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Tratamento da depressão com estimulação elétrica transcutânea cranio-auricular de pontos de acupuntura (TECAS). (TECAS)

16 de maio de 2024 atualizado por: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Eficácia e segurança da estimulação elétrica transcutânea cranio-auricular de pontos de acupuntura (TECAS) para pacientes com depressão leve a moderada.

Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico foi desenvolvido para examinar se a estimulação elétrica transcutânea do acuponto crânio-auricular (TECAS) não é inferior ao medicamento antidepressivo (Escitalopram) no tratamento da depressão leve a moderada, para avaliar os subtipos depressivos que são adequados para o tratamento TECAS. Para atingir este objetivo, 470 pacientes com depressão leve a moderada serão recrutados e designados para receber tratamento TECAS (n = 235) ou Escitalopram (n = 235, 10-20mg/dia, q.d.) por 8 semanas. O desfecho primário é a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS); outros resultados incluem a Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17), a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA), o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), o Short Form 36 Health Survey e o diagnóstico de depressão da MTC. Além disso, o índice de segurança será medido ao longo de todo o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é um distúrbio comum e caro, com alta taxa de prevalência e alta taxa de suicídio. Os antidepressivos são os tratamentos de primeira linha para a depressão. No entanto, aproximadamente 50% a 60% dos pacientes não obtiveram resposta adequada após o tratamento antidepressivo.

Um grande corpo de evidências confirma que a eletroacupuntura é eficaz na melhora da depressão e na redução dos efeitos colaterais causados ​​pelo tratamento antidepressivo, incluindo dor, náusea, tontura, fadiga, ansiedade e distúrbios do sono.

Com base na combinação da literatura antiga e moderna e na experiência de famosos praticantes da medicina tradicional chinesa, as Diretrizes de Prática Clínica Baseadas em Evidências com Acupuntura e Moxabustão-Depressão (ZJ/TE003-2014) recomendam Baihui (DU20) e Yintang (DU29) como principais acupontos no tratamento de pacientes com depressão via eletroacupuntura.

Nossa equipe de pesquisa concluiu uma série de ensaios clínicos, incluindo estimulação elétrica em pontos de acupuntura cranianos e auriculares para tratar depressão, depressão pós-parto, depressão pós-AVC e depressão com dor somática. Esses estudos descobriram que a estimulação do acuponto crânio-auricular, bem como a estimulação elétrica transcutânea, pode melhorar significativamente os sintomas depressivos e os sintomas acompanhantes em pacientes com depressão.

Ao contrário da acupuntura tradicional, a estimulação elétrica transcutânea não precisa de agulhas para penetrar na pele. Ele coloca eletrodos na pele dos pontos de acupuntura correspondentes. Desta forma, a dor traumática e o medo da acupuntura podem ser evitados. E é mais facilmente aceito pelos pacientes e mais conveniente para a operação clínica. Portanto, os pesquisadores planejam construir uma nova terapia de estimulação elétrica transcutânea - Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura crânio-auricular (TECAS).

No estudo proposto, uma combinação de estimulação elétrica craniana transcutânea e auricular elétrica transcutânea será empregada para tratar pacientes com depressão leve a moderada em comparação com o antidepressivo Escitalopram, para confirmar a eficácia clínica do TECAS na depressão leve a moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

470

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, China, 050051
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico primário como depressão leve a moderada;
  2. 18-70 anos;
  3. Uma pontuação de MADRS ≥12 e <30 sem risco de suicídio;
  4. Os participantes deem o seu consentimento e colaborem com o tratamento e recolha de dados;

Critério de exclusão:

