경피적 전기 두개골 귀 경혈 자극(TECAS)으로 우울증 치료. (TECAS)
2024년 5월 16일 업데이트: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
경증에서 중등도 우울증 환자에 대한 경피적 전기 두개-이개 경혈 자극(TECAS)의 효과 및 안전성.
하나의 다기관 무작위 통제 임상 시험은 경피-중등도 우울증 치료에서 경피적 전기 두개-귀 경혈 자극(TECAS)이 항우울제(Escitalopram)보다 열등하지 않은지 여부를 조사하고 다음과 같은 우울 하위 유형을 평가하도록 설계되었습니다. TECAS 치료에 적합합니다.
이 목표를 달성하기 위해 경증-중등도 우울증 환자 470명을 모집하여 TECAS 치료(n=235) 또는 에스시탈로프람(n=235, 10-20mg/day, q.d.)을 8주 동안 받도록 배정합니다.
주요 결과는 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)입니다. 다른 결과로는 17항목 Hamilton Depression Scale(HAMD-17), Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA), Pittsburgh sleep quality index(PSQI), Short Form 36 Health Survey 및 TCM 우울증 진단이 있습니다.
또한 전체 연구를 통해 안전성 지수를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 유병률과 자살률이 높은 흔하고 비용이 많이 드는 장애입니다. 항우울제는 우울증의 1차 치료제입니다. 그러나 환자의 약 50~60%는 항우울제 치료 후 적절한 반응을 얻지 못했습니다.
전기 침술이 우울증을 개선하고 통증, 메스꺼움, 현기증, 피로, 불안 및 수면 장애를 포함하여 항우울제 치료로 인한 부작용을 줄이는 데 효과적이라는 많은 증거가 잘 확인되었습니다.
고대 및 현대 문학과 유명한 한의사 경험을 결합한 근거 기반 침술 및 침술-우울증 임상 진료 지침(ZJ/TE003-2014)은 Baihui(DU20) 및 Yintang(DU29)을 다음과 같이 권장했습니다. 전기 침술을 통해 우울증 환자를 치료하는 주요 경혈.
우리 연구팀은 우울증, 산후우울증, 뇌졸중 후우울증, 체성통증을 동반한 우울증을 치료하기 위해 두개골과 귀경혈에 대한 전기자극을 포함한 일련의 임상시험을 완료했습니다. 이 연구들은 경피적 전기 자극뿐만 아니라 뇌-이 경혈 자극이 우울증 환자의 우울 증상 및 동반 증상을 상당히 개선할 수 있음을 발견했습니다.
전통적인 침술과 달리 경피적 전기 자극은 피부를 관통하기 위해 바늘이 필요하지 않습니다. 해당 경혈의 피부에 전극을 배치합니다. 이런 식으로 외상성 통증과 침술에 대한 두려움을 피할 수 있습니다. 그리고 환자에게 더 쉽게 받아들여지고 임상 수술에 더 편리합니다. 따라서 연구자들은 새로운 경피적 전기 자극 요법인 TECAS(Transcutaneous electrical cranial-auricular acupoint stimulation)를 개발할 계획입니다.
제안된 연구에서 경피적 전기 두개골 및 경피적 전기 귀 경혈 자극의 조합은 경증-중등도 우울증 환자를 치료하기 위해 항우울제 Escitalopram과 비교하여 경증-중등도 우울증에서 TECAS의 임상적 효과를 확인하기 위해 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100026
- Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Shijiazhuang
-
Hebei, Shijiazhuang, 중국, 050051
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 우울증으로 일차 진단;
- 18-70세;
- 자살 위험이 없는 MADRS ≥12 및 <30의 점수;
- 참가자는 치료 및 데이터 수집에 동의하고 협조해야 합니다.
제외 기준:
- 임신한;
- 심장, 뇌, 간, 신장 또는 조혈계의 중증질환자, 급성질환, 전염병 및 악성종양 환자
- 임상시험 기간 동안 요구되는 해당 약물의 복용을 중단할 수 없는 환자 (한의학, 서양의학, 물리치료 등 우울 증상에 영향을 미치는 기타 약물 또는 비약물 치료)
- 정신병 또는 조증 병력이 있는 환자
- 인지장애 또는 인격장애가 있는 환자
- 심각한 자살 생각이나 행동이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테카스
환자는 매일 경피적 전기 두개골 귀 경혈 자극(TECAS)을 받게 됩니다.
|
위치:
4/20Hz의 주파수에서 2개의 전극 전기 자극이 두개골 경혈과 귀 영역에 각각 사용됩니다. TECAS 치료는 연속 8주 동안 매일 2회(30분) 세션으로 진행됩니다.
