui (DU20) y Yintang (DU29).
  2. Zona de estimulación eléctrica auricular: el área de distribución de la rama auricular del nervio vago.

Se empleará estimulación eléctrica con dos electrodos a una frecuencia de 4/20 Hz en los puntos de acupuntura craneales y en la zona auricular respectivamente. El tratamiento TECAS consistirá en dos sesiones por día (30 minutos) durante 8 semanas consecutivas.

Otros nombres:
  • TECAS
Droga: Medicamento para el insomnio
Para pacientes con insomnio severo, se pueden prescribir estabilizadores y benzodiazepinas y deben registrarse en el informe de caso.
Otros nombres:
  • Benzo
Comparador activo: Antidepresivos
Cada sujeto recibirá una administración oral de Escitalopram (10-20 mg/día, q.d.), según lo prescrito por un psiquiatra clínico con respecto a las condiciones de los pacientes durante 8 semanas consecutivas.
Droga: Medicamento para el insomnio
Para pacientes con insomnio severo, se pueden prescribir estabilizadores y benzodiazepinas y deben registrarse en el informe de caso.
Otros nombres:
  • Benzo
Droga: Escitalopram
Cada sujeto recibirá una administración oral de Escitalopram (10-20 mg/día, q.d.), según lo prescrito por el psiquiatra clínico con respecto a las condiciones de los pacientes durante 8 semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • Tabletas de oxalato de escitalopram

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semana
El respondedor se define como una reducción de ≥50 % con respecto a la MADRS inicial o HAMD-17 al final del tratamiento.
8 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semana
La remisión se define como una puntuación de 12 o menos puntos en la MADRS o de 7 o menos puntos en la HAMD-17.
8 semana
Cambios desde el inicio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) de 10 ítems mide la gravedad de la depresión en personas de 18 años o más (rango, 0 a 60, con puntuaciones más altas que indican una depresión más grave; diferencia mínima clínicamente significativa, 1,6 a 1,9 puntos). Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos. La escala es una adaptación de la escala de calificación de depresión de Hamilton y tiene una mayor sensibilidad para cambiar con el tiempo. La escala tarda de 20 a 30 minutos en completarse y calificarse.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Cambios desde el inicio en la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
La escala de calificación de Hamilton para la depresión, abreviada HDRS, HRSD o HAM-D, mide la depresión en las personas antes, durante y después del tratamiento. La escala es administrada por profesionales de la salud y contiene 21 ítems, pero se puntúa en base a los primeros 17 ítems, que se miden en escalas de 5 o 3 puntos. Se tarda de 15 a 20 minutos en completarse y puntuarse.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Cambios desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
El HAMA se usa ampliamente tanto en la práctica clínica como en la investigación. La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Cambios desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, cada 2 semanas y una vez cada cuatro semanas a partir de entonces.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Cambios desde la línea de base en la Encuesta de Salud del Formulario Corto 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente. Tiene 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones físicas y emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, salud general y mental.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Los eventos adversos del tratamiento con TECAS se evaluarán y se evaluarán durante todo el procedimiento, así como pruebas de laboratorio (hemograma completo, función renal y hepática) si es necesario. Se evaluarán los efectos secundarios de Escitalopram y se evaluarán durante todo el procedimiento, así como pruebas de laboratorio (hemograma completo, función renal y hepática) si es necesario. Todos los eventos adversos clínicos se registrarán en términos de intensidad (leve, moderada o grave), duración, resultado y relación con el estudio.
Semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018YFC1705801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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