  1. Grávida;
  2. Pacientes com doenças graves do coração, cérebro, fígado, rim ou sistema hematopoiético, pacientes com doenças agudas, doenças infecciosas e tumores malignos;
  3. Pacientes que não conseguem parar de tomar os medicamentos relevantes conforme necessário durante o estudo; (qualquer outro tratamento medicamentoso ou não medicamentoso que afete os sintomas depressivos, incluindo medicina chinesa, medicina ocidental e terapias físicas e outros).
  4. Pacientes com qualquer história de psicose ou mania;
  5. Pacientes com distúrbios cognitivos ou transtornos de personalidade;
  6. Doentes com ideação ou comportamentos suicidas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TECAS
Os pacientes receberão estimulação elétrica transcutânea do acuponto crânio-auricular (TECAS) diariamente.
Procedimento: Procedimento TECAS

Localização:

  1. Pontos de acupuntura de estimulação elétrica craniana: Baihui (DU20) e Yintang (DU29).
  2. Zona de estimulação elétrica auricular: a área de distribuição do ramo auricular do nervo vago.

A estimulação elétrica com dois eletrodos na frequência de 4/20 Hz será empregada nos acupontos cranianos e na zona auricular, respectivamente. O tratamento TECAS consistirá em duas sessões por dia (30 minutos) durante 8 semanas consecutivas.

Outros nomes:
  • TECAS
Medicamento: Medicação para insônia
Para pacientes com insônia grave, estabilizadores e benzodiazepínicos podem ser prescritos e devem ser registrados no formulário de relato de caso.
Outros nomes:
  • Benzo
Comparador Ativo: Antidepressivos
Cada indivíduo deve receber administração oral de Escitalopram (10-20mg/dia, q.d.), conforme prescrito por um psiquiatra clínico em relação às condições dos pacientes por 8 semanas consecutivas.
Medicamento: Medicação para insônia
Para pacientes com insônia grave, estabilizadores e benzodiazepínicos podem ser prescritos e devem ser registrados no formulário de relato de caso.
Outros nomes:
  • Benzo
Medicamento: Escitalopram
Cada sujeito deve receber administração oral de Escitalopram (10-20mg/dia, q.d.), conforme prescrito pelo psiquiatra clínico em relação às condições dos pacientes por 8 semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Oxalato de Escitalopram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica ao final do tratamento
Prazo: 8 semanas
A resposta é definida como uma redução ≥50% da linha de base MADRS ou HAMD-17 no final do tratamento.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão no final do tratamento
Prazo: 8 semanas
A remissão é definida como uma pontuação de 12 ou menos pontos no MADRS ou como 7 ou menos pontos no HAMD-17.
8 semanas
Alterações da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) de 10 itens mede a gravidade da depressão em indivíduos de 18 anos ou mais (intervalo de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave; diferença clinicamente significativa mínima, 1,6 a 1,9 pontos). Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos. A escala é uma adaptação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton e tem maior sensibilidade a mudanças ao longo do tempo. A escala leva de 20 a 30 minutos para ser concluída e pontuada.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações da linha de base na Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, abreviada como HDRS, HRSD ou HAM-D, mede a depressão em indivíduos antes, durante e após o tratamento. A escala é administrada por um profissional de saúde e contém 21 itens, mas é pontuada com base nos primeiros 17 itens, que são medidos em escalas de 5 ou 3 pontos. Leva de 15 a 20 minutos para completar e pontuar.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações da linha de base na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O HAMA é amplamente utilizado na prática clínica e em ambientes de pesquisa. A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alterações da linha de base no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A qualidade do sono será avaliada por meio do índice de qualidade do sono de Pittsburgh. As avaliações serão realizadas na linha de base, 2 semanas e uma vez a cada quatro semanas a partir de então.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudanças desde a linha de base no Short Form 36 Health Survey
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. Possui 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e mental.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: Semanas 1-12
Os eventos adversos do tratamento com TECAS serão avaliados e serão avaliados durante todo o procedimento, bem como exames laboratoriais (hemograma total, função renal e hepática), se necessário. Os efeitos colaterais do escitalopram serão avaliados e serão avaliados durante todo o procedimento, bem como exames laboratoriais (hemograma total, função renal e hepática), se necessário. Todos os eventos adversos clínicos serão registrados em termos de intensidade (leve, moderada ou grave), duração, desfecho e relação com o estudo.
Semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018YFC1705801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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