다른 이름들:
중증 불면증 환자의 경우 안정제와 벤조디아제핀을 처방할 수 있으며 증례보고 양식에 기록해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 항우울제
각 피험자는 환자의 상태에 따라 임상정신과의사의 처방에 따라 에스시탈로프람(10-20mg/day, q.d.)을 연속 8주간 경구투여한다.
|
중증 불면증 환자의 경우 안정제와 벤조디아제핀을 처방할 수 있으며 증례보고 양식에 기록해야 합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 환자의 상태에 따라 임상정신과의사의 처방에 따라 에스시탈로프람(10-20mg/day, q.d.)을 연속 8주간 경구투여한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 시 임상 반응
기간: 8주
|
반응자는 치료 종료 시 기준선 MADRS 또는 HAMD-17에서 ≥50% 감소로 정의됩니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 시 관해
기간: 8주
|
관해는 MADRS에서 12점 이하 또는 HAMD-17에서 7점 이하로 정의됩니다.
|
8주
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 10개 항목은 18세 이상 개인의 우울증 심각도를 측정합니다(범위, 0~60, 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다. 임상적으로 유의미한 차이는 최소, 1.6~1.9점).
각 항목은 7점 척도로 평가됩니다.
이 척도는 Hamilton Depression Rating Scale을 채택한 것으로 시간 경과에 따른 변화에 더 민감합니다.
척도를 완료하고 점수를 매기는 데 20~30분이 소요됩니다.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주
|
|
17항목 해밀턴 우울증 척도(HAMD-17)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주
|
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(약칭 HDRS, HRSD 또는 HAM-D)는 치료 전, 치료 중 및 치료 후 개인의 우울증을 측정합니다.
이 척도는 의료 전문가가 관리하며 21개 항목을 포함하지만 5점 또는 3점 척도로 측정되는 처음 17개 항목을 기준으로 점수가 매겨집니다.
완료하고 득점하는 데 15~20분이 소요됩니다.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주
|
|
HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주
|
HAMA는 임상 실습 및 연구 환경 모두에서 널리 사용됩니다.
이 척도는 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주
|
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주
|
수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수를 사용하여 평가됩니다.
평가는 기준선, 2주 및 이후 4주에 한 번씩 수행됩니다.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주
|
|
약식 36 건강 설문조사의 기준선에서 변경 사항
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주
|
약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
신체 기능, 신체적 및 정서적 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반 및 정신 건강의 8개 차원으로 그룹화된 36개 항목이 있습니다.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주
|
|
부작용
기간: 1-12주차
|
TECAS 치료의 부작용이 평가되고 전체 절차 동안 평가될 뿐만 아니라 필요한 경우 실험실 테스트(전혈구 수, 신장 및 간 기능)도 평가됩니다.
에스시탈로프람의 부작용을 평가하고 전체 절차 동안 평가할 뿐만 아니라 필요한 경우 실험실 테스트(전혈구 수, 신장 및 간 기능)를 평가합니다.
모든 임상 부작용은 강도(경증, 중등도 또는 중증), 기간, 결과 및 연구와의 관계 측면에서 기록됩니다.
|
1-12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fang J, Rong P, Hong Y, Fan Y, Liu J, Wang H, Zhang G, Chen X, Shi S, Wang L, Liu R, Hwang J, Li Z, Tao J, Wang Y, Zhu B, Kong J. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Modulates Default Mode Network in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2016 Feb 15;79(4):266-73. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.03.025. Epub 2015 Apr 2.
- Wong YK, Wu JM, Zhou G, Zhu F, Zhang Q, Yang XJ, Qin Z, Zhao N, Chen H, Zhang ZJ. Antidepressant Monotherapy and Combination Therapy with Acupuncture in Depressed Patients: A Resting-State Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) Study. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2651-2663. doi: 10.1007/s13311-021-01098-3. Epub 2021 Aug 24.
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Yang S, Qin Z, Yang X, Chan MY, Zhang S, Rong P, Hou X, Jin G, Xu F, Liu Y, Zhang ZJ. Transcutaneous Electrical Cranial-Auricular Acupoint Stimulation vs. Escitalopram for Patients With Mild-to-Moderate Depression (TECAS): Study Design for a Randomized Controlled, Non-inferiority Trial. Front Psychiatry. 2022 May 10;13:829932. doi: 10.3389/fpsyt.2022.829932. eCollection 2022.
- Tu Y, Fang J, Cao J, Wang Z, Park J, Jorgenson K, Lang C, Liu J, Zhang G, Zhao Y, Zhu B, Rong P, Kong J. A distinct biomarker of continuous transcutaneous vagus nerve stimulation treatment in major depressive disorder. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):501-508. doi: 10.1016/j.brs.2018.01.006. Epub 2018 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018YFC1705801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .